体系知识培训(QMS)2011419资料
体系培训资料
体系培训资料在一个组织或企业内部，建立和维护一个良好的体系是非常重要的。
这个体系旨在确保工作流程的顺利进行，提高生产效率，并满足客户的需求。
为了帮助组织成员更好地理解和运用体系，培训资料是必不可少的。
本文将介绍体系培训资料的要点和编写方法。
一、培训目标体系培训资料的首要目标是使组织成员对体系的认知达到一个一致且准确的水平。
在编写资料时，应明确培训的目标，例如：1. 理解体系的定义和目的2. 掌握体系的基本要素和流程3. 学习如何应用体系来提高工作效率4. 熟悉体系认证的流程和标准要求二、内容结构为了使培训资料更易于理解和记忆，可以将内容结构化。
以下是一个可能的结构示例：1. 介绍体系：包括体系的定义、目的和优势，以及为什么组织需要建立和维护一个体系。
2. 体系要素：介绍体系的基本要素，如政策、流程、程序、记录等，并说明每个要素的作用和关系。
3. 体系流程：详细描述体系的流程图或步骤，并注明每个步骤的输入、输出和相关注意事项。
4. 体系应用：指导组织成员如何应用体系来提高工作效率和达到质量目标。
可提供一些示例来说明体系应用的实际效果。
5. 体系认证：介绍体系认证的概念和流程，解释如何为组织获得认证，以及认证的重要性和好处。
三、文档编写规范为了保证培训资料的质量和可读性，需要注意以下几个方面：1. 简洁明了：尽量避免冗长的语句和复杂的词汇，以便读者能够轻松理解。
2. 逻辑清晰：按照逻辑顺序组织内容，确保信息的连贯性和易于跟随。
3. 重点突出：使用加粗、斜体等方式突出重要的概念、术语或关键信息。
4. 图表利用：使用图表、表格和流程图等可视化工具来辅助解释和说明内容，增加可视性和易读性。
5. 实例演示：通过提供实际的例子来说明理论知识的应用和效果，使读者更易于理解和接受。
6. 反馈机制：为读者提供提问、讨论和答疑的机会，以增加互动和参与度。
四、培训资料的维护和更新体系培训资料不是一成不变的，随着组织和行业的发展，一些政策、流程或标准可能需要调整和更新。
质量管理体系培训课件
质量管理体系培训课件一、引言质量管理体系（Quality Management System, QMS）是组织内部建立的一套用于管理和控制质量的体系。
通过培训与学习，我们可以更深入地了解质量管理体系的重要性和实施方法。
本课件将为您介绍质量管理体系培训的内容和步骤。
二、课程目标本次培训的目标是使学员掌握以下内容：1. 了解质量管理体系的定义和原理；2. 熟悉质量管理体系的相关标准和法规；3. 掌握质量管理体系的实施步骤和方法；4. 学会评估和改进质量管理体系。
三、质量管理体系概述质量管理体系是组织为了达到产品或服务质量要求而实施的一系列组织结构、职责、程式、活动和资源的综合体。
它基于质量方针和质量目标，通过规划、操作和控制来实现质量的持续改进。
四、质量管理体系的原理质量管理体系的实施建立在以下几个原则上：1. 客户导向：以满足客户需求为中心，提供符合客户要求的产品和服务；2. 领导力和员工参与：领导者要发挥榜样作用，员工要积极参与体系的实施和持续改进；3. 过程方法：通过了解和控制过程，实现质量目标；4. 系统方法：将各个组织活动和资源统一管理和协调；5. 持续改进：不断提高质量管理体系的有效性和效率。
五、质量管理体系的标准和法规质量管理体系的实施需要遵循一系列的标准和法规，其中最为常见的是ISO 9001：2015标准。
ISO 9001是全球通用的质量管理体系标准，通过实施该标准，组织可以不断提升产品或服务的质量，满足客户需求，并且得到认可和信任。
六、质量管理体系的实施步骤1. 确立质量目标：组织通过分析市场需求和内部要求，制定质量目标；2. 编制质量手册和程序文件：制定相应的文件，明确各个流程和程序的要求；3. 岗位职责和培训：明确各个岗位的职责和培训需求，确保人员的能力和素质；4. 过程的规划和控制：制定各个流程的规划和控制措施，确保按照标准要求进行操作；5. 测量和检验：通过各种手段对产品或服务进行测量和检验，确保达到质量要求；6. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，查找问题并采取改进措施；7. 外部认证和持续改进：选择合适的认证机构进行外部认证，并持续改进质量管理体系。
QMS培训课件
经验总结
该制造企业在实施QMS过程中， 注重员工培训和全员参与，加强 数据规范化和标准化管理，并不 断完善系统功能，最终实现了 QMS的成功实施。
某服务企业QMS成功实施案例分享
背景介绍
该服务企业为了提升服务质量和客户满意度，开始实施QMS。
实施过程
该企业首先明确了服务流程和管理流程，并对员工进行了全面的培训。在实施过程中，他们遇到了诸如服务流程不规范、 客户投诉处理不及时等问题，通过加强流程规范和客户管理，这些问题得到了有效解决。
THANK YOU.
员工对新的流程抵 触和不适应
加强员工培训和宣传，让员工了 解新流程的意义和作用，同时提 供必要的指导和帮助
流程执行不严格、 出现偏差
加强流程监控和评估，及时发现 和解决问题，确保流程执行符合 预期目标
缺乏有效的信息平 台支持
通过建立统一的信息平台，实现 流程自动化和数据共享，提高工 作效率和质量。
04
目前，我国政府正在大力推动质量管理体系建设，并 将其作为国家战略的一部分。
02
QMS理论基础
QMS理论基础概念
质量管理体系（QMS）
指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定、实施、保持和改进质量方针、质量目标、过程和职责的明确阐述。
质量管理原则
基于以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、决策数据分析、与供方互利关系等原则，为企业建立和 实施QMS提供指导。
06
QMS认证及考试相关
QMS认证介绍
01
QMS认证ห้องสมุดไป่ตู้意义
02
QMS认证的流程
QMS是质量管理系统的简称，通过认 证的企业可以证明其质量管理体系的 规范性和可靠性，提高企业的综合竞 争力。
QMS培训课件
QMS采用过程方法，通过对产品实现过程 的策划、执行、监控和改进，确保产品质量 稳定和持续提高。
QMS的标准化
01
标准化
QMS通过制定标准化的管理制度、操作规程和记录表格等，确保质量
管理工作的规范化和标准化。
02
文件化
QMS要求将质量管理过程中的各种操作规程、技术要求、检验标准等
内容形成文件，以便有章可循，有据可查。
06
QMS应用案例
案例一：酒店行业的QMS建立与应用
酒店行业QMS概述
酒店行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的 必要性。
酒店行业QMS建立
建立酒店行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量 标准制定、质量控制、质量改进等方面的内容。
酒店行业QMS应用效果
通过应用酒店行业质量管理体系，提高酒店服务质量、降低运营 成本、增强顾客满意度等方面的成果和案例分享。
03
记录控制
QMS要求对质量管理过程中的各种记录进行控制和管理，确保记录的
真实性和可追溯性。
QMS与其他管理系统的整合
与其他管理系统整合
QMS可以与其他管理系统进行整合，如生产管理系统（PMS）、企业资源规划 系统（ERP）等，实现数据共享和协同工作。
与其他管理体系的兼容性
QMS可以兼容其他管理体系，如ISO 9001、ISO 13485、FDA等，为企业全面 质量管理提供支持。
案例二：医疗器械行业的QMS建立与应用
医疗器械行业QMS概述
医疗器械行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的必要性。
医疗器械行业QMS建立
建立医疗器械行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量控制、质量检测、质量改进等方面的内容。
质量管理体系基本知识培训共49页word资料
质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2019年12月3日发布,2019年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
QMS培训基础知识讲解提纲共52页文档
• 于1929年发表了《抽样检验方法》，最早 将数理统计方法引入质量管理，为质量管 理科学作出了重大贡献。但20世纪20-30年 代恰逢西方发达国家处于经济萧条时期， 所以这些理论乏人问津。直到第二次世界 大战期间，由于国防工业迫切需要保证军 火质量，上述理论的应用实际效果又非常 显著，因此，统计质量管理得到了广泛的 承认，战后遂风行全世界。从此，质量管 理进入了第二阶段---统计质量控制阶段。
第三章、质量管理发展历史
• 质量管理发展的四个阶段 • 现代意义上的质量管理活动是从20世纪初，
随着人类跨入了以加工机械化、经营规模 化、资本垄断化为特征的工业化时代开始 的。质量管理随着时代的发展而不断发展。 根据解决问题的手段和方式的不同，一般 将现代质量管理分为三个阶段：
• 第一阶段: 从20世纪初至30年代末，即第 二次世界大战前，通常称为质量检验阶段；
• 这一阶段的特征是数理统计方法与质量管 理的结合，从单纯依靠质量检验“事后把 关”发展到工序控制，形成了质量的预防 性控制与事后检验相结合的管理方式。统 计方法的应用减少了不合格品，降低了生 产费用，但是，由于过分强调质量控制的 统计方法，使人们误认为质量管理就是统 计方法，是统计专家的事。在计算机和数 理统计软件应用不广泛的情况下，使许多
建立一致的、国际化的ISO9000质量管理 体系对消除技术壁垒，排除持续改进和持续满足顾客 的需求和期望
由于顾客的需求和期望是不断变化的， 这就促使组织持续地改进产品和过程。而 质量体系恰恰为组织改进产品和过程提供 了一条有效途径，有利于组织的持续改进 和持续满足顾客的需求和期望。
目录： 第一章 术语和定义 第二章 质量管理体系的作用 第三章 质量管理发展历史 第四章 质量体系建立的理论基础 第五章 工厂质量体系发展概况
QMS体系企业知识管理培训资料(PPT 54页)
QMS管理体系交流班
经纬机械 交流经验 重在实效
机械ISO9001
磨刀不误砍柴工
机械ISO9001
QMS标准的真实目的01
● 要求企业做事标准化，这个标准化不只是针对产品 或服务本身的品质，而是要针对所有实现产品或服 务的工作过程（含 实现产品的策划、 营销、设计、采购、 生产、库存、检验 试验、安装与交付 等等）；
机械ISO9001
等等；
QMS标准条款规定：
7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和
开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶 段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的 记录应予保持。
机械ISO9001
中国人再次骄傲的J31
机械ISO9001
昔日烟王褚时健变身橙王 85岁种橙成亿万富翁 “把品质做好最重要，市场会求着你的”。
机械ISO9001
标准的更新状态简介
标准
发展沿革
ISO9001-94
87年发布；94年版本“有限”修订；
ISO90012000
IS09001-08
2000年版本“彻底”修订为2000版；
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。输入应包括：
a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提
供的信息； d) 设计和开发所必需的其他
要求。
应对设计和开发输入 的充分性和适宜性进行评审。
机械ISO9001
QMS标准条款规定：
质量管理体系基础知识培训
质量管理体系基础知识培训质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为实现产品和服务质量满足相关要求而制定的管理体系。
为帮助您更好地了解和应用质量管理体系，本文将介绍质量管理体系的基础知识，并提供培训材料供您参考。
一、质量管理体系概述质量管理体系是基于ISO 9001标准的一套管理体系，通过建立和实施一系列相互关联的措施和流程，帮助组织达到提高质量、满足客户需求的目标。
质量管理体系的主要原则包括客户导向、领导参与、全员参与、过程方法、持续改进和基于事实的决策。
质量管理体系的核心要素包括质量方针与目标、质量手册、程序文件、工作指导书、内部审核和管理评审等。
二、质量管理体系的基本要素1. 质量方针与目标：质量方针是组织在质量管理体系下制定的一个宣言，表明组织对质量的承诺和追求。
质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标，通常包括提高产品或服务的质量水平、提高客户满意度和降低不合格品率等。
2. 质量手册：质量手册是质量管理体系的核心文件，其中包括质量管理体系的概述、组织结构、质量方针和目标等重要信息。
质量手册应该是明确、简洁和易于理解的。
3. 程序文件：程序文件是质量管理体系的具体操作指南，包括质量管理程序、工作指导书和记录表等。
程序文件应该详细描述每个流程的步骤和要求，以确保工作按照规定进行，从而保障质量的稳定性和一致性。
4. 内部审核：内部审核是质量管理体系中的一个重要环节，通过对质量管理体系的内部审核，组织能够发现系统中存在的问题和不符合要求的情况，并及时采取纠正和预防措施。
内部审核也有助于评估质量管理体系的有效性和持续改进的程度。
5. 管理评审：管理评审是组织高层对质量管理体系的全面评估，包括对质量方针和目标的审查、对体系运行的评估以及对持续改进的决策和资源分配等。
经过管理评审，组织可以确定质量管理体系的有效性，并采取适当的措施促进持续改进。
三、质量管理体系的建立步骤1. 制定质量方针和目标：组织应该明确定义和制定质量方针和目标，并确保其与组织的战略目标相一致。
质量管理体系基础知识培训(完整版)
通过引入新技术、新方法或重新设计 流程等手段，对关键过程进行改进和 优化，提高过程效率和产品质量。
05
质量管理体系中的文件与记录管理
文件与记录的作用与要求
作用 提供客观证据 传递信息和交流思想
文件与记录的作用与要求
• 统一管理，确保质量活动的一致性和可追溯性
文件与记录的作用与要求
要求 清晰、明确和易于理解 与组织的业务过程和产品特点相适应 经过批准，为现行有效版本
文件与记录的控制与保管
01
保管
02
建立记录保管程序，明确记录的 标识、贮存、保护、检索、保存 期限和处置等要求
03
对手段，确 保记录的完整性和可读性
06
质量管理体系中的内部审核与外部认证
内部审核的目的与流程
目的 评估质量管理体系的有效性和一致性。 发现潜在问题和改进机会，推动持续改进。
改进。
03
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系的步骤
确定组织的质量方针和目标 明确组织在质量方面的追求和承诺， 为质量管理体系的建立提供方向。
进行现状调查和分析
了解组织现有的质量状况，识别存在 的问题和改进的机会。
制定质量计划
根据质量方针和目标，制定具体的质 量计划和时间表。
设计质量管理体系
制定过程控制计划 根据关键过程的特性和要求，制定相应的过程控 制计划，明确控制目标、方法、频次和责任人等。
过程控制与监督
实施过程控制
按照过程控制计划的要求，对关 键过程进行实时的监控和控制， 确保过程稳定受控并符合预期目
标。
数据收集与分析
通过对关键过程的数据收集和分析， 及时发现过程中的异常和波动，为 过程改进和优化提供依据。
质量管理体系(QMS)基础知识资料
（QMS ）质量管理体系基础知识（ISO）国际标准化组织—由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。
一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。
ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。
我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。
二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。
简单介绍我国的相关标准知识：GB xxxxx 国家（强制执行）标准GB/T xxxxx 国家推荐使用标准JB xxxxx 行业（强制执行）标准JB/T xxxxx 行业推荐使用标准QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。
通过备案的标准，企业可执行并实施生产。
组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。
供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。
顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。
产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。
质量：一个固有特性满足要求的程度。
不合格（不符合）：未满足要求。
纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。
QMS质量管理体系培训教材(PPT69页)
质量管理八项原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求满足 顾
客要求并努力超越顾客的期望。 2. 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能
充分参与实现组织目标的内部环境。 3. 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干
PAGE 页码
Controlled Template by Each Plant Document Coordinator
内容
A. INTRODUCTION
工作指导书的目的
B. PERSONNEL INCLUDED IN THE W ORK IN S TR U C TIO N S
相关的人员
C. M ATERIALS AND EQUIPM ENT REQUIRED
Act
Customer requirement顾客需求
Management commitment 管理承诺
Lucy Zhou 每月6日开Eoos 会议，回顾当月绩效表现
TS16949:2009管理体系介绍
Quality Dept, EOCN 6/17/2021
EO管理承诺
QUALITY POLICY 质量方针
Our #1 priority is meeting customer needs. We will deliver defect-free products on time.
操作过程用到的设备和材料
D. INSTRUCTIONS
操作步骤
REV
IS S U E
A
DATE
3/13/93 5/14/02
R ev isio n s
REASON FOR CHANGE RELEASE TO MFG Change:
质量管理体系(QMS)运行培训29页PPT
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审Fra bibliotek可以合并
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并 可以合并 可以合并
QMS文件管理与贯彻执行
文件的贯彻与执行： —文件一旦生效，必须严格按照文件要求进行运作， 即：做你所写，记你所做 —各部门负责人应将与本部门有关的文件要求在部门内 部进行贯彻与监督执行
记录的填写与保存保护
ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措 施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格， 一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔 误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
记录作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
记录的填写与保存保护
记录的填写： —及时（请勿做备忘录和提前） —准确 —完整（内容以及签名） —更正要规范
记录的填写与保存保护
记录的保存与保护 —分类归档，标识 —防止记录损坏、丢失 —严禁更改 —防止发潮、虫蛀 —严格按照既定保存期限进行期限保存
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
质量管理体系(QMS)培训
质量管理体系（QMS)培训1.Quality：一组固有特性满足要求的程度2.Product：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.不管我们从事什么样的工作，都必须确保工作质量,以工作质量来保证产品质量，保证工作质量的前提是必须树立良好的质量意识4.产品质量:产品的性能产品的寿命产品的可靠性产品的安全性产品的经济型5.QMS定义：Quality Management System6.质量管理体系-—在质量方面指挥和控制组织的管理体系7.管理：指挥和控制组织协调的活动8.体系：相互关联和相互作用的一组要素9.管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系10.质量管理体系的特征：—具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。
- 在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征.- 与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
11.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人12.质量方针:由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向13.质量目标：在质量方面追求的目的14.持续改进：增强满足要求的能力的循环活动15.质量管理：质量策划质量保证质量控制质量改进16.Q MS用途：证实组织有能力持续的达到客户的要求、法律法规的要求、组织自身的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意获取第三方认证证书17.Q ms应用：各种类型(国营、民营、合资，企业、事业单位）不同规模（大、中、小型）提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）18.质量管理体系要求：质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进19.质量管理体系的建立和实施：主要活动学习标准确定质量方针和质量目标质量管理体系策划确定职责和权限编制质量管理体系文件质量管理体系文件的建立和实施学习质量管理体系文件质量管理体系的运行质量管理体系的内部审核管理评审20.建立、实施、保持和持续改进质量管理体系可采用下列八个步骤:确定顾客和其他相关方的需求和期望(7.2。
质量管理体系知识培训课件
质量控制
制定质量控制标准
明确各项工作的质量控制标准，包括产品检验标准、过程控制标 准等。
实施质量控制
按照质量控制标准对产品或服务进行检验和控制，确保其符合规 定要求。
记录和分析质量问题
对发现的质量问题进行记录和分析，找出原因并采取相应措施。
实施质量策划和控制
STEP 01
质量策划
STEP 02
质量控制
根据组织的质量目标和质 量管理体系文件，制定具 体的质量计划和措施，确 保目标的实现。
STEP 03
质量保证
通过采取一系列措施，确 保产品或服务的质量符合 规定的要求，并提供充分 的证据。
通过采取有效的措施，对 产品或服务的质量进行监 控和改进，确保满足规定 的要求。
认证流程
包括申请、受理、审核、 批准和发证等阶段。
认证机构
包括国家认可的认证机构 和国际认可的认证机构， 如ISO认证机构等。
Part
05
质量管理体系的改进与创新
改进质量管理体系的方法和措施
识别问题
通过收集数据、分析流程 1
等方式，发现质量管理体 系中存在的问题和不足。
监控与评估
4
对改进过程进行监控和评 估，确保改进措施的有效 性和实施效果。
建立有效的质量管理体系可以增强组 织的市场竞争力，提高品牌形象和市 场份额。
质量管理体系的发展历程
萌芽阶段
早期的质量管理主要关注生产过程中的质量控制，如泰勒的科学管理 理论。
发展阶段
随着人们对质量管理的认识不断深入，出现了许多质量管理方法和工 具，如统计过程控制、全面质量管理等。
标准化阶段
质量管理体系基本知识培训资料
质量管理体系基本知识培训资料一、什么是质量管理体系质量管理体系（QMS）是为实现企业质量目标和客户需求而建立的一系列政策、流程和程序的框架。
该体系基于国际标准ISO 9001，并包括组织结构、职责、程序、流程和资源等方面的要求。
二、QMS的主要原则1.客户导向：为客户提供满意的产品和服务是企业发展的基石，QMS应该以客户需求为中心。
2.持续改进：QMS应该不断提高效率、降低成本，并逐步增强质量和客户满意度。
3.领导力：领导者需担任QMS的支持者和推动者，并确保所有员工都理解QMS的重要性。
4.基于证据的决策：要求企业在做出决策时，参考和分析已有的数据和信息。
5.全员参与：所有员工都应该参与QMS的实施和改进，共同追求卓越。
三、QMS的要素1.质量手册：是QMS的核心文档，包含企业的质量方针、目标和相关流程和程序。
2.程序和政策：QMS的基础文件，规定了流程和程序的管理、实施和审核要求。
3.质量审计：QMS要求在一定周期内对质量管理体系进行内部和外部审计，以评估其有效性。
4.培训：要求所有员工都参加QMS的培训，以确保他们理解QMS的要求和实施方法。
四、如何建立QMS1.确定质量方针和目标，制定QMS手册，确定流程和程序。
2.建立QMS团队，负责QMS的实施和改进。
3.为QMS培训所有员工，介绍QMS的基本知识和要求。
4.开始执行QMS，确保所有流程和程序符合要求。
5.建立内部审核和改进程序，定期对QMS进行内部和外部审核。
五、QMS的优势1.提高企业的竞争力，满足客户需求并提高客户满意度。
2.降低企业成本、提高效率和生产力。
3.建立质量文化，加强员工的意识和质量意识。
4.建立企业的信誉和企业形象。
六、QMS是企业实现卓越的关键之一，通过建立QMS，企业可以加强内部管理、提高产品质量和客户服务，最终实现企业的长期发展。
体系知识培训资料
16
第七章 内审注意事项
• 审核员
a. 开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示
答案 b. 相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c. 审核是获取客观证据而不是挑毛病 d. 对事不对人 e. 不以个人经验强加给受审方 f. 制造良好的审核气氛 g. 不可以连珠炮式提问题 h. 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据
6
第二章 质量审核类型
• 按照审核方分类
质量审核
外部审核
内部审核
第三方审核
第二方审核
2024/1/16
7
第二章 质量审核类型
• 质量管理体系审核按照审核方分类
质量管理体系审核
外部审核
内部审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核
由组织的相关方 （如顾客）或由其他人员
以相关方的名义进行
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由外部独立的组织进行 这类组织提供符合 要求的认证或注册
事实陈述或其他信息。
• 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评
价的结果。
• 审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后
得出的最终审核结果。
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第一章 常见的术语和定义
• 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受审方—被审核的组织 • 审核员—有能力实施审核的人员 • 审核组—实施审核的一名或多名审核员
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第八章 内审方法及技巧
• 内审技巧
• 事先编制好内审检查表 • 若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前
了解或翻阅受审部门有关的体系文件 • （时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务
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2.6 什么是质量管理体系八项原则？
领导 作用
全员参与
过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
与供方互利的关系
以顾客为 关注焦点
持续 改进
质量管理八项原则之间的关系 最高管理者充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论
的三个方法，目的是要满足顾客要求，达到公司的持续改进。
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QMS体系知识培训教材
ISO9000/TS16949/ISO13485体系知识培训
版本：A0 制作：QS部(CL.Huang/TF.Chen) 审核: JM.Zhang 修订日期:2011-04-19
One step ahead
目录
第一部分 ISO9000概述
一、ISO9000族标准产生背景 二、ISO基础知识 2.1 什么是ISO？ 2.2 什么是ISO9000? 2.3 什么是ISO9000 四大核心标准? 2.4 什么是ISO9000族标准发展历程？ 2.5 什么是ISO9001:2008标准要素? 2.6 什么是质量管理的八项原则? 2.7 什么是以过程为基础的质量管理体系模式? 三、质量体系文件架购图 四、ISO9000在世成的发展历程
第三部分ISO13485概述
1、什么是ISO13485? 2、ISO13485的发展？ 3、ISO1345的特点？ 4、医疗器械的概念？ 5、ISO13485体系文件架构? 6、ISO13485两种特殊的文件？ 7、ISO13485的新增要求？ 8、推行ISO13485需要注意的问题？ 9、推行ISO13485体系的意义？ 10、世成公司ISO13485体系的质量方针
工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民 品生产的质量管理和质量保证标准。
➢ 随着世界各国经济的相互合作和交流，但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来
了障碍，质量管理和质量保证标准化成为迫切需要，1979年ISO成立了质量保证 技术委员会TC176，负责制定质量管理和质量保证标准。
一、ISO9000族标准产生背景
➢ 第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时
，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
➢ 50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保
证方面的标准。
➢ 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些
第二部分 TS16949概述
一、TS16949技术标准产生背景 二、TS16949建立目标 三、TS16949过程方法 四、TS16949五大工具 六、TS16949在世成的发展历程 七、世成质量管理体系方针
第四部分 总结 我们该如何去做才能满足体系的要求呢?
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第一部分 ISO9000概述
那什么是ISO？ 什么是ISO9000？
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第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.1 什么是ISO？
➢ISO: International Organization for Standardization ➢国际标准化组织。 ➢1946年成 立于瑞士日内瓦，由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。 ➢110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡。 ➢负责制定在世界范围内通用的国际标准，即ISO标准，以推进国际贸易和科学技术的发 展，加强国际间经济合作； ➢结构如下： ISO (International Organization for StaБайду номын сангаасdardization) TC (技术委员会Technical Committee) SC (分技术委员会Sub-committee) WG (工作组Work Group)
➢—ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系 的指南。
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第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.4 ISO9000族标准发展历程？
➢1987版 ➢1994版 ➢2000版 ➢2005版 ➢2008版
发布了ISO9000系列标准首个国际标准;
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第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.2 什么是ISO9000？
➢是质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ➢是由TC176制定的所有国际标准。 ➢是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
2.3 什么是ISO9000四大核心标准?
ISO 9004 ISO 19011
ISO 10011
ISO 10011:2002 One step ahead6
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.5 什么是ISO9001:2008要素？
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第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.7 什么是”以过程为基础的质量管理体系模式”?
1.范围
2.规范性引用文件
质量管理体系的持续改进
3.术语和定义 4.质量管理体系
12月15日发布 ISO9000:2005 09月15日发布
94版本
2000版本
2008版本
ISO 8402 ISO 9000
ISO 9000
ISO 9000:2005
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 9001 ISO 9004
ISO 9001:2008 ISO 9004:2009
➢—ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量 管理体系术语。
➢—ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供 满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
➢—ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率 两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。