注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
化学药品注射剂基本技术要求(试行)
国食药监注[2008]7号化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
2.临床治疗的需要在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。
例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。
如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。
3.临床用药的顺应性包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。
除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。
对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。
（二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。
在选择确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等，从中选择最优剂型。
对于国内外已上市的注射剂，根据当前对注射剂不同剂型选择合理性的认知，如已上市剂型为最优剂型，研制产品一般应首选已上市剂型；如已上市剂型不是最优剂型，则不宜再仿制该剂型。
初级中药师-相关专业知识-药事管理-药品包装、标签和说明书的管理
初级中药师-相关专业知识-药事管理-药品包装、标签和说明书的管理[单选题]1.生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合A.卫生标准B.药店标准C.国（江南博哥）家的有关规定D.药用要求E.物料的质量标准正确答案：D参考解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。
[单选题]2.药品标签使用的注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.1/5B.1/6C.1/3D.1/2E.1/4正确答案：E参考解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。
掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。
[单选题]3.A药的生产日期为2018.03.20，有效期为三年，那么该药品可以用到A.2021.03.20B.2021.03.19C.2021.03.18D.2020.03.20E.2020.03.19正确答案：B参考解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。
若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。
故A药可以用到2021.03.19。
掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。
[单选题]4.哪个机构可以要求药品生产企业修改药品说明书A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.国家级卫生行政部门E.国家药典委员会正确答案：B参考解析：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求大家好，今天我们来聊聊一个非常严肃的话题：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。
别看这个话题有点儿枯燥，其实它关系到我们的健康和生命安全呢！所以，我们可得认真对待这个问题，把它处理得妥妥当当的。
我们来说说药品包装材料。
大家都知道，药品是我们生病时必不可少的东西，但是，如果药品的包装材料不合适，就会给我们的身体带来危害。
比如说，有些包装材料可能会释放出有毒物质，导致我们的身体健康受到影响。
所以，我们在购买药品的时候，一定要注意药品的包装材料是否符合国家标准。
我们来说说印刷包装材料。
印刷包装材料是指在药品包装上印有各种信息的纸张、塑料袋等。
这些信息包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等等。
这些信息的正确性对于我们来说非常重要，因为只有知道了这些信息，我们才能正确地使用药品。
所以，我们在购买药品的时候，一定要仔细核对印刷包装材料上的信息是否正确。
那么，如何管理和控制与药品直接接触的包装材料呢？其实方法很简单：只要我们做到以下几点就可以了。
第一点：选择正规渠道购买药品。
我们在购买药品的时候，一定要选择正规的药店或者医院。
这样可以保证药品的质量和安全性。
第二点：查看药品包装材料上的信息。
我们在购买药品的时候，一定要仔细查看药品包装材料上的信息是否正确。
如果发现有错误的地方，一定要及时向售药人员反映。
第三点：妥善保管药品和包装材料。
我们在使用完药品之后，一定要妥善保管药品和包装材料。
特别是那些易燃、易爆、易腐烂的药品和包装材料，更要放在干燥、阴凉、通风的地方保存。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求是非常重要的。
只有我们做好了这方面的工作，才能保证我们的身体健康和生命安全。
希望大家都能够重视这个问题，让我们一起为了健康而努力吧！。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP 塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材：1、包装：（1）PTP药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm长度：> 500米或按协议复合膜卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB5663－85；药用聚氯乙烯硬片。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 技术指标：100%。
（2）TP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm长度：> 500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB12255－90；药品包装用铝箔。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 试车检验：100% 技术指标：100%。
（3）小盒：材质：250克白卡纸。
规格尺寸：长×宽×高 = 120.0×75.0×20.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准：GB7705-87平版装潢印刷品；GB6543-86瓦楞纸箱。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%2、包装盒：材质：300克宁波白底白板。
规格尺寸：长×宽×高=125.0×78.0×106.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准： GB7705-87平版装潢印刷品。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%二、选择依据本品经过40 C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。
根据以上试验结果，本品应密封保存，并且应选择以上包装材料。
检验报告书检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100%合格率100%合格[外观质量] 合格率≥98%合格率100%合格[技术指标]加热伸缩率≤±7%-2%～+6% 合格[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
GMP题库
GMP考题及答案一、定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
4.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期的均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
6.原料：是指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
7.辅料：是指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
8.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
9.物料：指原料、辅料和包装材料等。
10.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到就纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
11.纠偏限度：系统关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1．GMP中文含义是《药品生产质量管理规范》。
新版GMP自 2011年3月1日起施行。
2.《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（公共）3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（公共）5.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
6.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
7.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求药品是我们生活中不可或缺的一部分，它可以帮助我们治病救人，让我们的身体恢复健康。
在享受药品带来的好处的我们也要关注药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求，以确保药品的安全性和有效性。
下面，就让我来给大家普及一下这方面的知识吧！我们要了解什么是与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料。
简单来说，就是那些直接包裹着药品、用于保护药品、传递药品信息的材料。
这些材料包括药品瓶、药片盒、药袋等。
而印刷包装材料则是指那些印刷有药品信息、使用说明书等的包装材料，如药品标签、说明书等。
那么，如何管理和控制这些与药品直接接触的包装材料呢？其实，方法很简单，主要可以从以下几个方面入手：1. 选择合格的包装材料供应商。
这是保证药品安全的基础。
我们要选择那些具有生产许可证、符合国家标准的包装材料供应商，避免使用不合格、不合规的包装材料。
2. 严格把关包装材料的进货验收。
在采购包装材料时，我们要对每批货物进行严格的质量检查，确保包装材料无破损、无污渍、无异味等问题。
我们还要查验包装材料的生产日期、有效期等信息，确保所使用的包装材料是新鲜的、有效的。
3. 加强包装材料的储存管理。
我们要将包装材料存放在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境，防止包装材料变质、污染。
我们还要定期对包装材料进行盘点，确保库存数量准确无误。
4. 严格控制包装材料的使用。
在使用包装材料时，我们要遵循“合理使用、节约用材”的原则，避免浪费。
对于已经使用过的包装材料，我们要及时回收、处理，避免造成环境污染。
5. 加强包装材料的标识管理。
我们要在包装材料上清晰地标注药品名称、规格、生产企业、生产日期、有效期等信息，方便消费者识别和使用。
我们还要加强对药品标签的管理，确保标签内容真实、准确、完整。
6. 提高员工的包装材料管理意识。
我们要加强对员工的培训和教育，提高他们对包装材料管理和控制要求的认识和重视程度，确保每个人都能够严格按照规定执行相关操作。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准(1).doc
资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)
• 药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产 品，其质量和由包装材料和容器引起的安 全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂 产品的直接接触药品的包装材料和容器的 选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能 满足药品本身应能达到的无菌保证水平的 要求，同时更要关注直接接触药品的包装 材料和容器与药品之间的相互作用。
4、高硼硅玻璃管制注射剂瓶
与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线 热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性硼硅玻璃也不相同。三氧化二硼12%-
低硼与中硼西林瓶的区别
1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表 面耐水国家标准是2.6mm,中硼硅小瓶内表面耐水 国家标准是1.3mm,简单说“耐水”就是小瓶在制 瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的 有害的碱性氧化物,氧化物越少耐水就越好,耐水 好对药的PH,酸碱度,澄明度,稳定性等各种指标就 非常好。 2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小如16管外径 公差标准是正负0.14mm,色泽晶莹剔透,强度非常 好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之 间不稳定,如16管外径公差正负标准是0.3mm,颜色 较暗偏绿,很难与进口设备或高端设备相匹配
3、 对于所选用药包材的材质必须进行 稳定性试验，考察药包材与药物的相容性
目的：是通过相容性试验证实药品在整 个使用有效期内，所选包装容器中的药品质 量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和 有效性。是为考察药包材与药物之间是否会 发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品 质量而进行的试验，
种类及考察项目
• 2、丁基胶塞清洗不当造成的
1）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度，增加微粒 产生。 2）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。 3）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱 落微粒再次污染胶塞。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)
附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。
直接接触药品的包装材料
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。
企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。
负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。
生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
药品包装材料选择及安全性要求_蔡荣_6课时_考题及答案_F
1、药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的（）。
A、外包装B、中包装C、衬垫包装D、直接接触药品的包装材料和容器你的答案: D2、FDA对药品包装材料的选择要求主要包括保护性、安全性、（）功能性方面。
A、密封性B、相容性C、洁净性D、美观性你的答案: B3、包装系统完整性是指药品没有（），这种泄露可能会导致药品质量存在允许污染物进入或导致药品损失的风险。
A、泄露B、渗透C、扩散D、挥发你的答案: A4、原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）和（）。
A、与金属相容性研究技术指导原则B、与输液包装相容性研究技术指导原则C、药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则D、与弹性体密封件相容性研究技术指导原则你的答案: B 错, A错, C错, D5、（）与包装组件发生相互作用的可能性产生的风险最大。
A、固体制剂B、注射液和注射用混悬液C、吸入气雾剂及喷雾剂D、眼用溶液及混悬液你的答案: C6、增塑剂邻苯二甲酸二异癸酯的英文简称是（）。
A、DIDPB、DEHPC、DBPD、DINP你的答案: A7、包装系统完整性方法学验证评价的参数特性有准确性、精密性、（）、检测限、定量限、线性及范围和耐用性A、稳定性B、专属性C、可及性D、无损性你的答案: A错, B8、常用的药品包装按材料类别分类可分成塑料、橡胶、（）、金属和其它A、木制品B、涂料和油墨C、玻璃D、硅油你的答案: C9、泄漏和渗透在注射剂完整性的研究中，起着重要作用。
因此，泄露等同于渗透（）。
A、正确B、错误C、不一定D、两可你的答案: B10、（）泄漏测试方法是基于泄漏事件遵循可预测的事件链，泄漏测量是利用可控制的物理化学技术，得到客观的定量数据。
A、概率性B、随机性C、微生物挑战法D、确定性你的答案: D11、真空衰减法测定中，在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有（）现象。
执业药师药事管理与法规B型题专项强化真题试卷21(题后含答案及解析)
执业药师药事管理与法规B型题专项强化真题试卷21(题后含答案及解析)题型有：1.A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门1．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是正确答案：E2．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是正确答案：C3．药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制正确答案：E4．组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是正确答案：E解析：本题考查《药品管理法实施条例》。
第四十四条规定“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准注册”。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
第四十四条直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产B．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产C．处七年以下有期徒刑，并处以罚金D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金E．处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华人民共和国刑法》规定5．生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的正确答案：A6．生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的正确答案：D7．销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的正确答案：D8．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害正确答案：D解析：本题考查《中华人民共和国刑法(节选)》。
2023年执业药师之西药学专业一题库综合试卷B卷附答案
2023年执业药师之西药学专业一题库综合试卷B卷附答案单选题（共35题）1、痤疮涂膜剂A.硫酸锌B.樟脑醑C.甘油D.PVAE.乙醇【答案】 D2、下列叙述中哪一项是错误的A.注射剂的pH应和血液的pH相等或接近，一般控制在pH7～9范围内B.对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压C.注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效D.注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，其降压物质必须符合规定，确保安全E.溶液型注射剂应澄明，不得有可见的异物或不溶性微粒【答案】 A3、有关药品包装材料叙述错误的是A.药品的包装材料可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类B.Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器C.Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，并可以消毒灭菌D.输液瓶铝盖、铝塑组合盖属于Ⅱ类药包材E.塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类药包材【答案】 D4、含有3.5-二羟基戊酸和吲哚环的第一个全合成他汀类调血脂药物是( )。
A.辛伐他汀B.氟伐他汀C.并伐他汀D.西立伐他汀E.阿托伐他汀【答案】 B5、清洗阴道、尿道的液体制剂为A.泻下灌肠剂B.含药灌肠剂C.涂剂D.灌洗剂E.洗剂【答案】 D6、芬太尼透皮贴用于中重度慢性疼痛，效果良好，其原因是A.经皮吸收，主要蓄积于皮下组织B.经皮吸收迅速,5~10分钟即可产生治疗效果C.主要经皮肤附属器如汗腺等迅速吸收D.经皮吸收后可发挥全身治疗作用E.贴于疼痛部位直接发挥作用【答案】 D7、药品储存按质量状态实行色标管理不合格药品为A.红色B.白色C.绿色D.黄色E.黑色【答案】 A8、该仿制药片剂的相对生物利用度是A.59.0%B.103.2%C.236.0%D.42.4%E.44.6%某临床试验机构进行某仿制药片剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。
该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg，静脉注射剂25mg.测得24名健康志愿者平均药-时曲线下面积(AUC【答案】 B9、在20位具有甲基酮结构的药物是A.炔诺酮B.黄体酮C.甲睾酮D.苯丙酸诺龙E.米非司酮【答案】 B10、软膏剂的水溶性基质是A.羊毛脂B.卡波姆C.硅酮D.固体石蜡E.月桂醇硫酸钠【答案】 B11、配制药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的A.溶解度B.稳定性C.润湿性D.溶解速度E.保湿性【答案】 D12、表面活性剂具有溶血作用，下列说法或溶血性排序正确的是A.非离子表面活性剂溶血性最强B.聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯>吐温C.阴离子表面活性剂溶血性比较弱D.阳离子表面活性剂溶血性比较弱E.聚氧乙烯脂肪酸酯>吐温40>聚氧乙烯芳基醚【答案】 B13、亚硫酸氢钠下列抗氧剂适合的药液为A.弱酸性药液B.乙醇溶液C.碱性药液D.非水性药液E.油溶性维生素类（如维生素A.D）制剂【答案】 A14、单室模型药物静脉注射消除速度常数为0.2h-1，问清除99％需要多少时间A.5.6hB.10.5hC.12.5hD.23.0hE.30.0h【答案】 D15、受体完全激动剂的特点是A.亲和力高，内在活性强B.亲和力高，无内在活性C.亲和力高，内在活性弱D.亲和力低，无内在活性E.亲和力低，内在活性弱【答案】 A16、阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。
打针剂产品直接接触药品的包装资料和容器的选择斟酌
打针剂产品直接接触药品的包装资料和容器的选择斟酌发布日期20081031栏目化药药物评价>>化药质量控制标题注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑作者霍秀敏部门审评三部正文内容审评三部霍秀敏直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)。
例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现;再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。
从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。
药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。
虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。
初级药师-相关专业知识-医院药事管理二
初级药师-相关专业知识-医院药事管理二[单选题]1.注射剂药品说明书应列出()。
A.所用的全部辅料名称B.所用的全部设备名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的（江南博哥）全部标准名称E.所用的全部检验设备名称正确答案：A参考解析：在药品说明书的相关管理规定中，药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。
[单选题]2.药品说明书中通用名称字体颜色是()。
A.白色或者黄色B.蓝色或者黄色C.白色或者红色D.白色或者黑色E.红色或者黑色正确答案：D参考解析：药品说明书中通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
[单选题]3.在医疗机构中，实行“金额管理，季度盘点，以存定销”的药品是()。
A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.医疗用毒性药品E.普通药品正确答案：E参考解析：“金额管理，季度盘点，以存定销”属于药品的三级管理，三级管理的范围是普通药品。
[单选题]4.药房药师的专业性功能不包括()。
A.调配处方B.药品的保管C.提供用药指导D.选择合适的药品E.特殊药品的监管正确答案：B[单选题]5.医疗机构药学部门的政府主管部门为()。
A.工商行政管理部门B.卫生行政管理部门C.质量技术监督部门D.医药行业管理部门E.药学社团机构正确答案：B[单选题]6.按照国务院的规定必须以“处方单独存放，每日清点”方式管理的药品是()。
A.一类精神药品B.麻醉药品C.二类精神药品D.自费药品E.普通药品正确答案：B参考解析：我国医疗机构药品普遍实行三级管理制度。
其中一级管理范围是：麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。
如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。
管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发现药品短少，要及时追查原因，并上报领导。
[单选题]7.关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是()。
A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制C.批准配制的制剂，医师可以直接使用D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传正确答案：E参考解析：ABD三项，医疗机构配制制剂，须经省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。
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注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑
发布日期20081031
栏目化药药物评价>>化药质量控制
作者审评三部霍秀敏
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。
从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。
药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求
我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。
虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。
因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。
与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。
一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。
由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。
根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。
同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。
《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。
在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。
2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求
药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护
药品质量、方便医疗使用的功能。
因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。
药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。
药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。
3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。
由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。
玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。
橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。
金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属
上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。
4 药包材与药物相容性试验的考虑要点
进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。
然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。
对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。
在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。
材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。
材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。
对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。
考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。
整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。
应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。
药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药
品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。
以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。