标准品、对照品、检定菌管理制度
标准品、对照品管理制度
目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。
适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。
责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。
规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。
1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。
1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。
2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。
配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。
2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。
杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。
2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。
瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。
2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。
若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。
3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。
3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。
并做好记录。
3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。
1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。
如发生污染、变异时，应及时处理。
3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。
3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。
标准品、对照品和检定菌管理办法
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1 目的
明确标准品、对照品、检定菌使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2 范围
适用于本厂质监科化验室检验用的标准品、对照品和检定菌的管理。
3 责任
质监科有关人员。
4 内容
4．1质监科指定专人负责标准品、对照品和检定菌的管理。
4．2 标准品、对照品由质监科化验室统一申请购买和发放，并做好记录，按有关要求贮存和使用。
4．3 标准品、对照品和基准物质应有使用登记，并加锁保管。
4．4检定菌由化验室指定专人保管，建立收发制度，根据菌种的生长特点，定期进行传代纯化，作好遗传谱，并有详细记录。
4．5 对传染性、能引起人体致病的菌种，需严格管理，在实验、纯化等过程中要防止污染，对废弃物须经高压灭菌后，方可排出。
5 记录
记录名称保存部门保存时间滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录质监科长期
1。
标准品及对照品管理制度
范围目的：规定标准品及对照品的管理制度。
范围：适用于标准品及对照品的管理。
责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。
相关术语：相关文件：程序：1.标准品及对照品的采购计划1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。
申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。
由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。
2. 标准品及对照品的购买2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。
2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。
2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。
3. 标准品及对照品的接收3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。
3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。
3.3 填写标准品及对照品的入库记录。
内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。
4. 标准品及对照品的贮存4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。
5. 标准品及对照品的管理5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。
5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。
凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。
6. 标准品及对照品的发放6.1 管理人员负责发放。
6.1.1 领用人员填写领用记录。
内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。
6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。
7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。
标准品、工作对照品标定管理制度
1.目的建立检验分析用标准品、工作对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围适用于本实验室使用的标准物质（标准样品）的采购、验收、保管和使用。
3.职责3.1.实验室人员进行标准品的信息查询及跟踪，负责标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。
3.2.采购人员负责标准品的采购。
4.术语4.1.工作对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
4.2.标准品：系指用于生物测定、抗生素过生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。
4.3.工作标准品：系指在本实验室用标准品（工作对照品）标定的已知含量的，工作标准品（工作对照品）的原料药。
5.内容5.1.实验室应设标准品、工作对照品管理员，负责标准品、工作对照品的管理。
管理员应具有一定分析专业知识，熟悉标准品及工作对照品的性质和贮存条件。
5.2.标准品、工作对照品的采购5.2.1.管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、工作对照品的采购计划，内容包括：标准品、工作对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。
5.2.2.由于标准品、工作对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
5.2.3.标准品、工作对照品采购计划经质量负责人审核、批准后，报总经理批准后采购。
5.2.4.检验用标准品、工作对照品应到中检所、国家药品生物制品检定所或其他法定单位购买。
5.2.5.采购标准品、工作对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以避免发生误购。
5.2.6.因特殊原因需要临时购买标准品、工作对照品时，经质量负责人批准后，标准品、工作对照品管理员可临时购买。
5.3.标准品、工作对照品的接收5.3.1.标准品、工作对照品到公司后，管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰完好，复核与采购单是否一致。
5.3.2.标准品管理员接收标准品、工作对照品后，及时填写《标准品、工作对照品验收记录》，主要内容包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、验收情况等。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：检验分析用标准品、对照品。
职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。
内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报化验室主任批准。
3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。
4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。
5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
标准品、对照品管理制度
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品从购买、验收、使用、贮存过程的管理。
规范对照品溶液的管理，保证检验结果的准确性。
2. 适用范围：适用于品质管理部人员对标准品、对照品的规范管理。
3. 责任人：3.1 品质管理部实验室对照质管理员负责制定对照品采购计划，并负责标准品、对照品的验收、贮存、发放等的日常管理工作以及过期、污染、损坏对照品的销毁处理。
3.2 QC检验人员按规定使用对照品，负责对照品使用过程中的管理。
3.3 QC主管负责监督实验室对照品的管理。
4. 正文：4.1 定义：标准品、对照品是指国家标准中用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
4.2 分类：对照品分为法定标准品、对照品。
4.3 对照品选用的基本原则：4.3.1 应优先使用法定标准品、对照品，法定标准品、对照品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号，使用前不需要检验。
4.3.2 如有法定标准品、对照品，但因其价格较昂贵且使用频率较高，可从一些重要试剂公司购买。
4.4 标准品、对照品的管理：4.4.1 采购：4.4.1.1 依据生产计划和库存情况，由对照质管理员制订对照品采购计划，QC主管批准后进行采购。
4.4.1.2 对照品应从可靠供应商或生产商处购买。
4.4.1.3 对照品管理员应每季度盘存对照品的数量，以维护正常实验的用量。
4.4.1.4 实验室对照品的安全库存量，除另有规定外，国内订购至少为3个月正常使用量，国外订购至少为6个月正常使用量。
4.4.2 接收：4.4.2.1 接收和领用时，应对标准品、对照品进行质量检查，如：核对品名、规格、数量、外包装完好、封口严密、标签完好、清楚，无误后方可领用。
4.4.2.4 接收标准品、对照品时，必须附相应分析报告。
4.4.2.5 将标准品、对照品的相关信息在《标准品登记记录》上填好记录。
QC-043-03对照品`标准品及检定菌的管理
目的：保证检验的准确性。
范围：适用于检验用对照品、标准品及检定菌的管理。
责任者：质量管理部经理、QC检验员。
规程：1、对照品、标准品及检定菌的购买：1.1对照品、标准品及检定菌应到当地药检所或中国生物制品检定所直接购买或邮购。
1.2因某种原因临时需要购买对照品、标准品及检定菌，经质量管理部经理批准后，可直接购买。
2、对照品、标准品及检定菌的接收：2.1对照品、标准品及检定菌买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好清楚。
2.2复核与购买单的一致性，准确无误。
2.3填写相关记录。
2.4根据对照品、标准品及检定菌的贮藏条件将其放到适宜的容器中，置于规定的位置。
3、对照品、标准品及检定菌的贮存：对照品、标准品及检定菌应密封按各自的贮藏要求进行贮存。
4、对照品、标准品及检定菌的发放：4.1 质量管理部经理负责发放对照品、标准品及检定菌。
4.2领用人员填写相应的记录并签名。
4.3检查即将发放的对照品、标准品或检定菌与领用记录登记品种一致性。
无误后签字发放。
5、试验菌统一在2～80C内保存，菌种开启接种、培养、传代及管理，由专人负责，并有责任提供试验用菌种。
6、对试验用菌种的要求：6.1在一般培养基上能生长繁殖，不需特殊培养基，易于保存。
6.2不变异或变异性小，若发生变异应及时重新分离。
7、应在无菌条件下启开干燥菌种，接种于液体或斜面的菌种培养基。
8、将菌种取出涂片镜检，应为典型菌落，并证明无杂菌后，接种在斜面菌种培养基，于30～350C培养18～24小时，取出放冷。
放入冰箱2～80C保存，即为试验用菌种。
9、试验用菌种1-3个月传代一次，菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
10、试验用菌液的制备和保存也由上述专人负责。
11、菌种的接种和保存须严格按照无菌操作法及有关规定进行。
检验分析用标准品、对照品的管理操作规程规程
5．2发放人、领用人同时在记录上签字。
5．3发放记录包括：品名、规格、批号、重量（瓶＋药）、发放量、发放日期、发放人、领用人。
6．标准品、对照品的贮存期
6．1有贮存期规定的，按规定期限执行。
6．2无贮存期限的，视不同情况而定，原则上一年为宜。
变更原因及内容：
修订日期：年月日
校对：
执行日期：2021年月日
发布日期：年月日
目 的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
适用范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。
责 任 人：中心化验室主任，各室主管
7．各室主管负责随时向中心化验室主任汇报标准品、对照品的使用情况及库存量，若库存量不足，应在接近一个月内用完前提出，以便及时申请购买。
内 容：
1．标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
2．标准品、对照品的购买
2．1中心化验室各室主管，每年四季度根据企业下年度生产品种、批次、批量提出订购计划，报中心化验室主任。
2．2中心化验室主任经审核无误，报质量部长审批后报物资部采购。
2．3国内购买到当地药检所或中国生物制品检定所，国际购买在当地代理处或直接求购。
3．标准品、对照品的接收
3．1各室主管接到标准品、对照品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否完整。
3．2复核品名、数量与订购单是否一致。检查标准品、对照品的批号、有效期是否符合要求。
3．3复核合格后统一交理化主管保存在标准液室，并填写“标准品、对照品的登记台帐”。
4．标准品，对照品的贮存
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程1. 目的为了规范标准品、对照品的管理，保证检验结果的准确性。
2. 范围适用于标准品、对照品的管理。
3.术语或定义3.1 对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。
其特性量值一般按纯度（%）计。
3.2 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.职责质量控制部对本规程的实施负责。
5.程序5.1 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
5.2 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量。
5.3 质量控制部应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，具有较强的责任心。
5.4 标准品、对照品的购买5.4.1 质量控制部主任每年12月份根据企业下年度生产品种计划，填写标准品申购单，内容包括：标准品、对照品名称、数量以及必要的文字说明，报质量管理负责人批准。
5.4.2 由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
标准品申购单签字批准后，报物供部购买。
5.5 标准品、对照品的接收5.5.1管理员接到标准品、对照品后，首先检查外包装标签是否完好、清楚，封口是否严密，复核名称、数量与申购单的一致性，应准确无误。
5.5.2 填写标准品、对照品接收入库领用记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存条件、含量、接收人签名。
5.5.3 来源项，因表格受限，如为中国食品药品检定研究院用①表示。
如为其他用②表示。
5.6 标准品、对照品的贮存5.6.1 标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件。
5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，室温保持在20±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度1。
目的:建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用.2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。
3.责任：标准品和对照品保管人员.4。
规程：4.1标准品和对照品保管人员:4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。
4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件.4。
2标准品和对照品的年度采购计划：4.2。
1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。
4。
2。
2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量,用于检验品种名称。
由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。
报质检科科长审核,质量部部长批准。
4。
2.3标准品和对照品的采购：4.2.4标准品和对照品采购计划批准后,报财务部做资金预算。
4。
2。
5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购.国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4。
2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购;有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。
4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。
4。
3标准品和对照品的接收：4.3。
1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净,封口是否严密，标签是否完好、清楚。
4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致.4。
4填写贮存记录：4。
4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等.4。
4。
2填好标签，标签裹在瓶外或盒外.4.4。
3将标准品和对照品置于规定的位置保存。
4.5标准品和对照品的贮存：4.5。
006-01标准品、对照品、检定菌管理规程
1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。
2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。
3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。
4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。
4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。
4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。
4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。
4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。
4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。
4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。
4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。
4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。
4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。
4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
GMP检验分析用标准品对照品管理规程
GMP检验分析用标准品、对照品管理规程1.目的建立检验分析用标准品、对照品管理规程，规范检验分析用的标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
2. 范围适用于检验分析用标准品、对照品。
3. 职责3. 1起草：QC审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3. 2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4.内容4.1标准品、对照品保管员：化验室负责人负责标准品、对照品的管理。
4.2标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年根据企业生产品种、批次、检验方法、检验用量及库存量做出年度购买计划。
由于标准品价格较贵, 所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质量负责人批准。
4.3标准品、对照品的购买4. 3.1标准品、对照品购买计划批准后，填写物品采购计划单，质量部负责人签名后，交采购部。
4. 3. 2国内购买一般到当地药检所或屮国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4. 3.3标准品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。
4.5标准品、对照品接收4. 5.1标准品、对照品买来后，检查外包装：应完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
4. 5.2复核品名、数量与购买单的一致性，检查批号、有效期是否符合要求。
4.5.3填写“标准品、对照品接收及使用记录”。
内容：品名、规格、含量、接收数量、接收日期、来源、接收人等。
4. 5.4将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
4.6标准品、对照品发放4. 6.1化验室负责人负责标准品、对照品的发放。
填写“标准品、对照品接收及使用记录” o内容：品名、批号、来源、规格、使用量、接收H期、剩余量、接收人、发放人签名。
4.7标准品、对照品贮存4. 7.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
检验用标准品和对照品管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。
二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。
三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。
四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。
3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。
4 标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。
4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。
5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。
6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。
7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。
7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。
7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。
7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。
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一、目的：为规定标准品、对照品、检定菌的管理内容和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于化验室。
三、责任者：质检员、质量监督员。
四、正文：
1 标准品、对照品、检定菌一般于每年第四季度由质管部统一订购，急用的临时采
购。
购买后，首先检查外包装是否完好，洁净、封口是否严密，复核与购买单的一致性，准确无误，然后填写标准品、对照品、检定菌登记记录，内容包括：品名、数量、购进日期、来源、贮存位置等。
2 贮存
2．1 根据标准品、对照品、检定菌的理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
2．2 贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
2．3 标准品、对照品密封存放在冰箱内，检定菌存放在冰箱内，并保持温度在3-5℃之间，已开启的标准品、对照品放在干燥器中保存。
2．4 质检员每周检查2次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，及时调整纠正。
霉雨季节要增加去湿措施。
3 发放：
3．1 标准品、对照品、检定菌由专人保管，质管部经理负责发放。
3．2 使用人员填写领用记录，内容包括：品名、数量、领用日期。
质管部经理检查即将发放的标准品、对照品、检定菌与领用记录登记品种一致性，无误后
签字发放。
4 标准品、对照品、检定菌的贮存期按规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯
物对照品3年，生物试剂和不稳定的对照品6—12个月。