药品生产企业培训

一、职业化修养
钻研业务 “工欲善其事，必先利其器” “假舟楫者，非能水也，而绝江河” 艺术品的价值主要取决于大师的功力。成事不靠意愿和 想象，需要技艺。 要出人头地，先出类拔萃。要有“工匠精神”
一、职业化修养
安全操作 安全无小事。心有所忌，行有所禁，事有所止。
一、职业化修养
重视质量 产品质量是企业的生命 产品质量是生产出来的 第一次就把事情做对才有最好的质量和最大的效益 品质管制人人做，优良品质有把握 百分之一的失误，百分之百的损失 因质量问题倒闭的知名企业：秦池酒、三株口服液、三鹿 集团
二、企业文化
1.品质第一 1.1品质源于设计 产品质量，取决于企业质量方针、经营理念。 药品作为治病救人的特殊产品，追求利润不能牺牲产品 质量，必须保证质量安全有效。货真价实是立命之本。生产、 提供合格产品，不断完善质量保证体系，以品质创品牌，走质 量优胜战略，实现企业持续发展。 市场竞争残酷，企业如三株、沈阳金龙昙花一现，还是 象同仁堂、广誉远百年品牌，质量效益是关键因素。
1.品质第一 1.3品质源于控制 起源：合格的物料 黏土 高岭土
过程：严谨的工艺（方法、步骤） 生产过程就是创造过程 要有“化腐朽为神奇” 的功力 成品：符合标准 法定： 客户： 放行：GMP符合性审核
二、企业文化
1.品质第一 1.4品质源于全员参与 一个企业的产品品质，依靠每个人的精心呵护。 高铁速度：每个零部件的精准安全运转 每个值乘人员的精心工作、紧密配合
一、职业化修养
1.5职业目标。任何一个好的职业素养都有一个好的目标，只有定 下了目标，才会向那个目标迈进。如果你毫无目标，只是过一日 算一日的话，自然不会有好的职业态度和职业素养了。因此，想 拥有好的职业素养，就得有一个好的职业目标。
人生不止眼前的苟且，还有诗与远方。
一、职业化修养
2.行为规范 2.1问题讨论： 某同志把食物、水果带到车间 某同志今天觉得累就没来上班 某同志在上班时滔滔不绝地说话 某同志不注意个人卫生 某同志按照自己的习惯做事 某同志在进出生产区（工作间）不随手关门 某些人随意进出生产区 某同志在切药时把掉落地上的药材拾回物料里 某同志爱随意评论一些人或事情 企业外人打听企业内的事情，知无不言
5、复核不能走形式。
生产操作
1、清场合格证：有证，在有效期内（3 天），现场符合清场合格要求。 检查合格擦掉原内容。 2、设备标识：完好、备用 检查合格擦掉下面对勾，在运行下画钩。 3、工器具已清洁，在效期内，可以使用。 4、计量器具：贴有校验合格证，在校验 有效期内，每日使用前重新校准，填写校 准记录。 5、文件：无与本品产品生产无关文件； 所需文件下在现场。文件版本为现行版； 文件受控。 受控 6、物料复核。 7、操作人、复核人签署姓名。 8、按照本批生产产品填写生产状态标识。
一、职业化修养
1.3职业道德。只有良好的职业道德，才会获得职业信任，职业 成功。 职业道德主要应包括: 忠于职守，乐于奉献：热爱岗位，有责任，有担当，不怕吃 苦，不计个人得失，懂得舍得。 实事求是，不弄虚作假：诚实，不使诈弄巧，有担当，不推 责诿过。 依法行事，严守秘密：守规矩，讲规范，不乱为，不乱讲。 公正透明，服务社会：坦诚对人，公正对事，促进企业和谐， 成就企业发展。
备货
联系承运单位
签订承运合同
合同存档
装车
运单存档
通知客户
销售记录
生产指令
产品名称： 包装规格： 任务部门: 2.物料 物料名称 物料编码 产地 单位 限额领用数量 备注 产品批号： 计划产量： 完成时间： 产品规格： 指令编号：
3.生产工艺 文件名称： 简略描述： 文件编码：
4.制定下达 制定人： 审核人： 审核人： 下达日期 备注： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 下达部门签字盖章 日
一、职业化修养
2.2员工行为准则 遵守法纪： 国家法律法规：《宪法》、《刑法》、《民法》、财税制度 《国歌法》……《药品管理法》 行业标准、规范：《药典》、《部颁标准》、地方标准 《药品生产质量管理规范》 企业规章制度：员工培训管理规程、员工考勤管理规 程……
违法必究
一、职业化修养
品德高尚 修身、齐家、治国、平天下…… 一个人道德的高尚，主要看他是不是诚实守信，有无崇高 的人格，是否得到别人的信赖和支持。除此以外，还有勤劳和 对待金钱的态度等。 佛教“十戒”的内容包括“身三”，即不杀、不盗、不淫；“口四”、
即不两舌、不恶口、不妄言、不绮语；“意三”、即不贪、不嗔、不痴。
儒家：仁、义、礼、智、信
高尚的人免受指责。
一、职业化修养
爱企敬业： 以公司利益为重，爱护企业的利益和名誉，不做损企利己 的事，不破坏企业物资，不败坏企业声誉，不泄露企业机密， 不兼职第二职业或公司。 尽忠职守，勤勉地履行职责，高效优质地完成各项任务。
敬业：公司是船，我们是水手，让船乘风破
浪、安全前行，是我们不可推卸的责任。 不划船什么结果？
一、职业化修养
1.3职业态度 用心：用心做事，才能做好事情。 发乎于心做事，才能有激情，有动力，不畏劳苦困难 用心 专注 成功 用心则重细节，减少纰漏；用心则重结果，不出差错
服从：个人服从企业，下级服从上级，局部服从整体。 服从是有计划地协调完成各项工作的必要。 服从≠盲从
二、企业文化
1.品质第一 品质管理(Quality Control)指以质量为中心，以全员参与 为基础，目的在于通过让客户满意而达到长期成功的管理途径。 企业产品与服务获得买方满意，才能获得一定的利益。为 此不能欠缺、必不可少的是生产、销售的技术，产品质量控制 技术等，正确经济的制造出满足顾客产品质量要求的管理体系。 追求所有工作的效率提高和具有改进效果的工作方法，解 决工作中发生的各种各样问题，常常探索更有效的新方法。
车间领料后复核
复核： 车间领料复核： 在药品生产、检验过程中， 1、仓库、车间所使用的计 由其他人进行的对操作过程， 量器具是否同一称量结果。 使用的设备、仪器、计量器具、 2、运输过程有无异常。 可靠性，数据读取，计算方法 3、所领取物料是否符合投 及结果检查、审核。 料质量标准。 目的：防止人为差错。 方法：一人称量，另一人复核。 4、称量、复核要有记录。
车间领料
车间物料领料单 生产品名： 批 物料 编码 号： 物料 名称 物料 批号 规格： 日期： 数量 单 位 年 月 日
产 检验报告 地 书编号
车间主任：
领料人:
发料人：
1、本单三联，一联进批生 产记录，二联仓库留存， 三联由仓库转交财务部。 2、检验报告单编号：必填 3、工序负责人为领料人， 制单，车间主任审核。 4、三联一同带到仓库领料， 仓库发料后，库管员签名。
有效
1、产品名称:计划生产的饮片名称全称 2、产品批号：指令确定，唯一性。 3、产品规格：按饮片质量属性 片、段、丝、块、统 4、包装规格： 一般饮片：最小销售单元包装单位 直服饮片：市售每件包装形式 5、计划产量：单位：kg 6、物料：原药材及辅料，全称。 7、产地：药材填写 8、限额领用数量：原药材及辅料领用 指标，不得超额领用或少领用 9、简略描述：主要炮制步骤
一、职业化修养
1.2职业兴趣。职业素养与职业兴趣有着紧密的联系。 兴趣+能力和知识=成效 兴趣=动力 兴趣=力量 兴趣=加油站
没有兴趣：知识和能力会大打折扣；遇到困难有无数理由退缩；
一、职业化修成
1.3职业态度 积极：乐观向上，激情工作。
当你能跑的时候就要跑，跑比走的先到达
积极是一种主管能动性。
批包装记录整理
审核
生产经理
不合格
合格
批检验记录整理
QC
不合格品处理 申请
审核
QC 经理
不合格品处理 方案 批记录审核 QA
不合格品批准 批记录审核 质量经理
不合格品处理
质量放行审核批准
QP
报废
质量放行单
8.成品出库流程
安国市德盛药业有限公司
销售合同 合法资质确认 随货同行单 财务记账联 仓库出库联 随货同行联 业务存根联
申请质量验收
Y
N
待验存放
包装、外观 Q A 初 验 性状、掺假 杂质、水分
合格报告 不合格报告
Leabharlann Baidu
不合格状态标识
合格状态标识
N Y
待验存放
限期退货
不合格品处理程序
QA 取样 QC 检验
不合格报告
合格报告 出库单 正式入库
领料单
先进先出
7.成品审核放行流程
成品入库
待验 返 工
批生产记录整理 工艺员
检验报告
XXX药业有限公司
企业管理
一、职业化修养
1.职业素养 职业是参与社会分工，利用专门的知识和技能，为社会创 造物质财富和精神财富，获取合理报酬，作为物质生活来源， 并满足精神需求的工作。 社会分工是职业分类的依据。 职业五花八门 对于一个职业工作者来讲，需要拥有职业素养呢？
一、职业化修养
1.1职业意识 诚信意识 古人曰，人无信不立，人而无信，不知其向。市场经济是信用经济， 一个企业、一个职业人，市场信誉是可以用价值（金钱）来度量的（信誉 度）。所谓名牌、品牌可以作为无形资产、产权交易就是这个道理。 团队意识 一个企业就是一个独立的社会经营团队，是由我们所有员工所组成 的一个利益共同体，他即由我们大家来维护、创造，又给每人带来了生活的 经济利益与精神生活。维护团队的声誉和利益，不说诋毁团队的话，不做损 害团队的事。保守团队的商业秘密；积极主动地做好团队中自己的工作，及 时提出有利于企业发展的合理化建议；尊重和服从领导，关心与爱护同事； 建立团队内部的协作、开展有效、健康的部门、同事之间的合作竞争、互为 平台、互通商机、共同进步。 自律意识 分清职业与业余的不同，从而在扮演职业角色时，能够克制自己的 偏好，克服自己的弱点约束自己的行为。 学习意识 时代进步、社会发展突飞猛进，新的知识不断出现。每个人要想使 自己有所成就，只有具备良好的学习心态、意识、不断充电、吸氧、与时俱 进才能保持自己跟上时代步伐，才有可能实践人生价值，职业生涯的成功。
一、职业化修养
1.4职业技能。这点也是十分重要的，是你对职业的掌握能力， 也就是你所掌握的某个技术或者是能力的体现。这个技能还表 现在与人的交际能力上，处理问题的能力上，对于突发事件的 应变能力上等等。 有同工无同效？ 庖丁解牛的故事：对事物的了解 卖油翁：熟能生巧 给我一个支点，我能撬动地球:科学和工具的应用 创造、创新，是企业的源源不竭的动力
4.采购流程
业务部职责 产品销售 合同 生产部职责 质量部职责
仓库职责
核对库存
产品发货 计划
产品补库 清单
生产计划
原辅包材 采购计划
原辅包材 差额清单
原辅包材 使用计划
询价、比价
供应商报价
QA 初验
订立合同
供应商认可
QA 取样
总经理批 准合同
发货（清单）
QC 检验
入库申请 合同项目、 外 观检查
检验报告
一、职业化修养
团结合作 分工合作，互相补台，顾全大局。 服从领导，善于沟通，及时汇报。
一、职业化修养
严守机密 企业秘密, 即关系企业的生存与利益, 在一定时间内只限一 定范围的人员知悉的事项。 在企业内部，所有与企业业务流程相关的数据信息均可被 称之为机密信息。 企业机密信息是保密的，不对外人泄露。如财务数据、生 产工艺、检验记录、设备（仪器）配臵和参数等等 不该说的不说，不该问的不问，不该看的不看。
验收申请 不合格 退货
入库
5、生产管理流程
物料或成品入库、出库流程
向产地采购 药材 向供应商采 购物料
6.
公司产品
业务部入库
业务部入库
车间入库单
库 管 员 复 核
产地、数量
地产证
身份证
库 管 员 复 核
供应商批准目录 品种、数量、产地 出厂合格报告 进口证明
库 管 员 收 验
品名、批号
数量
包装质量
生产操作
重要性 读懂工艺要求。 1、GMP强调药品质量是生产出来的，只 1、工艺方法； 有按照经过验证、批准，符合GMP规定 生产出来的产品才是合格产品。 2、工艺参数； 2、工艺方法、参数不能随意变更，照章 3、中间产品质量标准； 办事。 3、每个生产步骤都要严格监督中间产品 4、物料平衡； 质量，执行质量放行制度。 5、偏差处理要求。 4、最终物料平衡符合要求，不代表批产 品质量合格。每一步都必须物料平衡。 6、及时填写记录。
二、企业文化
1.品质第一 1.2品质源于生产 产品都是生产出来的 蔬菜——有机蔬菜 价格不同 源于种植方式差异 一级品、二级品…残次品 利润不同 源于生产工艺参数变动 饮片炮制 合格 不合格
生产过程就是点石成金的过程 同仁堂“求珍品，品味虽贵必不敢减物力；讲堂誉，炮制虽繁必 不敢省人工”
二、企业文化