山东大学网络教育药事管理与法规模拟练习题答案

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《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。

山东大学网络教育药事法规试卷答案2

..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

山东大学网络教育药事管理学试题及答案

山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第8次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.有关保健食品的说法，错误的是（）。

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害2.有关处方药广告的说法，正确的是（）。

A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名3.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。

A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。

A．卫生行政部门B．商务管理部门C．人力资源和社会保障部门D．工业和信息化管理部门5.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售7.()是药品生产中的道德要求A．规范包装，如实宣传B．降低药品价格，保证药品供应C．加强药品宣传，大力促销药品D．指导用药，做好药学服务8.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。

山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。

答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。

答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。

答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。

答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。

其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。

2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。

其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。

山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。

A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。

山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。

每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。

）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。

A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。

A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。

A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。

A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。

A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。

每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。

《药事管理与法规》模拟试卷四(附答案)

《药事管理与法规》模拟试卷四(附答案).第 1 题 > A型 > 目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是{A}. 麻醉药品{B}. 第二类精神药品{C}. 心血管药品{D}. 医疗用毒性药品正确答案：A,第 2 题 > A型 > 深化医药卫生体制改革的总体目标是{A}. 建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务{B}. 建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务{C}. 建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品{D}. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务正确答案：D,第 3 题 > A型 > 我国实施基本药物制度的目标不包括{A}. 保证群众基本用药需求{B}. 促进社会公平正义{C}. 体现基本医疗卫生的公益性{D}. 促进药品降价，减轻群众负担正确答案：D,第 4 题 > A型 > 我国国家药品储备的主管部门是{A}. 国家卫生和计划生育委员会{B}. 国家食品药品监督管理总局{C}. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会{D}. 国家工业和信息化管理部门正确答案：D,第 5 题 > A型 > 法的特性不包括{A}. 规范性{B}. 强制性{C}. 意志性{D}. 特殊性正确答案：D,第 6 题 > A型 > 根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是{A}. 质量管理包括质量保证和质量风险管理两项{B}. 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标{C}. 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标{D}. 企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为正确答案：A,第 7 题 > A型 > 根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是{A}. 使用该药品可能引起严重健康危害的{B}. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的{C}. 使用该药品一般不会引起健康危害的{D}. 由于其他原因需要收回的正确答案：A,第 8 题 > A型 > 根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是{A}. 已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序{B}. 由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患{C}. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品{D}. 在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息正确答案：C,第 9 题 > A型 > 以下不是药品召回责任主体的是{A}. 药品生产企业{B}. 药品批发企业{C}. 进口药品的境外制药厂商{D}. 境内药品生产企业正确答案：B,第 10 题 > A型 > 根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是{A}. 遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则{B}. 具有保证所经营药品质量的规章制度{C}. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师{D}. 具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统正确答案：D,第 11 题 > A型 > 负责国家药品标准的制定和修订的部门是{A}. 国家药典委员会{B}. 药品审批中心{C}. 药品评价中心{D}. 药品认证中心正确答案：A,第 12 题 > A型 > 必须具有质量检验机构的药事组织是{A}. 药店{B}. 药品零售连锁企业{C}. 药品批发企业{D}. 药品生产企业正确答案：D,第 13 题 > A型 > 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过{A}. 2种,4种{B}. 2种,3种{C}. 2种，2种{D}. 3种，3种正确答案：C,第 14 题 > A型 > 《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是{A}. 对中枢神经系统兴奋或抑制的程度{B}. 用药剂量的大小程度{C}. 对人体的危害程度{D}. 使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度第 15 题 > A型 > 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是{A}. 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划,合理布局，定点生产{B}. 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1—2个定点企业{C}. 对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用{D}. 毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求正确答案：B,第 16 题 > A型 > 根据《中药品种保护条例》，错误的是{A}. 保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展{B}. 中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用{C}. 保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制{D}. 维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化第 17 题 > A型 > 药品零售企业供应和调配毒性药品须{A}. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量{B}. 凭工作证销售给个人，不超过二日极量{C}. 凭医师处方，不超过三日极量{D}. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量正确答案：D,第 18 题 > A型 > 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是{A}. 所在地医疗机构{B}. 县级疾病预防控制机构{C}. 设区的市级疾病预防控制机构{D}. 省级疾病预防控制机构正确答案：B,第 19 题 > A型 > 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是{A}. 中成药{B}. 处方药{C}. 抗生素{D}. 非处方药正确答案：D,第 20 题 > A型 > 用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括{A}. 药品通用名称、规格{B}. 贮藏、生产日期、产品批号{C}. 有效期、批准文号、生产企业{D}. 功能主治正确答案：D,第 21 题 > A型 > 有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是{A}. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志{B}. 生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料{C}. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买{D}. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量正确答案：B,第 22 题 > A型 > 提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存{A}. 1年{B}. 2年{C}. 3年{D}. 4年正确答案：B,第 23 题 > A型 > 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为{A}. 有效期至xxxx年{B}. 有效期至xxxx年xx月{C}. 有效期自生产之日起xxxx年{D}. 有效期至xx日xx月xxxx年正确答案：B,第 24 题 > A型 > 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是{A}. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出{B}. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出{C}. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出{D}. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出正确答案：B,第 25 题 > A型 > 根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括{A}. 蛋白同化制剂品{B}. 肽类激素{C}. 药品类易制毒化学品{D}. 疫苗类药品正确答案：D,第 26 题 > A型 > 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须{A}. 向消费者提供消费信息和咨询服务{B}. 参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准{C}. 参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查{D}. 做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺正确答案：D,第 27 题 > A型 > 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括{A}. 商品的价格{B}. 主要成分{C}. 使用方法说明书{D}. 与竞争对手产品的比较资料正确答案：D,第 28 题 > A型 > 根据《药品管理法》，以下说法错误的是{A}. 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告{B}. 药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告{C}. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果{D}. 药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告正确答案：B,第 29 题 > A型 > 根据《药品管理法》，药品安全法律责任的特征不包括{A}. 以存在违法行为为前提{B}. 有法律明文规定{C}. 有国家强制力保证执行{D}. 由公安部追究正确答案：D,第 30 题 > A型 > 不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是{A}. 企业分立{B}. 企业合并{C}. 企业法定代表人或负责人变更{D}. 改变经营方式正确答案：C,第 31 题 > A型 > 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是{A}. 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请{B}. 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》{C}. 非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核{D}. 非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D,第 32 题 > A型 > 下列野生药材物种禁止采猎的是{A}. 一级保护的野生药材物种{B}. 二级保护的野生药材物种{C}. 三级保护的野生药材物种{D}. 一级和二级保护的野生药材物种正确答案：A,第 33 题 > A型 > 负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验{A}. 一年以上{B}. 二年以上{C}. 三年以上{D}. 五年以上正确答案：C,第 34 题 > A型 > 消费者在购买商品时，不享有的权利是{A}. 人身安全不受损害{B}. 公平交易{C}. 自主选择商品{D}. 7天无理由退货正确答案：D,第 35 题 > A型 > 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为{A}. 1年{B}. 3年{C}. 5年{D}. 7年正确答案：B,第 36 题 > A型 > 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入{A}. 麻醉药品管理{B}. 第一类精神药品管理{C}. 第二类精神药品管理{D}. 药品类易制毒化学品管理正确答案：C,第 37 题 > A型 > 说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是{A}. 通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称{B}. .通用名称、商品名称、.英文名称、汉语拼音{C}. 通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称{D}. 通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音正确答案：B,第 38 题 > A型 > 下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是{A}. 国食注字Y+4位年代号+4位顺序号{B}. 国食健字Y+4位年代号+4位顺序号{C}. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号{D}. 国食健字YP+4位年代号+4位顺序号正确答案：C,第 39 题 > A型 > 特殊医学用途配方食品应当经{A}. 国家食品药品监督管理总局注册{B}. 省级食品药品监督管理部门注册{C}. 市级食品药品监督管理部门注册{D}. 县级食品药品监督管理部门注册正确答案：A,第 40 题 > A型 > 下列不属特殊用途化妆品是{A}. 染发类{B}. 脱毛类{C}. 除臭类{D}. 香水类正确答案：D,第 41 题 > B型 > 法律在什么地方发生效力属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：A,第 42 题 > B型 > 法律在何时生效和何时终止效力属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：B,第 43 题 > B型 > 不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：C,第 44 题 > B型 > 不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：D,第 45 题 > B型 > 至少检查一个最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：C,第 46 题 > B型 > 应当开箱检查至最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：D,第 47 题 > B型 > 可不打开最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：B,第 48 题 > B型 > 可不开箱检查的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：A,第 49 题 > B型 > 根据《互联网药品信息服务管理办法》，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为{A}. 6个月{B}. 12个月{C}. 3年{D}. 5年正确答案：D,第 50 题 > B型 > 根据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为{A}. 6个月{B}. 12个月{C}. 3年{D}. 5年正确答案：D,。

药事管理与法规练习题+参考答案

药事管理与法规练习题+参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、二日用量B、七日用量C、三日用量D、二日极量E、三日极量正确答案：D2、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、2天B、3天C、开具当日D、7天正确答案：C3、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备使用较长时间B、操作人员更换C、更换相同类型的设备D、设备经过改造E、设备经过重大维修正确答案：B4、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级医疗保障局C、地市药品监督管理局D、省级卫健委E、国家药品监督管理局正确答案：A5、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、V期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：B6、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、卫生主管部门B、本单位主管部门C、公安部门D、药品监督管理部门E、市场监督管理部门正确答案：A7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、3年B、5年C、2年D、1年E、4年正确答案：B8、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C9、关于批生产记录叙述不正确的是( )A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C10、2010版GMP实施时间是( )A、2011年3月1日B、2010年3月1日C、2011年1月17日D、2011年6月1日E、2011年2月24日正确答案：A11、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、财务管理部门C、供应管理部门D、质量管理部门E、生产管理部门正确答案：D12、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、1年正确答案：C13、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗湿疹的药品B、治疗心绞痛的药品C、治疗高血压的药品D、治疗脱发的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：D14、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、个人E、医疗卫生机构正确答案：D15、药品的每个最小销售单元包装应当( )A、印有商标B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有商品名E、印有执行标准正确答案：B16、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、5年B、1年C、2年D、3年E、4年正确答案：B17、下列哪项活动不属于医疗机构药事( )A、新药研发B、药品储存保管C、药品调剂D、药品采购供应正确答案：A18、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、维护用药的合法权益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保障药品企业的合法利益E、保证药品质量正确答案：C19、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D20、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品正确答案：A21、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )A、第一类精神药品B、精神药品C、麻醉药品D、第二类精神药品E、第一类疫苗正确答案：D22、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、轻微药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B23、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、药品生产许可证B、医疗机构执业许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：B24、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、处方审核C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、处方调配正确答案：A25、药品召回分级的依据是( )A、根据药品上市的时间长短B、根据药品产生危害的严重程度C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品产生危害的范围E、根据药品不良反应发生的严重程度和频率正确答案：C26、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、5%以下B、50%左右C、35%～60%D、40%～75%E、35%～75%正确答案：E27、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、纸箱C、与药品直接接触的包装材料D、药品E、与药品直接接触的设备表面正确答案：B28、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、三级医院设置药学部B、二级医院设置药剂科C、社区卫生服务中心设置药剂科D、诊所设置药房正确答案：C29、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的( )A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A30、人员卫生操作规程内容不包括( )A、饮食习惯B、更衣程序C、健康D、人员着装E、卫生习惯正确答案：A31、执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理注销注册手续B、办理变更注册手续C、办理延续注册手续D、重新申请执业药师职业资格考试E、直接到新地区执业，不需办理注册手续正确答案：B32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A、责令被抽查单位停产、停业B、撤销药品批准证明文件C、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用D、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药E、吊销被抽查单位许可证正确答案：C33、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、5至10倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、10至20倍的罚款正确答案：A34、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、应用安全D、使用方便E、价格适宜正确答案：E35、国家定点生产药品的采购原则是( )A、招标采购B、全国统一采购价格C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、议价采购正确答案：B36、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、与原研药品质量和疗效一致的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境内上市销售的药品正确答案：A37、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C38、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B39、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、尊重患者，一视同仁B、进德修业，珍视声誉C、救死扶伤，不辱使命D、依法执业，质量第一E、尊重同仁，密切协作正确答案：E40、促销的目的是刺激费者产生()。

山东大学网络教育《药事法规卷》1模拟题答案

山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）得分评卷人1.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD. NHSE.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮10.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B. 该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药E. 该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元14.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药品名称为A．药品商品名称 B．药品通用名称C．药品专利名称 D．药品普通名称E．药品标准名称17.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是 B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E.10年31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.不超过5年32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 C.6年内A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年35.安钠咖处方保存 C.3年36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.豹骨38.禁止采猎的野生药材物种是 A.豹骨39.资源严重减少的野生药材物种是 B.肉苁蓉40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有 B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B得分评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMPE. 《药品临床试验质量管理规范》: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A．适应基本医疗卫生需求B．公众可公平获得C．能够保障供应D．剂型适宜E．价格合理64.卫生行政部门的主要职责有A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度D．组织实施药品分类管理制度（是SFDA的职责）E．制定国家基本药物目录（为药品评价中心的职责）65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品69.调配处方时的“四查十对”指A．查处方，对科别、姓名、年龄B．查药品，对药名、剂型、规格、数量C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D．查药名，对用法用量E．查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的得分评卷人四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。

《药事管理与法规》模拟题及答案

09年《药事经管与法规》模拟题及答案（1B）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法经管药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A 药品注册经管B药品生产、流通和使用经管C 药品广告经管D 药品的价格经管E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前经管，包括新药经管、药品生产上市经管、进口药品注册经管、非处方药注册经管等[6-7]A 宪法B 法律C 行政法规D 地方性法规E 部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品经管法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A 国家食品药品监督经管局B国家食品药品监督经管局注册司C国家食品药品监督经管局药品审评中心 D 国家药典委员会E 中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册经管的业务部门9、我国法定的药品注册经管机构[10-11]A 一年B 二年C 三年D五年 E 六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A. 药物非临床研究质量经管规范B.药物临床实验质量经管规范C.药品生产质量经管规范D.药品经营质量经管规范E.医疗机构制剂质量经管规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守[14-15]A 国家食品药品监督经管局B 国家药典委员会C 中国药品生物制品检定所D 工商行政经管部门E 司法部门14.审批药品说明书15.监督经管药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A 国家食品药品监督经管部门B 省级食品药品监督经管部门C 省以上食品药品监督经管部门D 设区的市食品药品监督经管部门E 直辖市设的县食品药品监督经管部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A 擅自委托或接受委托生产药品B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E 生产没有国家规范的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A 国务院药品监督经管部门B 省级药品监督经管部门C国务院药品监督经管部门会同国务院农业主管部门D 设区的市级人民政府卫生主管部门E 设区的市级药品监督经管部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督经管26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A 淡红色B淡蓝色C 淡绿色D淡黄色E 白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A 药品内包装B 药品外包装C内包装标签D 中包装标签E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A 国家食品药品监督经管局B 省级食品药品监督经管部门C 各级卫生行政部门D 国家药品不良反应监测机构E 省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督经管局和卫生部报告[35-36]A.企业主要负责人B.质量经管机构的负责人C.药品检验部门负责人D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量经管、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[37-39]A应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D 应分开存放E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A 质量领导组织的职能B 质量经管机构的职能C 质量验收组的职能D 质量养护组的职能E 质量检验组40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量经管制度41. 审定企业质量经管制度，设置企业质量经管部门的确定各部门质量经管职能42.起草企业质量经管制度，建立质量规范和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不小于150平方M B 不小于100平方MC 不小于50平方MD 不小于40平方ME 不小于30平方M43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积[45-46]A 由药品监督经管部门核准的许可事项B 应与工商行政经管部门核发的营业执照相一致C 应符合药品生产企业分类经管的原则D 安药品实际生产地址填写E 按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督经管局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督经管部门E省级药品监督经管部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A 粉针剂的一个批号B 固体、半固体制剂的一个批号C 液体制剂的一个批号D 注射剂的一个批号E 间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指[55-58]A 国务院药品监督经管部门B 省级药品监督经管部门C 卫生部D 省级卫生经管部门E国务院药品监督经管部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给《医疗器械经营企业许可证》[59-61]A 新药B 城镇职工基本医疗保险药品C 国家基本药物D处方药 E 非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A 各级药品检验机构B 国家药典委员会C 药品审评中心D 药品评价中心E 药品认证经管中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家规范品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作[65-66]A 向发布地省级药品监督经管部门重新申请广告批准文号B 向发布地省级药品监督经管部门备案C 国家或省级药品监督经管部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督经管部门申请广告批准文号E 交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督经管部门发现药品广告批准内容不符合药品广告经管规定的应当[67-68]A 上市5年内的药品B 新药监测期内的药品C 新药监测期已满的药品D进口药品满5年的E 进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应[69-71]A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C.B H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为[75- 76]A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C 进口药品的包装、标签应标明D 进口分装药品的包装、标签应标明E 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等[77-78]A 普通药品不良反应B 新的或严重的药品不良反应C 死亡病例D 群体不良反应E 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告[79-80]A 药典品种的通用名B 非药典品种的通用名C 曾用名D 药品的商标E 商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方规范采用的名称[81-84]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向经管机构投诉侵害其权利的行为，就经管机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A 国家食品药品监督经管局B 省药品监督经管部门C 市药品监督经管部门D 县药品监督经管部门E 设区的市级或省直接设置的县级药品监督经管部门91.开办药品批发企业验收实施规范的制定部门92.药品零售企业筹建、验收申请的审批部门[93-94]A 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C 具有大学以上学历，且必须是执业药师D 应有一年以上（含一年）药品经营质量经管工作经验E 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93.药品批发企业应94.药品批发企业的质量经管负责人[95-96]A 5个工作日B 15个工作日C 20个工作日D 30个工作日E 3个月95.药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96.发给申办人《补正材料通知书》的时限[97-98]A 在注册的执业地点取得相应的处方权B 须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C 方可开具处方D 其处方权即被取消E 须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A 处方前记B 处方正文C 处方主体D处方后记E 处方附录99.药品名称、规格、数量、用法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期[105-108]A由药品监督经管部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品经管法的有关规定从重处罚B 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督经管部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A 麻醉药品B 第一类精神药品C 第二类精神药品D 毒性药品E 放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A一次用量 B 不得超过3日用量 C 不得超过7日用量D不得超过15日用量E 不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方[119-120]医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称B化学制剂C中药制剂D 中成药E 西药制剂119、H120、X答案：B型题：[1-3]CAD[4-5]EA[6-7]BE[8-9]BA[1 0-11]AB[12-13]AB[14-15] AD[16-17]BA[18-21]EADB[22-23]BE[24-26]DCB[27-29]AAE[30-31]BA[32-34]DBD[35-36]EB[37-39]CDA[40-42]BAB[43-44]CB[45-46]BA [47-49]DAC[50-52]BAD[53-54]DA[55-58]EBBB[59-61]CBA[62-64]ACD[65-66]BE[67-68]ED[69-71] EAA[72-74] AED[75-76]DC[77-78]BD[79-80]BC[81-84]EACB[85-88]EDBC[ 89-90]AD[91-92]AE[93-94]AC[95-96]DA[97-98]AA[99-100]BD[101-104]CBEA[105-108]BEDA[109-112]BACC[113-114]CD[115-118]CBCA[119-120]BA。

《药事管理与法规》模拟测试试题试卷(含答案解析)

《药事管理与法规》模拟测试（选择题）1、1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）。

【单选题】（1.0分）A.A、1年，6个月B.B、3年，3个月C.C、5年，6个月D.D、7年，3个月正确答案: B答案解析: 执业药师注册有效期为三年。

持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

2、2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是（）。

【单选题】（1.0分）A.A、在全国范围内有效B.B、在颁发机关所在省份内有效C.C、在取得者的身份证发放地有效D.D、在取得者的就业所在地有效正确答案: A3、3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。

【单选题】（1.0分）A.A、药物经济学B.B、临床药理学C.C、安全性评估结果D.D、临床治疗首选程度正确答案: B4、4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是（）。

【单选题】（1.0分）A.A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物B.B、促进基层医务人员合理用药C.C、建立基本药物优先选择和合理使用制度D.D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管正确答案: A答案解析: 2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。

5、5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第5次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.可以作为医疗机构制剂申报的是（）。

A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂2.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用3.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用4.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于（）。

A．侵犯商业秘密行为B．混淆行为C．虚假宣传行为D．诋毁商誉行为5.《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括（）。

A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限6.消费者在购买、使用商品和接受服务时（）。

A.享有财产不受损害的权利B.享有人身安全不受损害的权利C.享有人体健康不受损害的权利D.享有人身、财产安全不受损害的权利7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）。

A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件8.甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门9.有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（）。

药事管理与法规-专科山大考试题库及答案

药事管理与法规-专科山大考试题库及答案
一、名词解释
1、药品注册
学生回答是：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、新药申请
学生回答是：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

3、ADR
学生回答是：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二多选题
4、下列叙述正确的是
A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA 不受理专利期未满药品的注册申请
C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可
D、药品的商品名属专利名
学生回答是：ACD
5、中药-级保护品种保护时间是
A.30年
B、20年
C、10年
D、7年
学生回答是：ABC
6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有
A.医疗单位临床急需进口少量药品
B、个人自用进口少量药品
C、麻醉药品
D、国家规定范围内的精神药品。