CH-150型槽型混合机清洁操作规程

药品生产质量。

二、适用范围：适用于槽型混合机清洁操作。

三、责任者：槽型混合机操作人员对本标准的实施负责；现场QA检查员负责监督。

四、正文：

1、清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时各清洗1次。

2、进行清洗的地点：就地清洗。

3、清洗用设备：抹布、毛刷、不锈钢桶。

4、清洗剂及其配制：洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用。

5、清洗方法及清洗用水：

用不锈钢桶将纯化水注进槽型混合机中至搅拌轴运转5分钟后，将水排出，不易清洗的部位，用清洁抹布或毛刷清洁干净，再用清水冲洗干净至无异物，水质澄清为准。

6、清洗设备：用洗洁精将工具清洗干净后，用纯化水冲洗三次。

7、清洗设备的存放及干燥：原地控干。

8、清洗效果评价：

8.1设备内外无污迹；

8.2设备见本色，必要时用棉签擦拭检测上批物料不超过10ppm。

9、备注：

9.1清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期；

9.2清洗后，超过有效期、使用前均须重新清洗。

10、已清洁的设备应有明显的已清洁状态标志。

11、清洁工具使用后要放洁具间存放。