2019年药品安全监管处监管工作概况.ppt

三、涉及主要法律法规（11个）
1.中华人民共和国药品管理法
2.中华人民共和国药品管理法实施条例
3.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
4.血液制品管理条例
5.反兴奋剂条例
6.麻醉药品和精神药品管理条例
7.疫苗流通和预防接种管理条例
8.易制毒化学品管理条例
9.医疗用毒性药品管理条例
https://wen1k0u..b中ai药du.品co种m/保护条例 p/%E5%B18%1.A药6%品E行7%政9 保护条例
药品安全监管处监管工作概况
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主要内容
一、药品安全监管处工作职责 二、监管对象基本情况 三、涉及主要法律法规、规章 四、2012年药品安全监管工作开展情况 五、2013年工作思路及主要工作任务 六、药品安全监管工作中常见问题解答
5、依法开展药品生产、经营环节麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制 毒化学品、兴奋剂类药品及其他特殊管理 药品的监管工作;
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一、药品安全监管处工作职责
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一、药品安全监管处工作职责
9、负责上级交办的各项工作。 ①配合省局开展《药品生产许可证》的核发、换 发的初审和现场核查； ②药品生产企业GMP跟踪检查及整改情况的核 查；有条件再注册品种的跟踪督查、现场核查和 抽验； ③药品生产企业关键岗位人员变更、设备变更、 委托检验的备案工作； https:④//w配enk合u.b省aid局u.c开om展/ 《医疗机构制剂许可证》的核发、 p/%E换5%发B8的%A初6%审E7和%9现场核查；
给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品
领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针 毡。
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2019/11/29
郑州市药品安全监管处
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7.医疗机构制剂注册管理办法
8.医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）
9.药物非临床研究质量管理规范（GLP）
10.药物临床研究质量管理规范（GCP）
https://wenku.ba1i1du.药.co品m/不良反应报告和监测管理办法 p/%E5%B8%A16%2.E生7%物9制品批签发管理办法
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一、药品安全监管处工作职责
1、负责药品(含直接接 触药品的包装材料和容 器)生产和医疗机构制剂 配制环节的监管工作；
2、监督检查药品生产环 节法律、法规、规章的 执行情况;
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2019/11/29
郑州市药品安全监管处
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三、涉及主要规章（16个）
1.药品生产监督管理办法
2.药品生产质量管理规范（GMP）
3.药品说明书和标签管理规定
4.药品注册管理办法
5.药品召回管理办法
6.医疗机构制剂配制监督管理办法
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6、负责第二类精神药品(零售)许可工作； 7、负责麻醉药品和第一类精神药品运输证 明和邮寄证明的核发工作； 8、负责医疗机构制剂注册申请的受理、初 审、现场核查。
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一、药品安全监管处工作职责
9、负责上级交办的各项工作。 ⑤药品、医疗机构制剂再注册申报资料的初审工 作； ⑥医疗机构制剂委托生产初审和现场检查； ⑦药品认证检查的现场观察和药品注册核查的现 场观察。
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综合起来郑州市药品生产企业显著的特点是：

三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多；

三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品
种差别大。
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2019/11/29
郑州市药品安全监管处
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三、涉及主要规章
13.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 14.处方药与非处方药分类管理办法（试行） 15.麻黄素管理办法（试行） 16.咖啡因管理规定等
从涉及到的法律法规也能显示出药品安全监管的专业性 和广泛性。省局对口安监处、注册处、审评认证中心
3、监督实施国家药品标 准、中药材生产、药品 生产、医疗机构制剂配
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一、药品安全监管处工作职责
4、监督实施国家基本药物制度和生产环节 药品分类管理制度;
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从药品安监处的职责可以看出，药品安全 监管的职责主要是日常监督，不发生质量 事故或特药事故。药品安全监管的责任重 大。
（很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省 局；药品生产许可和GMP证书在国家局和省局；药包材注册在 国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。