药用包装材料质量标准ISO中文
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB-2替代原YBB中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB）测定，应符合表1规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定，B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
国内外药品包装标准4
定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
ISO收载的药品包装材料标准
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7 ISO8536-1 ISO8536-2 ISO8536-3 ISO8536-6 ISO8536-7 ISO9187-1 ISO9187-2
2003
涉及产品标准47 个，其中产品通 则2个，具体产品 标准45个；方法 标准26个， 药品包装材料与 药物相容性试验 指导原则1个。
塑料产品19个:类型有输液瓶
（袋）、滴眼剂瓶、口服固体 （或液体）瓶、复合膜（袋）、 硬片类等 金属产品5个:类型有铝箔、 铝管、铝盖等；橡胶产品2个， 均为丁基橡胶产品 玻璃类产品19个:类型有安瓿、 输液瓶、口服液瓶等。
玻璃容器控制的项目
PVC材料的控制项目
• 鉴别（采用红外光谱和密度试验） • 浸出液试验 • 金属离子 • 灰份试验 • 添加剂检查
• 耐水性 • 透光率 • 抗热震性 • 砷等
• 红外鉴别 • 浸出液试验 • 金属离子 • 灰份试验 • 添加剂检查 • 氯乙烯含量测定和氯乙烯 单体控制等
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ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制
ISO11481-2 ISO11481-3 ISO11481-4 ISO11481-5 ISO11481-7 ISO8872 ISO10985 ISO8871 ISO8871-1 ISO8871-2 ISO8871-3 ISO8871-4 ISO8871-5 ISO15747： 2003
糖浆用螺旋瓶 固体和液体药品用螺旋瓶 片剂瓶 滴瓶配件 液体管制螺旋瓶 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法 非肠道水制剂用弹性件 提取液试验（Ⅰ型、 Ⅱ型） 鉴别和检查 不溶性微粒试验 生物要求和试验方法 功能性要求和试验方法 静脉注射用塑料容器
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
药品包装标准简介
药品包装标准简介预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。
b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。
c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。
二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
医用包装材料的EN和ISO的检测标准详解2022版
医用包装材料的EN和ISO的检测标准详解无菌屏障系统定义：医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。
基本要求：形成无菌屏障系统需要达到以下要求：灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。
在该无菌屏障系统中，灭菌介质能有效灭菌。
医用包装材料应当能保护包装内的手术器械。
医用包装材料应当能够排出灭菌介质。
医用包装材料形成的无菌屏障系统应当能够保证其无菌性，从灭菌后直至开启使用，其内部应当始终处于无菌状态。
相关标准ISO11607-1,11607-2，EN868系列标准ASTM-各种实验方法AAMI ST77以上标准是目前无菌屏障系统比较常用的标准。
验证方法验证无菌屏障系统需要进行两种试验：物理试验，证明材料的稳定性和灭菌有效期内的有效性。
微生物屏障试验，用于证明包装材料阻菌的有效性。
对于纸塑袋等包装材料，需要进行密封完整性、封口强度的检测。
检测方法包括：封口性能染料实验、目视检测和剥离实验。
微生物屏障实验最重要的指标是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即细菌过滤效率。
对于无纺布包和硬质容器，由于其不采用密封式包装，无需进行密封完整性检测，其无菌屏障系统检测需要对整个灭菌包装使用微生物气凝胶进行测试。
备注：EN ISO11607-1:2014对于微生物屏障的定义有了新的变化，但无菌屏障系统能够被转运、发放、存储等基本性能的要求没有变化。
无菌屏障系统系统的类型无菌屏障系统系统主要分为三类。
一次性的无菌屏障系统，通过密封式包装实现无菌屏障功能。
如纸塑袋。
一次性或可重复使用的包装材料，通过闭合式包装实现无菌屏障功能。
如纺织品。
可重复使用的微生物屏障系统，通过阀门或过滤部件实现无菌屏障功能。
如硬质容器。
对于软性包装，是通过其打包过程中形成的迂回的通路，对微生物进行阻隔。
硬质容器，通过其本身的阀门结构、迷宫结构等进行微生物阻隔。
国内外药品包装标准4
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美国药典
对玻璃产品控制的项目 对PE或PET产品控制的项目
（适用于口服固体制剂）
• 光率试验 • 耐水性试验 • 砷浸出量试验等
• 红外测定 • 热分析 • 透光率试验 • 水蒸气透过量测定 • 重金属、 • 不挥发物测定等
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日本药局方
PE或PP注射剂用容器 注射剂用玻璃容器的检测项目 的检测项目
ISO11481-1
注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖 注射剂容器及附件-第7部分： 无凸缘铝塑组合注射瓶盖 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖 注射用安瓿 点刻痕安瓿 滴剂用瓶
督部门检验药包材的法定标准
为安全合理选择药品包装材料和 容器提供了基本的保证 ► 为国家对药品包装容器实施国家 注册制度提供了技术支持
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2004
涉及产品标准25个， 方法标准16个。
为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分 调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年 制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）
塑料产品4个:类型有复合膜（袋）、栓
剂用al/pe冷成型复合硬片、口服固体防潮 组合瓶盖等； 金属产品2个:类型有笔式注射器用铝盖、 注射针等； 橡胶产品7个:类型有聚异戊二烯垫片、 口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预 灌封注射器用活塞； 玻璃类产品8个:类型有药瓶、输液瓶、 口服液瓶等；胶囊用明胶1个； 组合式产品3个:类型有输液容器用组 合盖、封口垫片、预灌封注射器等
中药iso标准
中药iso标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO（International Organization for Standardization）即国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，致力于制定国际标准，帮助各行各业提高产品质量、服务水平和效率。
在医药领域中，ISO标准对于中药的生产、质量控制和安全性方面起着非常重要的作用。
中药作为我国传统的医疗方式，具有悠久的历史和深厚的文化积淀，其在疾病治疗和健康保健方面有着不可替代的作用。
然而，由于中药的原料众多，工艺繁杂，很多中药产品质量参差不齐，安全性无法保障，给患者带来了一定的风险。
因此，建立中药ISO标准，对于提高中药产品的质量和安全性，推动中药产业健康发展具有重要的意义。
首先，中药ISO标准有助于规范中药生产的流程和环节，确保中药产品的质量稳定可靠。
ISO标准为中药生产厂商提供了一套行之有效的操作规范和标准流程，从选材、加工、检测到包装，每一个环节都有明确的规定和要求，确保了中药产品的生产过程符合法规和技术标准，不断提高产品的稳定性和可靠性。
其次，中药ISO标准能够提升中药产品的质量和安全性。
ISO标准强调了对中药产品质量的全面控制和监测，包括原材料的采购检验、生产环节的质量控制、成品的检测和验证等方面。
通过严格的质量管理体系和检测手段，中药产品的质量和安全性得到了有效保障，从而提高了消费者的信任度和品牌形象。
另外，中药ISO标准有助于促进中药行业的国际化发展。
随着国际间贸易和合作的增加，开展国际贸易的中药生产企业需要符合国际标准的中药产品。
而ISO标准作为国际性的标准，其被广泛认可和接受，有利于中药企业顺利进入国际市场，提升产品竞争力，拓展业务领域。
总的来说，中药ISO标准的制定和实施对于推动中药产业的发展和提升中药产品的质量和安全性有着重要的意义。
希望在未来，中药ISO标准能够不断完善和发展，为中药产业健康发展和国际合作做出更大的贡献。
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
ISO 15378 中文版
0 引言0.1 通则此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Seconday packaging materials 为外包装材料/不直接接触药品的包装材料）的QMS的规定要求。
由于这些药包材直接接触药品，在生产和控制这些材料的组织内实现GMP原则对于患者使用药品时的安全性来说十分重要。
应用GMP 原则生产药包材，应确保达到药厂的需求。
此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001：2000的要求。
此ISO标准的布局规定如下：-1 正体字为直接从ISO9001：2000引用并未做改变的条款或子条款。
-2 斜体字为包含附件的有关直接的直接接触药品包装材料的GMP要求。
-3 条款3包含GMP术语和定义，并在括号中列出来源。
ISO 9001：2000，质量管理体系—要求0.1 通则采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。
统一的QMS结构或文件并不是本ISO标准的目的。
本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解或者澄清有关要求的参考信息。
本ISO标准可用于组织内部和外部各方（包括认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身要求的能力。
在开发此ISO标准时已经考虑ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
此ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的要求，包括一些来源于药品GMP 生产和控制等方面的特殊要求。
0.2 过程方法本ISO标准鼓励在建立、实施质量管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在通过以满足客户要求的方式来增加客户满意度。
为使组织有效运行，必须确认和管理众多相互关联的活动。
使用资源并实施管理，将输入转化为输出的一个活动，可被可视为一个过程。
通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm 。
【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K -1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g ）。
【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm 2。
【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm 。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
iso 11607和en868系列标准解读
iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378：2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76）于2003年制定了1S0 15378国际标准草案（Draft of interrfational standard，D1S）,标题是:《药品初包装材料ISO 9001：2008应用的专用要求,包含生产质量管理规范（GMP) 》.2006年，形成了借鉴ISO 9001：2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 ： 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视.此处择其要简介其主要内容（略去的有些内容可参见ISO 9001： 2008标准) （一)引言引言部分包括：总则；过程方法；与ISO 9004的关系；与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织（企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI’原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求.采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0。
2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性:（1）理解并满足要求;(2）需要从增值的角度考虑过程;（3）获得过程业绩和有效性的结果;（4）基于客观的测量,持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系（可参见ISO 9001：2008).此外，称之为“PDCA"的(Plan计划，D0执行,Check检查，Action 处理）的方法可适用于所有过程。
ISO 15378 中文版
0 引言0.1 通则此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Seconday packaging materials 为外包装材料/不直接接触药品的包装材料）的QMS的规定要求。
由于这些药包材直接接触药品，在生产和控制这些材料的组织内实现GMP原则对于患者使用药品时的安全性来说十分重要。
应用GMP 原则生产药包材，应确保达到药厂的需求。
此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001：2000的要求。
此ISO标准的布局规定如下：-1 正体字为直接从ISO9001：2000引用并未做改变的条款或子条款。
-2 斜体字为包含附件的有关直接的直接接触药品包装材料的GMP要求。
-3 条款3包含GMP术语和定义，并在括号中列出来源。
ISO 9001：2000，质量管理体系—要求0.1 通则采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。
统一的QMS结构或文件并不是本ISO标准的目的。
本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解或者澄清有关要求的参考信息。
本ISO标准可用于组织内部和外部各方（包括认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身要求的能力。
在开发此ISO标准时已经考虑ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
此ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的要求，包括一些来源于药品GMP 生产和控制等方面的特殊要求。
0.2 过程方法本ISO标准鼓励在建立、实施质量管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在通过以满足客户要求的方式来增加客户满意度。
为使组织有效运行，必须确认和管理众多相互关联的活动。
使用资源并实施管理，将输入转化为输出的一个活动，可被可视为一个过程。
通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准药用包装材料是药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
为了保障药品包装质量，制定了一系列的药用包装材料质量标准，以确保药品在包装过程中不受到外界环境的影响，保持其原有的品质和稳定性。
首先，药用包装材料应具备良好的物理性能。
包括抗拉强度、耐破裂性、耐压性等方面的指标。
这些物理性能的要求是为了确保包装材料在包装过程中不会因为受力而损坏，从而导致药品的泄漏或变质。
同时，包装材料还应具备一定的柔韧性和可塑性，以适应不同形状和大小的药品包装需求。
其次，药用包装材料的化学稳定性也是至关重要的。
在接触药品的过程中，包装材料不应该释放有害物质，也不应该与药品发生化学反应，从而影响药品的品质和安全性。
因此，药用包装材料的化学稳定性标准是非常严格的，要求包装材料在各种条件下都能保持稳定，不产生有害物质。
此外，药用包装材料的密封性能也是需要重点关注的。
良好的密封性能可以有效阻隔外界空气、水分和光线的侵入，保护药品不受外界环境的影响。
同时，也可以防止药品的挥发和泄漏，确保药品的稳定性和安全性。
因此，药用包装材料的密封性能标准也是非常严格的，要求在各种条件下都能保持良好的密封性能。
最后，药用包装材料的卫生安全性也是非常重要的。
包装材料应该符合相关的卫生标准，不应该对药品本身产生污染，也不应该对使用者造成危害。
因此，药用包装材料需要经过严格的卫生检测，确保符合卫生安全标准。
综上所述，药用包装材料质量标准涉及到物理性能、化学稳定性、密封性能和卫生安全性等多个方面。
只有严格执行这些标准，才能保障药品在包装过程中不受到外界环境的影响，保持其原有的品质和稳定性。
因此，各个药品生产企业和包装材料生产企业都应该严格遵守这些标准，确保药品包装的质量和安全性。
ISO11607-2-2006中文
ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
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药用包装材料质量标准I S O中文Last updated at 10:00 am on 25th December 2020ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action处理)的方法可适用于所有过程。
与ISO 9004的关系ISO 9001与ISO 9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。
ISO 9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面，ISO _9001，所关注的是QMS的有效性。
与ISO 9001相比，ISO 9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。
然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。
与其他管理体系的相容性ISO 15378包括了IS09001: 2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。
为了使用者的利益，本标准(此处指ISO 9001)与ISO 14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准可使组织能够将自身的QMS与相关的管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等要求结合或整合。
(二)正文部分1.范围1 .1总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的QMS的要求。
本标准多次出现“适当时”这个术语。
当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。
如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。
应用1S0 15378是一个药品初包装材料的应用标准。
该标准也适用于第三方对此类产品的认证。
2.规范性引用文件ISO 9000:2008质量管理体系基础和术语ISO 9001:2008质量管理体系要求ISO 14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类3.术语和定义ISO 15378标准共收载了62个术语和定义。
4.质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：(I)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用;(2)确定这些过程的顺序和相互作用;(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;_(5)监视、测量和分析这些过程;(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。
-文件要求4.2.1总则4.2.1.1组织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。
4:2.1.2在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时，应是加以实施和保持。
”4.2.2质量手册4.2.2.1组织应明确规定本标准适用于其经营过程的程度。
4.2.2.2质量手册应表明QMS中所用文件的结构。
4.2.3文件控制4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。
4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。
4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。
4.2.4记录控制4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。
4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行)，并由填写人签署日期和签名。
对填写内容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。
并使原填写仍可辨认。
4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。
4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。
4.2.4.5对每批初包装材料，，组织应建立并保持提供可追溯性的记录并识别产量和批准分布的量。
4.2.4.6组织应对批文件中需要验证和批准的参数进行规定。
4.2.4.7应对批文件进行验证和批准。
4.2.4.8所有生产、控制、检验、.分布和调查记录应至少保持生产日期后5年或按顾客协议，或至少保持到由生产厂明示的药品包装材料有效期后的1年。
除非与顾客另有协议。
4.2.4.9组织应规定考虑了加工日期的生产日期。
(注:初包装材料的记录可能需要保持到顾客规定的药品贮存寿命的结束。
)5.管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据:(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;(2)制定质量方针;(3)确保质量目标的制定;‘一个(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。
，.’5 .2以顾客为关注焦点组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品完好的生产过程和避免交叉污染。
)质量方针组织的质量方针应包括以下承诺:(1)本标准适用于其经营过程的程度;(2)确保产品的完好性;(3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆;(4)建立并保持卫生和环境控制;’(5)更改控制系统。
策划质量目标5.4.2质量管理体系策划职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1组织应保持现任的责任人员签名的记录。
.(注:建议有检验过程或双检过程、过程电控制等所有人员的签字或使用者识别清单。
)5.5.1.2负责考虑质量关键的质量部门应有独立于生产之外进行考虑的权限。
5.5.2管理者代表最高管理者应指定二名管理者，一无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:(1)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；(2)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求；(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.5.3内部沟通..5.5.3.1本标准的GMP和法律法规的要求应与各级适宜的组织进行沟通。
5.5.3.2质量关键的情况应按照二个形成文件的程序定期向最高管理者汇报。
(注:沟通过程包括质量方针的沟通、管理评审的沟通、内部质量审核结果的沟通和纠正与预防措施的沟通。
)管理评审(请参见150 9001:2008)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:(1)实施、保持QMS并持续改进其有效性;(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训组织应:(1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;(2)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;(3)评价所采取措施的有效性;(4)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；(5)保持教育、‘培训、技能和经验的适当记录。
6.2.2.1应定期进行适当的培训，包括了解七(1) GMP;(2)污染和交叉污染的风险;(3)产品被污染后对于最终使用者(患者)的潜在危害;(4)规定程序任何偏离对顾客产品质量的影响;应在规定时间间隔进行适当的再培训。
6.2.2.2临时性人员也应得到培训或处于已培训人员的监督之下。
聘用顾问时，应保持顾问的鉴定记录及其所提供的服务类型。
6.2.3维护活动6.2.3.1当某些维护活动或缺乏这种维护会影响产品质量时，组织应对这种维护活动(如，生产过程、系统和设备)建立形成文件的要求。
6.2.3.2应保持这些维护的记录。
6.2.3.3组织应确保按GMP对基础设施进行管理、操作、清洁和保持，以避免产品污染(包括微粒物质及适宜的微生物控制)。
应对可能会影响初包装材料质量的电脑系统的操作、维护和安全进行充分的控制。
6.2.3.4应保持质量关键设备及其安装的成套技术文件。
5.2.4公用设施6.2.4.1应评定所有公用设施(如空气、气体和蒸汽)对初包装材料质量的潜在影响和任何相关风险。
5.2.4.2在必须使污染为最小的情况下，应提供适宜的通风和排放系统。
应特别注意再循环系统。
6.2.4.3如果水直接与初包装材料或其原材料接触，或用于清洗与产品接触的设备，应规定并且控制其质量。
基础设施(请参见1S0 9001:2008)应实施并保持一个有效的、形成文件的昆虫控制程序。
工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1应采用下列要求:(1)如果人员与初包装材料之间有接触，或工作环境会对初包装材料造成不良影响，组织应建立形成文件的卫生、清洁和人员着衣的要求。