不合格药品销毁记录表

药学部不合格药品管理制度

不合格药品管理制度1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出医院,保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》3、适用范围：适用于药学部不合格药品的控制管理。

4、职责：仓管员、养护员、验收员、药品质量管理员、采购员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、不合格药品的含义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。

5.2.不合格药品的发现与确认：5.2.1、验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

5.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

5.2.3、过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题的药品。

5.2.4、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。

5.2.5、其它不符合国家有关法律、法规规定的药品。

5.3、不合格药品的报告及处理：5.3.1、药库在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格区，立即报告药库负责人，即时通知供货公司采取更换的措施，并在《不合格药品拒收记录表》中注明不合格事项及处置措施，以确定拒收或退货处理。

5.3.2、药库、药房养护发现质量可疑药品应立即挂黄色待验牌，报药品质量管理室复核或送药检室复检。

5.3.3、由各级药品监督部门抽检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售、使用的药品，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等候处So5.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，调入不合格品区后需要报损的，由养护员填写《不合格药品台账》以及《不合格药品报损审批及销毁表》，经药库或药房负责人、药品质量管理室负责人、药品会计室审核签署意见后交药学部主任审批同意后方可报损。

5.3.5、凡因质量不合格报损的药品，应在药品质量管理室、药品会计室的监督下予以销毁，销毁方法按《医疗废物处理管理条例》中的有关规定执行，并做好销毁记录。

药店GSP记录填写指导

药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。

因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。

记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。

作好记录。

（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

药店GSP管理表格全套

不合格药品报告表
编号：
通用名称
商品名称
剂型
规格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员：年月日
不合格情况复查
负责人：年月日
质量管理部意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
主管负责人：年月日
备
注
填表人：
药品拒收报告单
编号：
通用名称
商品名称
检查验收人
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
保管员：年月日
业务部门意见
负责人：年月日
质量管理部门意见
负责人：年月日
合格供货方档案表
编号：建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
主要产品
依法经营状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主要负责人：质管部负责人：
年月日年月日
备
注
药品质量档案表

GSP认证表格大全(内含31个)

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

不合格药品管理档案

编号：
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准

药品报损、销毁制度

药品报损、销毁制度
一、药剂科各部门及工作人员应加强药品管理，严格按照药品存储条件储存药品，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率应小于3‰。

二、凡药品出现破损、霉变、超过有效期等不适合继续销售、使用的均应按药品报损处理，药品配送协议中明确由配送企业承担药品破损损失的，进行药品报损后应及时向药品配送企业索补。

三、报损药品应由药剂科各部门汇总填写药品报损、销毁表，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。

四、待批报损、销毁药品，应单独存放于不合格药品区，并有确标识。

五、经审批同意报损、销毁的药品，应严格管理，采用合适的方式及时监督销毁，防止流出科室。

六、进行药品销毁时，必须至少有2人在场，及时在药品报损、销毁记录表上登记并签字。

七、对医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品的销毁，要上报卫生行政主管部门监督销毁。

八、对报损药品应及时总结分析，查找原因，属责任事故的，应追究相关人员责任。

药剂科要采取措施，努力防范并减少药品报损损失。

不合格药品、销毁管理制度范本

不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。

三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。

2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。

3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。

四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。

2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。

3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。

4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。

五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。

六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。

七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。

八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。

以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。

药业公司不合格药品处理程序

物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。

居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。

物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。

下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。

药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。

2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。

3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。

二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。

2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。

3、业务与供货方联系处理事宜。

4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。

三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。

2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。

四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。

3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。

五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。

2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。

医院药品报损销毁制度

医院药品报损销毁制度建立药品报损、销毁制度，规范药品报损、销毁行为，提高药品管理水平，保障用药安全。

一、药学部实行药品的报损和销毁制度。

药品、化学试剂、药品包装材料的报损和销毁遵从本制度。

麻醉、一类精神药品的报损和销毁按有关规定执行，药品的报损和销毁工作由部门负责人负责管理。

二、下列药品必须报损1 .在库养护、使用等业务流程中发现且无法退换的不合格药品，如破损药品、过期药品等。

2 .国家公布的质量不合格药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。

3 .丢失药品处理流程三、各部门负责人应定期统计本部门药品报损情况，填写《药品报损审批表》。

审批表应包括以下项目：药品名称、剂型、规格、数量、批号、批准文号、报损理由等。

四、报损药品原则上经药学部主任审批后立即报损。

麻醉药品、一类精神药品的报损必须经医务部同意和药品监督管理部门（药监分局）批准。

监控危险化学品的报损必须经保卫科同意。

数量或金额大的药品的报损必须经分管院长同意。

五、对经批准同意报损的药品可做销毁处理，药库负责集中待销毁药品，按药品的类型采用适当的方式销毁，并填写《报损药品销毁记录》，销毁记录由报损部门保存。

六、经批准报废的普通药品，必须由两人监督销毁。

所有报废药品不得将原包装丢弃，以防他人捡拾误用。

少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。

固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。

销毁时采取必要的劳动保护措施。

七、不允许按常规方法销毁或需在特殊条件下销毁的药品，应通知供应商回收；需监督销毁的药品应在医院相关管理部门或在上级药品监督管理部门监督下销毁。

八、原始记录、凭证和报告由各部门负责人负责建档保存，保存期3年。

九、相关文件和表单《报损药品销毁记录》。

不合格药品管理制度(四篇)

不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。

3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。

____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。

4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。

被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。

医院药品、医疗器械报废及销毁制度

医院药品、医疗器械报废及销毁制度--附件有医疗器械销毁记录表一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。

二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。

三、报废药品是指:1.经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；2.经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。

四、报废医疗器械是指：1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。

2.因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。

3.因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。

五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。

1.报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。

2.报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

3.报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。

六、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过 5000 元的报废药品。

销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。

（2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。

（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。

３、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一医院药品、医疗器械报废及销毁制度律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。

门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

药店拆零药品记录表

附表001
ⅩⅩ药店拆零药品记录表类别：处方药OTC
附表002
XX药店人员花名册
附表003
ⅩⅩ药店中药饮片装斗质量复核记录
附表004
ⅩⅩ药店处方药购销存台帐（首页）
药品通用名：商品名：第页，共页
ⅩⅩ药店处方药购销存台帐（副页）
附表009
ⅩⅩ药店不合格药品销毁记录
销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：
附表010
XX药店重点养护品种确定表
附表011
ⅩⅩ药店近效期药品催销表
填报日期：
养护员：
附表015
ⅩⅩ药店企业培训记录表
附表017
ⅩⅩ药店员工个人教育培训档案
附表018
ⅩⅩ药店健康体检汇总表
附表024
XX药店药品供货企业一览表。

破损药品处理记录表

4、查清破损原因，评估对相邻药品质量的影响。
现场
处理
措施
记录
现场处理人员（签字）：年月日
破损
原因
部门
处理意见
部门负责人（签字）：年月日
质管科处理意见
质管科（签字）：年月日
处理意见跟踪
转入不合格品报损处理信息
年月日
转入不合格品销毁处理信息
年月日
备注：本表一式三份，现场处理人员，部门负责人，质管科各一份。
2.2、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。
2.3、将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。
3、对现场和周围环境进行清扫与清理，恢复卫生。检查周围环境，清除可能存在的污染影响。
破损药品处理记录表
编号：
破损药品信息
药品名称
规格
破损数量
批号
破损现场
生产企业
电子监管码信息
现场
处理
标准
操作
方法
1、发现药品破损时，立即隔离现场，将损药品与合格品隔离开。2、根据破损药品特性清理现场：液体泄漏可用清水清洗，拖布擦洗；气体泄漏可开窗通风或开启排风扇；粉末泄漏可清扫、擦洗等方式。
2.1、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾或纸巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。

05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。

5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。

5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。

5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。

5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。

（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。

在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。

5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。

5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。

5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。

药店拆零药品记录表

附表 018
只供学习与交流
安阳健生堂大药房健康体检汇总表
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姓名性别年龄体检时间
现岗位
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
附表 024
只供学习与交流
安阳健生堂大药房药品供货企业一览表
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序号
供货企业名称
许可证号
有效期
电话或传真
供货品种
首次购供方档货日期案编号
只供学习与交流
培训内容
讲课人培训对象培训方式培训目的考核方式考核结果
备注
只供学习与交流
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姓名部门培训时间
只供学习与交流
安阳健生堂大药房员工个人教育培训档案
培训主题
性别职位课时
授课方式
出生年月工号
考核方式
任职时间
职称
考核成绩
备注
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装斗时间
装斗人
质量情况
质量复核人
备注
只供学习与交流
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附表 004
药品通用名：
药品规格
单位
安阳健生堂大药房处方药购销存台帐（首页）
购进数量
商品名：
批号
有效期
生产企业
质量情况
第页，共页
验收员
备注
销售日期
姓名
使用者情况性别年龄
住址
处方来源
处方医师
销售数量
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医院药品报损销毁管理制度

一、总则为加强医院药品管理，确保药品安全、有效，规范药品报损销毁工作，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药品的报损销毁工作。

三、药品报损管理1. 药品报损工作由药品质量管理员负责管理。

2. 药品报损应遵循以下原则：（1）及时性：发现药品不合格、过期、损坏等情况，应及时报损。

（2）真实性：报损药品应真实反映实际情况。

（3）合法性：报损药品应符合国家法律法规要求。

3. 药品报损范围：（1）在库养护、销后退回等业务流程中发现的非质量原因且无法退换的不合格药品，丢失的药品；（2）抢救车、小药柜的备用药品因接近有效期（效期在45天以内），或因印字模糊不清无法使用的；（3）各药房药品接近有效期（效期在45天以内），平时用量较小但又必备（如解毒药）；（4）因意外事故，如水管爆裂、地震导致药品损坏的；（5）储存中发生难以避免的破损、变质的药品；（6）按有关规定必须报损的药品。

4. 药品报损程序：（1）由各部门药品管理人员填写药品报损单，报护士长或科室负责人核实、确认并签字；（2）病区、检查科室和诊疗单元，向对应的药房报损和补充药品；（3）药房负责人定期（季末）统计本部门的药品报损情况，填写《药品报损审批表》报药学部。

四、药品销毁管理1. 经审批后报损的药品，一律由药学部集中存放保管。

2. 药品销毁方式：（1）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，按照国家相关规定进行销毁；（2）其他药品，可采用焚烧、化学分解等方式销毁。

3. 药品销毁程序：（1）由药学部制定销毁计划，报分管院长审批；（2）销毁前，由药学部组织相关人员进行核对，确保药品无误；（3）销毁过程中，应有两人以上在场监督；（4）销毁后，由销毁人员填写《药品销毁记录表》，经药学部负责人签字确认。

五、责任追究1. 因人为不负责任、未执行规章制度等原因造成药品损坏、失效过期的损失，由责任人自行承担。

(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】

文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。

公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。

”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。

200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。

七.评审方式：会议评审。

八.评审部门：公司质量领导小组。

九.评审结果：报告形式。

四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。