自动颗粒包装机确认方案

方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。

3.实施确认人员及职责

4.简介

4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、

无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；

使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进

行确认。

5.验证范围

本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键

按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。

10.附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件2. 设计确认记录

附件3. 安装确认记录

附件4. 运行确认记录

附件5. 性能确认

附件1：确认实施前人员培训

培训签到记录

附件2：设计确认记录

附件3：安装确认记录

附件4: 运行确认

4.3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：

空载运行：按《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP》进行操作，空载运行，机器应运转

检查人/日期复核人/日期

附件5：性能确认

确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。