部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
中药制剂的有效性、安全性及风险控制
中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范1. 引言1.1 医院常见高危药物管理及风险防范医院常见高危药物管理及风险防范是医疗质量管理的重要组成部分，涉及到患者的生命安全和医疗质量。
高危药物指的是具有潜在危害性、易发生严重不良反应或药效不良的药物，其使用需要特别注意。
在医院，需要对常见的高危药物进行分类管理，并采取相应的管理措施和风险防范措施，以确保患者的安全。
常见高危药物主要包括抗生素、抗肿瘤药、心血管药物、麻醉药物等。
针对这些药物，医院需要建立相应的管理制度，包括制定用药标准、规范使用流程、加强禁忌和警示提示等。
医院还应该加强对高危药物的配送、储存和使用环节的监管，确保药物的安全性和有效性。
在医院高危药物使用中存在的问题包括药物误用、不良反应、药物相互作用等。
为了提高高危药物管理水平，建议医院加强医护人员的培训和教育，建立规范的用药评估和监测机制，提高用药安全意识。
加强医院高危药物管理意识、建立规范的高危药物使用制度、持续监测和评估高危药物使用的情况是保障患者安全和提高医疗质量的重要措施。
医院应该始终把患者的利益放在首位，严格执行相关管理制度，确保高危药物的安全使用。
2. 正文2.1 常见高危药物分类1. 抗生素类：包括部分氨基糖苷类抗生素、万古霉素等。
这些药物常见的不良反应包括肾功能损害、耳毒性等。
2. 心脏类药物：如洋地黄类药物、抗心律失常药物等。
这类药物容易引起心律失常、心脏毒性等不良反应。
3. 麻醉类药物：如吗啡类药物、异丙酚等。
这些药物使用过量或不当可导致呼吸抑制、意识障碍等严重后果。
4. 血液制品：如血浆、红细胞悬液等。
这些制品可能引起输血反应、传染病毒等风险。
5. 肝素类药物：如低分子肝素、普通肝素等。
这些药物容易引起出血、血小板减少等不良反应。
以上是常见高危药物的分类，医院在使用这些药物时应特别注意监测患者的病情变化，避免不良反应的发生。
医护人员应了解这些药物的特点和使用注意事项，以确保患者的安全和治疗效果。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范随着医学科技的不断进步，一些高危药物在临床上得到了广泛应用。
高危药物是指那些在使用过程中可能造成严重的不良反应或者产生严重后果的药物。
因此，对医院常见的高危药物的管理和风险防范显得尤为重要。
1.肾上腺素类：肾上腺素、去甲肾上腺素等。
2.抗心律失常药物：洋地黄、利多卡因等。
3.血管扩张剂：硝酸甘油、硝酸异山梨酯等。
4.抗凝血药物：肝素、华法林等。
5.糖皮质激素：泼尼松、地塞米松等。
6.抗生素：青霉素、链霉素等。
二、高危药物管理的措施1.严格的定量用药：将用药量控制在安全范围内，按照医嘱使用、防止超量和误用。
2.规范化用药：医生应根据病情、病史、体重等因素，合理规范用药，减少不良反应的发生。
3.严格的执行手册：每个病房和科室都应有相应的药物执行手册，包括药品名称、剂量、使用方法、不良反应等内容，便于医护人员查找和操作。
4.药物巡回检查：独立的药剂师或药学专家应定期对病房和科室的药品进行巡查，确保药品的管理和贮存符合规定。
5.对药品的质量控制：严格对进口药品和国产药品的质量进行测试和审核，确保药品品质。
三、风险防范1.对特殊人群要慎重使用：对孕妇、老人、婴幼儿、患有脑损伤、肝肾疾病的患者要慎重使用高危药物。
2.充分了解药品的作用和不良反应：医护人员应全面了解药品的作用、适应症、用量、不良反应等信息，减少药品使用时的风险。
3.严格按照用药规定用药：医生在用药时，应按照规定用药，确保不超量、不错用、不重复。
4.及时处理不良反应：对不良反应的处理应及时、准确、得当，必要时应立即停药并采取积极措施进行干预。
总之，高危药物的管理和风险防范非常重要，医院管理者应制定相关的管理规定和措施，确保医疗质量，保障患者安全。
同时，医护人员应充分了解药品的作用和不良反应，有效控制风险，杜绝质量问题的发生。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范医院是医疗保健服务的重要单位，而在医院的日常工作中，使用药物是不可或缺的一部分。
由于药物的特殊性质，其管理存在着一定的风险。
特别是一些高危药物的使用，如果管理不当，可能对患者的健康造成严重影响甚至危害患者生命安全。
医院对于高危药物的管理及风险防范显得尤为重要。
一、高危药物的定义高危药物是指在使用过程中可能导致患者死亡、伤害或造成不良后果的药物。
一般来说，高危药物具有以下特点：①具有明显的毒性或副作用，一旦使用不当可能对患者造成严重伤害；②具有一定的药物潜在危险性，例如易于引起过敏反应、药物相互作用等；③具有一定的处理风险，如化学药物需特殊设备处理或具有放射性的药物等。
二、医院常见高危药物1. 麻醉药物：如丙泊酚、阿托品等，这类药物在手术过程中使用，一旦用量或使用方式不当就有可能导致患者死亡。
2. 抗生素：如氨基糖苷类、青霉素类等，这类药物易导致药物耐药性，过量使用还会对患者的肾脏、肝脏等器官造成损害。
3. 化疗药物：如紫杉醇、环磷酰胺等，这类药物具有明显的毒性，一旦使用不当可能导致患者的免疫功能下降甚至引发恶性肿瘤。
4. 心血管药物：如利尿剂、β受体阻滞剂等，这类药物对患者的心血管系统产生直接影响，使用不当可能导致患者出现心脏骤停、心力衰竭等严重后果。
5. 抗凝药物：如华法林、肝素等，这类药物在使用过程中需要严格控制剂量，否则可能导致患者出现出血等严重不良反应。
以上只是举几例，实际上高危药物的范围非常广泛。
医院在使用这些药物时需要严格按照相关规定进行管理，以确保患者的安全。
三、管理高危药物的风险防范措施1. 形成科学规范的管理制度医院应建立健全的高危药物管理制度，包括高危药物的采购、存储、配药、使用等全过程的管理流程，明确责任部门和相关人员，并对其进行培训，使其熟悉药品的危险性及使用规范。
2. 加强药物的定量管理对高危药物的采购、存储、配药等环节进行精细化管理，加强对药品的定量控制，确保药品使用的数量和质量符合规范要求。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物包括麻醉剂、化疗药物、强心剂、抗凝药物、镇痛剂等。
由于这些药物对患者的作用极其强烈，所以其管理要求极为严格。
为了防范药物风险，医院需要采取以下措施。
1、规范临床应用：医院应设立药物管理委员会，制定相关协议、指南和操作规程，对药品进行规范管理。
通过对药品的科学分类、筛选、配置，严格规范临床应用。
定期开展药品使用评估和临床药用质量评价，及时调整药品使用策略。
2、确保药品质量：医院应依法负责药品的采购、配送、储存、使用、处置环节的质量控制。
要求医院选用正规的药品采购渠道，对于药品的质量检测和评定应当严格把控，保证用药安全。
3、加强药物配伍与监测：医院应严格限制药品配伍，避免发生不当药品搭配加剧药品风险的问题。
在适宜药品使用的前提下，应先组织会诊，并结合病情、体质和其他用药情况，制定安全、有效的药品治疗方案。
复杂病例患者应加强药物监测。
4、开展药学服务：医药学院附属医院药学部门开展药学服务，帮助医生制定患者用药方案，提供可行性评价和药物监测服务。
同时，利用多媒体等方式进行药物安全宣传，提高医护人员对药物的认知和意识，以减少患者用药风险。
总之，医院对高危药物的管理要求极为严格。
只有通过有力的管理措施和规范化的作业流程，才能确保患者用药安全，减少药物风险的发生。
此外，加强药学服务和药物安全宣传也是防范风险的重要举措。
药迅10月(xin)
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国家药品食品监督管理局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。
重点核查品种名单：部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素、部分中药注射剂高风险品种名单以及部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单，望各临床医护人员谨慎使用此类药物，密切关注此类药物的不良反应。
大容量注射剂的处方核查将于今年底结束，其它静脉给药用注射剂核查将于2008年6月结束。
部分化学药品注射剂高风险品种及风险因素部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单（选前20位）（按2006年报告数降序排列）NSAIDs引起的胃肠道溃疡致荷兰年花费增加4000多万欧元据一项疾病所致耗费研究结果显示：非甾体抗炎药（NSAIDs）致严重胃肠道溃疡直接导致荷兰年花费增加4275万欧元。
研究人员分析了自2001年11月至2003年12月间，来自152 989名城市居民中的104例因非甾体抗炎药致严重胃肠道溃疡的病例。
直接总费用（按2003年标准计算）包括：住院治疗费、急诊费、救护车运输费、血液制品费、内窥镜检查费、手术费、诊断费及实验室检查费。
直接总费用的中位数为5397欧元，直接总费用的平均数为8375欧元。
其中有11例住院病人死亡（10.6%）。
按2003年12月底荷兰人口16 258 032计，估计平均每年有5105人因此住院，并有541人死亡，其每年的直接医疗费用达42 754 375欧元。
研究发现子宫内暴露于已烯雌酚与先兆子痫相关挪威和美国研究者称，妇女产前子宫内暴露于已烯雌酚与孕期出现先兆子痫的风险轻度升高有关。
研究数据来自美国国立癌症研究院已烯雌酚队列随防研究（National Cancer Institute DES Combined Cohorts Follow-up Study）。
在7313例活产妇女中，明确为先兆子痫的有285例，其中的210例先兆子痫是因为这些妇女子宫内暴露于已烯雌酚所致。
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范高危药物是指因其特殊的药理作用、临床应用需要注意的安全性问题而被认定为具有潜在危险的药物。
在医院中，高危药物的管理和风险防范至关重要，可以有效减少患者的不良反应和医疗事故的发生。
高危药物的管理主要包括以下几个方面：1. 严格执行医生开药和药师审方的规定。
医生开具高危药物时，应根据患者的临床情况进行评估，并正确选择药物种类、剂量和给药途径等。
药师在审方过程中应核对医嘱的准确性和合理性，并提供必要的药物监测指导。
2. 确保药物的储存和配药的安全性。
高危药物应单独存放，避免与其他药物混杂。
药房在配药过程中，应按照系统设定的双人核对原则，减少错误的发生。
要定期检查药物的有效期和质量，确保药物的安全有效。
3. 加强药物的使用宣教。
医院应组织专业人员对使用高危药物的医生和护士进行培训，提高其对药物的认识和正确使用。
患者在接受高危药物治疗时，应向其提供详细的用药说明，并告知潜在的不良反应和应对措施。
4. 设立药物治疗委员会，加强药物安全的监测和评估。
医院应建立科学合理的药物审查和监测机制，对使用高危药物的患者进行定期的用药评估，及时发现和解决用药中的问题。
1. 开展临床药学服务，制定并执行药物治疗指南。
医院应建立规范的药物使用程序和规范，并制定高危药物的使用指南，明确药物的适应症、禁忌症、剂量和给药路线等，为医务人员提供科学可靠的用药依据。
2. 加强药物的不良反应监测和管理。
医院应建立完善的药物不良反应报告系统，及时收集和评估药物的不良反应信息，并采取相应措施预防和处理不良反应的发生。
3. 加强药物的质量控制。
医院应加强对药品的质量检查和控制，确保药品的安全和有效。
建立药物的来源追溯制度，及时发现和处理假药、伪劣药品等问题。
4. 加强医患沟通，提高患者的知情同意能力。
医生应与患者进行充分的沟通，向其详细解释用药的目的、效果和可能的不良反应，确保患者对用药的知情同意，减少用药争议和纠纷的发生。
SFDA关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号
![SFDA关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号](https://img.taocdn.com/s3/m/996f378b02d276a200292e63.png)
在此次核查工作中， 对药品生产企业经过充分的 研究和验证而改变药品生产工艺和处方 ， 且产品质量
能够得到保证的品种 ， 各省局应要求生产企业按照相
１ ２
维普资讯
２ ０ ｏ ７年 ９月 １ 日 、＿ ． Ｎ ５ ５ ７１ ０７
一
关规定提交药品注册补充 申请 。 药品审评部门应当在 规定的时限内完成技术审评工作 。
四、 各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和 处方核查工作， 充分认识开展核查工作对降低药品安 全风 险确保人 民用药安全的重要意义 ， 充分认识核查 工作 的紧迫性、复杂性和长期性 ，要切实加强领导 ，
一
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人， 必
、
须对所生产的药品质量负责 ， 必须按照要求如实 申报
注射剂类药品生产工艺和处方情况 。凡隐瞒事实 ， 不 如实 申报生产工艺和处方 ， 或者改变生产工艺和处方 仍不按规定提交药品注册补充申请的， 一经发现要坚
决查处 。
通过开展注射剂类药 品生产工艺和处方核查工 作， 进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行 为， 排除注射剂类药品质量安全隐患 ， 确保药品生产 质量 ，防 止严重 质量 事 故 的发生 。 药品生产企业必须严格按照注册 申报的生产工 艺、处方和 Ｇ ＭＰ要求组织生产 ，改变工艺和处方必 须按规定进行研究并依法申报 。
、
落实责任 ， 制定切实可行 的实施方案， 确定牵头部门， 按照 实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和 处方 的核查 工 作 。
国家局将对核查工作进行督查。 各省局在开展核 查工作中有何 问题 ， 请及时与国家局药品安全监管司
联系。
艺和处方。 各省局应在 ２ ０ ０ ７年底前完成大容量注射 剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况 ； ２ ０ 年 ６月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类 ０８ 药品的核查工作 ； 其他类药品的核查工作 ，由各省局 根据辖区内的实际情况做出安排 ， 核查工作进展及完 成情况应及时汇总并上报国家局。 二、 各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方 核查的宣传工作 ， 加强与药品生产企业的沟通 ， 动员
高危药物管理及使用注意事项
多 巴 胺
• 抗休克药物临床用于治疗各种低血压、 心力衰竭及休克。 • 只能静脉给药，稀释后才能缓慢输注； 禁与碱性药物混合；依肾功能调整剂 量。 • 过量或静滴速度过快可出现心动过速， 甚至诱发心律失常、头痛和高血压。 减慢滴速或停药，症状即可消失。
静脉外渗易发坏死的高危药物
• 高渗性及阳离子溶液，如：高渗葡萄糖、 高渗盐水、甘露醇、葡萄酸钙等。 • 碱性溶液：碳酸氢钠等。 • 血管活性药物：多巴胺、去甲肾上腺素等。 • 抗肿瘤化疗药物：阿霉素、丝裂霉素等 • 其他：静脉高营养药物、某些抗生素等。
氯 化 钾
• 临床常用的电解质平衡调节药，主要用于治疗 和预防进食不足、呕吐、严重腹泻等引起的低 钾血症。
• 使用不当时，可出现疲乏、肌张力减低、反射 消失、周围循环衰竭、心率减慢，甚至心脏停 搏等不良反应。 • 临床使用时，不可直接静脉注射，稀释后才能 使用，注射速度宜慢，浓度亦不可太高。高钾 血症患者、急性肾功能不全、慢性肾功能不全 者禁用。
高危药物的使用
加强学习，了解和掌握高危药品的作 用，副作用，使用途径和注意事项。 使用时加强巡视，观察输液速度、患 者的不良反应和注射部位有无红肿疼 痛，药液有无外渗等。 高危药物对血管刺激大，因此要正确 选择血管，一般选择粗、直的血管， 避免穿刺关节部位的血管。对长期输 液的患者，一般选择静脉留置针。
• 高危药品要有确切适应症时才能使用。药 学部门定期和临床医护人员沟通，加强对 高危药品的不良反应监测，并定期汇总和 反馈给临床医护人员。 • 新引进高危药品要经过充分论证，引进后 要及时将药品信息告知临床，促进临床合 理应用。
高危药物单独集中存放
高危药物输注前在输液卡
及贴瓶卡上的药品名称前
盖上红色“高危药物”标 记符号，以引起警示。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范高危药物是一类具有潜在危险性或特殊用途的药物，使用时需要格外谨慎。
医院在管理高危药物时，需要做好以下方面的工作，以降低风险，并保证患者的安全和用药效果。
一、药物存储管理高危药物的存储要求严格，必须保证药物的质量和有效性。
医院应建立药物存储区域，设有专门的高危药物储存柜，并设置密码和电子锁等控制措施，以防止非授权人员接触和取用高危药物。
高危药物应与其他药物分开存放，避免混淆和交叉感染的风险。
药品的储存温度和湿度也需要进行严格控制，以确保药物的稳定性和有效性。
二、药物配制操作高危药物的配制操作需要专门的技术和设备，以确保药物的安全和质量。
医院应设立药物配置中心，配备专业的配制员和相关设备，实施药物的准确配制。
配制操作应遵循严格的标准操作程序，如洁净操作、防护措施、双人核对等。
对于易溶解的高危药物，应使用特殊容器和工具进行配制，以防止药物的泄露和污染。
三、药物使用监测医院应建立起对高危药物使用的监测体系，通过及时检测和监测，提前预警和纠正潜在的安全风险。
医院应建立药物使用记录系统，记录每次使用的药物名称、剂量和时间等信息，以确保用药的准确性和及时性。
医院应建立不良反应和药物事件的报告机制，鼓励医护人员及时上报相关情况，并对不良反应和药物事件进行分析和处理。
医院还应定期开展药物使用的风险评估和质量审核，找出问题的症结，制定改进措施，以提高用药安全性。
四、药物教育与健康宣传医院应加强对医护人员的高危药物培训和教育，提高他们的药物知识和操作技能，增强安全意识和责任心。
医院还应加强对患者和家属的药物教育和健康宣传，让他们了解高危药物的特点和使用注意事项，提高用药合理性和安全性。
医院还可以通过宣传栏、海报等形式，向患者和家属普及用药知识和安全注意事项，以提高用药的科学性和规范性。
医院在管理高危药物时，需要从药物存储、配制、使用监测和教育宣传等方面进行全面管理，以降低药物使用的风险，保障患者的安全和用药效果。
2023年的危险药品清单
2023年的危险药品清单
简介
本文档旨在提供2023年的危险药品清单，以帮助相关机构和个人在处理药品时注意潜在的风险。
危险药品清单
以下是2023年的危险药品清单，包括一些常见的药物和相关信息：
1. 化学药品
- 乙醇：易燃、有毒，需妥善储存和使用。
- 苯甲酸：有潜在的致癌风险，应避免长期接触。
2. 生物制品
- 疫苗：需冷藏，避免暴露于高温环境。
- 血液制品：传染病风险，需要严格的传染控制措施。
3. 放射性药品
- 放射性碘：应按照规定的剂量使用，避免过量暴露。
4. 麻醉药品
- 氟烷：需在专业人员的监督下使用，避免意外中毒。
5. 控制药品
- ：易被滥用，需严格控制。
请注意，以上仅列举了一些常见的危险药品，实际应用中还有其他可能存在风险的药物。
在使用任何药品时，建议咨询专业人士并遵循相关的法律和规定。
结论
2023年的危险药品清单提供了一些常见药品的安全注意事项。
在处理这些药品时，务必遵循相关规定，并咨询专业人士以确保安全使用。
请注意，本文列举的清单并非详尽无遗，还有其他可能存在风险的药物需要谨慎使用。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范医院作为医疗机构，涉及到的医疗行为需要依靠药品进行。
而药品在使用过程中，存在着一定的风险，尤其是高危药物。
高危药物主要指使用时易发生药物不良反应或者药物误用导致严重后果的药物。
因此，医院必须对高危药物进行管理，从而有效降低医疗风险。
1. 麻醉药麻醉药是医院中使用高危药物之一，因为任何一种麻醉药都有可能引起意识丧失，导致患者猝死。
常见的麻醉药有芬太尼、丙泊酚、异氟醚等。
2. 抗生素抗生素是常用药品，但是在长期使用或者滥用情况下，会导致耐药性增强，严重危害患者的健康。
常见的抗生素有头孢、青霉素、氨基糖苷类等。
3. 化疗药化疗药是用于治疗恶性肿瘤的药物，但使用过程中会导致一系列不良反应，如贫血、免疫抑制、脱发等，对患者身体造成严重影响。
常见的化疗药有吉西他滨、顺铂、氟尿嘧啶等。
4. 升压药升压药主要是用于急救和手术时需要，但过量使用或者错误使用也会带来极大的医疗风险。
常见的升压药有肾上腺素、多巴胺、去甲肾上腺素等。
5. 降糖药降糖药是用于治疗糖尿病的药物，但在使用时容易发生低血糖反应，若没有及时处理则会出现昏迷、惊厥等严重后果。
常见的降糖药有二甲双胍、格列本脲、胰岛素等。
二、高危药物管理措施1. 药物管理制度医院应该建立完善的药物管理制度，规范药品采购、储存、配发和使用流程，定期进行药库盘点和药品检查，并且针对高危药品采取特殊措施。
同时，医护人员应该经过岗前培训和继续教育，熟悉药品管理制度，做到严格遵守。
2. 药品标识和包装高危药物必须有专门的标签和包装，在标签和包装上要注明药品的名称、规格、生产批号、有效期、使用说明、禁忌症等重要信息，防止误用或者混淆。
3. 药品配发与使用医院要实行药品二次签收制度，核对药品名称、剂量和用途等信息。
同时，医生在使用高危药物前应详细查阅说明书，掌握适应症、禁忌症和用药剂量等信息。
在使用高危药物时必须遵循严格的操作规程和安全管理制度，如依托品、双人核对、专人管理等。
高危药品管理
二 关于医疗风险与药品风险
医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如 何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风 险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面 临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法 的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护 人员的压力非常大。
药品风险是医疗风险最常见风险之一。
高危药品概念 高危药品的范围 高危2008年，国家药品不良反应监测中心发出了 《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这 些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风 险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严 重不良反应报告的注射剂品种”目录。
32
灭菌注射用水标签上做“警告”： 灭菌注射用水， 仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。 除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水
21
Case5 异丙嗪注射液静脉注射
某大学生流感样症状， 急诊时给与异丙嗪注射液
患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护 士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间 。患者发现胳膊和手指变紫 、起泡。住院30天， 患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。
26
上海市08年调查数据：
27
药品风险带来医疗和经济双重后果
我国每年因药物不良反应住院的病人达250万， 在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良 反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死 亡人数的10 倍，且有逐年增长的趋势。
美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。 事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可 以预防的。
2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定 的前5位高危药物分别是：
胰岛素 安眠药及麻醉剂 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药（肝素） 高浓度氯化钠注射液（>0.9％）
高危药品的管理
事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重 的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28 次出现在头版，社会影响巨大。
25
回顾分析
事故原因
医嘱错误和未实行双人核对
治疗方案表述混乱 医嘱系统没有最大剂量核查功能
16
二单列的前13种高危药品
1.秋水仙碱注射剂
我院无
2.佛罗兰，IV
我院无
3.胰岛素，皮下注射或IV
普通胰岛素
注射液 400U/10m
中效胰岛素
注射液 400U/10ml、300U/3ml
混合胰岛素
注射液 400U/10ml、300U/3ml
赖脯胰岛素
注射液 300U/3ml
甘精胰岛素
注射液 300U/3ml
不定
14 .麻醉品/阿片类，IV，经皮给药，口服(包括液体制剂*、常释及缓控释制
剂) 吗啡
控释片 30mg
可待因
片剂 30mg
布桂嗪
片剂 30mg
布桂嗪
注射液 100mg/2ml
芬太尼
注射液 0.1mg、0.5mg
瑞芬太尼
注射剂 2mg
舒芬太尼
注射剂mg
哌替啶
注射液 50mg/1ml
8
2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物
1 秋水仙碱注射剂： 血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用 2 前列腺素I2 IV： 头痛,血压下降,心率减慢,昏厥 3 胰岛素, SC and IV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克 4 硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止 5 甲氨蝶呤 口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤 6 阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷 7 缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂 8 硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压 9 浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止 10 磷酸钾注射液: 高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛 11 异丙嗪 IV: 中枢抑制
注射剂类药品生产风险防控检查的分析与改进对策
注射剂类药品生产风险防控检查的分析与改进对策摘要：注射剂类药品在临床应用较为广泛，是西药治疗疾病的主要方法。
正是因为注射剂类药品具有广泛的应用性，在生产的过程中要充分重视其安全风险和质量控制水平，全面防范注射剂类药品生产过程中可能存在的质量风险和不安全因素，才能保障注射剂类药品拥有良好的生产质量。
本研究主要探索在注射剂类药品生产过程中其相应的风险防控检查现状，并结合风险防控过程中存在的不足之处提出针对性的改善对策，希望能够为注射剂类药品的风险防控水平提升、保障注射剂类药品拥有更良好的药品质量提供指导和经验借鉴。
关键词：注射剂类药品；风险防控；质量控制引言：注射剂类药品在临床中使用的量非常大，而该药品在生产的过程中其工艺较为复杂，任何一个环节的质量管理不到位都会导致注射剂类药品在生产的过程中产生质量风险，也正是因为这些原因使得注射剂类药品成为了药品生产过程中的高风险品种。
因此为了进一步提升注射剂类药品的生产质量，结合注射剂类药品的生产特点和工艺实施情况，分析风险防控存在的不足之处，进而针对性地制定出风险防控的优化对策，为注射剂类药品的质量风险防控，提供指导和借鉴，对于促进注射剂类药品的生产质量提升有非常重要的现实意义。
一、注射剂类药品生产风险防控检查过程中存在的问题分析（一）药品无菌工艺模拟试验存在的不足在注射剂类药品生产的过程中，无菌工艺模拟试验是评价生产过程无菌水平的重要方法，该方法在实施的过程中就是借助于培养基或者是其他介质模拟用于注射剂类药品生产等相关制剂和原料分析其在生产过程中的无菌操作情况，并结合其结果分析无菌保障水平。
然而在部分企业进行注射剂类药品生产的过程中存在着所用的培养基方案设计不合理，或者是在进行工艺模拟的过程中相关的操作方法和污染防范调查不到位的现象。
较为常见的问题主要体现在采用培养基模拟灌装试验的过程中，没有充分结合灌装数量进行分析，导致灌装数量达不到实验模拟要求不能有效完成各项干预活动，最终使得在干预活动实施的过程中部分干预活动未进行灌装，所完成的灌装试验在取样方面存在的不合理现象，严重影响到研究结果的准确性。
高危药品存在的风险因素及预防措施
高危药品存在的风险因素及预防措施发表时间：2018-04-24T09:45:13.343Z 来源：《医药前沿》2018年4月第12期作者：张海萍[导读] 把潜在的高危药品风险苗头扼杀在萌芽中,可以大大降低了高危药品使用风险，确保患者安全用药。
（浙江省嘉兴市秀洲区新塍医院浙江嘉兴 314015）【摘要】由于高危药品存在很多潜在的风险因素，致使因高危药品导致用药差错引起的伤害比例比较大，因此，医疗机构加强对高危药品风险因素提前预防和管理是势在必行，不仅提高了医疗质量，也减少了用药差错的发生，从而保证了合理用药、安全用药。
【关键词】高危药品；风险因素；预防措施【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）12-0362-01 在医疗服务当中，由药品引起的不良反应、不良事件、人身伤害等情况的发生不计其数。
而有一类药——高危药品，因其药理作用显著、迅速而且极易危害人体，虽然出现的差错可能不常见，但一旦发生后果后将非常严重，所以，对它的规范管理及预防措施显得尤为重要。
它包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂细胞毒化药品等。
根据其危害程度及中国药学会医院药学专业委员会三级管理的相关要求，将高危药品按A、B、C三级分类。
A级：使用频率高：一旦用药错误，患者死亡风险最高；B级：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但风险抵于A级：C级：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但风险抵于B级[1]。
针对这类药品的特殊性，高危药品存在的风险因素及预防措施有以下几点见解。
1.高危药品的风险因素1.1 医、药、护对高危药品的认识和重视度不够由于医院药品品种繁多，导致临床医护人员对高危药品的目录品种不甚了解；又由于药物的药理作用错综复杂，对高危药品的适应症、用法用量、给药途径、药物相互作用、不良反应、配伍禁忌等更是认识不全面；再者，高危药品是日常开展医疗服务当中经常会用到的药物，只是一旦用药错误，才会导致严重后果的，所以医护人员不会引起重视。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
附件2：
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品29.庆大霉素注射剂
1.头孢曲松注射剂30.氟罗沙星注射剂
2.青霉素注射剂31.利巴韦林注射剂
3.克林霉素注射剂32.炎琥宁注射剂
4.左氧氟沙星注射剂33.复方氨林巴比妥注射剂
5.头孢噻肟钠注射剂34.奥沙利铂注射剂
6.头孢派酮钠舒巴坦钠注射剂35.葛根素注射剂
7.阿奇霉素注射剂36.甲硝唑注射剂
8.加替沙星注射剂37.甲氨喋呤注射剂
9.头孢拉定注射剂38.磷霉素注射剂
10.头孢哌酮注射剂39.环丙沙星注射剂
11.头孢唑林钠注射剂40.顺铂注射剂
12.穿琥宁注射剂41.美洛西林注射剂
13.头孢呋辛注射剂42.复方氨基比林注射剂
14.多西他赛注射剂43.碘普罗胺注射剂
15.复方氨基酸注射剂44.甘露醇注射剂
16.维生素K1注射剂45.环磷酰胺注射剂
17.头孢他啶注射剂46.洛美沙星注射剂
18.硫普罗宁注射剂47.细辛脑注射剂
19.右旋糖酐40注射剂48.碘海醇注射剂
20.氨苄西林注射剂49.阿洛西林注射剂
21.林可霉素注射剂50.阿莫西林注射剂
22.氧氟沙星注射剂51.哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂
23.紫杉醇注射剂52.氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂
24.胸腺肽注射剂53.丙泊酚注射剂
25.利多卡因注射剂54.甲氧氯普胺注射剂
26.莪术油注射剂55.骨肽注射剂
27.阿昔洛韦注射剂
28.阿米卡星注射剂
中药13.莲必治注射剂
1.双黄连注射剂14.灯盏花素注射剂
2.鱼腥草注射剂15.生脉注射剂
3.清开灵注射剂16.舒血宁注射剂
4.刺五加注射剂17.茵栀黄注射剂
5.参麦注射剂18.苦碟子注射剂
6.脉络宁注射剂19.红花注射剂
7.香丹注射剂20.丹参注射剂
8.黄芪注射剂21.丹香冠心注射剂
9.丹参注射剂22.血栓通注射剂
10.血塞通注射剂23.柴胡注射剂
11.灯盏细辛注射剂24.丹红注射剂
12.复方丹参注射剂25.痰热清注射剂。