生产设备URS文件模板

目录

1.文件审批错误!未定义书签。

2目的错误!未定义书签。

3范围错误!未定义书签。

4法规和国家标准错误!未定义书签。

法规错误!未定义书签。

行业标准错误!未定义书签。

国家标准错误!未定义书签。

5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。

工艺/流程描述错误!未定义书签。

产品介绍错误!未定义书签。

6. 用户及系统要求错误!未定义书签。

. URS要求错误!未定义书签。

URS01：设备整体要求错误!未定义书签。

URS02：具体技术要求错误!未定义书签。

URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。

URS04：文件资料要求错误!未定义书签。

URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。

供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。

7. 缩略词附件错误!未定义书签。

8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。

9. 附件错误!未定义书签。

1.文件审批

起草

审核

批准

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和

设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围

本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准

法规

液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：

GMP（2010年修订）及其附录

中国药品生产验证指南（2003版）

产品生产工艺规程

《中国药典》2015年版二部

行业标准

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机

5工艺描述及产品介绍

工艺/流程描述

车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。

产品介绍

待生产的产品如下：

用户及系统要求

URS要求

供应商对项目要求的确认参见附件1。

缩略词附件

文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

附件

附件1 URS符合性确认表格

附件1 URS符合性确认表格