定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.doc
定制式义齿产品技术审查规范共9页
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。
1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
义齿质量控制要点
义齿质量控制要点标题：义齿质量控制要点引言概述：义齿是一种重要的口腔修复方式，对于口腔健康和功能的恢复起着至关重要的作用。
因此，对义齿的质量控制至关重要，以确保患者的口腔健康和生活质量。
本文将详细介绍义齿质量控制的要点。
一、材料选择1.1 选择适合患者口腔情况的材料：根据患者的口腔情况和需求，选择合适的义齿材料，如亚克力树脂、金属合金、陶瓷等。
1.2 考虑材料的耐磨性和耐腐蚀性：义齿需要经受口腔环境的影响，因此材料的耐磨性和耐腐蚀性是重要考虑因素。
1.3 确保材料符合相关标准和规定：选择符合国家标准和行业规定的义齿材料，以确保其质量和安全性。
二、制作工艺2.1 精准的测量和模型制作：义齿的制作需要准确的口腔测量和模型制作，以确保义齿的合适性和舒适性。
2.2 精细的加工和调整：制作义齿的加工和调整需要精细的技术和工艺，以确保义齿的质量和适配性。
2.3 严格的质量控制和检查：在制作义齿的每一个环节都需要严格的质量控制和检查，以确保义齿的质量和稳定性。
三、适配性和舒适性3.1 确保义齿的适配性和稳定性：义齿的适配性和稳定性对于患者的口腔健康和功能恢复至关重要，因此需要确保义齿的适配性和稳定性。
3.2 考虑患者的舒适感受：制作义齿时需要考虑患者的舒适感受，如避免义齿对口腔组织的刺激和压迫。
3.3 定期复查和调整：患者需要定期复查和调整义齿，以确保其适配性和舒适性。
四、美观性和功能性4.1 确保义齿的美观性：义齿的美观性对于患者的自信和生活质量有重要影响，因此需要确保义齿的美观性。
4.2 考虑义齿的功能性：义齿的功能性对于患者的咀嚼和言语功能恢复至关重要，因此需要考虑义齿的功能性。
4.3 定期评估义齿的美观性和功能性：患者需要定期评估义齿的美观性和功能性，以确保其满足患者的需求和期望。
五、维护和保养5.1 指导患者正确使用和保养义齿：患者需要接受正确的使用和保养义齿的指导，以延长义齿的使用寿命。
5.2 定期维护和保养义齿：义齿需要定期进行维护和保养，如清洁和修复，以确保其功能和质量。
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。
义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。
如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。
定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。
口腔义齿使用前质量检查制度和流程
口腔义齿使用前质量检查制度和流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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义齿质量控制要点
义齿质量控制要点一、引言义齿是一种重要的口腔修复材料，对于患有牙齿缺失的人群来说，义齿的质量直接关系到他们的咀嚼功能、口腔健康以及生活质量的提升。
因此，对于义齿的质量控制非常重要。
本文将介绍义齿质量控制的要点，包括材料选择、工艺流程、检验标准等方面的内容。
二、材料选择1.义齿基材：常用的义齿基材有亚克力树脂、瓷、金属等。
根据患者的口腔情况和需求，选择适合的基材。
2.义齿粘接剂：义齿与牙齿之间需要使用粘接剂进行固定，选择具有良好粘接性能、耐久性和生物相容性的粘接剂。
三、工艺流程1.义齿印模：根据患者口腔的情况，制作精确的口腔印模，以确保义齿的贴合度和稳定性。
2.义齿设计：根据印模制作出的模型，进行义齿的设计，包括大小、形状、咬合等方面的考虑。
3.义齿制作：根据设计好的模型，选择合适的材料进行义齿的制作，包括基材的加工、粘接剂的使用等。
4.义齿调试：制作好的义齿需要进行调试，以确保其与患者口腔的贴合度和咬合功能的正常。
四、质量控制1.外观质量：义齿表面应光滑、无气泡、无色差、无裂纹等缺陷。
2.尺寸精度：义齿的尺寸应与患者口腔的形态相匹配，确保其贴合度和稳定性。
3.咬合功能：义齿应具备良好的咀嚼功能，患者在使用义齿时应感到舒适、自然。
4.耐久性：义齿应具备较长的使用寿命，能够经受正常的咀嚼力和口腔环境的影响。
五、质量检验1.外观检验：检查义齿表面是否平整、光滑，是否有裂纹、气泡等缺陷。
2.尺寸检验：使用测量工具检查义齿的尺寸是否符合设计要求。
3.咬合检验：通过患者的反馈和专业人员的检查，评估义齿的咬合功能是否正常。
4.耐久性检验：使用模拟咀嚼器对义齿进行模拟咀嚼测试，评估其耐久性和稳定性。
六、结论义齿质量控制是保证患者口腔健康和生活质量的重要环节。
通过合理的材料选择、严格的工艺流程和有效的质量控制措施，可以制作出高质量的义齿，并通过质量检验来确保其符合要求。
同时，定期的维护和保养也是保证义齿质量的重要手段。
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。
义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。
如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管及出厂检验项目的检验工作。
4．企业生产活动的重要岗位操作人员应具备相关专业知识和工作经验，应经过专业培训并考核合格后，持证上岗。
（1）重要岗位一般应包括：1）对于活动义齿：确定颌位、制作卡环、制作连接杆、包埋、铸造、焊接、排牙、装盒、聚合等岗位；2）对于固定义齿：上颌架、制作蜡型、包埋、铸造、瓷成形、焊接、研磨等岗位。
（2）专业培训一般应包括：1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准。
定制式义齿产品技术审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。
二、技术审查要点（一）产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
（二）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
（三）产品适用的相关标准1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金2.GB/T191-2008包装储运图示标志3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩8.YY/T0527-2009牙科学复制材料9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙13.YY0462-2003牙科石膏产品14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料15.YY0493-2004牙科学弹性体印模材料16.YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料17.YY0496-2004牙科铸造蜡18.YY0620-2008牙科学铸造金合金19.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系20.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金21.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23.YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料24.YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料25.YY0716-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
定制式义齿产品技术要求及送检须知共44页文档
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
定制式义齿产品技术要求及送 检须知
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
义齿质量控制要点
义齿质量控制要点一、引言义齿是一种重要的口腔修复设备，对于口腔健康和功能恢复起着重要作用。
为了确保义齿的质量，需要进行严格的质量控制。
本文将介绍义齿质量控制的要点，包括材料选择、生产过程控制、质量检验等方面。
二、材料选择1.义齿基材选择义齿基材应具有良好的生物相容性、耐磨性和强度。
常见的义齿基材有亚克力树脂、瓷、金属等。
根据患者的口腔情况和需求，选择合适的义齿基材。
2.义齿修复材料选择义齿修复材料应具有良好的密合性、耐腐蚀性和耐磨性。
常见的义齿修复材料有树脂、瓷、金属等。
根据修复部位和功能需求，选择合适的义齿修复材料。
三、生产过程控制1.义齿设计根据患者的口腔情况和需求，进行义齿的设计。
设计应考虑到义齿的美观性、稳定性和功能性。
2.义齿制作根据设计要求，进行义齿的制作。
制作过程中要注意材料的选择和加工工艺的控制，确保义齿的质量。
3.义齿调试制作完成后，进行义齿的调试。
调试过程中要注意义齿的适配性和稳定性，确保患者的舒适度和口腔功能的恢复。
四、质量检验1.外观检查对义齿的外观进行检查，包括表面光滑度、颜色和形状等方面。
确保义齿的美观性。
2.尺寸检查对义齿的尺寸进行检查，包括义齿的适配性和稳定性。
确保义齿与患者的口腔结构相匹配。
3.功能检查对义齿的功能进行检查，包括咀嚼功能和发音功能等方面。
确保义齿能够满足患者的口腔功能需求。
五、质量控制记录对义齿的质量控制过程进行记录，包括材料选择、生产过程控制和质量检验等方面。
记录可以用于追溯和质量改进。
六、总结义齿质量控制是确保义齿质量的重要环节。
通过合理的材料选择、严格的生产过程控制和质量检验，可以保证义齿的质量。
在实际操作中，应根据患者的具体情况和需求，制定相应的质量控制标准，确保义齿的质量满足要求。
义齿质量控制要点
义齿质量控制要点一、引言义齿是一种重要的口腔修复设备，对于患有牙齿缺失的人来说，义齿的质量直接影响到他们的咀嚼功能、语言表达能力和美观形象。
因此，对义齿的质量进行有效的控制非常重要。
本文将介绍义齿质量控制的要点，包括材料选择、制作工艺和质量检验等方面。
二、材料选择1.义齿基材：常用的义齿基材有有机树脂、瓷、金属等。
根据患者的口腔情况和个人需求，选择合适的基材。
2.义齿附着剂：附着剂的选择应考虑到其粘接性能、耐久性和生物相容性等因素。
三、制作工艺1.印模制作：精确的印模是制作高质量义齿的基础。
应使用合适的印模材料，并注意印模的精确度和完整性。
2.试戴：在制作义齿的过程中，应进行适当的试戴，以确保义齿的适合度和舒适度。
3.精细加工：制作义齿时，要注重细节处理，如牙齿的形态、色泽和表面光洁度等。
4.粘接：在义齿与患者口腔组织的粘接过程中，应注意粘接剂的使用方法和粘接强度的控制。
四、质量检验1.尺寸检验：对于义齿的尺寸，应进行精确的测量和检验，确保其符合设计要求。
2.质量外观检验：义齿的外观应美观、光洁，没有明显的缺陷。
3.功能检验：义齿的功能性能应符合患者的需求，如咀嚼功能、语音表达等。
4.耐久性检验：通过模拟口腔环境的实验和临床观察，评估义齿的耐久性和稳定性。
五、质量控制措施1.建立质量管理体系：制定义齿质量管理的相关制度和流程，明确责任和标准。
2.培训和教育：对义齿制作人员进行专业培训，提高其技术水平和质量意识。
3.设备和工艺改进：引进先进的设备和工艺，提高义齿的制作精度和质量。
4.质量监控和追溯：建立质量监控机制，对义齿的制作过程进行全程监控和追溯。
六、结论义齿质量控制是保证义齿质量的重要环节，通过合理的材料选择、精细的制作工艺和严格的质量检验，可以提高义齿的质量和耐久性，满足患者的口腔修复需求。
同时，建立健全的质量管理体系和采取相应的质量控制措施，也是保证义齿质量的关键。
只有不断提升义齿质量控制水平，才能为患者提供更好的口腔健康服务。
定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
1）贵金属烤瓷和铸造冠合金：金和铂族金属含量：25％～75％，铂族金属是指：铂、钯、铱、钌和铑。
2）钴铬烤瓷合金。钴：52％～69％，铬：20％～37％，钼：7％以内，钨：13％以内。
3）镍铬烤瓷合金：镍：59％～76％，铬：13％～26％，钼：3％～12％，铁：5％以内。
（6）进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。
2．现场查看原材料包装标识，是否符合要求。
3．查看是否对金属原材料进行检验或验证作出规定，查看金属原材料供应商提供的金属原材料出厂检验报告，是否符合要求。
4．关注企业以下对齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的管理情况：
4）镍铬铸造合金：镍：59％～74％，铬：21％～26％，铁：9％以内，钼：3％～5％。
5）钴铬铸造合金：钴60％～80％，铬：25％～30％，钼：4％～8％。
6）合金中铍的含量不能超过：0.02％，镍铬合金中的镍可能导致部分患者过敏。
（9）纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等指标。玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化锂、氧化钾、二氧化锆磷、氧化锆、氧化铝、氧化镁等指标。
7．应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。
1．关注企业以下生产管理的情况：
（1）查看是否制定了相关生产工艺规程、作业指导书。
（2）查看是否明确了特殊过程、关键工序，是否对特殊过程进行了确认。
（3）特殊过程一般包括：
对于固定义齿：
石膏代型：边缘的准确性（人员考核记录、放大镜观察）。
蜡型制备过程：蜡冠厚度要求。
（2）现场查看原材料，是否符合要求。
（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
定制式义齿生产企业质量管理体系常见问题及关键控制点
定制式义齿生产企业质量管理体系常见问题及关键控制点童美魁
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2024(30)9
【摘要】结合上海市定制式义齿生产企业现场核查情况,对不合格项进行汇总、统计,分析义齿企业在质量管理体系中的常见问题及其发生原因,梳理定制式义齿企业质量管理体系中的关键控制点,旨在对生产企业生产质量体系建立与完善和监管部门的检查与监督提供参考。
【总页数】5页(P16-19)
【作者】童美魁
【作者单位】上海市医疗器械化妆品审评核查中心
【正文语种】中文
【中图分类】TH787
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定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。
义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。
如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。
定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。
一、资源管理（一）人力资源1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。
与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。
3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验工作。
4．企业生产活动的重要岗位操作人员应具备相关专业知识和工作经验，应经过专业培训并考核合格后，持证上岗。
（1）重要岗位一般应包括：1）对于活动义齿：确定颌位、制作卡环、制作连接杆、包埋、铸造、焊接、排牙、装盒、聚合等岗位；2）对于固定义齿：上颌架、制作蜡型、包埋、铸造、瓷成形、焊接、研磨等岗位。
（2）专业培训一般应包括：1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准。
2）操作培训：应结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训。
5．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，每年应进行健康检查，并保存健康证明。
（二）厂区环境及设施1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，应按照生产工艺流程合理划分作业区域。
牙模接收、消毒、检验区域应相对独立。
2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持独立。
铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备。
3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
4．企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应专区存放、标识明显，专人保管和发放。
未经消毒的产品应单独设置存放场所并明确标识。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括：酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）等。
5.生产、检验、仓储区域应相对干净、整洁，仓储区域应能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求。
（三）生产检验设备1．企业应具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应能满足生产的质量要求。
2．企业应配备符合产品标准要求和过程控制的检验设备和器具，并按照规定进行计量。
3.企业应对设备、器具及其工装进行定期维护和保养。
生产、检验用设备、器具及其用途见附件1、2。
二、设计开发基于定制式义齿产品的特殊性，企业应按有资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因。
三、采购过程（一）企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。
采购物料分类一般应分为主要材料、一般物料和其他物料（包装材料），具体见附件3。
（二）企业应采购经食品药品监督管理部门批准注册的齿科材料。
应对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。
采购物料的验证内容包括：1．查验相关证明文件（生产、经营许可证、义齿材料的注册证书、技术标准、检验报告或合格证明等），并与现场原材料名称、厂家信息等保持一致；2．对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
3. 齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-2008）、《牙科学铸造金合金》（YY0620-2008）和《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》（YY0626-2008）等标准的要求。
对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-2008）中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。
4.使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。
（三）企业应确定牙模型接收准则，对医疗机构提供的义齿加工模型进行确认。
四、生产过程（一）企业应制定产品生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊工序。
工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程，并与实际相一致。
（二）企业应建立产品消毒规范，应对牙模型进行消毒；应建立接收区、生产区工作台面以及加工设备的消毒规定。
应配置模型传递盒，模型传递盒应在使用后清洗。
（三）企业应建立和保持每一个产品的生产记录。
产品生产记录应按照工序流程进行。
每一工序完成后，经操作人员及工序负责人复核签字，产品方可进入下一工序。
（四）企业应在生产过程中做好产品防护工作，规定产品防护的要求。
（五）企业从事产品生产的人员的着装应干净、整洁，打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序操作人员应戴口罩、帽子。
（六）凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产。
（七）定制式义齿生产后的废料应按照规定处理，铸造金属废料不得再次用于义齿制作，应保留废料数量及处理记录。
五、测量、分析和改进（一）企业应明确对原材料、牙模型及义齿成品检验或验证的准则，包括技术要求、检验方法、判定依据、责任人等并按照要求进行检验或验证。
定制式义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。
出厂检验项目应按照《定制式义齿产品技术审查指导原则》中产品主要技术要求执行。
（二）企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂。
（三）当不合格品出现时，企业应对不合格品进行识别、评审，采取相应的返工、返修处理。
（四）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。
在产品过程中可能增加或产生有害元素的，应按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
六、标识和可追溯性（一）企业应建立记录保持产品的追溯，能追溯到主要材料批号和客户订单。
（二）生产企业还应保存以下文件：1．提供牙模型的医疗机构执业资质证明文件；2．医疗机构交付义齿生产企业的义齿设计单。
（三）企业产品标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家药品监督管理局10号令）的要求。
1．包装标志至少应包括以下内容：（1）制造厂名称、地址和电话；（2）产品名称；（3）产品编号;（4）出厂日期；（5）产品注册证号。
2．每一包装内应附有检验合格证，至少应包括下列内容:（1）制造厂名称；（2）检验员代号；（3）产品名称。
3.义齿生产企业随义齿产品交付医疗机构的义齿设计单至少应有以下内容：（1）产品名称、型号（类型）、批号；（2）产品设计信息（牙位、颜色）；（3）主要材料的名称、厂商（品牌）、注册证号及批号；（4）患者姓名；（5）医疗机构名称；（6）生产企业名称；（7）接收牙模时间。
4．包装要求（1）防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；（2）有设计单、合格证等。
七、销售与服务（一）生产企业不得加工无证义齿产品。
选择口腔医疗机构，应当符合医疗器械相关法规要求，并建立销售对象的档案，不得将产品销售给无《营业执照》和《医疗机构执业许可证》的口腔医疗机构。
（二）生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每个产品的客户订单情况。
销售记录应当保存至产品有效期后一年。
附件1：生产及检验设备目录一、定制式义齿加工设备（一）通用设备:1.高频（中频）、离心铸造机；2.茂福炉；3.超声或(蒸汽)清洗机；4.喷砂机；5.技工打磨机；6.抛光机；7.空压机；8.真空搅拌机；9.技工振荡器；10.金属切割磨光机；11.箱形电阻炉；12.模型消毒柜；13.吸尘设备。
（二）固定修复需要的设备:1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机；2.烤瓷炉；3.金沉积仪(仅适用于金沉积修复)；4.铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)；5.渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)；6.CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)。