质量负责人培训考试
医疗器械质量负责人培训试题
医疗器械质量负责人培训试题1、《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自起（）施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。
[单选题] *A、2021年6月1日，2022年5月1日(正确答案)B、2021年6月1日，2021年5月1日C、2020年6月1日，2022年5月1日答案解析：《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年 [单选题] *A、2B、3C、5(正确答案)D、10答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年3、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
[单选题] *A、注册，备案B、备案,注册(正确答案)C、准许，备案D、备案，准许答案解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械注册证编号的编排方式中，（）字适用于境内医疗器械，（）字适用于进口医疗器械，（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
[单选题] *A、准，进，许(正确答案)B、注，进，许C、住，进，准D、许，进，准答案解析：医疗器械注册证编号的编排方式中，注字适用于境内医疗器械，进字适用于进口医疗器械，许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
5、国家对医疗器械按照（）实行分类管理，国械注进20163152061属于第（）类医疗器械，湘株械备20160003号属于第（）类医疗器械。
[单选题] *A、风险程度，三，一(正确答案)B、消耗程度，二，三答案解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国械注进20163152061属于第三类医疗器械，湘株械备20160003号属于第一类医疗器械。
化妆品质量安全负责人培训考试试题
化妆品质量安全负责人培训考试试题1. （）负责全国化妆品监督管理工作。
[单选题] *A. 国家市场监督管理总局B.工商行政管理局C. 国务院药品监督管理局(正确答案)D.国家质量技术监督局2. （）应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
[单选题] *A.消费者协会B.化妆品行业协会(正确答案)C.食药品协会D.行业协会3. 具有（）、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用； [单选题] *A. 防腐、防晒(正确答案)B. 防腐、防皱C. 防皱、防晒D. 防皱、遮瑕4. 化妆品原料分为新原料和（）的原料。
[单选题] *A.已在用B.使用C.在使用D. 已使用(正确答案)5. 国家按照（）对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
[单选题] *A.风险B.质量风险C.风险程度(正确答案)D风险意识6. 特殊化妆品注册证有限期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期满（）个工作日前提出延续注册的申请。
[单选题] *A5 20B5 30(正确答案)C10 15D10 207. 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为依法进行() [单选题] *A舆论监督B司法监督C行政监督D社会监督(正确答案)8. 化妆品生产许可证有效期为（）年。
有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
[单选题] *A、十二个月B、三年C、五年(正确答案)D、十个月9. 在中华人民共和国境内从事化妆品（）活动及其监督管理，应当遵守本条例 [单选题] *A生产B销售C生产经营(正确答案)D运输10. 化妆品条例共分 ()章()条 [单选题] *A六 80(正确答案)B六79C五78D四7711. 《化妆品监督管理条例》的施行时间是: （） [单选题] *A、2021 年 5 月 18 日B、2021 年 1 月 1 日(正确答案)C、2021 年 9 月 1 日D、2021 年 6 月 1 日12. 对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
质量负责人考试题
质量负责人考试题题目：质量负责人的职责与能力要求作为质量负责人，大家需要在各个层面展现出卓越的能力与专业素养。
本文将详细阐述质量负责人的职责和能力要求，帮助大家更好地理解这一角色。
一、质量负责人的职责1、制定并执行质量标准：质量负责人应确保所有产品或服务符合既定的质量标准，包括从原材料采购到最终产品的全过程。
2、监控质量过程：质量负责人需持续监控生产或服务过程，确保在整个过程中质量始终保持高水平。
3、解决问题与改进：当出现质量问题时，质量负责人应负责找出问题的根源，并采取有效措施进行纠正和预防，进一步优化质量管理体系。
4、培训与沟通：质量负责人应与团队成员进行有效沟通，确保所有人了解质量目标、标准和期望，并为其提供必要的培训。
5、管理质量团队：质量负责人应领导并管理一支高效、专业的质量团队，以实现组织的质量目标。
二、质量负责人的能力要求1、技术知识：质量负责人应具备深入了解产品或服务的相关技术知识，以便更好地制定和执行质量标准。
2、领导能力：质量负责人需要领导并激励团队，确保团队成员对质量目标有清晰的认识，并积极参与实现这些目标。
3、沟通能力：质量负责人应具备出色的沟通能力，能够与不同层级的员工进行有效沟通，包括管理层、团队成员和供应商等。
4、分析能力：质量负责人应具备分析问题的能力，能够迅速找出问题的根源，并提出有效的解决方案。
5、持续学习：质量负责人应保持对最新质量管理方法和技术的学习兴趣，不断提升自己的知识和技能，以满足不断变化的市场需求。
总之，作为质量负责人，大家需要在技术知识、领导能力、沟通技巧、问题解决能力和持续学习等方面展现出卓越的能力。
只有这样，大家才能成功地履行职责，推动组织实现持续的质量改进。
负责人、安全员试卷负责人与安全员试卷：关键责任与安全意识负责人与安全员在组织中扮演着重要的角色，他们对于维护组织的安全和稳定发挥着关键的作用。
在这篇试卷中，我们将探讨负责人与安全员的责任和意识，以及他们如何确保组织的安全。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
质量负责人上岗培训试卷
质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
质量管理负责人岗前培训试题
质量管理负责人岗前培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。
主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD人力资源- 企业的管家2、ABCD3、AB。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训1
消化道反应：恶心、呕吐 由于本品3岁以下及新生儿不宜应用 在中毒时早期症状与感冒发热症状相似，不易检测 最佳方法应监测血浓：服药4小时后血浓度<200μg/ml，
12小时后应<50μg/ml，如中毒时应建议病员及早去医 院，可采用乙酰半胱氨酸解毒 但本品与阿司匹林差异为不会引起胃肠出血
萘普生作用
非处方药中非甾体消炎药介绍
抗炎、解热、镇痛强度类似于阿司匹林， 但比阿司匹林、吲哚美辛耐受性好
非处方药中非甾体消炎药介绍
萘普生动力学
口服吸收好，几乎完全吸收 肝内代谢，肾脏排出所给剂量95% 蛋白结合率99% 消除半衰期12-15小时
非处方药中非甾体消炎药介绍
萘普生适应症
包括急性肌腱炎、滑囊炎、骨关节炎、 风湿性关节炎、强直性脊柱炎等所致疼 痛症状的缓解
炎、急性肩部疼痛、急性痛风性关节炎 等疼痛症状缓解 各种软组织损伤后镇痛 剂量：25mg/次，2-3次/日
非处方药中非甾体消炎药介绍
吲哚美辛应用中注意点
以往有胃肠道溃疡、出血和穿孔者 肝、肾功能不全者 高血压或水钠滞留引起心功能减退者 已有感染者 凝血机制障碍者 视力存有障碍者 癫病、帕金森氏症、抑郁、精神障碍者 由于本品可产生倦睡，故需高度精神集中者慎用 降低剂量后，头痛持续存在者需停用
作用强度：雷尼替丁为西咪替丁5-8倍，法莫替丁为西 咪替丁30-100倍，为雷尼替丁6-10倍，且作用时间长， 较西咪替丁和雷尼替丁长约30%
副反应：西咪替丁因结构上具有咪唑环，故具有抗雄 性激素及酶抑制剂作用，不良反应发生率高，而雷尼 替丁及法莫替丁因无咪唑环，故不存在上述二大副作 用，故不良反应发生率低
化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷
化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷单位：姓名：得分：一、单项选择题（20分）1、( B )对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（B）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。
A、2B、3C、4D、53、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设（D），承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
A、质量安全管理员B、质量负责人C、质量受权人D、质量安全负责人4、根据化妆品的（A）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
A、功效宣称B、使用方式C、风险大小D、生产工艺5、婴幼儿（出生~3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有（D）功效？A.清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身6、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》自2021年5月1日起施行。
自(B)起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
在( D)前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日7、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的( C )情况。
A、使用；B、安全；C、使用和安全；D、不良反应。
8、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托( C )，并对受委托企业的生产活动进行监督。
A、取得相应化妆品生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业；C、取得化妆品生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业。
技术、质量负责人考试卷
查验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题〔您以为正确，请打√，错打×〕〔30分〕１、为了实行管理系统，在与质量活动相关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，实时撤出无效或作废的文件。
〔√〕2、管理系统文件是系统运转的依照，对职工的要求是强迫性的。
〔√〕3、实验室与客户签订的合同都一定评审，并保留书面的评审凭证。
〔√〕4、实验室能够暂时借用的设备、人员申请资质认定。
〔×〕5、实验室若有分包查验，仅限于使用频率低、价钱昂贵及特种查验检测项目〔√〕。
6、应保留全部职工的培训记录。
〔√〕7、仪器设备加贴停用表记就表示该设备有故障。
〔×〕8、在资质认定范围内的查验检测报告应使用CMA或CMAF标记；CMA或CMAF表记的地点、形状正确〔√〕。
9、内审不过对现场的抽样检查。
〔×〕10、对所发出的纠正举措和预防举措要求的追踪审察，主假如看责任部门能否拟订举措和能否予以实行。
〔×〕11、实验室没有技术能力而分包的检测工程能够申报资质认定工程。
〔×〕12、检测部门的负责人能够依据实质工作改正本部门履行的作业指导书。
〔×〕13、内审员不该付自己担当的工作进行审察，以保证审察的公正性和客观1性。
〔√〕14、质量负责人对内审中出现的问题一定实时调整和完美质量系统。
〔×〕15、技术负责人的主要职责就是审察检测报告的质量。
〔×〕二、填空题：〔共15分〕1、纠正举措的对象是已发生不切合事实的原由，预防举措的对象是潜在不切合事实的原由；2、实验室或其所在的组织应是一个能够担当法律责任的实体。
3、方法确认是经过核查并供给客观凭证，以证明某一特定预期用途的特殊要求获得知足。
4、江苏省资质认定获证明验室改正工作管理规定〔苏质监规发〔2021〕2号〕第八条规定：获证明验室技术负责人、质量负责人发生改正时，改正单位向省质监局资质认定行政允许管理部门提出版面申请，并附有拟改正技术负责人的中级〔及以上〕技术职称证书复印件和需要改正人员的劳动关系证明资料。
技术 质量负责人考试卷
检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。
（√）14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。
（×）15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。
（×）二、填空题：（共15分）1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题姓名：分数：一、选择题(每题5分，共计50分）1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作.A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司( ）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有( ）A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责（）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展( ）A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为( ）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为( ）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是( ）A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分，共计35分）1、质量信息的主要内容是什么？（)A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单（票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（）。
检验检测机构质量负责人、技术负责人、授权签字人考试
检验检测机构质量负责人、技术负责人、授权签字人考试1、实验室受控文件应定期审查。
[判断题] *对(正确答案)错2、非授权签字人必须通过检验检测机构授权为签字人的代理人员时，才能对外签发检验检测报告或证书。
[判断题] *对错(正确答案)3、检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
[判断题] *对(正确答案)错4、管理评审通常12个月一次，由质量负者人负责。
[判断题] *对错(正确答案)5、资质认定是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评审。
[判断题] *对错(正确答案)6、若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。
[判断题] *对(正确答案)错7、实验室可以用不同的方式评审不同类型的检验、检测合同。
[判断题] *对(正确答案)错8、关于质量的管理在质量方面指挥和控制组织的各类资源为实现既定目标开展的协调活动，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划。
进行质量控制、质量保证和质量改进等活动。
[判断题] *对(正确答案)错9、电子存储的记录不能单独保存，需同时存档纸质版记录，以便验证其有效性。
[判断题] *对错(正确答案)10、检验检测机构自行开发的计算机软件如自己没有能力确认其适用性时，可以送外部有能力的机构确认其适用性。
[判断题] *对(正确答案)错二、不定项选择题1、实验室使用的文件包括：（）。
*A、记录表格(正确答案)B、程序文件(正确答案)C、法律法规(正确答案)D、作业指导书(正确答案)2、检验检测机构的（）应具有所需权力和资源来履行实施、保持和改进管理体系的职责。
*A、质量主管(正确答案)B、最高管理者C、管理和技术人员D、质量监督员3、实验室监督应由熟悉（）的人员对检测和/或校准的关键环节进行。
新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量负责人岗前培训试题及答案
质量负责人岗前培训试题及答案姓名：成绩：一、填空题。
1、本公司质量方针是质量第一、依法经营、服务真诚。
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
验证报告由质量负责人审核和批准。
6、本公司质量管理体系内审每年至少进行 1 次。
7、质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有一票否决权。
二、问答题1、首营企业审核的主要内容是什么？答：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；③相关印章、随货同行单（票）样式；④开户户名、开户银行及账号；⑤企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；⑥质量保证体系调查表；⑦质量保证协议；2、质量信息的主要内容包括什么？答：①国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、质量公告等；②国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；③当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；④在药品的质量验收、储存养护、销售、监督检查中发现的有关质量信息；⑤在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息；⑥供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
3、公司质量总目标是什么？答：。
技术 质量负责人考试卷
检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。
（√）14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。
（×）15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。
（×）二、填空题：（共15分）1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。
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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
2、年度管理评审一年至少（）。
A、1次
B、2次
C、3次
3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
B、YY/T0287-2003
C、ISO13485:2003
4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
6、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序 C 风险管理
7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）
A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》
B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
C《外科植入物生产实施细则》
8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知
书》。
A、2011年1月1日
B、2011年7月1日
C、2010年12月31日
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A、不低与30万级
B、不低于10万级
C、10万级—30万级
11、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》
有效期（）。
A 5年
B 3年
C 4年
13、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一B一对多C多对一
14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产
质量管理规范复查。
A 6个月内
B 6个月后
C 2个月内
二、判断题（20分，每小题2分）
1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（）
2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（）
3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认
定。
（）
4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。
（）
5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（）
6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒
的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（）
7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（）
8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质
量的产品确定的数量。
（）
9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则（）
10、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体
系的基本准则。
（）
三、填空（共35分，每空1分）：
1、生产企业应当建立管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好记录。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
__________、__________、__________。
3、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
4、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：
（一）记录、、和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
5、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
生产企
业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规
定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
放行的产品应当附有。
6、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，
自起实施。
7、洁净区分为级、级、级、级。
8、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和___ ____的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
9、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的______、、、或者其他物品，包括所需的___________。
10、洁净区的温度和相对湿度分别应控制在、。
11、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产
品负责。
12、医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可
能危及和的不合理的风险。
13、医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适
用于医疗器械
的、、
和的全过程。
14、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_____ 类管理。
试题答案
一、选择题
1、B
2、A
3、A
4、A
5、C
6、C
7、AB
8、D
9、
B 10、A 11、A 12、
C 13、C 14、A 15、A
二、判断：
1Ⅹ2√3√4√5Ⅹ6√7Ⅹ8√9√10√
三、填空：
1、清场
2、文字说明、图形、符号
3、洁净工作服、工作帽、
4、清晰、完整、易于识别、寿命期
5、合格证明
6、2011年1月1日
7、百、万、十万、三十万
8、说明书、标签、包装标识
9、仪器、设备、器具、材料软件
10、18℃～28℃、45%～65%。
11、安全
12、人体健康、生命安全
13、设计开发、生产、销售、服务
14、I II III。