山东大学网络教育药事管理与法规模拟练习题答案
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特别行政区有自己独立的立法权。
药师对处方用药适宜性审核的内容：
（1）规定必须做皮试的药品，
（2）处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
修改说明书暂停生产撤销批文ABC，追究×
医疗机构日常行为正确的：
合格特殊急需BCD，应当×
处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD，颗粒×
道德规范：ABC，更改处方×
简易程序：警告500元罚款，，吊销×停产×
单选
甲类乙类的依据安全性A
颁布机构国务院许可证：生产经营制剂
机构职能不正确：评价中心负责glp
论处的依据假药药师首位病人
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
生产、销售假药的刑事责任：
足以严重危害人体健康的，
处三年以下有期徒刑或者拘役，
并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
对人体健康造成严重危害的，
处三年以上十年以下有期徒刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
（7）医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。
不予注册
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日
到申请注册之日不满二年的；
（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
而ISO9000只是推荐性技术标准
②适用范围不同：GMP只适用于药品、食品、化妆品企业，
而ISO9000适用于各行各业
劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；
致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，
处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产，
混淆
1）假冒他人的注册商标；（2）擅自使用知名商品特有的名称、
包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；
3擅自使用他人的企业名称或姓名，引人误认为是他人的商品；
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分
采收后经产地初加工形成的原料药材
多选：
有期徒刑的：对人体健康造成严重危害的BC
非处方药目录指导思想ABCD
不得发布广告ABCD
两报两批：临床研究生产上市
行政复议的条件：已经x，应BCD
不纳入国家基本药物目录的ABCD
不收费的：对来自百度文库产药品对进口药品AB
不良反应的药品：
4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，
伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
立法权
全国人大制定和修改宪法。
全国人大制定和修改国家的基本法律，
人大常委会行使人大闭会期间的权利。
国务院制定行政法规。
国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。
各省级政府人大和常委会制定地方法规。
自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。
，方可购买、调配和使用的药品
补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后
，改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请
药事行政诉讼：指公民、法人和其他组织认为药事行政机关
及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，
依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律
进行审理并作出裁决的法律活动。
麻醉药品樟脑
安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年
不需要经营证合法的委托他人生产的
行政法规制定权国务院
行政处罚追究时效2年
可处以罚款的机构工商
质量检验的药品生产企业生产药品
医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用
执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门
Gmp药品生产质量管理规范
药事管理学科是药学科学的分支学科
麻醉药品使用后易产生身体依赖性
非处方药标签
停止销售甲类非处方药职业资格准入考试
发给药品批准文号保存2年
法：是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，
并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要，
经批准而配制，自用的固定处方制剂
处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
行政复议次数1次
GMP与ISO9000族标准的比较。
1.答：相同点：①都是保证产品质量，
确保产品质量达到一定要求；
②都是通过对影响产品质量的因素
实施控制来达到确保产品质量的目的；
③都强调从事后把关变为预防为主，
对过程实施控制，变管结果为管因素；
④理论基础一致：TQC；
不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，
药师对处方用药适宜性审核的内容：
（1）规定必须做皮试的药品，
（2）处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
修改说明书暂停生产撤销批文ABC，追究×
医疗机构日常行为正确的：
合格特殊急需BCD，应当×
处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD，颗粒×
道德规范：ABC，更改处方×
简易程序：警告500元罚款，，吊销×停产×
单选
甲类乙类的依据安全性A
颁布机构国务院许可证：生产经营制剂
机构职能不正确：评价中心负责glp
论处的依据假药药师首位病人
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
生产、销售假药的刑事责任：
足以严重危害人体健康的，
处三年以下有期徒刑或者拘役，
并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
对人体健康造成严重危害的，
处三年以上十年以下有期徒刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
（7）医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。
不予注册
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日
到申请注册之日不满二年的；
（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
而ISO9000只是推荐性技术标准
②适用范围不同：GMP只适用于药品、食品、化妆品企业，
而ISO9000适用于各行各业
劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；
致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，
处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产，
混淆
1）假冒他人的注册商标；（2）擅自使用知名商品特有的名称、
包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；
3擅自使用他人的企业名称或姓名，引人误认为是他人的商品；
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分
采收后经产地初加工形成的原料药材
多选：
有期徒刑的：对人体健康造成严重危害的BC
非处方药目录指导思想ABCD
不得发布广告ABCD
两报两批：临床研究生产上市
行政复议的条件：已经x，应BCD
不纳入国家基本药物目录的ABCD
不收费的：对来自百度文库产药品对进口药品AB
不良反应的药品：
4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，
伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
立法权
全国人大制定和修改宪法。
全国人大制定和修改国家的基本法律，
人大常委会行使人大闭会期间的权利。
国务院制定行政法规。
国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。
各省级政府人大和常委会制定地方法规。
自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。
，方可购买、调配和使用的药品
补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后
，改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请
药事行政诉讼：指公民、法人和其他组织认为药事行政机关
及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，
依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律
进行审理并作出裁决的法律活动。
麻醉药品樟脑
安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年
不需要经营证合法的委托他人生产的
行政法规制定权国务院
行政处罚追究时效2年
可处以罚款的机构工商
质量检验的药品生产企业生产药品
医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用
执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门
Gmp药品生产质量管理规范
药事管理学科是药学科学的分支学科
麻醉药品使用后易产生身体依赖性
非处方药标签
停止销售甲类非处方药职业资格准入考试
发给药品批准文号保存2年
法：是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，
并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要，
经批准而配制，自用的固定处方制剂
处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
行政复议次数1次
GMP与ISO9000族标准的比较。
1.答：相同点：①都是保证产品质量，
确保产品质量达到一定要求；
②都是通过对影响产品质量的因素
实施控制来达到确保产品质量的目的；
③都强调从事后把关变为预防为主，
对过程实施控制，变管结果为管因素；
④理论基础一致：TQC；
不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，