直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1
直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)
卤化丁基胶塞
卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品， 卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品， 目的是卤代后提高丁基胶塞的活性， 目的是卤代后提高丁基胶塞的活性，使之 与其它不饱和橡胶产生相容性， 与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏 性和互黏性，以及硫代交联能力， 性和互黏性，以及硫代交联能力，同时保 持了丁基胶塞的原有特性。 持了丁基胶塞的原有特性。常用的有氯化 和溴化两类。 和溴化两类。
• 2、丁基胶塞清洗不当造成的 、
1）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度，增加微粒 ）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度， 产生。 产生。 2）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。 ）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。 3）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱 ）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高， 落微粒再次药质字（ ） 号文“ ○ 1995年1月5日发布的国药质字（95）第8号文“关于淘汰天然胶塞，采 年 月 日发布的国药质字 号文 关于淘汰天然胶塞， 用丁基胶塞的通知” 作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。 用丁基胶塞的通知”，作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。 日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然 ○ 2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等 种抗生素粉针剂使用普通天然 年 月 日起淘汰了柱晶白霉素等 胶塞。 胶塞。 日起淘汰了生物制品、 ○ 2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素 年 月 日起淘汰了生物制品 血液制品、 粉针剂使用普通天然胶塞。 粉针剂使用普通天然胶塞。 年国家食品药品监督管理局下发《 ○ 2004年国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强直接接触药品 年国家食品药品监督管理局下发 的包装材料和容器监督管理的通知》，明确规定从2005年1月1日起停 》，明确规定从 的包装材料和容器监督管理的通知》，明确规定从 年 月 日起停 止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈） 止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈） 作为药品（包括医院制剂）包装； 作为药品（包括医院制剂）包装； 年国家食品药品监督管理局下发《 ○ 2005年国家食品药品监督管理局下发《关于进一步做好淘汰普通天然 年国家食品药品监督管理局下发 胶塞工作的通知》 胶塞工作的通知》 ○ 2006年1月1日起规定全面停止使用天然胶塞。 年 月 日起规定全面停止使用天然胶塞。 日起规定全面停止使用天然胶塞
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药包材生产质量管理规范
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料 和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门 责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
（6） 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、 成品存放区，且尽可能靠近相联系的生产区域，以减少过 程中的混杂与污染。存放区域宜设置待验区合格品区。不 合格品必须设置专区存放。
（四）仓储区 1、 仓储区应有足够的空间，以存放待验、合格、不合格、退货或 召回的物料和产品。 2、 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清 洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区就能满足物料或产品 的贮存条件（如温度、湿度、光照），并进行检查和监控。 3、 接受、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如 雨、雪）的影响。接受区的布局和装备应能确保到货物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第2节 药包材生产质量管理规范
厂房与设施中需搞清的问题
一、药包材生产洁净室（区）要求 （一）直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材” ）
生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度
级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染
或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽
的积聚。
（八）直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生
包材选择依据及质量标准
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、包材：1、包装：（1）PVC药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm长度：> 500米或按协议复合膜卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB5663－85；药用聚氯乙烯硬片。
2、PTP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm长度：> 500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB12255－90；药品包装用铝箔。
二、选择依据本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。
根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标]加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
检验员：复核人：负责人：检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标]保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格粘合层涂布量≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。
药用玻璃材料和容器指导原则
药用玻璃材料和容器指导原则药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。
玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。
药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。
药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。
药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。
药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。
药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。
玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP 塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准棕色瓶:我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成，所以无毒，无味•而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。
符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。
因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。
、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性、我公司玻璃瓶的检测方式1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。
2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。
3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差W1.5mm。
4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。
5瓶身在高温（500°C以下）高压下不变形、不渗漏。
6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。
7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。
8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。
9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。
IDE)加工定制：是懈卩LOGO:可以.主悻直徑严51.6応用送礼;^合；广告肩弍高各馋网型即DZK-9讒;54.5□轻：2（1自夏：S9或阜：3玻孺列质：阳常坡瑶包裝型式：瓯DZK-9注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
新版GMP实务教程第六章物料与产品管理
⑥返工；
⑦重新加工；
⑧回收；
⑨包装。
二、质量依据
一、概念
物料、产品相关概念♥
①物料；
②原料；
③辅料；
④原辅料；
⑤包装材料；
⑥印刷包装材料；
⑦中间产品；
⑧产品；
⑨待包装产品；
⑩成品。
物料采购、使用相关概念♥
①供应商；
②待验；
③复验期；
④放行； ⑤发放； ⑥返工；
供 待 复 放 发验行放验应期－－－商－－－－对指指－原一生原指辅批产辅物料 物料过、料程、包或中包装产设材品物装备料进料材、贮行、料仪存质中、器一量间中、定评产间试时价品产剂间，、品、后作待、，出服为批包待务确准装包等保使产装的其用品产提仍或、品供适投文或方用放件成，于市、品， 如 采 预 场 生定或生用产用其产物用途他商理模，决、手具由定经段等企的销 或 在业 操商 其 企确作等 他 业定。的♥。 有 内需效 部♥重方 流新式 转检将 的验其 一的隔 系日离 列期或 操。♥区 作分 。，♥ 在允许用于投
内容提要：
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GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。♥ 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已 经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ♥ 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ♥ （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。
药品注册申报资料模版
药品注册申报资料模版第一篇：药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关材料说明Revised by Jack on December 14,2020中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。
企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。
负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。
生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准(1).doc
资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法-国家食品药品监督管理局第13号令
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料1、目的本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。
2、范围适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项；适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。
3、依据3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）3.4《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）3.5《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）3.6《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C）3.7《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号）3.8《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）3.9《中华人民共和国药典》附录3.10《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）3.11《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)3.12《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)3.13国家其他有关规定4、申报资料的相关要求4.1药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件等，并提供药品质量标准、说明书等上述批件的附件。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
化学药品第二部分药学资料2-1 5
注册分类：第6类
左旋多巴
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质
量标准
研究机构名称：广西邦尔药业有限公司
地址：广西田东县东海工业园区
主要研究者姓名：黄福满苏桂良
资料整理日期：2010年6月
原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司
联系人及电话：林妍138
申报单位：广西邦尔药业有限公司
申报日期：2011年3月
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及
质量标准
1、包装材料：
本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用￠350×500纸板桶。
2、包装材料选择依据：
通过影响因素实验结果证明，本品应在遮光、密封条件下保存。
因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。
在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。
结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。
故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。
3、包装材料的质量标准：
本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。
中药、天然药物注册分类及相关要求
中药、天然药物注册分类及相关要求附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据
及质量标准
一、直接接触药品的包装材料和容器:
选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据:
大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入
1
瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。
为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。
首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。
PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。
但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。
目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我
左右。
因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30%
自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。
非PVC膜可分为复合膜及多层共挤膜，其中复合膜为早期的产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求较高，制袋前必须对膜进行清洗、干燥，对保证膜袋的洁净度达到输液剂的要求难度较大等原因，目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。
而多层共挤膜则是采用专门的连续生产线生产的封闭筒形膜，能保证膜袋作为输液剂、血液制品、生物制品内包材料使用的卫生要求。
同时，目前认为它还有许多PVC膜所无法达到的优点，如:无毒副作用、水及氧的透过率低、有很高的透明度、能湿热灭菌、消毒后不变色、使用后易于处理、无环保问题等,这些优点使非PVC多层共挤膜在国际上得到了迅速的发展，目前世界上许多知名的制药企业，如:辉瑞、大冢、武田、葛兰素等都在生产中大量使用多层共挤膜作为输液剂、血液制品、生物制品等对卫生条件要求较高的液体制剂的内包装，在国内药品制剂生产中，已经开始广泛使用。
三成共挤输液用膜软袋输液包装材料，是由三层医用无菌薄膜共挤而成，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。
三层共挤输液用膜的材质主要为聚丙烯，聚丙烯是由丙烯单体聚合而成，它无毒、无味、无色、无臭，密度为
0.915g/cm，是最轻的塑料，与高密度聚乙烯(HDPE)相比,屈服强度、抗0.900-
张力强度大、硬度高，弹性率也高，抗应力破裂性能优越。
聚丙烯的化学稳定性
2
好，包括能耐强酸、强碱和大多数有机物。
聚丙烯气密性、蒸汽阻隔性优越，甚至优于HDPE,其熔点高达180?以上，特别适用于制作需要高温消毒灭菌的输液产品。
三层共挤输液用袋用于大输液已成为当今发展的趋势，我公司采用三层共挤输液用膜生产的三层共挤输液用袋，每层均为聚丙烯材质，其透明度好，保证了在生产和使用过程中的异物检查。
该包装材料柔软、透明、薄膜厚度小，输液过程中可
通过自身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入，使药液避免了外界空气的污染，实现封闭式输液，保证了输液的安全。
同时该袋子阻水蒸气、氧气、氮气性能好，化学及生物惰性好，与药物相容性好，经实验证明，本产品不会引起药物活性成分的迁移、吸附，不与药物发生化学反应，适用于灌装多种治疗型药物。
本产品不使用增塑剂，对药液安全，不含氯化物，使用后处理时不会对环境造成污染。
适用于包装各种普液、肠道和非肠道营养液、透析液、冲洗液和治疗型大容量注射剂。
它主要有如下特点:
1.制袋、印字、灌封，在同一生产线上完成，是用筒膜不用水洗，避免生产环节中的污染为一次性包装，不重复使用，无交叉污染;可降解无环保污染。
2.袋轻、柔韧、不易破碎、不怕冻，便于运输、节约空间。
3.可完全自收缩，输液时不用扎针，避免病室空气对药液的污染，适用于毒区、疫区输液，可加压输液，适用于战区动脉输液，减少药液残留。
4.三层共挤膜为高分子聚合物，化学性质稳定，抗低温性强(-40?)，保证药品质量延长有效期。
不需增塑剂，对人体无害，无溶出物，不掉屑，长期使用不产生毛细血管栓塞。
5.透明度高、有利于灯检。
6.袋中没有空气，可避免输液气栓，也有利于对氧敏感的药液的保质，可加外袋，放置抗氧剂。
7.可高温灭菌(121?)袋子不变色、不变形。
8.气密性好，水氧透过率较低，采取一定措施可灌装氨基酸。
9.可作成双口，加药容易。
可作成双联袋，可加配液器，有利于加药配液。
10.全部机械化、自动化，生产不同规格产品可在一条生产线上切换，规格为100ml—2000ml。
现在集制袋、灌装、封口等工序为一体的三层共挤输液用袋大输液应其质轻，
3
工序简化、质量稳定、安全性强、有效期长等优点已逐渐取代传统的玻瓶装大输液，成为大输液发展趋势。
我公司生产的三层共挤输液用袋由三层共挤输液用膜热合而成，配件由塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)和塑料输液容器接口组成，已申请三层共挤输液用袋的药包材注册，并未获得药包材注册证。
生产三层共挤输液用袋使用xxxx有限公司生产的三层共挤输液用膜(I)作为三层共挤输液用袋原料，xxxx有限公司生产的三层共挤输液用膜(I)的三层共挤输液用膜每层的组份分别为:
内层——聚丙烯
中层——聚丙烯
外层——聚丙烯
塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)和塑料输液容器接口外购于yyyy有限公司。
原料执行标准及厂家证明性文件见附件:
(1)xxxx有限公司的营业执照
(2)xxxx有限公司的三层共挤输液用膜注册证书
(3)xxxx有限公司的三层共挤输液用膜质量标准
(4)xxxx有限公司的三层共挤输液用膜出厂检验报告书
(5)yyyy有限公司的营业执照
(6)yyyy有限公司的塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)和塑料输液容器接口注册证书
(7)yyyy有限公司的塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)和塑料输液容器接口质量标准
(8)yyyy有限公司的塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)和塑料输液容器接口出厂检验报告书
4。