医疗器械不良事件免除报告原则
医院医疗器械不良事件监测制度
医院医疗器械不良事件监测制度I目的严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。
Il范围全院各科室Ill具体内容一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。
医疗器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报告。
五、医疗器械召回情形(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。
(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。
(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。
(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。
(5)其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。
六、医疗器械召回采取措施(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。
(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂"停用"指示牌。
(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察和救助。
(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。
医疗不良事件报告免责制度电子版(三篇)
医疗不良事件报告免责制度电子版规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。
二、医疗不良事件报告制度的性质1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。
2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。
3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。
三、医疗不良事件报告制度的原则建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。
1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、行政后勤等。
2、自愿性。
医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性。
该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。
4、非处罚性。
本制度不具有处罚权，报告内容____对报告人或其他违章者处罚的依据，也____对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。
5、交流性。
医疗安全信息在院内医疗相关部门结果____，用于医院和科室的质量持续改进，交流的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
医疗不良事件报告免责制度电子版（二）医疗不良事件是指。
临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。
麻醉不良事件包括。
喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。
医疗器械不良事件监测知识
医疗器械不良事件监测知识第一部分医疗器械不良事件监测相关基础知识一、概念医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、医疗器械不良事件发生原因引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。
其原因大致可归为以下五类：（一）医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。
但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题，许多不良事件在试验阶段无法全部发现。
（二）产品的固有风险1.设计因素。
设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。
医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
2.材料因素。
医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。
医疗器械不良事件免除报告原则
医疗器械不良事件免除报告原则（1）使用者在使用前即发现医疗器械的缺陷不必上报。
不管制造商提供的使用说明书内容如何，通常可由使用者发现器械缺陷从而未造成严重伤害的事件，均不必上报。
例如，按使用说明书要求气囊导管在使用前进行充气，试验时出现故障，因而更换了另一气囊，并未对病人造成损伤；一次性使用器械表明“若包装被打开或损坏不得使用”，因发现破损或已打开而未使用该器械；静脉给药器械的顶端保护器在操作中落下形成一个非无菌的液体给药途径，而静脉给药器械还未使用。
（2）由病人原因造成的不良事件不必上报。
例如，整形外科植入人工髋关节，要求不得进行运动，但病人未遵医嘱而去滑冰导致过早更换；因骨质疏松症发展，造成植入物松动导致提早更换；病人患有晚期肾病，在血液透析治疗中死于肾衰竭。
（3）因超过规定使用时间而导致的不良事件不必上报。
例如，心脏起搏器在超过使用期限后失去作用，其替代指示器及时发挥功能，提示需要手术取出心脏起搏器；因使用超期钻头，致手术中钻头损坏，造成的手术时间延长。
（4）已有正确的纠错防护，即在产品设计中采取了能防止导致险情与错误的有效措施，不良事件并未造成死亡和严重损害，不必上报。
例如：灌输泵因故障停止，但发出了适当的警报，从而未对病人造成伤害；微处理器控制的辐射、热源出现故障，但发出了适当的警报；放射治疗中采用自动暴露控制，治疗停止，虽未达到最佳剂量，但病人未接受超量辐射。
（5）虽然还没有引起死亡或严重伤害，但具有造成远期死亡或严重伤害的可能的不良事件，在进行危险评估后认为可以接受，则不必上报。
例如，已投市场的心脏起搏器的制造商认识到一种软件故障，并认为对于特定设置造成严重损伤的可能性是远期的，没有对病人的健康发生不良影响；制造商收到献血设备中有血液微量渗出投诉，但未引起病人的失血或感染报道，制造商重新评价了感染或失血的机率，证明为远期的。
（6）可预料的副作用，即在制造商的标签和使用说明书中明确标明或临床熟知的副作用，被认为是可预料的，而且当器械按规定使用时具有适当的可预见性，不必上报。
医疗器械不良事件报告制度.docx
医疗器械不良事件报告制度.docx医疗器械不良事件报告制度一、背景和目的医疗器械的发展和应用在现代医疗中起到了重要作用，但同时也存在着一定的风险和不良事件的可能。
为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，保障患者的用药安全和医疗机构的质量管理，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
二、报告范围和内容本报告制度适用于所有在医疗机构和医疗器械企业发生的医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指因医疗器械的设计、制造、使用等环节导致的对患者健康产生或可能产生危害的事件。
三、报告流程1. 发现不良事件(1) 医疗机构：医疗机构应设立专门的不良事件监测与报告部门或岗位，对医疗器械使用过程中发生的不良事件进行监测和收集。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应建立不良事件监测和管理制度，监测和收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件。
2. 提交报告(1) 医疗机构：医疗机构应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括事件的发生时间、地点、人员、医疗器械信息、事件的经过等详细内容，并及时报送给有关部门。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括医疗器械的基本信息、事件的发生原因、对患者造成的影响等，并及时报送给有关部门和医疗机构。
3. 处理和跟进(1) 有关部门：收到不良事件报告后，有关部门应及时组织专业人员进行调查和处理，并对医疗机构和医疗器械企业提出整改意见和要求。
(2) 医疗机构：医疗机构应按照有关部门的要求进行整改，并对不良事件进行跟踪和分析。
四、报告要求和保密原则1. 报告要求(1) 不良事件报告应真实、详细、准确地反映事实，不得隐瞒、虚报或歪曲原因或后果。
(2) 报告中应包括医疗器械标识信息、监测和报告的时间范围、不良事件的原因和结果、现有的控制措施以及应采取的改进措施等。
2. 保密原则(1) 不良事件报告应保护患者的隐私和医疗机构和医疗器械企业的商业秘密。
(2) 报告和处理过程中的相关信息应按照法律法规的规定进行保密，不得泄露给无关人员或用于其他非法目的。
医疗不良事件报告免责制度范文
医疗不良事件报告免责制度范文尊敬的领导：根据《医疗机构医疗不良事件报告管理办法》的要求，医疗机构应建立健全医疗不良事件报告制度，鼓励医务人员积极报告医疗不良事件，并对因报告导致的惩罚或责任追究采取免责处理，以保障医务人员的医疗工作积极性，从而提高医疗质量和安全水平。
在免责制度的范围内，具体的具有可操作性的规定是很必要的，范文如下：一、视为不良事件报告的可免责范围：1.医疗人员主动报告医疗事故或医疗误诊等不良事件，且符合医疗不良事件报告标准的。
2.医疗人员按照规定时间和要求报告不良事件，且主动采取了必要的救治和处置措施的。
3.医疗不良事件报告涉及的内容真实准确，没有在报告中隐瞒、掩饰或篡改相关信息的。
4.医疗人员报告的医疗不良事件符合医疗机构规定的报告范围和时间要求，且内容完整，没有重大遗漏的。
5.医疗机构对医疗不良事件发生的原因进行了深入分析和评估，并据此采取了相应的措施进行改进和完善的。
二、医疗人员可获得的免责处理措施：1.医疗机构不得因医疗人员主动报告医疗不良事件而对其进行处罚或任何形式的责任追究。
2.医疗机构应对报告医疗不良事件的医疗人员进行保护，包括不得以医疗不良事件为由降低其职务、薪酬待遇，不得妨碍其参与学术研究、职称晋升以及荣誉评选等。
3.医疗人员在医疗不良事件报告中所述情况正确无误的，医疗机构不得以医疗人员的报告为由对其进行责任追究。
4.医疗机构应对医疗人员报告的医疗不良事件给予必要的关注和支持，积极开展相关的教育培训，并确保医疗质量和安全水平得到持续改进。
三、医疗机构应做的具体事项：1.建立完善医疗不良事件报告制度，明确医疗不良事件报告的权限、程序和要求。
2.对医疗不良事件报告的内容进行及时的审核和分析，给予医疗人员必要的反馈和指导。
3.组织开展医疗不良事件报告的培训，提高医疗人员的意识和能力，积极引导医疗人员主动报告医疗不良事件。
4.加强医疗不良事件的跟踪和研究工作，总结经验教训，制定相应的改进措施。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
四、免除报告原则：1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2、完全是患者因素导致了不良事件3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:1.患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
卫生装备(医疗器械)不良事件监测报告制度
卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度1、卫生装备（医疗器械）不良事件定义是指获准上市、合格的卫生装备（医疗器械）在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备（医疗器械）预期使用效果无关的有害事件。
2、报告原则⑴基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告；⑵濒临事件原则：指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告；⑶不清楚即报告原则：在不清楚是否属于卫生装备（医疗器械）不良事件时，按可疑卫生装备（医疗器械）不良事件报告。
3、报告范围须报告的卫生装备（医疗器械）不良反应事件范围是指卫生装备（医疗器械）所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的卫生装备（医疗器械）不良事件。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：⑴危及生命；⑵导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；⑶必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；4、必须报告的事件⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对卫生装备（医疗器械）性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使用装备或器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响卫生装备（医疗器械）的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷卫生装备（医疗器械）生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑸类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
⑹5、免除报告原则⑴使用者在应用前发现卫生装备（医疗器械）有缺陷；⑵完全是患者因素导致了不良事件；⑶事件发生仅仅是因为卫生装备（医疗器械）超过有效期；⑷事件发生时，卫生装备（医疗器械）安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
6、报告程序和时限⑴死亡事件：24小时内由医务部（处）报告医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。
职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。
2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。
3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。
报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。
使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。
3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。
经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。
可疑医疗器械不良事件报告的有关说明
可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
.四、免除报告规则：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
五、注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
）1、患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
医疗不良事件报告免责制度
医疗不良事件报告免责制度
是指为了鼓励医疗机构和医务人员主动报告医疗事故，并保护其报告时的合法权益而制定的相关规定。
医疗机构和医务人员在医疗过程中可能会发生一些意外事故或不良事件，包括医疗事故、职业暴露以及医疗设备出现问题等。
当出现这些事件时，医疗机构和医务人员可能会面临一定的责任和法律风险。
为了鼓励他们及时报告这些事件，医疗不良事件报告免责制度设立了相应的保护措施。
一般来说，医疗不良事件报告免责制度可以包括以下内容：
1. 报告免责：医疗机构和医务人员在报告医疗不良事件时可以免于一定的法律责任和纪律处分。
2. 保密保护：对于主动报告的医疗机构和医务人员，相关信息和材料可以得到保密保护，不会公开披露。
3. 法律法规保障：制度规定医疗机构和医务人员主动报告医疗不良事件的权益，并强调相关法律法规对其应有的保护。
4. 安全报告机制：建立健全的医疗不良事件报告机制，提供便捷的报告渠道和支持，确保医疗机构和医务人员能够及时、准确地报告事件。
医疗不良事件报告免责制度的设立可以有效激励医疗机构和医务人员报告医疗不良事件，及时发现问题并采取措施加以解决，提高医疗质量和安全水平。
同时，也为医务人员提供了合法保障，鼓励他们在医疗实践中勇于担责、积极主动。
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医疗器械不良事件PPT课件
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包孕三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采纳医疗措施才干避免上诉永久性伤害或者损伤。
二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程一）报告时限突发、群发不良事件立刻报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；出生事件：发觉或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。
妇幼保健院“医疗器械不良反应事件”培训考试题
妇幼保健院“医疗器械不良反应事件”培训考试题1、器械不良事件是指()的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
OA、获准上市，合格B、随意流通C、国家批准D、达标2、报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。
()A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、下列不属于医疗器械不良事件重点测的品种的是：OA、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类4、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在()内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
OA、48小时B、24小时C、6小时D、12小时5、下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是：OA、危及生命B、严重皮肤过敏C、导致机体功能的水久性伤害或者机体结构的永久性损伤D、必须采取医疗措施才能避兔上述永久性伤害或损伤6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：()A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知()A、持有人B、使用人C、患者D、医院8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在()日内通过国家医疗器械不良事件测信息系统报告。
OA、1B、3C、7D、149、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致严重伤害、导致严重伤害或者死亡的在()日内过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
OA、7B、14C、20D、3010、依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处()罚款日青节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：()A、5000元以上2万元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元D、2万元11、(多选)下列选项中正确的是()A、发现或获知日期是报告人发现或者获知医疗器械不良事件的确切日期B、预期治疗疾病或作用是指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途C、医疗器械的记录应当保存至器械有效期后两年D、植入性医疗器械的检测记录应当保存20年12、（多选）医疗器械监测工作意义是（）A、医疗器械生命周期管理的重要措施B、促进医疗机构合理使用医疗器械，提高医疗服务水平C、及时发现、控制风险、保障用械安全D、提高监管工作的靶向性和监管效能13、（多选）医疗器械不良事件等级为那四级（）A、I级一无过错事实但造成后果的事件，医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外B、II一有过错事实并造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”C、IH一有过错事实但未造成后果的事件D、IV一无过错事实也未造成后果的事件14、（多选）医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故的区别正确的是（）A、医疗器械不良事件是设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等造成人体伤害B、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反相关法律法规、过失等造成人体损害C、质量事故是质量不符合相关标准造成人身损害15、（多选）下列说法错误的是（）A、医疗器械不良事件就是医疗事故B、提高医疗器械风险意识，确保临床用械安全C、对购进的医疗器械开展持续监测，可以充分了解本医疗机构使用器械产品风险D、医疗质量安全警示医疗机构医务人员，提高不良事件发生的频率和严重程度16、（多选）医疗器械不良事件中重要体现的时间（）A、医疗器械使用时间B、不良事件发生日期C、采取治疗措施时间D、不良事件转好时间17、（多选）下列说法正确的是（）A、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件B、对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先等挂钩C、对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励18、（多选）医疗器械不良事件上报流程是（）A、器械使用人员发现上报B、科室负责人审核C、设备科监测人员审核D、监测员开展调查、分析、评价E、上报国家不良反应监测系统19、（多选）医疗器械不良事件免除报告原则是指（）A、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷B、完全是患者因素导致了不良事件C、事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期D、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害20、（多选）医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表护人员的伤害，也应按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应主动报告，不得隐瞒、谎报或者拖延报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并采取必要的保护措施，保护患者和医护人员的安全。
2、填写可疑医疗器械不良事件报告表，详细描述事件的情况，包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况等。
3、将报告表及相关材料报送至所在地的药监部门，并抄送省级监测机构和国家监测机构。
4、药监部门收到报告后，应及时进行审核和调查，并根据调查结果及时采取措施，保护患者和医护人员的安全。
五、注意事项：1、填写报告表时，应尽量详细、准确地描述事件的情况，不得隐瞒或谎报。
2、对于医疗器械不良事件的调查和处理应及时、公正，保护患者和医护人员的合法权益。
3、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
1、格式错误已全部删除，文章已调整为连续段落。
2、小幅度改写如下：根据《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》，医疗机构和医疗器械生产企业应当主动报告医疗器械不良事件。
其中，医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中发生的意外、不良反应、事故等。
若医疗器械使用过程中出现了死亡或严重伤害的情况，也需要及时报告。
3、在不确定是否属于医疗器械不良事件的情况下，应按照可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能与医疗器械无关。
需要注意的是，填写报告时务必清楚地填写联系方式、产品名称和生产企业名称。
如果内容填写不下，可以加附表说明。
对于进口产品，应在生产企业联系方式一栏填写境内代理企业联系方式。
4、需要报告的医疗器械不良事件包括：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
医疗不良事件报告免责制度模版
医疗不良事件报告免责制度模版一、背景二、目的1.建立健全医疗不良事件报告免责制度，提高医疗领域的风险管理效能；2.鼓励医务人员及时主动报告医疗不良事件，减少事故的扩大和后果的恶化；3.促进医疗行业内的安全文化建设，营造和谐的医患环境。
三、适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医务人员。
医务人员包括医生、护士、药师、医技人员等。
四、报告免责条件医务人员在报告医疗不良事件时，需符合以下条件：1.事件具有客观存在性，可查证和呈现事实；2.事件属于医务人员的行为，在医疗过程中产生；3.事件涉及病人的权益，对其造成了或可能造成损害；4.医务人员主动且及时报告事件，并积极配合相关调查和处理工作。
五、报告程序1.医务人员发现或参与医疗不良事件后，应立即向所在医疗机构的上级或质控办公室报告；2.医疗机构应对报告的事件进行初步调查和分析，评估事件的严重性和风险程度，并按照相关程序和要求报送上级医疗行政管理部门；4.医疗行政管理部门对报送的事件进行审查和处理，依法衔接司法程序或进行行政处理；5.医疗机构应根据调查结果和处理意见，及时采取措施进行整改和风险管理，确保医疗质量的稳定提高。
六、报告免责保护1.医务人员如实报告医疗不良事件，不承担法律责任；2.报告医疗不良事件的医务人员，享受相关法律法规和医疗机构规定的其他保护措施；3.医务人员的报告将作为医疗机构对事故和质量管理的依据，不得以报告为由对医务人员进行处罚或追责；4.医疗机构应对报告者进行表彰和奖励，提高医务人员的主动报告意识和积极性。
七、宣传与教育医疗机构应加强医务人员的职业道德和安全意识教育培训，提高他们对医疗不良事件报告免责制度的了解和认同。
通过多种形式的宣传，将报告免责制度深入到医务人员的日常工作中，使其成为行业规范和潜在风险预防的强大武器。
八、监督与评估医疗机构应建立医疗不良事件报告免责制度的监督与评估机制，定期进行事件报告和处理的质量评估，并对医务人员的主动报告情况进行监测和统计。
医疗器械不良事件报告小常识
报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
四.必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
五.免除报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件报告范例：一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。
全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。
较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。
如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC 袋漏气，可导致药物受污染。
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医疗器械不良事件免除报告原则
（1）使用者在使用前即发现医疗器械的缺陷不必上报。
不管制造商提供的使用说明书内容如何，通常可由使用者发现器械缺陷从而未造成严重伤害的事件，均不必上报。
例如，按使用说明书要求气囊导管在使用前进行充气，试验时出现故障，因而更换了另一气囊，并未对病人造成损伤；一次性使用器械表明“若包装被打开或损坏不得使用”，因发现破损或已打开而未使用该器械；静脉给药器械的顶端保护器在操作中落下形成一个非无菌的液体给药途径，而静脉给药器械还未使用。
（2）由病人原因造成的不良事件不必上报。
例如，整形外科植入人工髋关节，要求不得进行运动，但病人未遵医嘱而去滑冰导致过早更换；因骨质疏松症发展，造成植入物松动导致提早更换；病人患有晚期肾病，在血液透析治疗中死于肾衰竭。
（3）因超过规定使用时间而导致的不良事件不必上报。
例如，心脏起搏器在超过使用期限后失去作用，其替代指示器及时发挥功能，提示需要手术取出心脏起搏器；因使用超期钻头，致手术中钻头损坏，造成的手术时间延长。
（4）已有正确的纠错防护，即在产品设计中采取了能防止导致险情与错误的有效措施，不良事件并未造成死亡和严
重损害，不必上报。
例如：灌输泵因故障停止，但发出了适当的警报，从而未对病人造成伤害；微处理器控制的辐射、热源出现故障，但发出了适当的警报；放射治疗中采用自动暴露控制，治疗停止，虽未达到最佳剂量，但病人未接受超量辐射。
（5）虽然还没有引起死亡或严重伤害，但具有造成远期死亡或严重伤害的可能的不良事件，在进行危险评估后认为可以接受，则不必上报。
例如，已投市场的心脏起搏器的制造商认识到一种软件故障，并认为对于特定设置造成严重损伤的可能性是远期的，没有对病人的健康发生不良影响；制造商收到献血设备中有血液微量渗出投诉，但未引起病人的失血或感染报道，制造商重新评价了感染或失血的机率，证明为远期的。
（6）可预料的副作用，即在制造商的标签和使用说明书中明确标明或临床熟知的副作用，被认为是可预料的，而且当器械按规定使用时具有适当的可预见性，不必上报。
例如，病人在使用体外除颤器的一次意外中被二度烧伤，危险评估认为这样的烧伤对于病人的潜在利益来说，是可以接受的，并且在使用说明书中也给出了警戒，烧伤的发生率在规定的范围之内；病人在植入了人工机械心脏瓣膜10年后患心内膜炎并死亡；中央导管的置换导致了焦虑反应和呼吸急促，这两种反应均已知并被标明为副作用。
（7）在忠告性通告中描述的不良事件，即如果不良事件已被制造商记录在忠告性通告中，则不必上报。
例如，制造商做出了忠告性通告，并回收了由于相连气球充气不足而植入的冠状展幅，随后的展幅移植被记录在季度报告中，不必再上报。
（8）国家主管部门特许的豁免报告。
例如，国家主管部门允许有良好文件记载的不良事件免于上报，或根据制造商的要求改为定期上报。