质量管理体系基本概念1
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防止非预期使用或交付 识别、控制、改正和重新验证
46
质量体系文件与结构
质量
手册
表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案
详细说明如何执行某些工作 证明以按文件执行工作的证据
47
审核的分类—特征划分Hale Waihona Puke Baidu
第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已
24
5.4 策划
5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标，目标要依方
针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 Eg:公司目标—部门—班组—个人 可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求
25
5.4 策划
质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源
联合审核—当两个或两个以上的审核机 构合作，共同审核一个受审核方时
Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构 &中国CNAB认可委CQC认证机构
49
审核的分类—属性划分
内部审核：第一方审核、一体化审核 外部审核：第二方审核、第三方审核
联合审核、一体化审核
问题：第一、二、三方审核的目的和依据 分别是什么？
媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、 电子媒体或它们的组合。
11
质量管理体系基本概念
质量管理（ quality management)
➢ 定义： 质量方面指挥和控制组织的协调 的活动
❖在质量方面的指挥和控制活动，通常包 括制定质量方针和质量目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进。
✓ 符合需要（fitness for purpose) ✓ 顾客满意（customer satisfaction)
3
质量管理体系基本概念
要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望。
有效性 质量管理体系/质量方针/质量目标需要
的变化
31
5.6 管理评审
输入 审核的结果 顾客反馈（如投诉、满意度） 过程表现和产品符合性 预防与纠正行动的状况 上次管理评审决议的跟踪 影响质量管理体系的变化
32
5.6 管理评审
输出 相关行动
质量管理体系和过程的改进 产品的改进 资源需求 ——管理评审结果应予以记录
及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。
36
6.2人力资源
教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；
37
6.3基础设施
工作场所和相关设施 建筑物、厂房、通风、照明、电力等 过程设备：硬件,软件 支持性服务（运输或通讯）
33
6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
34
6.1 资源提供
及时 质量管理体系过程的实施和改进 顾客满意
35
6.2人力资源
人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础
上确保人员能胜任其工作。 培训，意识和能力：
1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性
15
质量管理体系基本概念
➢ 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。
16
质量管理体系基本概念
▪ 戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 计划 - Do 做
- Check 检查：对过程 Act Plan 和产品进行监视和测量，Check Do 并报告结果
应被规定及沟通
28
5.5.2 管理者代表
管理层的成员 实施和维护质量管理体系 最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 推广对顾客要求的意识
29
5.5.3 内部沟通
不同层次和部门之间沟通涉及: 质量管理体系的过程 其有效性
30
5.6 管理评审
总要求 有计划的间隔 评审质量管理体系的-适用性、充分性、
质量管理体系所需的过程 过程的实现和所需的资源 持续改进
确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持
26
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
27
5.5.1 职责和权限
功能(含职责与权限) 相互间关系
19
4.2.4 记录控制
编制形成文件的程序
➢ 建立并保持记录 ➢ 记录保持清晰、易于识别和检索 ➢ 文件须规定：记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置所需的控 制。
20
5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
50
审核的目的
客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：
管理体系是否符合质量体系标准的要求 （符合性）
所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵 守执行（有效性）
执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）
51
审核执行/技巧
沟通 观察/收集证据 判定
52
沟通（Communication）
4
质量管理体系基本概念
产品（Product)：过程的结果 (通常产品由以下几个通用产品类构成）
产品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽 车轮胎、几台机床等 * 软件（Software），如计算机程序 * 流程性材料（Processed Material），如石 油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特 征，如吨、升、米等 * 服务（Service）：通常是无形的
通常应规定： 1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录
注：程序可以形成文件，也可以不形成文件
10
质量管理体系基本概念
文件（Document) Information and its support medium
定义: 信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、 标准
管理体系概论
1
管理体系
建立方针和目标，并达成这些目标 的体系
注： 注：一个公司的管理体系可包括若干个 不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管 理体系或 环境管理体系。
2
质量管理体系基本概念
质量(Quality) 一组固有特性满足要求的程度。 ——对应实体(产品,服务,活动…)满足 明确和隐含需求的能力的特性总和。
38
6.4 工作环境
确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振
动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度
39
7.5.1 生产和服务提供的控制
产品信息(规范)的可获得性 作业指导书 维护,使用合适的设备 合适的测量和监控设备 监控活动 规范的“放行/交付/交付后活动”过程
特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； 校准：经过认可的实验室或检测机构或
国家法定计量部门对测量仪器所做的检 测； 特点：只给出检测误差值，不下结论；
44
8.2.3 过程的监视和测量
利用适当的方法测量及监控 记录—产品符合要求的证据
45
8.3 不合格品控制
编制形成文件的程序
21
5.1 管理承诺
最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得
22
5.2 以顾客为关注的焦点
确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求
顾客满意
23
5.3 质量方针
适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg:
质量管理的一部分，致力于满足 质量要求
14
质量管理体系基本概念
▪ 质量方针（Quality Policy） 由组织最高管理者正式颁布的该组织总
的质量宗旨和方向
1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质 量目标提供框架；
2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础； 3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；
* 固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。 * 指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。
7
质量管理体系基本概念
质量改进（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质 量要求的能力。
12
质量管理体系基本概念
▪ 质量保证（Quality Assurance)
定义：质量管理的一部分，致力于质量 要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服 务，活动…)能够满足质量要求,而在质 量体系中实施并根据需要进行证实的全 部有计划和有系统的活动。
13
质量管理体系基本概念
▪ 质量控制（Quality Control） 定义：
42
7.6 测量和监控设备控制
测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校
准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失
效。
43
检定与校准的区别：
检定：指国家法定计量部门为确定测量 仪器是否满足检定规程的要求而做的工 作；
8
质量管理体系基本概念
质量目标（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的 追求或企图达到的与质量相关的事物
9
质量管理体系基本概念
程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径
单向沟通（One Way Communication） 双向沟通（Two Way Communication）
40
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当输出不能被随后的检查或监控验证时: 对过程进行确认 确认设备和人员的资格 使用特定的程序 重新确认 证据应予以记录
41
7.5.4 产品防护
包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 没明确规定 可发放及出货 定期检查仓存条件
- Act 处置：采取措施， 以持续改进过程业绩
17
4.2.2 质量手册
描述质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件
18
4.2.3 文件控制
编制形成文件的程序
➢ 文件发布前得到批准, ➢ 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 ➢ 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ➢ 使用处可获得适用文件的有关版本 ➢ 文件保持清晰、易于识别 ➢ 外来文件得到识别，并有控制 ➢ 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。
第二方审核—外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行
第三方审核（独立）—外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的认证或注册
48
审核的分类—特征划分
一体化审核—当质量和环境管理体系被 一起审核时，称之为“一体化审核”
Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000
5
质量管理体系基本概念
▪ 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受
注： 1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但
没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。
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质量管理体系基本概念
质量要求（Quality Requirement) 产品，过程或体系的固有特性的要求
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质量体系文件与结构
质量
手册
表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案
详细说明如何执行某些工作 证明以按文件执行工作的证据
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审核的分类—特征划分Hale Waihona Puke Baidu
第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已
24
5.4 策划
5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标，目标要依方
针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 Eg:公司目标—部门—班组—个人 可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求
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5.4 策划
质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源
联合审核—当两个或两个以上的审核机 构合作，共同审核一个受审核方时
Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构 &中国CNAB认可委CQC认证机构
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审核的分类—属性划分
内部审核：第一方审核、一体化审核 外部审核：第二方审核、第三方审核
联合审核、一体化审核
问题：第一、二、三方审核的目的和依据 分别是什么？
媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、 电子媒体或它们的组合。
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质量管理体系基本概念
质量管理（ quality management)
➢ 定义： 质量方面指挥和控制组织的协调 的活动
❖在质量方面的指挥和控制活动，通常包 括制定质量方针和质量目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进。
✓ 符合需要（fitness for purpose) ✓ 顾客满意（customer satisfaction)
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质量管理体系基本概念
要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望。
有效性 质量管理体系/质量方针/质量目标需要
的变化
31
5.6 管理评审
输入 审核的结果 顾客反馈（如投诉、满意度） 过程表现和产品符合性 预防与纠正行动的状况 上次管理评审决议的跟踪 影响质量管理体系的变化
32
5.6 管理评审
输出 相关行动
质量管理体系和过程的改进 产品的改进 资源需求 ——管理评审结果应予以记录
及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。
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6.2人力资源
教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；
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6.3基础设施
工作场所和相关设施 建筑物、厂房、通风、照明、电力等 过程设备：硬件,软件 支持性服务（运输或通讯）
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6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
34
6.1 资源提供
及时 质量管理体系过程的实施和改进 顾客满意
35
6.2人力资源
人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础
上确保人员能胜任其工作。 培训，意识和能力：
1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性
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质量管理体系基本概念
➢ 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。
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质量管理体系基本概念
▪ 戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 计划 - Do 做
- Check 检查：对过程 Act Plan 和产品进行监视和测量，Check Do 并报告结果
应被规定及沟通
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5.5.2 管理者代表
管理层的成员 实施和维护质量管理体系 最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 推广对顾客要求的意识
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5.5.3 内部沟通
不同层次和部门之间沟通涉及: 质量管理体系的过程 其有效性
30
5.6 管理评审
总要求 有计划的间隔 评审质量管理体系的-适用性、充分性、
质量管理体系所需的过程 过程的实现和所需的资源 持续改进
确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持
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5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
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5.5.1 职责和权限
功能(含职责与权限) 相互间关系
19
4.2.4 记录控制
编制形成文件的程序
➢ 建立并保持记录 ➢ 记录保持清晰、易于识别和检索 ➢ 文件须规定：记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置所需的控 制。
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5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
50
审核的目的
客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：
管理体系是否符合质量体系标准的要求 （符合性）
所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵 守执行（有效性）
执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）
51
审核执行/技巧
沟通 观察/收集证据 判定
52
沟通（Communication）
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质量管理体系基本概念
产品（Product)：过程的结果 (通常产品由以下几个通用产品类构成）
产品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽 车轮胎、几台机床等 * 软件（Software），如计算机程序 * 流程性材料（Processed Material），如石 油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特 征，如吨、升、米等 * 服务（Service）：通常是无形的
通常应规定： 1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录
注：程序可以形成文件，也可以不形成文件
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质量管理体系基本概念
文件（Document) Information and its support medium
定义: 信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、 标准
管理体系概论
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管理体系
建立方针和目标，并达成这些目标 的体系
注： 注：一个公司的管理体系可包括若干个 不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管 理体系或 环境管理体系。
2
质量管理体系基本概念
质量(Quality) 一组固有特性满足要求的程度。 ——对应实体(产品,服务,活动…)满足 明确和隐含需求的能力的特性总和。
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6.4 工作环境
确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振
动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度
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7.5.1 生产和服务提供的控制
产品信息(规范)的可获得性 作业指导书 维护,使用合适的设备 合适的测量和监控设备 监控活动 规范的“放行/交付/交付后活动”过程
特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； 校准：经过认可的实验室或检测机构或
国家法定计量部门对测量仪器所做的检 测； 特点：只给出检测误差值，不下结论；
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8.2.3 过程的监视和测量
利用适当的方法测量及监控 记录—产品符合要求的证据
45
8.3 不合格品控制
编制形成文件的程序
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5.1 管理承诺
最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得
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5.2 以顾客为关注的焦点
确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求
顾客满意
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5.3 质量方针
适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg:
质量管理的一部分，致力于满足 质量要求
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质量管理体系基本概念
▪ 质量方针（Quality Policy） 由组织最高管理者正式颁布的该组织总
的质量宗旨和方向
1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质 量目标提供框架；
2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础； 3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；
* 固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。 * 指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。
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质量管理体系基本概念
质量改进（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质 量要求的能力。
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质量管理体系基本概念
▪ 质量保证（Quality Assurance)
定义：质量管理的一部分，致力于质量 要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服 务，活动…)能够满足质量要求,而在质 量体系中实施并根据需要进行证实的全 部有计划和有系统的活动。
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质量管理体系基本概念
▪ 质量控制（Quality Control） 定义：
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7.6 测量和监控设备控制
测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校
准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失
效。
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检定与校准的区别：
检定：指国家法定计量部门为确定测量 仪器是否满足检定规程的要求而做的工 作；
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质量管理体系基本概念
质量目标（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的 追求或企图达到的与质量相关的事物
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质量管理体系基本概念
程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径
单向沟通（One Way Communication） 双向沟通（Two Way Communication）
40
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当输出不能被随后的检查或监控验证时: 对过程进行确认 确认设备和人员的资格 使用特定的程序 重新确认 证据应予以记录
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7.5.4 产品防护
包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 没明确规定 可发放及出货 定期检查仓存条件
- Act 处置：采取措施， 以持续改进过程业绩
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4.2.2 质量手册
描述质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件
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4.2.3 文件控制
编制形成文件的程序
➢ 文件发布前得到批准, ➢ 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 ➢ 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ➢ 使用处可获得适用文件的有关版本 ➢ 文件保持清晰、易于识别 ➢ 外来文件得到识别，并有控制 ➢ 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。
第二方审核—外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行
第三方审核（独立）—外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的认证或注册
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审核的分类—特征划分
一体化审核—当质量和环境管理体系被 一起审核时，称之为“一体化审核”
Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000
5
质量管理体系基本概念
▪ 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受
注： 1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但
没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。
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质量管理体系基本概念
质量要求（Quality Requirement) 产品，过程或体系的固有特性的要求