自动颗粒包装机确认方案
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估)概要
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
自动颗粒包装机确认报告
报告编号：TS-71068-00设备编码1A047项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：DXDK40II自动颗粒包装机确认报告1．概述：从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日天德制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机确认证书证书编号TS-71068-00公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备（设备编码1A047）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：ABC制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间，用于颗粒内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件（TS-71067-00）》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认，现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案（TS-71067-00）》《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》3.确认目的：DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
262DDK40VI自动颗粒包装机确认方案
文件名称文件编号DXDK40VI 自动颗粒包装机确认TS-VD-SB262-00设备验证文件〔安装IQ、运行OQ、性能PQ〕DXDK40VI 自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的日期：确认方案的日期：确认方案的日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四〔A1098〕设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，承受高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简洁，满足日常生产及GMP 要求。
生产力量：横切频率最高可达110 次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进展确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全牢靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在到达GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进展监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最终批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证执行人： 复核人：日期： 日期：方案顺当实施。
培训记录见附表 1。
5. 风险评估依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 FMEA)操作规程》进展，详见 《DXDF40VI 自动颗粒剂包装机确认风险评估》 FX-QA-SBYZ-2022-08。
颗粒自动包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。
电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。
本机型号为DXDK80Z型。
本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。
本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
[整理]07颗粒包装机验证方案
![[整理]07颗粒包装机验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/e45b71f05fbfc77da269b1e8.png)
-------------自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (5)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (7)8.1安装确认 (7)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (10)8.4偏差管理 (11)8.5变更控制 (11)9 确认总结 (12)10附件清单 (12)1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。
3.职责3.1生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5 协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2 参与审核验证方案及报告；3.4 质量负责人负责验证文件的批准；3.5 生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
自动颗粒包装机验证方案
目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
应用范围：固体制剂颗粒内包工序。
责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。
内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。
2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。
2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。
本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。
本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。
电器部分分为主电路、光电控制系统。
技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
颗粒包装机验证方案
DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。
2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
药品颗粒剂生产车间颗粒自动包装机验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时以制一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证XX颗粒自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于公司生产单位颗粒包装岗位的XX颗粒自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，计量检定，检定方法验证已完成。
5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察本设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集本设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：复核人：日期：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认颗粒自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP 的适用性。
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验证方案会签项目负责人： 20XX年月日QA 主管： 20XX年月日QC 主管： 20XX年月日生产部经理： 20XX年月日质量部经理： 20XX年月日工程部经理： 20XX年月日仓储部经理： 20XX年月日总工程师（批准人）： 20XX年月日生效日期： 20XX年月日目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
GMP颗粒自动包装机验证方案
BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。
可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。
采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。
本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法随着药品安全和质量要求的提高，药品生产行业不断加强质量控制和检验工作。
在整个药品生产链中，包装是非常重要的环节之一，因为包装可以保护药品，同时也可以封装药品。
而印刷包装颗粒自动包装机则是包装行业的一个重要机器设备。
对于包装印刷药业公司，颗粒自动包装机验证是非常有必要的。
颗粒自动包装机验证是指通过对颗粒自动包装机进行测试和检验，判断该包装机是否符合要求，是否达到设计目标，以及在生产过程中是否能够保证质量和安全。
在实际应用中，不同的药品生产或包装企业根据自身需要，进行了不同的颗粒自动包装机验证方法。
在进行包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法的时候，首先需要明确验证目的和验证内容。
验证目的是为了验证颗粒自动包装机在设计和制造时是否符合规范和标准，能否满足实际应用需要以及法律监管要求等。
验证内容通常包括设备要求、设备安全性、设备容错性、设备电气、通信、软件、系统可靠性、机械性等。
颗粒自动包装机验证方法一般分为三个阶段，分别是规格阶段、安装调试阶段和性能验证阶段。
在规格阶段，需要确定验证包装机的规格和设计目标，主要包括确定包装机的设计参数、有效容积和最大速度等。
在安装调试阶段，需要对包装机进行安装、调试，以保证满足生产计划的要求，并进行系统运行测试。
在性能验证阶段，主要通过实际测试来验证包装机的性能和安全性。
具体而言，包装印刷药业公司可以按照以下步骤进行颗粒自动包装机验证：1. 根据验证目的和内容，制定验证计划和方案。
2. 选择合适的验证工具和设备，进行系统测试。
3. 对包装机进行安全性、容错性、电气和机械性等方面的测试，确保完全符合规范和设计要求。
4. 对颗粒自动包装机进行实际运行测试，检验包装机在生产环境下的性能、效能和容错性能。
5. 对测试结果进行数据分析和处理，将测试结果图表化展示，并形成闭环控制的反馈和改进机制，以确保运行系统的稳定性和生产质量的可靠性。
总之，包装印刷药业公司是面向未来的，要以科技为驱动，以质量和安全为核心，不断提高产品质量和努力追求卓越的生产能力，颗粒自动包装机验证方法是不可或缺的一项工作。
DXDK-80C型颗粒包装机验证方案_GMP
目录1验证目的2设备简介3验证范围及人员4验证内容预确认安装确认运行确认5验证结论6附表1 验证目的：1.1 确认全自动颗粒包装机选型、安装符合设计要求，资料、档案齐全，符合《药品生产质量管理规范》。
1.2 确认该机运行良好，性能稳定，能够满足生产需要。
2 设备简介：本机适用于化学制药、中药、片剂，包裹粉薄膜衣，糖衣及制作各种丸剂之用。
是制药行业的理想设备。
由于本机外观和与药物接触部分全部采用优质不锈钢材料制作，除具有耐磨、耐腐蚀、保护性好外，最大限度避免了药物的污染。
对于更换不同物料时的冲洗带来了极大的方便。
3 验证范围及参加人员：3.1 验证范围包括：预确认、安装确认、运行确认。
3.2 参加人员4 验证内容：4.1 预确认4.1.1 设备选型可接受条件：设备符合规定要求，能满足生产需要。
检测方法：依据生产设备部提供的设备选型报告。
4.1.2 设备开箱验收可接受条件：符合规定要求。
检测方法：依据设备附带的装箱单、附件清单。
4.1.3 文件、档案存放位置以上内容确认：是□否□4.1.4 小结4.2 安装确认4.2.1 设备位置DXDK-80C型颗粒包装机，安装在片剂车间洁净区，内包间内。
设备位置应符合设计要求，便于操作，便于检修以上内容确认：是□否□4.2.2 环境条件可接受条件：30万级洁净区。
测试方法：依据生产设备部提供的资料。
（检查空调系统验证报告）结果：以上内容确认：是□否□4.2.3 设备确认名称：型号：设备编号：生产厂家：以上内容确认：是□否□4.2.4 技术文件以上文件归档于中，档案编号为，存放位置为。
以上内容确认：是□否□4.2.5 直接接触药品的部件以上内容确认：是□否□4.2.6 依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。
4.2.6.1 外观及设备部件可接受的条件：无明显碰撞、破损现象。
设备部件可接受条件：设备部件应和设计图纸一致。
检测方法：目测外观。
依据说明书及操作示意图、传动原理图进行确认。
DXDK-80型颗粒包装机再确认方案
目录1. 概述1.1 再确认原因及进度安排1.2 再确认依据及采用文件1.3 设备基本情况简介2. 目的3. 范围4. 职责5. 再确认内容5.1 预确认5.1.1 目的5.1.2 合格标准5.1.3 实施内容5.1.3.1 再确认文件的确认5.1.3.2 确认人员培训确认5.1.3.3 设备基本情况的确认5.1.4 偏差处理5.1.5 综合评价5.2 安装确认5.2.1 目的5.2.2 合格标准5.2.3 实施内容5.2.3.1 仪器（仪表）校正确认5.2.3.2 管线材质、管线焊接质量确认5.2.3.3 标准操作规程确认5.2.4 偏差处理5.2.5 综合评价5.3 运行确认5.3.1 目的5.3.2 合格标准5.3.3 实施内容5.3.3.1 系统初步确认5.3.3.2 运行状态确认5.3.3.3 DXDK系列颗粒包装机清洁消毒检查5.3.3.4 各项标准操作规程确认5.3.4 偏差处理5.3.5 综合评价5.4 性能确认5.4.1 目的5.4.2 合格标准5.4.3 实施内容5.4.4 偏差处理5.4.5 综合评价6. 拟定再确认周期及日常监测程序7. 再确认报告的起草、审查与批准8. 附件1. 概述：1.1 按照药品生产验证管理的相关要求，需定期对固体制剂车间DXDK系列颗粒包装机进行再确认，故我公司计划于年月日至年月日完成该设备的再确认工作，确保待分装物料分装均匀，保证产品质量。
1.2 再确认依据及采用文件：1.2.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)1.2.2 药品GMP指南（口服固体制剂）1.2.3 药品GMP指南（厂房设施与设备）1.2.4 药品生产验证指南（2003版）1.2.5 《中华人民共和国药典》2010年版一部1.2.6 《中华人民共和国药典》2010年版二部1.2.7 DXDK-80B型颗粒包装机设备档案1.2.8 DXDK-80Ⅲ颗粒包装机操作规程1.2.9 DXDK80B颗粒包装机操作规程1.2.10 DXDK80E颗粒包装机操作规程1.2.11 粉剂、颗粒包装机的维修保养规程1.2.12 固体制剂车间颗粒包装机清洁规程1.3 设备基本情况：DXDK系列颗粒包装机用于颗粒剂的包装，在拉袋环节的设计过程中应用了PIC系列单片技术与光、机、电结合，使产品有较高科技水平。
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方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、
无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；
使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进
行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
附件4: 运行确认
4.3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：
空载运行：按《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP》进行操作，空载运行，机器应运转
检查人/日期复核人/日期
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。