体系知识培训(QMS)2011419资料

2.6 什么是质量管理体系八项原则？
领导 作用
全员参与
过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
与供方互利的关系
以顾客为 关注焦点
持续 改进
质量管理八项原则之间的关系 最高管理者充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论
的三个方法，目的是要满足顾客要求，达到公司的持续改进。
One step ahead8
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.7 什么是”以过程为基础的质量管理体系模式”?
1.范围
2.规范性引用文件
质量管理体系的持续改进
3.术语和定义 4.质量管理体系
那什么是ISO？ 什么是ISO9000？
One step ahead3
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.1 什么是ISO？
➢ISO: International Organization for Standardization ➢国际标准化组织。 ➢1946年成 立于瑞士日内瓦，由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。 ➢110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡。 ➢负责制定在世界范围内通用的国际标准，即ISO标准，以推进国际贸易和科学技术的发 展，加强国际间经济合作； ➢结构如下： ISO (International Organization for Standardization) TC (技术委员会Technical Committee) SC (分技术委员会Sub-committee) WG (工作组Work Group)
➢—ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系 的指南。
One step ahe源自文库d5
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.4 ISO9000族标准发展历程？
➢1987版 ➢1994版 ➢2000版 ➢2005版 ➢2008版
发布了ISO9000系列标准首个国际标准;
ISO 9004 ISO 19011
ISO 10011
ISO 10011:2002 One step ahead6
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.5 什么是ISO9001:2008要素？
8
One step ahead7
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
第三部分ISO13485概述
1、什么是ISO13485? 2、ISO13485的发展？ 3、ISO1345的特点？ 4、医疗器械的概念？ 5、ISO13485体系文件架构? 6、ISO13485两种特殊的文件？ 7、ISO13485的新增要求？ 8、推行ISO13485需要注意的问题？ 9、推行ISO13485体系的意义？ 10、世成公司ISO13485体系的质量方针
QMS体系知识培训教材
ISO9000/TS16949/ISO13485体系知识培训
版本：A0 制作：QS部(CL.Huang/TF.Chen) 审核: JM.Zhang 修订日期:2011-04-19
One step ahead
目录
第一部分 ISO9000概述
一、ISO9000族标准产生背景 二、ISO基础知识 2.1 什么是ISO？ 2.2 什么是ISO9000? 2.3 什么是ISO9000 四大核心标准? 2.4 什么是ISO9000族标准发展历程？ 2.5 什么是ISO9001:2008标准要素? 2.6 什么是质量管理的八项原则? 2.7 什么是以过程为基础的质量管理体系模式? 三、质量体系文件架购图 四、ISO9000在世成的发展历程
第二部分 TS16949概述
一、TS16949技术标准产生背景 二、TS16949建立目标 三、TS16949过程方法 四、TS16949五大工具 六、TS16949在世成的发展历程 七、世成质量管理体系方针
第四部分 总结 我们该如何去做才能满足体系的要求呢?
One step ahead2
第一部分 ISO9000概述
12月15日发布 ISO9000:2005 09月15日发布
94版本
2000版本
2008版本
ISO 8402 ISO 9000
ISO 9000
ISO 9000:2005
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 9001 ISO 9004
ISO 9001:2008 ISO 9004:2009
工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民 品生产的质量管理和质量保证标准。
➢ 随着世界各国经济的相互合作和交流，但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来
了障碍，质量管理和质量保证标准化成为迫切需要，1979年ISO成立了质量保证 技术委员会TC176，负责制定质量管理和质量保证标准。
➢—ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量 管理体系术语。
➢—ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供 满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
➢—ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率 两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
One step ahead4
第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识
2.2 什么是ISO9000？
➢是质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ➢是由TC176制定的所有国际标准。 ➢是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
2.3 什么是ISO9000四大核心标准?
一、ISO9000族标准产生背景
➢ 第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时
，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
➢ 50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保
证方面的标准。
➢ 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些