委托生产管理规程完整
22、委托生产管理规程.doc
1. 目的：为本企业在进行委托生产过程中能够良好的执行国家及北京市食品药品监督管理局的相关法规要求，保证企业在委托或受托过程中所生产品种能够达到产品注册批准文件要求特制订本管理规程。
2.范围：委托生产过程3.责任：3.1质量部：负责对委托生产过程中的GMP相关文件的审核、批准、发放，评价委托生产中的质量风险，确保委托生产产品的质量达到该产品注册批准文件要求，严格审定合同，履行合同约定质量职责，保证过程中在法规上的合规性3.2生产部：负责联络委托方或受托方生产部门，保证委托及受托过程中提供及接受生产技术指导，接受质量部监控、管理3.3财务部：负责对委托生产中业务成本核算3.4储运部：负责提供或接受委托生产中物料、成品，负责在库期间的物料、成品按照相关文件保管，保证受托中的物料专用3.5总经理：负责委托生产中合同审批、签订，负责提供委托生产中必要的人员、设备等资源。
3.6综合办公室：保存委托生产过程中双方企业资质文件及委托合同、批复4. 正文：4.1 原则4.1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托内容及相关的技术事项4.1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求4.2企业作为委托方的管理：4.2.1委托流程：4.2.1.1总经理结合企业发展、改建的需要，提出委托计划，明确委托品种名称、最大产量4.2.1.2质量部根据公司拟定品种，应视同重大变更，按照变更管理文件要求，现明确委托生产行为是否符合法规要求；如不符合，直接向总经理汇报，否决委托计划。
符合法规要求时，向总经理反馈，并拟定委托生产的URS4.2.1.3生产部接到质量部对委托生产的URS的要求，选择受托方并于与受托方洽谈加工及拟定委托加工合同，将受托方资质及初步拟定委托加工合同交由质量部、财务部审核；当任何部门提出异议时，生产部负责与受托方接洽商讨异议项，必要时请示总经理，直至各审核通过，可进行委托手续办理4.2.1.3.1质量部应当审核受托方资质、现场质量生产体系运行情况等，当质量部审核通过后，才可转让财务审核，质量部具有绝对否决权4.2.1.3.2财务部审核异议，协商意见无法统一时，可交由总经理裁定4.2.1.4质量部负责委托手续各项办理工作，生产部、储运部配合办理期间本部门应履行的生产技术监督、物料保证的职责4.2.1.5确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。
医疗器械委托生产管理规程
医疗器械委托生产管理规程医疗器械委托生产管理规程是指在医疗器械生产过程中，制造企业委托其他企业或个人进行生产的管理规程。
下面是一份详细精确的医疗器械委托生产管理规程的示例：一、总则1. 本规程适用于医疗器械制造企业委托其他企业或个人进行生产的情况。
2. 委托生产方应具备相应的生产资质和技术能力，同时需要与委托方签订书面委托合同。
3. 委托生产方应按照委托方提供的技术要求和质量标准进行生产，并承担相应的责任。
二、委托生产管理1. 委托方应对委托生产方进行资质审查，确认其具备相应的生产能力和质量管理体系。
2. 委托方应与委托生产方签订委托生产合同，明确双方的权责义务、技术要求、质量标准、交付期限等内容。
3. 委托方应对委托生产方的生产过程进行监督和检查，确保生产符合技术要求和质量标准。
4. 委托方应定期对委托生产方进行评估，评估内容包括生产能力、质量管理体系、技术水平等。
5. 委托方应与委托生产方建立质量问题反馈机制，及时处理生产中出现的质量问题，并采取相应的纠正措施。
三、质量管理1. 委托生产方应建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质量记录、质量检验等。
2. 委托生产方应按照委托方提供的技术要求和质量标准进行生产，确保产品质量符合要求。
3. 委托生产方应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改，并记录审核结果。
4. 委托生产方应建立产品追溯体系，能够追踪到每个生产批次的原材料、工艺参数等信息。
5. 委托生产方应定期向委托方提供质量报告，包括生产过程中的质量控制数据、质量问题处理情况等。
四、技术支持1. 委托方应向委托生产方提供详细的技术文件，包括产品设计文件、工艺流程、质量标准等。
2. 委托方应对委托生产方进行技术培训，确保其了解产品的特点、使用方法和注意事项。
3. 委托方应定期与委托生产方进行技术交流，解答生产过程中的技术问题，并提供相应的技术支持。
五、责任和纠纷处理1. 委托方和委托生产方应共同承担产品质量的责任，对于因委托生产方原因造成的质量问题，委托生产方应承担相应的赔偿责任。
2024年食品委托生产管理规定
____年食品委托生产管理规定第一章总则第一条为规范食品委托生产行为，保障消费者权益，促进食品安全，根据《食品安全法》和其他相关法律法规，制定本规定。
第二条食品委托生产是指食品生产商将食品加工、生产任务委托给其他食品生产企业或个人进行生产。
第三条食品委托生产应当遵循食品安全、科学管理、合理利用资源的原则。
食品委托生产企业应当具备相应的资质和条件。
第四条食品委托生产企业应当依法申请食品生产许可，并按照许可范围和要求从事委托生产活动。
第五条食品委托生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、加工生产、检验检测等环节，确保委托生产的食品质量安全。
第六条食品委托生产企业应当与委托方签订明确的委托生产协议或合同，明确各方的权利义务、食品质量要求、责任承担等事项。
第七条委托方有权对委托生产企业进行监督检查，委托生产企业应当予以配合并提供相关材料和信息。
第八条委托方与委托生产企业之间发生纠纷的，可以协商解决；协商不成的，可以依法提起诉讼解决。
第九条食品委托生产企业应当自觉接受社会监督，及时公开委托生产信息。
第二章食品委托生产的程序和要求第十条食品委托生产企业应当具备以下条件：（一）拥有相应的生产设施和设备，并符合食品生产的卫生要求。
（二）具备相应的从业人员，包括食品安全管理人员、质量管理人员等。
（三）依法申请食品生产许可，取得许可证书。
（四）具备与委托方签订委托生产协议或合同的能力。
第十一条食品委托生产企业应当按照食品安全和质量管理要求，对委托的食品进行生产加工。
第十二条食品委托生产企业应当确保所使用的食品原材料符合相关食品安全要求，并建立相应的原材料追溯制度。
第十三条食品委托生产企业应当制定并实施相应的操作规程，明确食品生产过程中的各项操作要求，确保食品加工过程的卫生、安全和合规。
第十四条食品委托生产企业应当进行有效的监控和检测，确保委托生产的食品符合相关标准和质量要求。
第十五条食品委托生产企业应当建立健全的质量档案，对委托生产的食品进行记录和管理，确保可追溯性和可溯源性。
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
医疗器械委托生产管理规程
医疗器械委托生产管理规程一、背景与目的医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其安全性和质量十分关键。
为了确保医疗器械的安全可靠性，减少生产环节中的风险，提高生产效率，制定本《医疗器械委托生产管理规程》。
二、委托生产方管理职责1. 责任概述委托生产方应确保所生产的医疗器械符合相关法律法规及标准的要求，并保证生产过程中的安全与质量。
如果发现生产环节中的任何问题，委托生产方应及时采取纠正措施。
2. 资质要求委托生产方必须具备相关的生产许可证，符合国家规定的医疗器械生产标准，并配备专业的生产设备与技术人员。
3. 质量控制委托生产方应根据委托方的要求，建立完整的质量管理体系，并按照相关要求执行。
委托方有权对委托生产方的质量管理体系进行审查，并确保质量管理体系的有效运营。
4. 资料管理委托生产方应妥善管理生产相关的文件资料，包括设计文件、工艺文件、质量记录等。
所有资料应保密，并在委托关系结束后交还委托方或按相关协议约定处理。
三、委托方管理职责1. 资质审核委托方在选择委托生产方时，应对其进行资质审核，确保其具备生产的能力和合规性。
审核内容包括但不限于生产许可证、生产现场、员工素质等。
2. 合同签订委托方与委托生产方应签订合同，明确双方的权利与义务。
合同内容应包括委托产品的规格、数量、质量要求、生产周期、价格等，以及双方的保密责任、违约责任等条款。
3. 监督检查委托方有权对委托生产方的生产过程进行监督检查，确保生产过程的合规性和质量可靠性。
如发现问题，委托方有权要求委托生产方立即采取纠正措施。
4. 质量接收委托方应对委托生产方提供的产品进行质量接收，确保产品符合委托方的要求。
在接收过程中，委托方可以委托第三方进行质量检测，并将检测结果与委托生产方进行核对。
四、风险控制1. 风险评估委托方与委托生产方应共同进行风险评估，明确可能存在的风险和应对措施。
双方应建立风险管理机制，并及时更新风险评估结果。
2. 不良事件处理委托方和委托生产方应制定不良事件处理流程，明确各自的责任和义务。
药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。
文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
新版GMP委托生产管理规程
目的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。
范围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。
责任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人负责对本规程实施。
内容：1 委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。
2 委托生产的药品2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。
委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。
2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
3 药品生产的委托方3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。
3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。
3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4 药品生产的受托方4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。
委托生产医疗器械管理规程
委托生产医疗器械是指医疗器械企业将自有产品的制造、组装等环节委托给其他企业进行。
为了确保委托生产医疗器械的质量和合规性，需要制定相应的管理规程。
以下是一个可能的委托生产医疗器械管理规程的大致框架，供您参考：1. 委托生产医疗器械的范围和目的：确定哪些医疗器械可以进行委托生产，明确委托生产的目的和原因。
2. 合作伙伴选择与评估：制定合作伙伴选择的标准，包括生产能力、质量管理体系、合规性等。
进行合作伙伴的评估和审核，确保其符合要求。
3. 合同与协议：确定委托生产的详细内容，包括委托事项、生产规模、质量标准、价格、付款方式等。
签订正式合同或协议，明确双方权责和保密义务。
4. 生产质量管理：规定生产过程中的质量管理要求，包括工艺控制、原材料采购、装配检验等。
制定委托方对生产过程的监督和抽检要求。
5. 文件管理：确保委托方和受托方都有完整的文件记录，包括生产记录、检验记录、质量问题处理记录等。
6. 质量控制与监督：建立质量控制流程，确保生产过程中的质量合规。
进行定期的监督和检查，确保生产符合规定。
7. 不合格品处理：规定不合格品的处理程序，包括报废、退货、返工等。
8. 变更管理：确定双方变更管理的流程，如生产工艺变更、材料替换等。
9. 风险管理：确定潜在风险，制定相应的应对措施，确保生产过程的稳定性和安全性。
10. 售后服务和投诉处理：规定产品的售后服务责任和受理投诉的流程，确保用户权益得到保障。
11. 合规性管理：确保委托生产的医疗器械符合相关法规和标准要求。
12. 审核和评估：进行定期的合作伙伴审核和委托生产医疗器械的质量评估。
13. 知识产权和保密：确保知识产权的保护和保密措施，防止技术泄露。
14. 不正当竞争防范：规定不正当竞争的防范措施，保护企业的合法权益。
请注意，这只是一个委托生产医疗器械管理规程的概要，您需要根据您所在企业的实际情况进行具体制定和调整。
同时，建议在制定规程过程中咨询法律、质量和医疗器械专业的意见，以确保规程的合法合规性和实际可行性。
委托生产管理规程三篇
委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
2 范围：适用于本公司委托生产的管理。
3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规程应符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保生产环境和设备符合药品生产要求。
4.4.2受托企业应根据委托生产协议要求生产药品，并在生产过程中严格执行质量标准和工艺规程，确保产品质量符合要求。
4.4.3受托企业应建立药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程符合法律法规和技术规范的要求。
4.4.4公司和受托企业应建立供应链管理体系，确保药品供应符合法律法规和技术规范的要求。
4.5质量控制4.5.1公司和受托企业应建立质量控制体系，确保药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
4.5.2受托企业应建立药品质量控制体系，确保药品质量符合委托生产协议和质量标准的要求。
4.5.3公司和受托企业应建立药品质量监控体系，定期进行质量监测和评估，确保药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
4.6变更控制4.6.1公司和受托企业应建立药品变更控制体系，对生产过程、设备、工艺、质量标准等进行变更时，应按照法律法规和技术规范的要求进行变更控制。
4.6.2变更控制应包括变更申请、变更评估、变更批准、变更实施和变更记录等环节。
4.6.3变更控制应确保药品生产过程的连续性和稳定性，保证药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
本规程的实施，有助于明确公司和受托企业在委托生产过程中的各项质量责任，保障药品质量和患者用药安全。
同时，也有助于规范委托生产行为，促进药品生产质量的提高。
4.4.1 受托生产管理4.4.1.1 受托企业应按照确认计划对受托生产产品的生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态进行确认，并在确认有效期内对生产工艺、清洗程序、分析方法等相关验证进行验证，并在验证有效期内。
4.4.1.2 公司质量管理部和生产管理部应对受托企业上述确认与认证事项进行审查，填写《确认与验证审查记录》，并提交给质量受权人批准。
4.4.1.3 如发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，双方应进行评估，如果需要进行再验证，则受托方应进行再验证活动，并将验证结果提交给我公司质量受权人批准。
医疗器械委托生产管理规程
医疗器械委托生产管理规程1. 引言本规程旨在规范医疗器械委托生产的管理操作，确保生产过程符合法律法规和质量管理体系的要求。
医疗器械委托生产是指委托生产单位按照委托方的要求，对医疗器械进行生产加工、装配等工序的活动。
2. 适用范围本规程适用于医疗器械委托生产的所有环节和参与方，包括但不限于委托方、委托生产单位以及相关监管部门。
3. 委托生产单位的责任与义务3.1 委托生产单位资质要求委托生产单位应具备符合国家相关法律法规要求的医疗器械生产许可证，并严格按照许可证的范围从事医疗器械委托生产活动。
3.2 生产过程控制委托生产单位应建立生产管理体系，明确生产过程的流程和操作规程，确保生产过程的有效管理。
包括但不限于：•确保生产设备的有效性和准确性，设备应符合相关法律法规和技术规范的要求；•完成委托方提供的生产任务，并按照委托方要求进行生产加工；•严格控制原材料及辅助材料的采购和使用，确保符合相关法律法规和质量管理体系的要求；•严格遵守委托方提供的工艺文件和技术要求，确保委托生产的医疗器械质量符合产品标准和验收标准。
3.3 质量管理体系委托生产单位应建立并有效执行质量管理体系，符合相关法律法规和技术标准的要求。
包括但不限于：•设立质量管理部门，负责监督、管理和控制质量管理体系的有效运行；•依据质量管理体系要求，制定质量目标和质量绩效评估标准；•建立质量记录管理系统，包括原材料采购记录、生产过程记录、产品质量检验记录等；•不断进行内部质量审核和管理评审，及时发现和纠正存在的质量问题。
4. 委托方的责任与义务4.1 选择合格的委托生产单位委托方应根据委托生产单位的生产许可证、质量管理体系和生产设备等方面的要求，选择合格的委托生产单位进行委托生产。
4.2 与委托生产单位签订委托合同委托方应与委托生产单位签订正式的委托合同，明确委托生产的具体要求、产品标准、质量验收标准、交付时间、付款方式等，保证委托生产活动的顺利进行。
医疗器械委托生产流程及质量管理规程
医疗器械委托生产流程及质量管理规程一、医疗器械委托生产流程委托生产是指医疗器械生产企业将部分生产环节或全部生产任务交给具备相应生产能力和质量管理能力的外部单位完成。
医疗器械委托生产流程主要包括以下几个关键步骤：1. 选择合格的委托生产单位：医疗器械生产企业在选择委托生产单位时，需要对其资质、生产能力、质量管理体系、技术水平等进行全面评估。
同时，要与委托生产单位签订委托生产协议，明确双方的权责和要求。
2. 确定生产任务和要求：医疗器械生产企业需将委托生产单位提供的技术要求和产品规范进行详细说明和通知，确保委托生产单位准确理解生产任务和要求。
3. 质量管理计划：委托生产单位应制定相应的质量管理计划，包括质量控制点的确定、质量检验要求、质量管理流程等，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
4. 委托生产过程监督：医疗器械生产企业需对委托生产单位进行日常监督，包括生产过程的抽查、生产记录的审核、生产线的巡视等，确保生产过程的规范性和质量的可控性。
5. 条件评审和验收：医疗器械生产企业需对委托生产单位进行条件评审和验收，确定其是否满足生产要求和质量管理要求。
只有在验收合格后，才能正式进行委托生产。
二、医疗器械质量管理规程医疗器械质量管理是指医疗器械生产企业为确保产品质量满足相关法律法规和标准的要求，制定和执行的一系列措施和规程。
1. 质量管理体系建立：医疗器械生产企业应建立科学、规范的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理责任制、人员培训等，确保质量管理的有效性和可持续性。
2. 产品研发过程管理：医疗器械生产企业应对产品研发过程进行全面管理，确保产品设计符合安全性、有效性和可用性的要求。
包括产品研发计划制定、技术评审、设计验证和验证验证等。
3. 供应商管理：医疗器械生产企业应对供应商进行审核和评估，并与供应商签订质量协议，明确双方的权责和要求。
供应商应提供合格的原材料和零部件，且符合相关法律法规和标准的要求。
药品委托生产管理规程
七、接受药品委托生产
▪ 1、 运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织 集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后， 提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规。
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行 检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年， 且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异 常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液 制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）
委托生产管理规程
1 目的与适用围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规程1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4. 内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。
4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本规程各项规定。
4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。
4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。
4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。
并记录资料交接情况。
4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。
4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。
4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。
4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。
4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。
4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。
委托生产管理规程
委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。
二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。
三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。
2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。
3.QA和生产部负责抽查执行情况。
4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。
四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。
五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
医疗器械委托生产过程质量管理规程
医疗器械委托生产过程质量管理规程一、概述医疗器械是关系到人们健康和生命安全的特殊产品，其质量管理至关重要。
对于委托生产的医疗器械来说，为了确保产品质量的稳定和合规性，制定医疗器械委托生产过程质量管理规程是必要的。
二、委托生产过程质量管理要求1.合格供应商选择在委托医疗器械生产之前，委托方应认真评估潜在供应商的能力和信誉。
评估应包括从供应商的生产能力、质量管理体系、生产设备和技术人员等方面进行综合考察。
2.技术文件的交接委托方应向供应商提供完整的技术文件，包括产品设计文件、生产工艺文件、产品性能要求等。
供应商应确保对技术文件的正确理解并保证生产过程的符合要求。
3.生产过程的控制供应商在医疗器械生产过程中应对关键过程进行严格的控制，包括原材料的采购、生产工艺控制、设备监控、环境管理等。
生产过程应具备可追溯性和可控制性，确保产品的一致性和稳定性。
4.质量风险管理供应商应建立完善的质量风险管理体系，进行风险评估和控制。
根据产品特点和生产环节的不同，制定相应的风险管理措施，确保产品的安全性和有效性。
5.产品检验与测试供应商应设立严格的质量检验与测试流程，包括原材料的检验、中间产品的检验、最终产品的出厂检验等。
检验与测试应符合相关技术标准和法规要求，确保产品的合格性。
6.不良品管理供应商应建立不良品管理制度，及时发现和处理不良品。
对于不良品的处理应符合相关规定，包括追溯、报废、隔离、纠正和预防等措施。
7.质量记录与数据分析供应商应建立健全的质量记录和数据分析制度，对生产过程中的关键环节进行记录和分析。
通过数据分析，及时发现问题并采取相应的纠正和预防措施，提高生产质量和稳定性。
8.变更管理任何对委托生产过程的变更都应进行评估和控制。
供应商应建立变更管理制度，确保变更的合规性和稳定性。
9.内部审核与管理评审供应商应定期进行内部审核和管理评审，检查和评估质量管理体系的有效性和符合性。
发现问题时，及时纠正并采取预防措施，确保体系的持续改进。
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1 目的与适用围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
3.4.2 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP 认证证书。
3.5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.5.1 委托方：3.5.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；3.5.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；3.5.1.3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
3.5.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
3.5.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.5.2 受托方：3.5.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
3.5.2.2 受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3.5.2.3 受托方应当按照《药品生产质量管理规》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
3.6 注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
3.7药品委托生产操作流程图：3.8 药品委托生产操作程序：3.8.1 现场考核：委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
3.8.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。
3.8.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。
检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。
3.8.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。
3.8.4.1 申请委托生产申报资料项目：资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规》认证证书复印件；资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。
资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；资料编号7、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；3.8.4.2 原委托生产事项申请延期申报资料项目：资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)；资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规》认证证书复印件；资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）；资料编号5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
3.8.4.3 申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
（二）申报资料的具体要求：1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。
2、药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸上。
3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
3.8.5 履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。
3.9 委托生产签订合同应符合以下要求：3.9.1 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规程的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
3.9.2 合同应当详细规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
3.9.3 合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房取样。
3.9.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方生产评估小组应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方生产评估小组应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
3.9.5 合同应当明确规定委托方生产评估小组可以对受托方进行检查或现场质量审计。
3.9.6 规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。
3.9.7 规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
3.9.8 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。
3.9.9 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
3.9.10 药品须留样至其有效期后一年。
3.10 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
3.11 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。
3.12 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
3.13 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
4 附录4.1 药品委托生产申请表附件药品委托生产申请表申请企业名称：地址：联系人：电话：。