冻干工艺控制的一般原则和操作规程
冻干机标准操作规程
冻干机标准操作规程冻干机是一种专门用于冻干食品、药品等物品的设备，为了确保冻干机的正常运行和有效利用，需要严格遵守标准的操作规程。
下面是冻干机的标准操作规程，共计1200字。
一、安全操作规程1.1 操作人员必须经过相关培训并具备相关操作证书，不得擅自操作冻干机。
1.2 在进行任何操作之前，必须先确保设备上的电源开关已关闭，断开电源。
1.3 操作人员应穿着防护服并佩戴安全帽、防护眼镜、手套等防护装备，保证个人安全。
1.4 在操作冻干机时，严禁使用长发梳理、穿戴宽松衣物和饰物等非常规行为，防止被夹住或缠绕导致伤害。
1.5 使用冻干机时，应遵守现场消防规定，保证设备周围环境清洁，防止火灾和爆炸事故。
1.6 操作人员离开岗位前，必须将冻干机关闭并断开电源，清理好操作台面，确保设备处于安全状态。
二、设备正常运行规范2.1 在使用冻干机前，必须先进行设备检查，确保各部件完好无损，电源连接正常。
2.2 工作之前，应将冷冻室清洁干净，清除残留物，减少交叉污染。
2.3 操作时，应根据具体产品的要求，设置适当的温度、真空度和时间等参数，并选择合适的工作模式。
2.4 冷冻室内应严格按照规定的容量放置待冻干的物品，避免过量装载导致冻干效果不理想。
2.5 在操作过程中，不得随意开启设备门，以免破坏真空度和温度稳定性。
2.6 设备运行过程中如发现异常情况（如噪音过大、温度升高等）应立即停机检查，并及时报修。
2.7 设备使用完毕后，应及时清理和消毒设备内外部分，防止交叉污染。
三、安全用电规范3.1 在使用冻干机前，操作人员必须确保电源符合相关安全规定，使用接地插头并正常接地。
3.2 在使用过程中，应注意电源线不得连接或放置在易受损的地方，并确保线路不会被拉扯、握压或绕在设备周围。
3.3 在检修、维护设备时，必须先切断电源，并贴好警示标识，杜绝误操作。
3.4 使用电源线时，不得将电线修补、更换或搪塞以避免电线短路或其他安全事故。
菌种冻干操作规程
菌种冻干操作规程
《菌种冻干操作规程》
一、冻干操作前准备
1. 准备工作台、传染性物质隔离柜等操作设备，保持洁净。
2. 取出所需的冻干管和培养基，确保其完整和干燥。
3. 消毒操作台面、设备和工具。
二、冻干操作步骤
1. 将需要冻干的菌种培养液倒入冻干管内，每支管液面高度不超过管壁的一半。
2. 在管盖上打蜡封，确保密封性。
3. 将密封的冻干管放入冻干机内，设置适当的温度和压力。
4. 开启冻干机，开始冻干操作。
三、冻干后处理
1. 冻干结束后，关闭冻干机，取出冻干管。
2. 在无菌条件下，将密封蜡封刮除。
3. 将冻干管存放在低温冰箱内保存。
4. 记录冻干操作的日期、菌种信息等相关信息。
四、冻干操作注意事项
1. 操作过程中要保持无菌操作，避免外源污染。
2. 注意操作台面和工具的消毒，确保操作环境清洁。
3. 冻干机的设置和操作要符合菌种所需的温度和时间条件。
4. 冻干管的密封要确保严密，避免冻干过程中的氧化。
5. 冻干操作结束后，要及时记录菌种信息，方便后续的使用和
管理。
以上就是关于《菌种冻干操作规程》的操作步骤和注意事项，希望对相关工作人员能有所帮助，确保菌种冻干操作的顺利进行。
冷冻干燥机操作规程（正式）
冷冻⼲燥机操作规程（正式）
冷冻⼲燥机操作规程(正式)
Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
使⽤备注：本⽂档可⽤在⽇常⼯作场景，通过对管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构进⾏设置固定的规范，从⽽使得组织内⼈员按照既定标准、规范的要求进⾏操作，使⽇常⼯作或活动达到预期的⽔平。
下载后就可⾃由编辑。
1、在使⽤冷冻⼲燥机前必须向⼯程部报告，经⼯程部同意，由设备责任⼈操作。
2、按冷却⽔循环系统操作规程开启冷却⽔循环系统。
打开冷凝器进⽔阀。
3、打开制冷系统两个膨胀阀，检查捕⽔器上的排⽓阀是否为关闭状态。
4、接通稳压器电源，检查电压是否为380V，符和要求，则开启控制⾯板上的总电源，并按下仪表键，⾯板上出现温度及真空度显⽰，打开真空泵出⽓盖。
5、按⼯艺要求将物料放⼊动⼲托盘，装好温度探头，冻⼲最⼤装料量不得超过30kg。
6、关闭冻⼲室门，按冻⼲⼯艺开始进⾏操作，所有操作由专职操作⼈员完成，在⼯作期间不得离⼈，并注意压缩机压⼒及油压指⽰，如有异常及时排除。
7、完成冻⼲操作，卸完物料，清洁⼲燥箱及温度探头，进⾏化霜操作。
8、关闭制冷系统两个膨胀阀，关闭冷凝器内进出⽔阀，切段稳压器电源，锁上⾯板上的电源。
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Please enter the name of the company or organization here。
冻干技术指导原则
冻干技术指导原则一、引言冻干技术是一种将生物制剂在低温下冻结并通过减压脱水的方法，将水分从冻结状态直接转变为气态，从而实现制剂的干燥和保鲜的方法。
本文将介绍冻干技术的原则和指导，以帮助读者更好地理解和应用该技术。
二、冻干技术的原则1. 冻结阶段冻结是冻干技术的第一步，其目的是将制剂中的水分冻结成固态。
在冻结阶段，需要控制冷冻速率和冷冻温度。
较慢的冷冻速率有助于形成较大的冰晶，减少冰晶对生物制剂的损伤。
常用的冷冻温度为-40℃至-80℃。
2. 脱水阶段脱水是冻干技术的关键步骤，其目的是将冻结的水分从固态转变为气态，通过减压脱水的方法进行。
在脱水阶段，需要控制脱水速率和脱水温度。
较慢的脱水速率有助于保持制剂的结构完整性和活性，常用的脱水温度为-20℃至-50℃。
3. 干燥阶段干燥是冻干技术的最后一步，其目的是将脱水后的制剂彻底干燥，以防止水分重新吸收。
在干燥阶段，需要控制干燥温度和干燥时间。
较低的干燥温度有助于保持制剂的活性和稳定性，常用的干燥温度为-20℃至-50℃。
4. 辅助措施除了上述三个阶段，还可以采取一些辅助措施来提高冻干技术的效果。
例如，可以在冻结和脱水阶段添加保护剂，以减少制剂的损伤；可以在干燥阶段使用辅助干燥剂，以加快干燥速度；还可以在整个过程中进行监测和控制，以确保冻干过程的稳定性和一致性。
三、冻干技术的应用冻干技术在生物制药、食品工业、化妆品等领域有着广泛的应用。
以下是一些冻干技术的应用案例：1. 生物制药冻干技术被广泛应用于生物制药领域，用于制备蛋白质药物、疫苗、抗体等生物制剂。
通过冻干技术，可以将生物制剂制备成干粉状，便于储存、运输和使用，同时保持制剂的活性和稳定性。
2. 食品工业冻干技术在食品工业中用于制备冻干食品，例如冻干蔬菜、水果和咖啡等。
通过冻干技术，可以将食品中的水分脱除，延长食品的保质期，同时保持食品的营养成分和口感。
3. 化妆品冻干技术在化妆品领域中用于制备冻干粉状化妆品，例如冻干面膜和冻干粉底等。
冻干工艺操作规程
冻干工艺操作规程一、冻干工艺概述冻干工艺是一种采用真空低温冷冻和干燥处理方法，将液态产品转变为固态产品的工艺。
冻干工艺广泛应用于食品、制药、化工等行业，具有保持产品原有香味、颜色、口感等特点，延长产品保质期的作用。
二、设备准备1.真空低温冷冻设备：确保设备正常运转，温度控制在适宜范围内。
2.干燥设备：设备内部清洁无异味，空气过滤系统正常运转。
3.控制设备：设备监控、温度控制器等检修完好。
三、原料准备1.根据产品的特性和具体要求，选择适宜的原料。
2.原料应经过清洗、消毒等处理，确保其卫生安全。
3.对于含有大量水分的原料，应先进行冰冻处理。
四、操作步骤1.将原料放入冷冻设备中进行冷冻，控制冷冻温度在-10℃以下。
2.冷冻完成后，将冷冻原料转入干燥设备中，确保干燥设备处于真空状态。
3.打开干燥设备的加热系统，在适宜的温度下进行加热。
4.同时打开设备的加热风扇，将风流通过物料之间，风速不可太大，以免原料过度干燥。
5.在干燥过程中，及时观察原料的干燥情况，确保不发生过度干燥或过度膨胀等情况。
6.当设备内部湿度较小时，可适当提高温度，加快干燥速度。
7.当原料达到所需干燥程度时，停止加热并关闭风扇。
8.关闭干燥设备的真空系统，并等待设备内压力恢复正常。
9.打开设备的出料口，将干燥好的产品取出，进行包装和存放。
五、安全注意事项1.在操作过程中，切勿将手或其他物品靠近设备的运转部件。
2.当干燥设备内部温度过高时，切勿直接用手接触设备，应使用隔热手套等防护措施。
3.当设备出现异常情况时，应立即停止操作并进行检修。
4.在操作过程中，应保持设备周围的通风畅通，确保操作人员的安全。
六、设备保养与维护1.对设备进行定期的清洁和保养，保证设备的正常运转。
2.定期检查设备的各项指标和安全系统，确保设备的安全性。
3.对设备的关键部位进行润滑和维护，延长设备的使用寿命。
七、记录与整理1.在操作过程中，及时记录关键环节和关键参数，便于后期的追溯和分析。
化妆品冻干 作业指导书
化妆品冻干作业指导书
化妆品冻干是一种将化妆品中的水分通过冻结和干燥的方式去除的工艺。
这种工艺可以延长化妆品的保质期，减少细菌和霉菌的滋生，同时也有助于保持化妆品中活性成分的稳定性。
以下是关于化妆品冻干的作业指导书：
一、工艺流程：
1. 准备工作，清洁工作台、器皿和工具，确保无尘无菌环境。
2. 冻结，将化妆品放置在低温环境中，使其中的水分结冰。
3. 冻干，将冻结的化妆品置于真空环境下，通过升温使冰直接升华，从而去除水分。
4. 包装，将冻干后的化妆品进行包装，确保密封，避免受潮。
二、设备和工具：
1. 冻干机，用于将化妆品在真空环境下冻干。
2. 清洁工具，如无菌纱布、消毒酒精等，用于清洁工作台和器皿。
3. 包装材料，如密封袋、密封瓶等，用于包装冻干后的化妆品。
三、操作注意事项：
1. 确保工作环境无尘无菌，避免细菌污染化妆品。
2. 控制冻干温度和时间，避免过度干燥或过度加热。
3. 包装时注意密封，避免受潮影响产品质量。
4. 对设备和工具进行定期清洁和消毒，确保生产过程的卫生安全。
四、质量控制：
1. 对原料进行检验，确保原料质量符合要求。
2. 对冻干后的化妆品进行质量检测，包括外观、水分含量、活
性成分含量等。
3. 对包装材料进行检验，确保包装质量符合要求。
综上所述，化妆品冻干是一项需要严格操作和质量控制的工艺，只有严格按照操作指导书进行操作，并且进行严格的质量控制，才
能确保冻干后的化妆品质量稳定，保质期长，从而满足消费者的需求。
冻干机操作规程
冻干机操作规程冻干机操作规程第一章总则第一条为了确保冻干机操作的安全和高效，制定本操作规程。
第二条本操作规程适用于冻干机的操作人员。
第二章操作人员第三条冻干机操作人员应具备以下条件：1. 掌握冻干机的基本原理和工作流程。
2. 了解相关的安全操作规程。
3. 具备基本的电气知识和操作技能。
4. 具备应急处理能力和常规维护能力。
第四条冻干机操作人员应该保持身体健康，不得饮酒和服用药物。
第五条冻干机操作人员应穿戴符合安全要求的工作服和防护用品。
第六条冻干机操作人员应在经过培训并通过考核后方可操作设备。
第三章操作准则第七条在操作冻干机之前，应先检查设备是否具备良好的工作状态。
第八条操作人员应在操作冻干机之前，了解冻干机的正常工作参数，包括温度、压力等。
第九条操作人员应根据产品要求设置合适的工作参数，如温度、压力和时间等。
第十条操作人员应按照规定的步骤操作冻干机，不得随意更改或省略任何操作步骤。
第十一条操作人员应定期对冻干机进行检查和维护，确保设备的正常工作状态。
第十二条在操作冻干机期间，操作人员应密切观察设备的运行情况，如有异常应及时报告，并采取措施进行处理。
第四章安全措施第十三条操作人员在操作冻干机期间，应注意安全，并采取相应的措施避免事故的发生。
第十四条操作人员应保持清醒状态，不得在工作过程中或操作台附近吸烟、饮食。
第十五条操作人员应熟悉使用与冻干机相关的灭火器材并能正确使用。
第十六条操作人员应定期参加培训，了解安全操作规程的更新和变化。
第十七条操作人员应遵守作业现场的安全要求，不得擅自进入禁止区域。
第五章处罚措施第十八条对于违反冻干机操作规程的操作人员，将根据情节轻重进行相应的处罚。
第十九条对于因违反操作规程引起的事故，责任人应承担相应的法律责任。
第六章附则第二十条对冻干机操作规程的任何修改或补充，均需经过专业人员审批。
第二十一条本操作规程自发布之日起实施。
以上是冻干机操作规程的内容，希望对您有所帮助。
冻干工艺操作规程
5.2.1产品的冻结：将分装好的产品放入托盘内，然后将托盘放入冻干箱中，关闭仓门。按设定好的方案开启冻干机，对产品进行进行缓慢制冷，使产品从液体向固体转化，并完全冻结。
5.2.2升华干燥：
5.2.2.1此阶段分为冷凝和抽真空两步。
5.2.2.2当冻干品温度达到-35℃以下的温度并保持1小时后（每层搁板的温度都达到这个温度），打开压缩机对冷凝器进行降温，当冷凝器温度降至-45℃以下并保持一段时间，然后打开真空泵对系统进行抽真空(注：因刚开始干燥时升华水量较大，真空度会比空载时偏高，在打开真空泵之间，一定要确定好放气阀门、放水阀门处于关闭状态)，搁板下的加热系统开始加温，使冻结产品的温度升高到-20℃，冻干品中的水份就可升华，基本除尽后进入二次干燥阶段。
5.2.3二次干燥：
在冻干过程中，升华阶段用去大部分干燥时间，当产品中的冻结冰已不存在时，升华阶段就结束，但产品中还有余下5%-10%的水份，要进行二次干燥，二次干燥一般保持2个小时左右整个冻干过程即结束。
5.2.4压塞：当干燥到结束段，物料已经干燥，打开压塞液压泵开关，触操作面板液压上行、下行按钮，搁板开始向下或向上移动，通过观察窗可以观察到整个压塞过程，压塞操作结束，关闭真空泵，同时打开放气阀，收集冻好的产品。点击停止按键，系统自动关闭。
批准日期
5.2.5打开化霜开关，补水冷阱开始加热化霜，打开放水阀将水放空。
5.3冻干结束后的清洁清场：对冻干机的箱体内外壁按设备清洁操作规程进行清洁。
5.4 控制参数及复核：冷凝器温度一定要降至-45℃以下，才可对系统进行抽真空。
5.5冻干过程的安全及注意事项：
5.5.1冻干机开机前一定认真检查各部位运行情况，真空泵、压缩机开动时不可用手直接接触，出现故障时要停机检修，检修进切断电源，挂上明显指标牌。
冷冻干燥设备操作规程
冷冻干燥设备操作规程1.打开电源。
关闭放气阀（左侧下方旋钮）。
确认红色真空阀处于关闭状态（与管道垂直）；2.使用前，首先预热真空泵：盖上透明罩，打开真空泵黒阀气孔，选择mode →warm-up vacuum pump →enter,预热开始，预热时间约20-30分钟，预热结束后LED显示面板会有提示，并发出间断的提示音；3.放入样品（样品要事先在冰箱彻底冷冻成冰块）。
打开红色真空阀（与管道平行）；4.开始冷冻干燥（main drying）:选择显示面板提示的yes，冷冻干燥开始，此过程时间自己控制，一般干燥1mm 高度的冰块需要1-2小时；5.结束冷冻干燥：关闭真空泵黑阀气孔，同时关闭红色真空阀，选择mode →standby →enter,结束冷冻干燥；6.放气、放水：打开左侧放气阀放气，轻微开一点，开始放气一定要缓慢（气压示数上升变化小于5mba/次），待真空度至700-800mba才可以快放。
保持左侧阀门开启状态，待温度至0℃以上，自动放水，水要彻底放干净。
7.关机：关机后，用干净抹布把透明罩及设备内壁擦拭干净。
最后，将透明玻璃罩倒置放在桌下。
注意事项：1.严禁使用酒精溶液或其他有机溶剂擦拭透明玻璃罩，最好用水擦拭。
2.冷冻干燥样品最好是以水作溶剂，严禁干燥酒精溶液以及其他挥发性严重的有机溶液（处理叠氮化物请特别小心，因为与铜或有色金属反应可以产生危险的爆炸物质）。
3.油泵油位不能低于最小值min刻度，约使用500小时换一次油，换油需趁油泵热的时候。
4.每次使用后一定要将透明罩及冷阱壁用干净抹布擦拭干净（只可用水擦）。
5.切记放气一定要缓慢，每次使用完都要放水。
使用后请登记。
冻干岗位标准操作规程.
冻干岗位标准操作规程目的：建立冷冻干燥标准操作规程。
2. 范围：适用于真空冻干操作。
3. 职责：生产部真空冷冻干燥岗位操作人员，对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 冷冻干燥前的准备：4.1.1. 洁净区内的人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，对冻干箱内进行清洁按冻干机清洁消毒规程（SOP SC1049）进行。
4.1.2.冻干岗位的操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.3.对工作区域内的环境卫生按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。
4.1.4. 操作人员首先检查冷却水、电源、制冷阀门的情况。
4.2. 冻干过程：4.2.1. 产品的冻结：当灌装结束装入冻干箱后，对药品进行缓慢制冷，使产品从液态向固体转化，使制品完全冻结。
4.2.2. 升华干燥：4.2.2.1. 此阶段分为冷凝和抽真空两步。
4.2.2.2. 当制品温度达到-35℃以下的温度时并保持一段时间，一般为1小时，每块板的制品温度都达到这个温度。
然后打开压缩机对冷凝器进行降温，当后箱冷凝器温度降至-45℃以下并保持一段时间。
然后打开真空泵5分钟后，打开小蝶阀，这时真空泵对冷凝器进行抽真空，对后箱抽20分钟后，打开大蝶阀，真空泵对整个系统抽真空，当干燥箱内真空度达到13.33Pa以下关闭冷冻机通过搁置板下的加热系统缓缓加温，供给制品在升华过程中所需的热量，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃，药液中的水分就可升华，最后可基本除尽，然后转入再干燥阶段。
4.2.3. 二次干燥：在冻干过程中，升华阶段用去了大部分干燥时间，当产品中的冻结冰已不存在时，升华阶段应结束了，但制品中还剩下5%—10%的水份，并没达到工艺要求，要进行二次干燥，二次干燥温度，根据制品性质确定，一般保持2个小时左右整个冻干过程即结束。
4.3. 冻干结束后的清洁清场：4.3.1. 洁净区内的人员按真空冷冻干燥机清洁消毒规程（SOP SC1049）进行对冻干箱清洁。
冷冻乾燥机操作规程
冷冻乾燥机操作规程冷冻干燥机操作规程1. 一般操作规程1.1 在操作冷冻干燥机之前，必须熟悉其工作原理、设备结构和注意事项。
1.2 在操作过程中，应穿戴好相关的工作服，并戴上安全帽和手套。
1.3 在进行正常操作之前，先检查冷冻干燥机的各项状况，确保设备正常运行。
1.4 在操作过程中，严禁在设备工作时打开或关闭门，以防止温度波动影响工作效果。
1.5 操作过程中，应注意设备的温度和压力变化，及时调整设备的工作参数。
1.6 在设备运行过程中，如遇突发情况或异常，应立即停机检查，确保设备安全运行。
1.7 操作结束后，必须停止设备工作，关闭电源，并进行设备清洁和维护。
2. 设备开启和关闭2.1 开启设备之前，检查设备周围是否有杂物，并确保设备通风良好。
2.2 启动电源，打开设备压缩机开关和真空泵开关，待设备达到稳定运行状态。
2.3 关闭设备时，应先关闭真空泵开关和压缩机开关，最后关闭电源。
2.4 关闭设备后，应清除设备内的残留物，并进行设备的日常维护。
3. 清洁和消毒3.1 设备操作过程中，应定期进行清洁和消毒，以保证设备的卫生和运行效果。
3.2 清洁设备时，应使用清洁剂和清洗布对设备外部表面进行擦拭。
3.3 消毒设备时，应使用消毒液对设备内外部表面进行喷洒，并放置一段时间后再进行清洗。
3.4 清洁和消毒过程中，应注意保护设备的电路和电气设备，避免损坏。
4. 设备维护和保养4.1 设备的日常维护包括定期更换设备内的过滤器、检查设备的电器设备和仪表的正常运行情况等。
4.2 设备使用一定时间后，应进行全面的维护和保养，包括设备内部的清洁、润滑和更换易损件。
4.3 定期对设备进行检查和维修，及时发现设备存在的问题并进行处理，以确保设备的正常运行。
4.4 对于设备的维护和保养，要定期记录并建立维护档案，以便及时查阅和处理设备问题。
5. 安全防护5.1 在操作过程中，应严格遵守操作规程和操作流程，确保操作安全。
5.2 在设备操作过程中，如发现设备存在异常或危险情况，应立即停机并向相关人员报告。
冷冻干燥机 操作规程
冷冻干燥机操作规程
《冷冻干燥机操作规程》
一、使用前准备
1. 检查冷冻干燥机设备及配件是否完好，若发现异常及时修复或更换。
2. 确保冷冻干燥机清洁卫生，避免杂质污染物品。
3. 设置好冷冻干燥机的工作参数，如温度、压力等。
二、操作步骤
1. 打开冷冻干燥机电源，启动设备。
2. 将待处理物品放入冷冻干燥机内，注意不要过度堆积，避免影响干燥效果。
3. 根据设备要求设定好干燥时间和温度，启动干燥程序。
4. 在干燥过程中注意观察冷冻干燥机的运行状态，确保设备正常运行。
5. 待干燥程序结束后，关闭冷冻干燥机，取出已干燥的物品。
三、注意事项
1. 操作冷冻干燥机时，要保持设备周围通风良好，避免异味积聚。
2. 在设备运行过程中，避免触碰设备内部零部件，以免造成危险。
3. 若发现设备异常或故障，应及时停止操作并通知维修人员处理。
4. 使用完毕后，要及时清理冷冻干燥机内部及外部，保持设备干净整洁。
四、设备保养
1. 每次使用后要对冷冻干燥机进行清洁和维护，定期对设备进行保养和检查，确保设备的正常运行。
2. 定期更换冷冻干燥机的耗材和易损件，保证设备的长期稳定运行。
通过遵守上述《冷冻干燥机操作规程》，可以确保冷冻干燥机的安全运行，并且保证干燥物品的质量。
希望使用人员严格按照规程操作，提高设备的使用寿命，降低设备故障率，保证工作效率和产品质量。
冻干操作程序
1.冻干启动前的准备检查压缩机的冷却水为30m3/h (0.15Mpa≤ P ≤ 0.2Mpa, 8°C≤T≤ 28°C)检查气动阀门的压缩空气为50L/min (0.5Mpa≤P≤ 0.8Mpa )检查每次循环的蒸汽用量为250kg/batch (0.2 Mpa ≤P≤ 0.3 Mpa, 121＜T＜126°C)检查化霜蒸汽是70kg/batch (0.2 Mpa ≤P≤ 0.3 Mpa, 121＜T＜126°C)检查复压用压缩空气为200L/min（P≥ 0.5Mpa）检查所有的仪表是否正常工作检查报警系统是否正常冷冻控制主界面手动进行手动控制，所有的部件需要手动启动，根据冻干的需要开启循环泵、压缩机、板冷阀或冷凝器阀等，等样品保温时同样需要手动设置、开启“电加热”、“真空度”“真空报警”。
自动点击“自动”, 进入界面，输入产品名称、批号，选择或设置好配方参数后点击“运行确认”、“启动自动”，系统自按设定的配方参数（即冻干曲线）自动运行冻干程序。
配方管理如上界面所示进料前搁板制冷：作为室温装载的可选项冷凝器制冷：冷凝器制冷的最终温度及保持时间箱体预抽真空：真空数值的设置，预抽真空为干燥加热开始的设定真空度报警真空：报警真空为干燥加热的真空报警警报真空的安全措施：蜂鸣声提醒产品生产危险、停止电热报警真空持续时间：报警持续的时间达到后，强制制冷板层压塞：作为在一定真空度下进行压塞的选项设定压力为复压压力设定值设定次数为压塞时施压次数设定值持续时间为施压时保持时间设定值出料前搁板制冷：作为在一定温度下出箱的板层温度设定冷冻控制：冻干产品的预冻，依照工艺要求设置温度和保温时间，可分为多阶段，每个阶段是通过设定最终温度T(℃)、设定降温时间T (min)和设定保温时间T (min)来控制，并以温度(℃)，或者保温时间(min)，或产品温度(℃)及保温时间(min)的判断来结束。
冷冻干燥机F1E50安全操作规定
冷冻干燥机F1E50安全操作规定冷冻干燥机是实验室中常见的设备，通过将样品冷冻并将压力降低，使水分子在冰晶形式下直接从固体状态转变为气态，从而实现样品干燥的过程。
在使用冷冻干燥机时，需要注意安全操作规定，以避免任何可能的意外伤害。
1.操作前的准备：在使用冷冻干燥机之前需要做好以下准备工作：•确保设备本身的安全可靠，检查各部件是否完好，能否正常工作•熟悉设备的使用说明，特别是涉及到安全方面的相关内容•在开始工作前穿上适当的个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等2.操作注意事项：•操作人员必须经过相关培训，并持有相应的证书，方可进行操作•禁止在无温度控制条件下任意打开设备，特别是当设备表面温度达到或高于 75 摄氏度时，不得进行操作，以免烫伤•在设备运行过程中，不要将手或任何其他物件伸入设备内部，以避免被设备旋转部件或压缩气体冻伤•当进行设备清洁或维护时，务必在停止设备运行之后才能进行，并确保设备已经排空并进行过安全锁定•当设备故障或发生意外时，应该立即停止设备运行，并进行相关检查和维修，如果需要更换部件或维修设备，必须由专业技术人员进行操作3.禁止事项：•禁止将水样或其他易燃易爆物质进行干燥实验•禁止在使用干燥机时吸烟，或者使用其他可燃物品•禁止在运行设备时离开现场，必须时刻监视设备的运行状态•禁止将废弃液体排放到干燥机内部，以免对设备产生损坏或影响其干燥效果•禁止未经授权人员进行干燥机设备的更改或改造4.灾难事故的应对方案：•如果发生火灾或爆炸，应迅速采取如下措施：–立即关闭干燥机电源，并隔离现场–使用灭火器对火源进行扑灭–及时通知消防部门•如果发生设备故障，或设备正在发生异常，应该立即停止干燥机的运行，进行检查或维修，确保安全使用设备结论冷冻干燥机是实验室中非常重要的设备，但是在使用过程中也需要注意安全操作规定，以避免任何可能的意外伤害。
熟悉相关安全条例，做好个人防护，加强现场监管，减少隐患发生，是保障设备安全运行的关键。
冷冻干燥机标准操作规程
陕西百盛园生物科技信息有限公司文件标题冷冻干燥机标准操作规程页数 3 文件编码BSY-SB-BG-004 分发部门颁发部门起草人日期审核人日期批准人日期执行日期变更记载修订号批准日期执行日期更变原因及目的1.目的建立一个冷冻干燥机的操作程序。
2.范围适用于冷冻干燥机。
3.责任人操作人员、设备管理员。
4.内容4.1 适应范围：采用于需要将含水样品预先冻结，然后使其水分在真空状态下升华干燥处理，保持原有生物、化学及物理特性基本不变，易于长期保存，加水后可恢复到冻干前的状态的产品。
4.2 技术要求：冷阱盘管温度—60°C极限真空度13Pa以下（空载）工作环境温度 10°C—30°C相对湿度≦70%电源电压 220V±10% 50Hz最大功率 6KW4.3 防护措施4.3.1 搬运时，必须切断电源，摘除连接软管，使主机与真空泵分离，开启移动滑轮锁。
4.3.2 搬运时必须缓慢移动，严禁倾斜倒置。
4.3.3 如有必要，须在四周粘贴泡沫板，以防划伤。
4.3.4 新安置地点必须坚实，配备380V电源，连接好设备附件后，严禁立即开机，需等待30分钟以上才可调试。
4.4 操作规程4.4.1 将物料注入样品盘中，把样品盘放进干燥架中，再将该架放在冷阱里面，盖上透明机玻璃盖，盖子要与“O”型密封圈完全接触，按制冷机键，压缩机工作，预冻开始。
4.4.2 观察物料的温度到可以抽真空干燥的时，可准备进入抽真空干燥阶段，预冻结束，顺时针方向旋紧真空阀门，轻触（真空计）键，真空度显示110KPa，轻触（真空泵）键，真空泵运转工作，此时冷阱显示温度自动转换到捕水冷阱盘管的温度，真空度显示开始下降至20Pa一下为正常，干燥开始4.4.3 真空抽到30Pa以内，轻触“隔板控温”键，隔板温度控制开始，隔板温度根据预先设定的温度控制曲线运行；经过长时间运转，查看样品温度曲线、视感样品已完全干燥，方可打开真空阀充气后，轻触“真空泵”键，真空泵停止运转，轻触“真空计”键，真空度显示消失；若隔板控温状态仍为“开”状态，轻触“隔板控温”键，关闭隔板控温。
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作生产质量技术指导原则为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。
在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。
冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。
1.人员培训管理1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。
无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。
1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。
1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。
灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。
2. 厂房、设备与设施2.1厂房、设备与设施管理2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。
2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。
生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。
2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。
经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。
2.2HVAC系统2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。
应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。
真空冷冻干燥机操作规程参照模板
真空冷冻干燥机操作规程. 目的：建立冷冻干燥机标准操作规程。
2. 范围：适用于冷冻干燥机的操作。
3. 职责：冷冻干燥机操作人员，对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 开机前的准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 打开冷却水，检查真空泵油表，油面是否在视镜的两条油标线之间，检查压缩机中是否有油，相关的制冷阀门是否处于开的状态。
4.1.3.打开电源，面板上随即有显示，首先开动真空泵及压缩机观察运转中有无异常声响及特殊的震动，均无问题方可正式开机。
4.2. 开机操作：4.2.1. 制冷：4.2.1.1.打开FP（循环泵）424混合液介质（酒精：水：乙二醇为2：4：4）将在4.2.1.2.板层中循环，循环大约10秒钟。
打开CP1压缩机，1#将启动10秒钟后板冷电磁阀1（FVS1）再打开。
4.2.1.3. 打开CP2压缩机2#将启动，然后10秒钟再按下板冷电磁阀2（FVS2）。
4.2.2. 冷凝：当制品温度达到工艺要求的温度（按品种而定）并保持1个小时每块板的测温探头都达到这个温度（一般要-35℃—-40℃），将板冷电磁阀（FVS1、FVS2）关闭，打开（FVC1、FVC2）这时压缩机1# 2#对冷凝器进行降温。
4.2.3. 抽真空：等后箱冷凝器温度降至-40℃以下并保持一段时间然后打开VP1、VP2（真空泵1# 2#）过5分钟后打开小蝶阀，这时真空泵对冷凝器进行抽空，操作面板上真空仪显示对后箱预抽30分钟后，打开大蝶阀、真空泵将对整个系统抽真空。
此阶段为产品的升华阶段，其水分在真空的作用下大量升华，为稳定升华速度，板层要向制品提供能量，也就是需加热，板层的加热一般应在箱内真空度达到10Pa以下进行。
4.2.4. 二次干燥：在冻干过程中，升华阶段用去了大部分干燥时间。
当产品中的冻结冰已不存在时，升华阶段应结束了，但制品中还剩下5%—10%的水份，并没达到工艺要求，所以进行二次干燥。
冻干机操作规程末班(3篇)
第1篇一、前言为确保冻干机操作的安全、高效和产品质量，特制定本操作规程。
本规程适用于末班冻干机操作人员，所有操作人员必须严格遵守。
二、操作前准备1. 检查设备状态：操作前应仔细检查冻干机各部件是否完好，包括真空泵、冷阱、加热系统、压力表等，确保设备运行正常。
2. 确认物料：核对冻干物料名称、数量、规格等信息，确保无误。
3. 检查冷冻剂：确认冷冻剂充足，若不足需及时补充。
4. 准备辅助工具：准备温度计、压力计、记录本等辅助工具。
三、操作步骤1. 开启设备：- 打开冻干机电源开关。
- 启动真空泵，确保真空度达到规定值。
- 打开冷阱冷却水，启动冷却系统。
2. 加料：- 将物料小心地放入冻干机内，避免损坏冻干机。
- 确保物料均匀分布，不得堆积。
3. 冻干过程：- 设置冻干温度和压力，启动加热系统。
- 监控冻干过程，根据物料变化调整温度和压力。
- 定期记录冻干机运行参数，如温度、压力、真空度等。
4. 结束冻干：- 当冻干达到预定要求时，关闭加热系统。
- 逐步降低温度和压力，防止物料因温度骤降而破裂。
- 关闭真空泵和冷却水。
四、操作后整理1. 清理设备：将冻干机内物料取出，清理冻干机内部。
2. 检查设备：检查设备各部件是否完好，如有损坏应及时上报。
3. 记录：详细记录冻干过程，包括温度、压力、真空度、物料变化等。
4. 汇报：向班长汇报当班冻干情况。
五、注意事项1. 安全第一：操作过程中必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。
2. 严禁违规操作：严禁擅自调整设备参数，如温度、压力等。
3. 防止物料污染：操作过程中避免物料污染，确保产品质量。
4. 设备维护：定期对冻干机进行维护保养，确保设备正常运行。
六、附录1. 冻干机操作流程图。
2. 冻干机设备参数表。
3. 冻干机维护保养记录表。
本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释。
第2篇一、前言为确保冻干机在末班操作过程中的正常运行，防止事故发生，保障产品质量，特制定本操作规程。
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3、 预冻时间
预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。
2、 蒸汽消毒
蒸汽进入箱体，后箱内的压力会逐渐升高，当箱内压力大于或等于30Kpa时，打开总排出阀；之后再关闭总排出阀,打开疏水器阀，开始累计消毒时间。当消毒温度大于或等于设定温度时，开始累计计时。当消毒时间和F0值都达到设定要求，消毒结束。关闭蒸汽总阀；关闭疏水器阀；打开总排出阀。
3、 消毒干燥
（3）冻结层的导热系数主要决定于制品的成分，已干燥层的导热系数还决定于其压力和气体的成分。为了提高冻干层的导热系数，箱内压力越高越好，但箱内压力越高，也可视为Pe越高，又会使水蒸汽不易从升华面逸出，造成升华面温度过高，冻层溶化和干层崩解。为了两者兼顾，根据产品的不同一般可将箱内压力控制在13Pa-130Pa之间。
4、 进气
无菌空气进入箱体直至箱内压力为大气压，关闭前箱进气阀、后箱进气阀，消毒结束。
5、 箱体消毒后的冷却
消毒结束后冻干箱冷却方式有两种：一种是自然冷却法，另一种是利用夹套水冷却。
2、 升华时的温度限制
产品升华时受下列几种温度限制：（1）产品的冻结部分的温度应低于产品共
溶点温度；（2）产品干燥部分的温度必须低于其崩解温度或容许的最高温度（不烧焦或性变）；（3）最高搁板温度。
当温度上升到一定数值时，液态产品已干部分构成的“骨架”，钢度降低，变得有粘性而塌陷，封闭了已干部分的海绵状微孔，阻止升华的进行，升华速率减慢，所需热量减少，产品热过剩而熔化报废，这种现象称为崩解。发生崩解的温度叫崩解温度。所以掌握产品的崩解温度是很重要的。崩解温度主要由溶液和成分所决定。过低的崩解温度会延长干燥时间，甚至是设备所不能达到的。这可以通过选择合适的添加剂来提高崩解温度。
当制品温度已达到设定值时，用一台压缩机继续对前箱进行制冷，保持设定的温度值一段时间（2～3小时），另外的压缩机则可转入下一阶段，对后箱进行制冷。当运行阶段到达设定的“开始升华”设定值时，前箱预冷完成，开始进行后箱预冷。
2、 后箱预冷
后箱预冷时，首先，应关闭所有板冷阀；再开启各自冷凝器阀。
在后箱制冷的过程中，可将压缩机进行前、后箱供冷切换，以保证前箱预冷过程中，制品温度的恒定。当后箱盘管温度达到设定值时，开始运行预抽真空。
3、 预抽真空
预抽真空要先开启真空泵；再开启小蝶阀；然后再开启中隔阀；当到达设定的时间，内真空度达到设定要求；则开始运行升华控制。
4、 升华控制
首先开启电加热，再关闭掺冷阀。
要提高升华速率，可以从以下几个方面来控制：
（1）冻层底部或干层表面的温度在允许的最高值以下尽可能高。
（2）制品厚度越薄其热阻和流动阻力越小，热量和质量传输越快，升华速率越高，但每批制品的产量与厚度成正比，而每批加工的辅助工作量又大致相等，因而制品太薄会造成产品总成本的提高。由厚到薄之间存在一个总成本最低的最佳温度。一般来说，生物制品的厚度为１０～１５mm
冷冻干燥过程共分三个过程，即预冻结过程、升华干燥（第一阶段干燥）过程、解析干燥（第二阶段干燥）过程。
一、预冻结过程
预冻是冷冻干燥的第一步，在预冻结过程中，预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好，产品冻结不实，在进入第一阶段升华干燥时，产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶，或冻干后制品表面凹凸不平，影响外观；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。
五、冷冻干燥工艺控制实例
冻干工艺主要包括前处理、预冻、干燥和后处理。对某种物料都应该制定出合理的冻干工艺曲线，并给出冻干机的操作时序。下面是南海朗肽药品生产工艺控制的两个实例:
图4-2 国家一类新药bFGF的冷冻干燥进程图
图4-3 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冷冻干燥进程图
第二节 真空冷冻干燥的标准操作规程
在冻干机运行中，操作者应严格按照操作规程进行各项操作，具体参数如温度、真空度、时间等，可根据具体冻干制品，根据工艺要求进行调整。
一、冷冻干燥的操作规程
在水压力，气压力满足启动条件时，方可进入前箱预冷阶段。
1、 前箱预冷
进入前箱预冷阶段后，按设定选择开启循环泵；然后开启第一压缩机及对应的板冷阀；随后再分别开启另外一台压缩机及相应板冷阀。
在冷冻干燥产品时，若传给升华界面的热量等于从升华界面逸出的水蒸汽升华时所需的热量时，则升华界面的温度和压力均达到平衡，升华正常进行。若供给的热量不足，水的升华夺走了制品自身的热量而使升华界面的温度降低，若逸出的水蒸汽少于升华的水蒸汽，多余的水蒸汽聚集在升华界面使其压力增高，升华温度提高，最后将导致制品溶化。所以，冷冻干燥的升华速率一方面取决于提供的给升华界面热量的多少；另一方面取决于从升华界面通过干燥层逸出水蒸汽的快慢。
P―压力； Ps―升华界面压力。
如上图所示：图中T为搁板温度；TE为冰核温度；TP为已干制品温度；TS为升华界面温度；P为压力；PS为升华界面压力。从搁板传来的热量由下列途径传至升华界面：（1）固体的传导。由玻璃瓶底与搁板接触部位传到玻璃瓶底，穿过瓶底和产品的冻结部分到达升华界面；（2）辐射。上搁板的下表面和下搁板的上表面向玻璃瓶及产品干燥层上面辐射，再通过玻璃瓶及冻结层或已干燥层的导热到达升华界面；（3）通过搁板与玻璃瓶外表面间残存的气体的对流。由于传热中必需有传热温差，且各段传热温差与其相应热阻成正比，所以产品中形成了图中所示的温度分布。
在消毒之前，要打开夹套排水阀，排空夹套中的水。在水压力、蒸汽压力、压缩空气压力满足要求的条件下方可启动消毒程序。
1、 建立真空系统
在开启水环泵进水阀之后，依次开启水环泵；水环泵隔离阀、后箱排出阀；在此操作结束后再开启中隔阀；然后开启前箱排出阀；判断门插销是否已全部插入，如果有门插销信号，则门插销进。时间到后，关闭水环泵隔离阀；之后依次关闭水环泵、水环泵进水阀；进水进汽阀；蒸汽总阀。
三、解析干燥过程
解析阶段的时间长短取决于下列因素：① 产品的品种：最高许可温度较高的产品时间可相应短些；② 残余水份的含量要求低的产品，干燥时间较长，产品的残余水份的含量应有利于该产品的长期存放，太高太低均不好；③ 冻干机的性能：真空度高、冷凝器降温强度高的冻干机，其解吸干燥的时间可短些；④是否采用压强控制法，此法改进传热，可以缩短解析干燥的时间。
（4）水蒸气的排除还取决于干燥层的阻力Rd和干燥层表面到水汽凝结器之间的空间阻力Rs。由实验可知，Rd 比 RS 大6～10倍，也就是说，穿过已干多孔层的水蒸汽的流率大体上决定了干燥速率。而Rd主要与干燥层厚度和晶料大小形状有关。一般来说，粗大而连续的网状冰晶，升华后也形成粗大而连续的网状网状间隙通道，水蒸汽逸出时流动阻力较小，升华速率快。细小而不连续的冰晶结构则相反，不仅水蒸汽逸出通道小，而且在这些不连续的空隙之间，水蒸汽是靠渗透穿过已干的固体膜层的，很难干燥。
5、 终点判断
判断终点首先要关闭中隔阀，达到设定的时间后才能进行终点判断，如果泄漏量低于设定值则会自动运行结束；泄漏量高于设定值则报警，继续进行第二次阶段干燥，直到泄漏量低于设定值为止。
6、 自动结束
先关闭小蝶阀；然后依次关闭真空泵；压缩机；冷凝器阀；循环泵。
二、在位消毒的操作规程
四、冻干过程结束点的判断
是否结束冻干的判断方法如下：
产品温度已达到最高许可温度，并在这个温度保持2h以上的时间；关闭冻干箱和冷凝器之间的阀门，注意观察冻干箱的压力升高情况（这时关闭的时间应长些，约30-60s）。如果冻干箱内的压力没有明显的升高，则说明干燥已基本完成，可以结束冻干。如果压力有明显升高，则说明还有水份逸出，要延长时间继续进行干燥。直到关闭冻干箱冷凝器之间的阀门之后无明显上升为止。
冻干工艺的一般原则和标准操作规程
第一节 冻干工艺的一般原则
制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线，而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则,仅供操作人员在使用的过程中，结合自身制品的特性进行参考。
升华过程共分为二个阶段：第一阶段干燥和第二阶段干燥。第一阶段干燥也称为升华干燥，此过程将有大量的水分从制品中升华出来，因此需严格控制真空度。对制品的加热速度不易过快，真空度的控制，以其对应的温度不超过制品的共熔点为准。第二阶段干燥又称为解析干燥。在此过程中，由于水分不易升华，可通过调节干燥箱内的真空度来加速升华速率（循环压力法），上限压力可根据制品的冻干工艺进行设置。运行阶段到达设定的最后阶段并且温度、时间都满足要求时，即可结束升华控制，并进行终点判断。
通常冻干箱的搁板从室温25℃降到-40℃约1.5小时。在达到预冻温度后再保持1～2小时，确保整箱全部制品完全冻结。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。
二、升华干燥过程
在升华干燥阶段要考虑三方面的因素：产品中的温度分布，升华时的温度限制，升华速率。
首先判断箱内压力是否降到10KPa，达到后，关闭总排出阀、门插销进；之后依次打开水环泵进水阀；打开水环泵；打开水环泵隔离阀时开始记录干燥时间。关闭进水进汽阀；消毒干燥时间到后判断是否有门信号？如果有，开启门插销出。判断门插销是否全部拔出？时间到后未全部拔出则报警，若时间内或报警后拔出则依次关闭水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀、前箱出水阀、后箱出水阀、中隔阀；再打开前箱进气阀和后箱进气阀。
搁板的温度应根据产品的温度、冻干箱真空度、冷凝器的温度来确定。为了提高第一阶段的升华速度，可将搁板温度一次升高至制品允许的最高温度以上；待大量升华阶段基本结束时，再将板温降至允许的最高温度，但是为了避免搁板温度过高而产生变性或烧坏，搁板温度应限制在某一安全值以下。