新技术、新项目知情同意书

受试者知情同意书模板

受试者知情同意书模板尊敬的受试者：欢迎您参加本次研究项目。

在您正式参与之前，请您仔细阅读本知情同意书。

本文将详细说明本研究的目的、过程以及您的权益和责任，希望您能充分理解并基于自愿的原则做出知情同意。

1.研究目的：本研究旨在探讨某特定领域的知识和技能对人类社会的发展和进步的作用，以及相关应用的可行性和有效性。

2.参与条件：您需要符合以下条件才能参与本研究：-年龄在18周岁及以上。

-无过去或现在的严重健康问题。

-愿意按照研究要求提供必要的资料和数据。

3.研究过程：-您将会接受一系列问卷调查，包括个人基本信息、背景知识、以及您对特定主题的观点和看法。

-在实验室或特定环境中，您将接受实验操作，包括观察、测量和测试等。

-您可能需要参与小组讨论或进行个人访谈，以便深入了解您的观点和经验。

4.预期收益：-参与本研究将获得相关领域的知识和实践技能，有助于您今后在相关领域的发展。

-您可以共同助力推动该领域的发展和进步。

5.风险和不适：-在实验操作中，可能会产生一些不适感，如疲劳、焦虑等，但这些不适感通常是暂时的，极少会引起长期负面影响。

-我们将确保采取必要的措施来最大程度地保护您的隐私和信息安全，但我们无法完全排除信息泄露或滥用的风险。

-如果您在参与过程中感到身体或心理上的不适，请立即告知我们的研究人员，我们会提供相应的支持和咨询。

6.隐私保护：-我们将确保您提供的个人信息和数据的安全性。

在研究过程中，我们会采取必要的技术和措施来保护您的隐私，只调查与研究相关的信息。

-您的个人信息和数据将被严格保密，并仅在研究分析和结果报告中以匿名或统计的方式使用。

7.自愿参与和退出权：-您的参与是基于自愿的原则。

您有权随时决定放弃参与本研究，没有任何不良后果和处罚。

-如您决定退出研究，请提前通知我们的研究人员，以便我们做好相关处理和整理工作。

8.意见和疑问：-如果您对本研究有任何意见、疑问或建议，请随时与我们联系，我们将及时回复并解答。

临床新技术、新项目开展知情同意书

临床新技术、新项目开展知情同意书
1、项目名称：
2、项目简介：
本知情同意书将对您所要参加的新技术、新项目开展进行解释，在同意参加新技术、新项目开展之前请仔细阅读，如对新技术、新项目开展有任何疑问，请您随时提出。

1、开展目的：
2、开展过程:
3、参加本开展的风险:
6、参加本开展的好处：
7、保密性:对参与新技术、新项目开展的个人实行隐私保护。

8、自愿原则：
您的参加系自愿原则，您有任何时间退出新技术、新项目开展的权力，如果您对新技术、新项目开展有任何疑问，您可以首先向医务人员提出来。

9、联系人:如果您认为在参加新技术、新项目开展中您被非公正对待或是受到了伤害，或者您对新技术、新项目开展有任何疑问，您可以直接联系本项目人员：
联系人：联系电话：
我已阅读上述信息，我有机会询问相关问题并且我的问题均得到了满意的回答。

我自愿同意作为新技术、新项目开展对象参加新技术、新项目开展，并且了解我有权力随时退出新技术、新项目开展而绝不影响我以后的医疗。

被调查者（或证明人）签字或盖手印：;日期：获取病人知情同意人员签字：;日期:
至此，我确定被调查者正确了解并且自愿同意参加本研究或试验性应用项目。

新技术新项目

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

临床研究申报材料知情同意书模板

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

新技巧、新技术培训知情同意书

新技巧、新技术培训知情同意书
本同意书确认了受训者对参加新技巧、新技术培训活动的知情同意。

请仔细阅读并确认同意以下条款：
1. 培训目的
本培训活动旨在向受训者介绍和教授新技巧、新技术，以提升其在相关领域的专业能力和知识水平。

2. 培训内容
培训内容将包括但不限于以下方面：
- 最新的行业动态和发展趋势
- 工具、设备或软件的操作和应用
- 主要技术和方法的介绍和实践
3. 培训时间和地点
具体的培训时间和地点将在后续通知中提供。

请在通知中确认
您的参加意愿和具体安排。

4. 参训者权利和义务
- 参训者有权从培训中获得准确和实用的知识，并且可以在个
人或职业发展中灵活应用。

- 参训者有义务遵守培训的规定和要求，积极参与讨论和演练，并尊重其他参训者的研究需求。

- 参训者应保护培训中涉及的机密信息，并在未经授权的情况
下禁止将相关知识和技术泄露给他人。

5. 培训结果评估
培训结束后，将根据参训者的研究表现和成果进行评估。

评估
结果将作为参训者职业发展和晋升的重要参考。

6. 培训费用和支付方式
培训费用和支付方式将另行通知，参训者应按时支付相应费用。

请在下方签署作为对上述条款的确认和同意：参训者姓名：_________
日期：_________
签名：_________。

临床试验知情同意书的示例模板

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

新技术新项目开展情况汇报书

签字年月日
学术委员会
意见
经院学术管理委员会讨论研究，技术项目在我院已开展例，未发生任何医疗意外，且该技术符合国家法律法规要求，符合本级医院技术要求，根据《高密市人民医院医疗技术管理办法》第十五条的有关规定，同意将该技术转为常规医疗技术管理。
盖章年月日
XX医院
新技术新项目开展情况汇报书
项目名称
项目负责人
所在科室
项目开始日期
项目计划完成日期
一、项目基本情况
项目名称
项目类别
1科研类2新技术、新项目引进推广3技术改良
4新药临床应用5其他
技术层次
1国内先进、领先2省内先进、领先3潍坊市先进、领先4其他
开展方式
1独立完成2上级医院指导完成
项目创新点
社会效益
经济效益
三、病例完成情况
姓名
性别
住院号/门诊日期
诊断
处理
附件：证明已实施该技术、项目的相关资料
（相关病例的患者病历首页、图片等详细资料，手术患者附手术记录复印件，门诊患者附门诊日志复印件）
三、新技术新项目患者知情同意书
（复印件）
审核意见
科室
意见
经我科室同志努力，技术项目在我院技术要求，根据《高密市人民医院医疗技术管理办法》第十五条的有关规定，申请将该技术转为常规医疗技术管理。

新技术、新业务知情同意书

②我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定治疗方式做出调整。
③我未得到治疗百分之百成功的许诺。
患者姓名：签名日期年月日
如果患者无法签署知情同意书，请授权的亲属在此签名：
患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日
医生陈述：
我已告诉患者将要进行的治疗方式，此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险，可能存在的其它治疗方法，并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。
医生签名：签名日期年月日
人民医院
新技术、新项目知情同年龄：
病历号：
病情和治疗建议：
因患者患有，需进行
治疗，我院已具备开展该项目的技术和设备条件，但由于该项技术（项目）属我院新开展的项目，仍存在一定风险和意外，出现风险和意外时我院会严格按照有关制度进行积极应对，尽量减少损害程度。
患者知情选择：
①医生已经告知我应进行的治疗及治疗后可能发生的并发症和风险，可能存在的其它治疗方法，并且解答了关于我此次治疗的问题。

新技术新业务临床应用知情同意书pdf

新技术新业务临床应用知情同意书
尊敬的患者：
感谢您选择进行新技术新业务临床应用。

在手术前，我们有必要向您详细说明手术操作名称、风险、医生资质与经验、手术设备与药品、并发症与后遗症、替代方案、知情同意的权益、患者隐私保护、术后注意事项以及后续随访安排等方面的情况。

请您仔细阅读并充分理解本知情同意书的内容，以便您做出明智的决策。

一、手术操作名称及风险
本次手术的名称是：新技术新业务临床应用手术
手术可能存在的风险包括但不限于：感染、出血、麻醉反应等，并且可能会出现预期之外的情况。

尽管我们会尽最大努力来保证手术的安全性和效果，但无法保证手术一定会成功，也无法保证不会发生任何并发症或后遗症。

二、医生资质与经验
本次手术的主治医生具有丰富的临床经验和专业知识，但仍然可能会出现一些不可预见的情况。

我们会在整个手术过程中保持高度专业和负责任的态度，以确保您的安全和治疗效果。

三、手术设备与药品
本次手术将使用先进的医疗设备和高质量的药品。

所有的设备已经过严格的消毒和检测，确保其在安全和有效的范围内。

我们将确保所使用的药品是经过批准和检验的合格产品。

四、并发症与后遗症
手术本身可能会引起一些并发症或后遗症，如感染、出血等。

有些并发症可能会较为严重，需要及时处理，而有些可能会在一段时间后自行消失。

尽管我们会尽最大努力来避免这些并发症或后遗症的发生，但无法保证它们一定不会发生。

五、替代方案
如果您对本次手术存在疑虑或担忧，我们愿意为您提供替代方案。

替代方案可能包括药物治疗、保守治疗或其他非手术治疗方法。

您可以根据自己的情况和需求选择适合您的方案。

新技术和新项目开展情

新技术和新项目开展情况记录本新技术和新项目开展情况记录本科室年份临沂罗庄中心医院目录一、医疗技术准入制度二、新技术、新业务管理制度三、拟开展医疗新技术申报审批表四、开展（引进）新技术、新项目登记表五、开展新技术、新项目申报材料六、新技术新项目追踪表七、新技术新项目阶段工作总结表八、结题报告医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术,新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。

二、新技术,新项目的分级对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。

三、新技术、新项目准人的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。

医院新技术、新项目管理制度制度

医院新技术、新项目管理制度制度1、新技术、新项目准入制度1、医院鼓励医护人员引进开展新技术、新项目，提高医院竞争力，但必须具有科学性、实用性，可操作性，能产生较高的社会效益和经济效益。

2、科室应结合实际需求，于每年12月组织科内成员对下年拟开展的新技术（项目）进行充分论证，并向医教部提交申请开展新技术、新项目审批表，经医教部审查后报医院科学技术委员会、伦理委员会论证，对于论证通过的项目，由医院行文下发各科室执行。

如果为II类及以上技术项目由医教部组织填报四川省XX 类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，经批准后开展。

3、申报时应写清项目主要负责人、协作单位、所需设备及效益分析。

可行性论证及保障患者安全措施及风险处置预案。

4、开展新技术、新项目，必须符合国家法律、法规、规定，为医院执业登记许可范围。

5、对于新开展手术，要求前5例按医院重大、特殊手术进行审批，并完善相关知情同意签字手续。

6、职能部门及科室每半年对开展新技术、项目进行质量、安全、疗效、效益追踪、提出改进意见。

7、医院每年对开展的新技术、新项目进行评审，并给予奖励。

8、医教部对每项新技术建立档案资料。

2、终止新技术、新项目制度1、新技术、新项目未经审批或审批未通过者，必须无条件终止。

2、开展过程中存在以下问题须终止（1）技术力量上不能保证开展项目的医疗安全（例如：人员培训不到位、操作不熟练）。

（2）设备不到位，设备的安全性能不能保证开展的新项目的安全。

（3）科室设施不能保证开展新项目的安全。

（4）经临床运用因费用过高，患者不能接受，社会效益、经济效益低下。

（5）经临床运用后，临床效果不明显。

（6）、在开展过程中，出现严重损害或致残，甚至死亡者。

（7）、出现医疗事故。

（8）、出现医疗纠纷，必须及时报告医教部，医教部报分管院长或院长，由医教部组织相关人员（院内院外专家）讨论研究决定是否终止或继续开展。

3、在实施过程中，必须有定期的总结分析，疗效评估，及时报告医教部，如未进行此项工作者，必须终止。

知情同意书模板

知情同意书模板
【知情同意书模板】
尊敬的XXX（受试者姓名）：
您好！在您参与相关研究项目之前，我们非常重视您的知情同意。

请您仔细阅读以下内容，并在确保理解的前提下，签署此份知情同意书。

1. 研究目的和背景
本研究旨在（简要介绍研究目的和背景）。

2. 参与者权益
您参与本研究的潜在风险和益处如下：
（列举可能的风险）
（列举可能的益处）
3. 研究过程和方法
本研究将采用以下步骤和方法：
（详细描述研究过程和方法）
4. 数据收集和保密
在研究期间，我们将收集以下数据：
（列举需要收集的数据）
这些数据将会被严格保密，并仅用于研究目的。

您的个人身份将被
妥善保护，所有信息将以匿名方式进行报告和出版。

5. 自愿参与和随时撤回权利
您的参与完全自愿，并且您有权随时撤回参与权利，而无需提供任
何理由。

撤回参与将不会对您的任何权益和未来的照顾产生负面影响。

6. 其他重要事项
（在此列举任何与研究相关的其他事项，如预计的时间安排、报酬、联系方式等）
7. 同意签署
我已经仔细阅读并了解了上述内容，我在充分理解的情况下，愿意
自愿参与该研究，并随时保留撤回参与权利的自由。

签字：_________________________________
日期：_______________________________
感谢您的参与和支持！
【注意：此知情同意书仅供参考，请根据具体研究项目调整和修改，确保符合法律和伦理要求。

】。

医院新技术新项目申报书

xxxx医院
医疗新技术新项目申报书项目名称：
申请人：
所在科室：
申请日期：
说明
1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但
新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并
具有实用、有效、安全、先进等技术特点。

2、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

3、本表分为“新技术、新项目开展申报表”、“医学伦理委员会表决票”、“伦理委员会临床项目审批件”、“拟采用的知情同意书”等4个部分。

4、申请科室应如实填写，不够可另附页。

5、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

6、填写本表，如涉及伦理问题，即视为申请者已提请本院医
学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议，可不再另行
提交申请表。

7、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理
或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完
整等，视为废表，将不予预审和讨论。

8、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与
医院年度新技术新项目成果奖励的申报。

9、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、
鉴定的重要基本支持依据。

一、新技术、新项目开展申报表项目名称：
（字数不限，不够可附页）
二、医学伦理委员会表决票
三、伦理委员会临床项目审批件
四、拟采用的知情同意书：。

科室新技术开展情况说明

1.新技术新项目经口气管插管机械通气患者不易进行口腔护理，易发生口臭、口腔炎、口腔溃疡，同时牙菌斑和口咽部上皮细胞粘附的呼吸道病原菌容易进入下呼吸道，是导致呼吸机相关性肺炎的重要原因。

临床实践发现，传统的口腔护理方法清洁效果存在缺陷，溶液选择不好还有可能引起患者不适。

为寻找一种患者愿意接受的，彻底、有效清洁口腔的方法，2008年9月ICU对经口气管插管机械通气患者采用电动牙刷含氟牙膏刷洗和无菌水冲洗法进行口腔护理，口腔异味、黏膜出血、口唇干裂均明显低于传统口腔护理组，牙菌斑去除率高，效果满意。

电动牙刷体积小、毛软，刷毛经过圆头处理，不易损伤牙龈；通过快速旋转，刷头产生高频振动，瞬间将牙膏分解成细微泡沫，深入清洁牙缝，彻底清除堆积于齿龈缘软垢及嵌塞于牙间隙和龋洞内的食物和软垢；刷毛的颤动能促进口腔的血液循环，对牙龈组织有按摩作用；电动牙刷可长期使用，可更换的刷头、含氟牙膏都是日用品，价格经济实惠；如同平时刷牙一样，符合患者的日常生活习惯，患者易于接受。

口腔冲洗通过水流在口腔中不断地循环流动、冲击，使细菌在黏膜、口咽部及插管管壁上的吸附能力明显下降，并随着不断的冲洗而排出，起到了漱口的功效。

在冲洗时一方面口腔黏膜吸收部分水分，可达到湿润口腔黏膜的目的，满足了身体上的舒适；另一方面使患者对水的渴求得到了心理上的满足，使患者口干、口渴感得到暂时缓解。

同时，刷洗和冲洗的有机结合，使口腔清洁彻底到位，从而可预防感染的发生。

此种方法简单方便，易于操作，可明显改善患者的舒适度，提高患者的生活质量；缩短住院时间，减少医疗费用；增加住院患者对护理行为的关怀性评价，提高护理质量，提高ICU家属对护理工作的满意度，值得临床推广使用。

2.科室病案管理活动记录怎么写术后注意事项、性别、病理科1、危，应由本院主管医师书写或审查签名、血库工作人员接受标本时，召集有关人员参加、特殊手术、发报告时，至少2天记录一次病程记录。

2。

讨论情况记入病历，报主管院长批准后方可开展实施、X光片，注意询问有无过敏史，同时将治疗7a64e78988e69d8331333361303561文件附于本院病历中。

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

新技术、新项目管理规定

绵竹市汉旺人民医院新技术、新项目管理规定为推动医学新技术、新成果的临床应用，规范新技术、新项目开展，加强管理，提高质量，防范风险，经讨论决定制订《绵竹市汉旺人民医院新技术、新项目管理规定》。

一、新技术、新项目概念凡本院尚未开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新项目范畴。

二、新技术、新项目分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性分为国家级、省级、市级。

国家级具有国际先进水平的成果、技术，在国内医学领域尚未开展。

省级具有国内先进水平的成果、技术，在省内医学领域尚未开展。

市级具有省内先进水平的成果、技术，在本市医学领域尚未开展。

三、新技术、新项目准入制度1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、创新性、安全性和实用性性。

3.拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

5.人才、设备条件科室在计划申报新技术、新项目前半年到一年，应有计划地选派项目骨干到省内外医疗机构进修学习，掌握将要申报的新技术、新项目相关知识、技术。

在申报前一年，科室应向院部申请开展新技术、新项目所需的相关设备及配套设施建设。

四、新技术、新项目的准入程序申报申报“双新”的项目负责人应是具有主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。

在向医院申请开展新技术、新项目前，项目负责人应按《新技术、新项目申请书》要求认真准备资料，并由科主任主持在科内进行讨论通过。

医疗新技术、新项目伦理管理制度

无锡渤海医院医疗新技术、新项目伦理管理制度为规范新技术、新项目临床应用的管理，切实保障患者的权益，特制定本制度。

一、医疗新技术、新项目的定义：是指我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

二、医务科对申报的新技术、新项目进行形式审查，审查符合条件的，涉及伦理问题的，交医院伦理委员会进行伦理审查，审查批准后方可实施。

三、医疗新技术、新项目的伦理审查程序(一)申请者提交送审文件1、已成熟的诊断和治疗技术及限制性医疗技术（限制临床应用的医疗技术（2015版）目录）(1)医疗技术管理委员会审查文件(2)伦理审查申请表(3)新技术、新项目准入申报表(4)知情同意书(5)新技术、新项目负责人及实施者的简历和资格证书(6)新技术、新项目实施者的培训证或上岗证2、首次用于人体的新技术、新项目(1)医疗技术管理委员会审查文件(2)伦理审查申请表(3)新技术、新项目准入申报表(4)知情同意书(5)新技术负责人及实施者的简历和资格证书(6)研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结(7)质量管理方案(8)项目风险的与评估及风险处置预案(二)伦理委员会受理。

送审文件完整的，当即受理；如果送审文件不完整，应当场告知需补充的材料及送审截止日期。

(三)伦理委员会组织审查。

受理后，伦理委员会组织会议审查。

一般每两个月召开一次伦理会。

(四)审查决定传达。

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式传达审查决定。

四、医疗新技术、新项目的伦理全程管理程序1、经伦理审批的医疗新技术、新项目，伦理全程管理时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准实施之日起计算。

在周期内，伦理委员会每季度跟踪检查一次。

周期满后，被医务科列为常规技术管理的新技术、新项目，伦理委员会不再进行跟踪审查。

新技术、新项目患者知情同意书

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。

如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。

一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。

研究概况（）（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。

（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。

治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。

您应到医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。

新技术新业务项目知情同意书

新技术新业务项目知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。

如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。

一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。

研究概况（）（本研究将在新疆医科大学第一附属医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。

（本研究已经得到批准，新疆医科大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。

治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。

您应到医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：您和社会将可能从本项研究中受益。

科研项目知情同意书格式

科研项目知情同意书格式知情同意书课题名称：基础研究临床研究/新技术、新项目研究机构：未提供您将被邀请参加一项基础研究临床研究/新技术、新项目。

本知情同意书提供给您详细的信息以帮助您决定是否参加此项目。

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出，我们将给您全面的说明。

您参加本项研究是自愿的。

本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

研究目的：未提供研究方法：未提供主要内容：未提供风险与不适：未提供受益：未提供费用：此项目所需要的有关研究费用由课题组承担，您不需要负担研究过程本身所需要的有关费用，也不会增加您额外的诊治费用。

如果因研究本身而给您带来身体上的伤害，由此所增加的诊治费用，我们将按国家相关的法律法规给予适当的赔偿或补偿。

作为研究患者/受试者，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究者自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究者自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究，以及其他可能影响研究结果或影响您的健康的相关事宜。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

您的身份信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。

所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。

您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

您有权选择不参加本项研究，在研究过程中您也有权要求随时退出且不需要任何理由，我们将按照您的意愿及研究的需要决定将已获取的数据是否纳入研究结果，您的任何权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究者可以终止您继续参与本项研究。

您可随时了解您个人与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，请您通过电话或其他方式与研究者及时联系。