VC颗粒剂的制备

维生素C可溶颗粒剂的制备

（一）实验目的

1、考察不同处方组成对颗粒剂质量的影响

2、掌握湿法制粒的制备方法

（二）实验用药与仪器

维生素C、10%淀粉浆、淀粉、柠檬酸、水浴锅、250ml小烧杯3个、16目筛、烘箱

（三）实验内容与操作

1、处方

不同处方组成（L9_3_4）

处方号

处方单位：g

维生素C淀粉淀粉浆柠檬酸

1101适量

2103适量

3105适量

4201适量

5203适量

6205适量

7301适量

8303适量

9305适量

2、制法

（1）淀粉浆的制备：将处方量的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。

（2）制粒：取处方量的维生素C与处方量的淀粉混合均匀后，加入适量的10%的淀粉浆制软材，过16目筛制粒。

实验安排：

周一上午：第一组：

第二组：

第三组：

周一下午：第四组

第五组

第六组

周二上午：第七组

第八组

第九组

周二下午:进行颗粒剂粒度检查

周三上午:进行颗粒剂水分检查

周三下午：进行颗粒剂溶化性检查

（四）颗粒剂质量检查（以药典为依据）

【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。

具体操作:取供试品约10g, 精密称重, 置药筛内筛3min, 计算不能通过一号筛的粗粉和能通过五号筛的细粉占总重量的百分率。

处方1处方2处方3处方4处方5处方6处方7处方8处方9 M1

M5

M1+M5

M1 M5：通过五号筛重量；M：供试品总重=10g

【水分】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105°C干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过%。

具体操作：取供试品约1g，置已干燥至恒重的扁形称量瓶中，加盖精密称定，然后在105℃干燥至恒重。计算减失重量。

处方1处方2处方3处方4处方5处方6处方7处方8处方9 M0

M1

【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶

化性应符合规定。可溶颗粒检査法取供试品I0g(中药单剂量包装取1

袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶

化或轻微浑浊。

注意事项：

1、淀粉浆适量的标准：加入淀粉浆时，应控制其用量，使其“手

握成团，轻压即散”，并握后掌上不粘粉为度，过筛后制得的

颗粒一般要求完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少；若是线条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制得的颗粒烘干后，往往出现太松或者太硬，都不能符合要求。

2、在实验室配置淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热。如用

直火需不停搅拌，防止焦化致使片面产生黑点。

3、加浆的温度以温浆为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低

不利于药物分散均匀。

4、维生素C在酸性条件下更加稳定，因此加入柠檬酸考察其含量

对质量的影响。

参考文献

[1]潘卫东. 《药物制剂技术》课程项目教学设计——以Vc颗粒剂制

备为例[J]. 江苏教育,2010,03:34-36.

[2]苏丽娜,郭剑伟. 维生素C泡腾颗粒剂制备中的色差问题及其解决[J]. 大理学院学报,2007,06:8-9.