质量管理体系文件架构ppt课件
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管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
公司质量环境管理体系文件结构图(PPT 59张)
公司质量、环境管理手册
职责、权限和沟通
目的：对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质 量、环境管理。 适用范围：是用于公司内对质量、环境管理体系有关的管理层几个职能 部门和有关人员的职责、权限的规定及沟通。 相关文件：《数据分析控制程序》 《不合格控制程序》 《改进控制程序》 记录：《内部工作联系单》 《纠正或预防措施处理单》
相关文件：《文件控制程序》 记录：《相关法律、法规、标准和其他要求一览表》
公司质量、环境管理手册
质量、环境管理体系策划控制程序
目的：对实现公司的质量、环境方针、目标和指标进行质量、环境管理体系策划。
适用范围：适用于对确保实现质量、环境方针、目标和指标的资源加以识别和策划
职责： 1、公司最高管理层负责批准有关部门编制的质量、环境管理体系策划输出文件。 2、管理者代表负责审核各部门为质量、环境管理体系策划编制的有关的文件。 3、人事行政部负责组织各部门进行质量、环境管理体系策划，编写相应的策划文 件，并对实施效果进行监督检查。 4、各部门主要负责人负责组织本部门的质量、环境管理体系策划。 相关文件：《文件控制程序》 记录 ：《质量、环境管理体系策划实施情况检查表》 《文件更改申请单》
相关文件：《文件控制程序》
记录：《环境因素汇总表》 《重要环境因素一览表》
公司质量、环境管理手册
适用法律与其他要求控制程序
目的：遵守法律法规要求，建立获取这些法律法规和要求的渠道。 职责：人事行政部负责跟踪、收集于本公司有关的国家、地方、行业的
法律法规、标准及其他要求；向各部门传达并监督实施国家、地 方、行业的法律法规、标准及其他要求。
公司质量、环境管理手册
环境因素识别与评价控制程序
目的：对公司服务中的重大环境因素进行识别和控制，确保在建立环境目
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
21
谢谢！
Thank You！
2020/3/2
22
文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
7
一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
12
二、文件管理的现状
质量管理体系文件架构ppt课件
质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系文件 PPT课件
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
质量管理体系 课件(69页)
ppt课件
14
理解（二）
质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管 理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防）， 以及发生错误进行纠正和改进（PDCA 循环预防），质量能 保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！ 一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效 实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织 的方针和目标。这是体系的一种管理互动。 当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们 体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果 会在一个高端层面上。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
老婆： 职责分工
老
公
，
你
柴米油
想
盐钱锅
要
吃
配备
什
资源
么
我做菜，儿子 洗菜、老公切
菜
持续 改进
测量分析改进
戴明环
PDCA 环
偷偷尝一口咸淡； 问一下老公好不好
吃
采做饭上 买菜菜菜
老公：
很好
吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
2008 版在2000 版的基础上 做变更：删除4 处，增加26 处，修改66 处
2008 版相对2000 版做了条 文适宜性修改
1、概念
质量管理体系（qualitymanagement system 简称QMS ）即在 质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关 联或相互作用的一组要素。
ppt课件
识别需求
27 产品实现
获得满意
? （二）过程方法
定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
体系文件课件ppt
特点
体系文件具有系统性、规范性、完全 性、一致性等特点，能够有效地管理 和控制企业或组织的各类信息，提高 工作效率和标准化水平。
体系文件的重要性
01
02
03
04
提高工作效率
体系文件能够规范工作流程， 减少重复劳动，提高工作效率
。
保证工作质量
体系文件能够明确工作标准和 质量要求，确保工作质量。
促进知识管理
持续改进
根据效果评估和问题诊断结果，持续改进教 学方法和内容，提高教学质量。
问题诊断
对教学中出现的问题进行诊断和分析，找出 原因并制定改进措施。
文档管理
对教学进程中的文档进行整理和归档，为今 后的教学提供参考和借鉴。
04
体系文件的审核与评估
审核标准与流程
审核标准
确保体系文件符合行业标准、法律法规和公司政策，内容完 全、准确、一致，具有可操作性和可执行性。
体系文件课件
汇报人： 202X-XX-XX
目 录
• 体系文件概述 • 体系文件的编制 • 体系文件的实施与执行 • 体系文件的审核与评估 • 体系文件的优化与改进 • 体系文件案例分享
01
体系文件概述
定义与特点
定义
体系文件是指依照一定的体系标准或 规范，将相关的文档、资料、信息等 组织在一起，形成一个完全的文件体 系。
VS
原则
以用户需求为导向，重视实用性和可操作 性，确保体系文件的完全性和一致性。
改进措施与方法
措施
对现有体系文件进行全面审查和评估，找出 存在的问题和不足，制定改进计划和措施。
方法
引入新的管理理念和方法，加强培训和教育 ，提高体系文件的编写和执行能力。
持续改进的监控与跟踪
体系文件具有系统性、规范性、完全 性、一致性等特点，能够有效地管理 和控制企业或组织的各类信息，提高 工作效率和标准化水平。
体系文件的重要性
01
02
03
04
提高工作效率
体系文件能够规范工作流程， 减少重复劳动，提高工作效率
。
保证工作质量
体系文件能够明确工作标准和 质量要求，确保工作质量。
促进知识管理
持续改进
根据效果评估和问题诊断结果，持续改进教 学方法和内容，提高教学质量。
问题诊断
对教学中出现的问题进行诊断和分析，找出 原因并制定改进措施。
文档管理
对教学进程中的文档进行整理和归档，为今 后的教学提供参考和借鉴。
04
体系文件的审核与评估
审核标准与流程
审核标准
确保体系文件符合行业标准、法律法规和公司政策，内容完 全、准确、一致，具有可操作性和可执行性。
体系文件课件
汇报人： 202X-XX-XX
目 录
• 体系文件概述 • 体系文件的编制 • 体系文件的实施与执行 • 体系文件的审核与评估 • 体系文件的优化与改进 • 体系文件案例分享
01
体系文件概述
定义与特点
定义
体系文件是指依照一定的体系标准或 规范，将相关的文档、资料、信息等 组织在一起，形成一个完全的文件体 系。
VS
原则
以用户需求为导向，重视实用性和可操作 性，确保体系文件的完全性和一致性。
改进措施与方法
措施
对现有体系文件进行全面审查和评估，找出 存在的问题和不足，制定改进计划和措施。
方法
引入新的管理理念和方法，加强培训和教育 ，提高体系文件的编写和执行能力。
持续改进的监控与跟踪
质量管理体系ppt课件
不合格——未满足标准/规 定要求
4
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理系统方法
持续改进
基于事实的决策方
法
5
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
2
1987年第 一版
（6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年第 二版（16
个）
2000年第 三版
（核心标 准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001质量管理体系
——适用于生产性岗位
0
通过本次交流，我们可以了解——
ISO9001是什么？ ISO9001对岗位的要求？ ISO9001与其他体系的关系？
1
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
9
供方评定与控制程序
质量管理体系介绍ppt课件
工程勘测
局方需求了解 不充分，勘测 不全面
生产调测，货物包 装运输
调测内容 不全面充
分
货物包装不好 造成运输破损N
局方配合
开工条件不具 备就要求开工
货物更换周 期长N
维护人员不 熟悉设备
软件升级频繁， 不稳定N
外购件质量不 好
中研中试
测试不充分N
货物配置错 误
局方需求了解不够
成本意识效率观 念不强
采购周期长N 工具不全
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
如：业务改进 体系优化 能力提升
服务质量管理活动——质量策划
服务质量策划活动
体系建设规划
具体质量计划
TL9000体系认证规划 TL9000体系推行计划 XX年流程梳理年度计划 XX年IT建设年度规划
••• •••
X代表处工程质量管理计划 X地区部客户问题回访计划 X流程优化项目组工作计划 XX年X期硬件QC培训计划
质量管理基本思想——管理原则
领导推进
关注客户 供方互利
过程管理
系统方法
持续改进 数据说话 全员参与
质量管理思想——大师感悟精选
戴明十四点
停止依靠大规模地检验
费根堡六原则
产品的质量无法与产品成本分 离。
控制质量要从源头开始 质量控制应导入整个生产流程
质量管理体系教程ppt课件
通过第三方认证机构对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其符合相关 标准要求并颁发认证证书的过程。认证有助于组织提升品牌形象、增强顾客信 任、拓展市场份额。
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
质量管理体系-精选.ppt
质量管理体系
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点 ❖ 领导作用 ❖ 全员参与 ❖ 过程方法 ❖ 管理的系统方法 ❖ 持续改进 ❖ 基于事实的决策方法 ❖ 与供方互利的关系
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点 • 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当
7.2 质量管理体系要求 ❖文件
——文件的价值 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.2 质量管理体系要求 ❖文件
——质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 其内容至少包括： A）质量管理体系范围 B）质量管理体系的程序文件或对其引用 C）对质量管理体系过程和过程之间相互作用的
前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客的期望 ——顾客是每一个组织存在的基础，因此组织 应把顾客要求放在第一位 ——组织应调查研究顾客的需求和期望，并转 化为质量要求，采取有效措施使其实现
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点
✓ 广泛调查 ✓ 谋求平衡 ✓ 贯穿企业 ✓ 测量满意
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 全员参与
• 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益
——全体员工是每一个组织的基础 ——组织的质量管理不仅需要最高管理者的正
确领导，还有赖于全员的参与
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 过程方法
• 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的结果
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点 ❖ 领导作用 ❖ 全员参与 ❖ 过程方法 ❖ 管理的系统方法 ❖ 持续改进 ❖ 基于事实的决策方法 ❖ 与供方互利的关系
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点 • 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当
7.2 质量管理体系要求 ❖文件
——文件的价值 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.2 质量管理体系要求 ❖文件
——质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 其内容至少包括： A）质量管理体系范围 B）质量管理体系的程序文件或对其引用 C）对质量管理体系过程和过程之间相互作用的
前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客的期望 ——顾客是每一个组织存在的基础，因此组织 应把顾客要求放在第一位 ——组织应调查研究顾客的需求和期望，并转 化为质量要求，采取有效措施使其实现
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 以顾客为关注焦点
✓ 广泛调查 ✓ 谋求平衡 ✓ 贯穿企业 ✓ 测量满意
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 全员参与
• 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益
——全体员工是每一个组织的基础 ——组织的质量管理不仅需要最高管理者的正
确领导，还有赖于全员的参与
7 质量管理的基本原则和体系要求
7.1 质量管理的八项原则 ❖ 过程方法
• 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的结果
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表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的要求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
I）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的要求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
I）
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质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或