国内知名CRO介绍和选择CRO标准

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解读汇报CRO行业：CRO行业概况

导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。

本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。

2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。

从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。

这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。

20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO 己成为制药产业链中不可缺少的环节。

那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。

一、CRO行业产生的背景CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。

20 世纪 80 年代开始，随着美国 FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给 CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。

20 世纪 90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。

这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。

1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到 1310 亿美元，研发新药的平均成本从 1975 年的约 1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。

2、研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至 15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

国内药企如何选择好的CRO公司

国内药企如何选择好的CRO公司很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足，通常会外包给CRO公司做，那么，如何选择好的CRO公司呢?今天，我就给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助!1、看CRO的团队有人认为找国际知名的CRO做，准没错。

这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。

另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢?选择团队或个人比选择公司要重要得多。

尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。

2、看CRO的管理体系这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，SOP是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。

因为流动性大，人员素质不一。

标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。

但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。

所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。

倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。

3、看CRO的合作资源这算是CRO的竞争力的核心，有些企业晒出有与多方合作，有什么什么资源。

首先，如果外包一个项目给CRO做，整个大包都在CRO里面完成：监查，稽查，统计，检测等等，这样很被质疑的。

就犹如CRA和CRC都是同一个公司，成本是少了，但出了啥事，药企啥都不知道，或永远是最后一个知道的一方。

所以有些钱是不能省，多头合作起码能相互制衡，尽量独立。

再者，机构，检测单位，统计专家等等资源，真是CRO的专属资源吗?4、看CRO的硬件设备上面说的管理体系和人员，都是CRO的软件设备，这边说的硬件设备，针对药学CRO可能会实用一点，比如有多少台质谱仪，溶出仪数量怎么样，有没机械校正，国家能够量化的指标是否都达标，不能量化的指标如何，桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。

cro服务标准

cro服务标准
1.背景：随着云计算、微服务和DevOps等技术的普及，企业越
来越倾向于采用CRO（Continuous Release and Operations）模式
来实现软件的持续交付和运维。

2. 概述：CRO服务标准是指对CRO模式下的软件交付和运维过
程进行规范化和标准化，从而提高软件交付和运维的效率和质量。

CRO 服务标准包括CRO流程、CRO工具、CRO指标等方面的规范。

3. CRO流程：CRO流程是CRO服务标准的核心。

CRO流程包括需求管理、设计开发、测试验证、发布部署、运维监控等阶段，每个阶段都有相应的流程和规范。

4. CRO工具：CRO工具是CRO服务标准的重要组成部分。

CRO工具包括版本控制工具、构建工具、测试工具、部署工具、监控工具等，这些工具能够帮助企业实现CRO模式下的自动化、标准化和可重复性。

5. CRO指标：CRO指标是衡量CRO服务标准的重要依据。

CRO指标包括软件可靠性、软件质量、软件交付效率、软件运维效率等，这些指标能够帮助企业评估CRO服务标准实施的效果。

6. 结论：CRO服务标准是实现持续交付和运维的关键。

企业应
该制定符合自身特点的CRO服务标准，并通过不断优化和改进，提高软件交付和运维的效率和质量，为企业的发展提供更好的支持。

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国内较好的CRO公司有哪些

国内较好的C R O公司有哪些LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】国内较好的CRO公司有哪些上海新生源医药研究有限公司美斯达(上海)医药开发有限公司上海健鋈医药科技有限公司北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京美迪生药业研究有限公司北京百汇鹰阁医药技术咨询有限公司北京协和建昊医药技术开发有限责任公司北京同昕生物技术有限公司北京圣柏龙医药科技发展有限公司北京麦迪逊医药科技发展有限公司北京博尔达医药科技有限责任公司北京中和博锐医药科技有限公司北京海泽润医药技术有限公司昆泰医药发展有限公司上海思科医药科技有限公司蓝钟科技咨询(上海)有限公司上海沃森生物医学科技有限公司上海致广商务咨询有限公司上海沪云医药开发有限公司（沪云医药）爱尔（中国）药物研究与临床药理中心上海玉森新药开发有限公司四川倍达尔新技术开发有限公司上海华秋医药信息咨询有限公司润东医药研究开发有限公司上海艾而达生物科技有限公司北京美尔斯特医药科技有限公司北京紫塞医药技术开发有限公司北京中大四方医药生物科技有限公司安徽万邦医药技术开发有限公司科冠医药(CRO)美华科林生物技术公司南京千功医药科技有限公司北京华夏医胜创新科技有限责任公司试医试药网北京依格斯医药技术开发有限公司北京优力普医药科技有限公司亚邦医药研究所有限公司中恒和信医药科技发展有限公司杭州北斗生物技术有限公司中大新药临床研究中心南京力拓医药科技有限公司北京科翔柏雅医药科技有限公司北京东方先端医药技术有限公司简介北京诺思兰德生物技术有限责任公司上海凯锐斯生物科技有限公司上海劳登营销咨询有限公司广东康平医药创新科技开发有限公司北京华安佛医药研究中心有限公司深圳市奥克生物技术有限公司浙江波因医药科技有限公司杭州泰格医药科技有限公司北京凯维斯医药咨询有限公司迈德九悦公司北京远博康惠医药科技开发有限公司北京中联华新国际医药科技有限公司上海瀛科隆医药开发有限公司北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司上海用正医药科技有限公司广州博济国家新药临床研究中心北京博诺威医药科技发展有限公司北京春天医药科技发展有限公司翰博瑞强医药信息咨询有限公司天津颐生生物科技公司简介朗晖医药技术开发有限公司北京CRO生物医药开发有限公司济南博迈康医药有限公司北京泽鼎国际医药科技发展有限公司北京精诚CRO合肥合源医药科技有限公司南京沐联科技有限责任公司万全药业杭州科人医药有限公司北京正旦国际科技有限责任公司北京岐黄药品临床研究中心安徽省安泰医药临床研究中心维欧医药科技发展(上海)有限公司上海开为医药科技有限公司西安芳草园医药科技有限公司成都希安诺医药技术有限公司精鼎医药研究开发(上海)有限公司北京华禧联合科技发展有限公司北京若安心医药科技有限公司上海日新医药发展有限公司国立创投（北京）医药科技发展有限公司北斗星医药开发(上海)有限公司北京迪美斯医药技术有限公司康诺平（北京）生物科技有限公司翰博瑞强医药信息咨询有限公司北京旭泽高科科技有限公司北京中卫必成国际医药研究中心朗晖医药技术开发有限公司北京卓越同创药物研究院北京凯德医药科技发展有限公司北京思普润安医药科技有限公司北京福朗飞华医药科技有限公司北京中联立鼎医药科技有限公司北京肥沃医药咨询有限公司天津盛智医药科技有限公司合肥君德医药开发有限公司天津颐生生物科技公司沈阳裕康医药科技有限公司北京博之音科技有限公司北京世纪爱阳医药科技有限公司美国博思顿医药咨询服务（广东）公司济南三邦立达医药科技开发有限公司播实之星北京远博康惠医药科技开发有限公司Location 排序：上海，北京，南京，杭州。

我国已发布的医药cro政策

我国已发布的医药cro政策我国近年来已经发布了一系列医药CRO政策，推动了临床研究与开发的发展。

本文将全面介绍我国医药CRO政策的最新动态。

一、医药CRO的概念及价值CRO，全称为临床研究组织（Contract Research Organization），是指在药物开发过程中，由独立第三方机构完成临床试验设计、监督、执行和数据分析等工作的组织。

医药CRO在药物研发过程中起到了重要的作用。

首先，它可以提供专业的技术支持和服务，高效地完成各项研究任务；其次，它可以帮助企业降低研发成本，提高效益，促进创新；第三，它可以提高医疗产品研发的质量和安全性，保证临床试验的合规性和可靠性；最后，它还可以提供临床试验数据，为新药上市提供科学依据。

二、我国医药CRO政策的背景与现状我国医药CRO政策的制定，是由于药物研发过程中的各种挑战和需求。

首先，新药的研发周期长、成本高，需要加强技术支持和服务，并提高研发效率。

其次，国内医药企业的创新能力相对较弱，需要借助外部力量来推动研发。

再次，我国医药市场需求巨大，临床试验数据需求量大，需要加强数据提供和管理。

目前，我国医药CRO行业已初具规模，并得到了政府的支持和引导。

我国已发布了一系列政策，以鼓励和规范医药CRO 的发展。

这些政策主要包括：1.《药物生产质量管理规范》：该规范主要对医药CRO的质量管理进行了详细规定，包括临床试验的合规性、监督和评估等方面的要求。

2.《临床研究质量管理规范》：该规范主要对医药CRO在临床试验过程中的质量管理进行了规范，包括试验设计、数据管理、监督和报告等方面的要求。

3.《药物临床试验管理办法》：该办法主要对医药CRO的临床试验管理进行了详细规定，包括试验申报、试验过程管理、试验数据统计和报告等方面的要求。

4.《改革完善药物临床试验管理办法的意见》：该意见主要对现有医药CRO政策进行了改革和完善，强调了对医药CRO的监管和服务的重要性，以提高我国药物研发的质量和效率。

中国CRO行业情况概述

中国CRO行业情况概述中国CRO行业是指合同研究组织（Contract Research Organization）行业，是指为医药企业提供研发、临床试验、市场推广等一系列研究和开发服务的专业机构。

随着中国医药产业的快速发展和全球CRO市场的不断扩大，中国CRO行业在过去几年中取得了快速增长，已经成为全球CRO行业的重要一员。

下面将对中国CRO行业的情况进行概述。

首先，中国CRO行业的市场规模不断扩大。

中国具有庞大的潜在市场和强大的人口基数，吸引了许多国际CRO公司进入中国市场。

同时，国内的CRO公司也快速发展，增加了市场的竞争。

其次，中国CRO行业的技术和服务水平不断提升。

随着中国医药科研水平的不断提高和全球专业团队的引进，中国CRO公司在研发、临床试验和市场推广等方面的技术和服务水平逐渐接近国际先进水平。

越来越多的国际CRO公司选择在中国开展一些复杂的研究项目，并将中国作为临床试验的重要市场之一再次，中国CRO行业的法规环境逐渐健全。

中国政府加大了对医药行业的监管力度，推出了一系列法规和政策，对CRO行业进行规范。

这些法规和政策提高了行业的透明度和标准化水平，为行业的健康发展提供了保障。

此外，随着中国参与国际多中心临床试验的增多，中国CRO公司也需要适应国际标准和法规，提升自身的合规能力。

最后，中国CRO行业面临一些挑战。

首先是人才短缺问题。

随着需求的增长，行业对高素质人才的需求也在增加，但供给不足。

其次是价格竞争的压力。

由于国内CRO公司的崛起和市场竞争的加剧，价格压力不断增加。

再次，风险控制能力有待提高。

临床试验是一个风险较高的领域，需要具备良好的项目管理和风险控制能力。

综上所述，中国CRO行业在快速发展的同时也面临一些挑战。

然而，随着市场规模的扩大、技术水平的提升和法规环境的逐渐改善，中国CRO 行业有望实现可持续发展，并在全球CRO市场中发挥更加重要的作用。

国内北京七大CRO公司排行榜

北京七大CRO公司排行榜北京博纳西亚科技有限公司错误！未找到引用源。

北京博纳西亚科技有限公司(Beijing Bonaxiya Technology Co., Ltd.)，是在北京市工商行政管理据合法注册，以从事临床研究为主的合同研究组织(CRO)，研究院设在北京中东部朝阳路国际创展中心26层03室。

公司致力于为医学及健康相关产品的研究开发提供全方位专业化、高质量的服务。

面向国内外制药企业、研发公司、科研院所等机构，全力提供相关产品的政策咨询、注册申报、临床研究、数据统计、质量控制、医学支持等方面的技术外包服务。

博纳西亚CRO凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势，及对该行业的深刻认识，充分抓住当前CRO行业的市场机遇，汇聚了一支包括博士、硕士、本科生的由医学、药学等领域高级专业人才和业内精英组成的优秀研发团队。

作为快速成长的CRO公司，博纳西亚自成立以来，通过全体同仁不懈地努力，已成功地完成了多家国内外合作企业的产品注册、临床研究、数据统计等项目。

地址：北京市朝阳区甘露园南里25号国际创展中心2603室邮编：100123电话：010-******** ，010-********北京科翔柏雅医药科技有限公司北京科翔柏雅医药科技有限公司是一家以药品研发、注册报批和临床研究工作为主的专业化药品研究机构。

公司注册地在北京市中关村海淀科技园区，创立初始即被认定为北京市高新技术企业。

公司由行业内资深专业人士负责管理，目前，公司以人才为依托，以创新为先导，正处于高速发展期。

北京科翔柏雅医药cro公司的临床医学部专门负责公司研发产品及与其他机构合作产品的临床研究工作，凭借过去几年与几十家国家药理试验基地的密切合作，公司已经建立相对完善的临床研究合作伙伴网络和临床研究试验高效管理体系，保证完全符合国家食品药品监督管理局的GCP要求。

科翔柏雅医药科技致力于研制开发全球卓越药品，目前以化学药和中药的新药及仿制药为主要领域。

国内知名CRO介绍和选择CRO标准

国内知名CRO介绍上海杰诚医药科技有限公司北京凯维斯医药咨询有限公司北京凯维斯医药咨询有限公司（原名：北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，是国内首家中美合资CRO（合同研究组织）公司。

合资外方美国Kendle International Inc。

为跨国医药咨询公司，在北美、欧洲、亚洲及拉丁美洲均设有子公司，客户网络遍及全球。

智慧与经验的结合，使凯维斯公司在国内药品临床研究领域处于领先地位，能够按国际规范为国内外客户提供药品I期至IV期临床研究的试验设计、组织实施、数据统计，以及药品注册等一系列专业化服务。

至今已为国内外知名制药企业完成三十余个临床研究及注册申报项目，同时凯维斯公司还致力于国内GCP（药品临床试验管理规范）的推广实施及人员培训。

北京依格斯医药技术发展有限公司北京依格斯医药技术开发有限公司于1999年注册成立。

公司提供与药品临床开发相关的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。

我们的员工有着丰富的经验，并在多个领域取得了成绩。

依格斯公司被业界看作中国领先的合同研究组织。

北京万全阳光医药科技有限公司万全药业(中国)是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。

公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业，由海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、嘉华（K.WAH）组成的C-Tech基金及公众股东共同投资组成。

Venturepharm CRO (Beijing) Corp （万全阳光) ，锐意领航中国GCP ，以临床研究为核心业务，提供医药技术研发、产品注册、生产和销售全面服务。

广州博济国家新药临床研究中心广州博济国家新药临床研究中心是经国家有关部门批准，在SFDA备案的专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。

国内 CRO 行业

三大驱动力助力国内 CRO 行业快速发展
驱动因素 1：国内 CRO 企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系
随着我国增加，2018 年已达到 60 万人。根据教育部统计，2018 年度我国出国留学人员总数为 66.21 万人，各类留学回国人员总数为 51.94 万人，与 2017 年度的统计数据相比较，留学回国人数增加 3.85万人，增长了 8.00%。从 1978 年到 2018 年底，各类出国留学人员累计达 585.71 万人。其中 365.14 万人在完成学业后选择回国发展，占已完成学业群体的 84.46%。国内高素质人才的不断涌现为我国 CRO 行业发展提供源源不断的人才储备，推动 CRO 技术发展。
科创板上市的医药类企业首发募集金额
国内 CRO 发展趋势预判
近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，2017 年加入 ICH 更是意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。标准的不断提升有望使得高质量标准的 CRO 企业得到更多市场份额，医药创新成为 CRO 企业发展的核心动力。
预计到 2023 年，增长将维持在至20%~25%的区间，2023 年国内医药研发支出将接近 500 亿美元，国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内 CRO 行业发展创造了广大的市场空间。
我国研发支出细分
我国研发支出仍旧保持较高增速
我国 CRO 市场具有很大发展空间
我国 CRO 行业自 2014 年来保持迅猛增长势头，根据弗若斯特沙利文数据，2014 年至 2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29.5%。
国家历年来鼓励外包产业及药物创新研发的政策

如何选则一家临床CRO公司

选择一家临床CRO（临床研究外包）公司需要考虑多个因素。

以下是一些建议来帮助您进行选择：1.经验和专业知识：考虑CRO公司的经验和专业知识，在临床研究领域的历史、所涉及的治疗领域和试验阶段，以及其在相似项目上的成功记录等。

选择具备丰富经验和专业知识的公司，可以提供更好的支持和指导。

2.资质和认证：确保CRO公司拥有适当的资质和认证，如GCP认证（Good Clinical Practice）。

这样可以确保他们遵循国际准则，并符合质量和伦理要求。

3.能力和资源：评估CRO公司的能力和资源，包括其在项目管理、试验操作、数据管理、统计分析等方面的技术能力和资源支持。

确保他们有足够的人力、技术和设施来满足您的需求。

4.质量管理系统：了解CRO公司的质量管理系统，包括监控和审核程序、质量保证措施等。

一个健全的质量管理系统可以确保试验的可靠性和合规性。

5.参考和口碑：请参考其他客户或同行对CRO公司的评价和口碑。

了解他们的合作经验、满意度和项目执行能力等，以便更好地了解该公司的可靠性和信誉。

6.项目定制化：确保CRO公司可以提供符合您特定需求的个性化服务。

不同项目可能有不同的要求，选择一家能够灵活适应您项目需求的CRO公司非常重要。

7.费用和合同条款：考虑CRO公司的费用结构和合同条款，确保价格合理且合同条款明确。

与CRO公司协商并清晰地定义合同细节，以确保双方的权益和责任。

最后，建议与潜在的CRO公司进行面对面会议或电话会议，详细讨论您的项目需求和期望，了解他们的响应和解决方案。

通过综合考虑以上因素，并与各家CRO 公司进行比较，您将能够选择最适合您的临床CRO合作伙伴。

欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在临床试验方面有着丰富的经验。

CRO

国内做临床试验的机构，产品试验SFDA,协和，依格斯您是问主要是做注册项目的还是做上市后的。

本地的还是国际多中心的。

每个CRO侧重不同，地理位置也不同。

目前比较好的国内做国内注册项目的CRO有，普瑞盛（过去的迪美斯改组）、泰格医药等。

做国际项目的有昆泰、科文斯等。

科文斯（刚进入中国），国家安评中心，药明康德世界顶级CRO公司扫描Quintiles（昆泰）公司是全球最大的CRO ，业务遍及30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。

该公司的QUINTERNET 信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。

最近，该公司与结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。

两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。

Covance（科文斯）公司以综合服务能力著称。

其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。

其他服务有：I-IV 期临床试验管理和健康经济学等。

EmtreMed 公司与Covance 公司签订合同，生产复杂的蛋白质Angiostatin ，以进行抗肿瘤I 期临床试验。

Covance 为临床提供充足的重组人Angiostatin 蛋白，其生产能力可使EntreMed 迅速进入该药的临床阶段。

另一成功的范例是药物Herceptin 的开发。

该药为Genentech 公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。

临床开始时，征集试验患者非常困难。

因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安慰剂转到服用药物上来。

Genentech 和Covance 为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。

通过这种方式，征集率提高了500% ，药物开发时间也显著缩短了。

PAREXEL（精鼎）公司将服务集中在I-IV 期临床开发和产品的市场化。

医药企业如何选择评估CRO

医药企业如何选择评估CRO
随着医药研发的日益复杂和成本的不断增加，越来越多的医药企业选择将临床研究外包给医药合同研究组织（CRO）。

CRO是一种专业化的外包服务提供商，能够提供从临床试验设计到数据管理和统计分析等全方位的服务。

然而，由于市场上CRO公司众多，企业如何选择适合自己的CRO 成为了一个重要的问题。

本文将从以下几个方面为企业提供选择CRO的建议。

一、CRO专业能力评估
首先，企业应该评估CRO的专业能力。

主要考察CRO在实施临床试验方面的专业知识和技术能力。

可以通过参观CRO公司的实验室，了解其设备和实验人员的素质来评估CRO的实验能力。

同时，可以要求CRO提供其参与过的类似项目的案例和研究报告，以评估其在此领域的经验和研究水平。

二、CRO合规性评估
其次，企业需要评估CRO的合规性。

合规性是指CRO是否符合国家和地区的法规要求，包括临床试验的伦理准则和质量管理要求等。

企业可以要求CRO提供其相关的认证和资质证明文件，例如国家食品药品监督管理局颁发的临床研究机构证书，以及符合国际质量管理标准的认证，如
ISO9001认证等。

三、CRO项目管理能力评估
四、CRO成本评估
总而言之，选择CRO是一个至关重要的决策，直接关系到企业的临床研究的质量和效率。

企业应评估CRO的专业能力、合规性、项目管理能力和成本等因素，并进行适当的尽职调查，以选取合适的CRO合作伙伴。

CRO简介演示

降低经济风险
通过外包药物研发任给CRO，企业可以降低研发成本、避免固定资产投资和人员成本等经济风险。
灵活应对市场变化
企业与CRO合作，可以根据市场变化及时调整药物研发策略和方向，降低市场风险。同时，CRO机构通常对法规和政策有深入了解，有助于确保药物研发的合规性，进一步降低风险。
04
CRO行业前景与展望
行业发展驱动因素
1 2
医药研发需求增长
随着全球医药市场的不断扩大，医药研发需求逐年增长，为CRO行业提供了广阔的发展空间。
技术创新推动
CRO行业不断引入新技术、新方法，提高研发效率和成功率，进一步推动了行业的发展。
3
全球化趋势
全球医药研发的全球化趋势明显，跨国药企纷纷将研发业务外包给CRO企业，为CRO行业带来巨大商机。
临床试验管理
CRO公司可提供临床试验的全流程管理，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、数据收集与分析等环节。通过严格的质控和监管，确保临床试验的可靠性、准确性和合规性。
临床医学服务
医学撰写
CRO公司可提供专业的医学撰写服务，包括临床试验报告、医学论文、产品说明书等各类医学文档的撰写和编辑。通过高质量的医学撰写，准确传递医药产品的科学价值和临床意义。
资源共享
通过委托CRO机构进行药物研发，企业可以充分利用CRO的资源优势，避免资源浪费和重复投入。
专业化分工
企业将药物研发任务外包给CRO，可以将更多精力集中在自身核心业务上，从而提高整体运营效率。
降低风险
降低技术风险
CRO机构具备专业的技术能力和经验，能够在药物研发过程中及时发现和解决问题，降低技术风险。
医学监查
CRO公司可对临床试验进行独立的医学监查，确保试验的安全性、有效性和合规性。通过及时的监查和风险控制，保障受试者的权益和安全。

解读CRO行业：CRO行业概况

导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。

2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。

从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。

这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。

20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。

那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。

20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。

20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。

这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。

1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。

CRO公司及简介

上海新生源医药研究有限公司目前已经完成12个新药注册申请，获得了10个生物制品一类新药临床批准。

成功案例冻干重组人角质细胞生长因子-2 获得新药临床批件冻干重组人胰岛素原C肽获得新药临床批件冻干重组人生长激素获得新药临床批件美斯达(上海)医药开发有限公司We have extensive experience in various therapeutic areas such as pain control, oncology, cardiovascular, respiratory, central nervous system, anti-viral, antibiotic, and gastro-intestinal system, etc.MacroStat is the unique CRO in China that has been doing projects for regulatory submissions in US, Europe, Australia, Japan, China, etc, as well as manuscripts and publications in various therapeutic areas, especially oncology. More than 80% of our projects are global trials conducted outside China.上海健鋈医药科技有限公司主要从事新药研发过程中多方位专业化的技术服务、技术承包、技术咨询等业务。

公司在多年医疗卫生系统、医药管理系统、新药研发领域等环境建设积累的基础上，进一步广招人才，强化GCP 培训及实践积累，借鉴先进经验，完备并制订了一整套相关新药研发的技术操作规范(SOPs)，建立了一支高标准富有实践经验的专业化队伍，以严谨科学、质量至上为宗旨，立志于推动我国新药研发管理的规范化进程。

中国CRO行业情况分析教材_2022年学习资料

CRO业务现状->后期临床研究服务发展迅速-。临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。-目前个市场基本由大型CO公司把控。中等规模的公司只能开-展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈-几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代-动力学和毒学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很-高。这一领域是大中型公司的必争之地
准备-研究者会-伦理委员-试验启动-试验进行-统计分析-议-会批准-√研究单位筛选-√试验安排-√确定试验 OP-√病人入组-√数据录入、核查-√临床试验批件-√临床试验方案-、流程-√药品管理-√统计分析-√药品检报告-√病例记录表-√试验方案备案-√监查访视-√撰写分析报告-√研究者手册-√知情同意书-√实验数据记 -√„-√文件收集归档-√不良反应监查-、记录、处理
CRO产生的背景->外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严-格，新药研发过程更加复杂、费时。-> 部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越-高。-企业面对的压力：-●成本：-。时间：
公司-平均每个新药花-批谁新药数量〔1997-2011-费-总共研发花费1997-2011-时斯利康-518亿美元-5901亿美元-葛兰素史克-10-82亿美元-817亿美元-赛诺菲-79忆美元-633亿美元氏-78亿美元-858亿美元-辉瑞-14-77亿美元-1082亿美元-强生-15-59忆美元-883亿美元礼来-46亿美元-503亿美元-雅培-45亿美元-360亿美元-默克-16-42亿美元-674亿美元-百时施贵宝-457亿美元-诺华-21-40亿美元-836亿美元-安进-37亿美元-332亿美元
印度CRO行业概述->印度和中国己经成为全球医药产业研发外包首选场所->印度与中国CRO的规模基本相当，约全球2%的份额->相比于中国，印度更专长于临床试验->印度吸引医药公司的因素：-。病人数量大，是“病人招募速度最快的国家之一-印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和-疾病的不同发展阶段-印度的英语用水平

我国主要临床试验CRO企业速览

我国主要临床试验CRO企业速览我国目前从事临床研究的CRO企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种，其中，被跨国CRO全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。

目前我国主要临床试验CRO企业有：1、本土企业北京凯维斯医药咨询有限公司：成立于1997年，总部位于北京，是由美国Kendle International Inc和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO公司，2011年被爱尔兰爱康临床研究（ICON）收购。

主要为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析，及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。

润东–科若华医药研究开发有限公司：成立于2004年，总部位于上海，是由日本Cronova株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的CRO公司。

主要为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。

广州博济国家新药临床研究中心：成立于1998年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的I至IV临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计分析等。

VPS万全阳光临床研究服务集团：成立于2000年，总部位于北京，主要为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。

依格斯（北京）医疗科技有限公司：成立于1999年，总部位于北京，2009年10月被PPD公司收购，现已成为PPD公司全球业务网络的一部分。

依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司提供药物注册申报、临床试验（I-IV期）以及生物统计学服务。

依格斯也提供受试者招募，试验方案设计，病例报告表（CRF）设计、调查及可行性研究，药品临床试验管理规范（GCP）培训，药物管理等服务。

杭州泰格医药科技股份有限公司：临床合同研究组织（CRO），专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等服务。

中国本土十大CRO公司简介

中国本土十大CRO公司简介中国本土十大CRO（临床研究）公司简介目录1、杭州泰格医药科技有限公司 (1)2、广州博济国家新药临床研究中心 (4)3、上海润东科若华公司 (4)4、江苏亚邦医药研究所有限公司 (5)5、天津方恩医药发展有限公司 (6)6、北京岐黄药品临床研究中心 (7)7、北京万全阳光临床研究服务集团 (7)8、北京华禧联合科技发展有限公司 (9)9、北京依格斯医药技术开发有限公司 (10)10、北京精诚CRO (11)1、杭州泰格医药科技有限公司杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。

公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。

泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。

短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV 的临床试验近四十项，各类注册项目二十多项。

客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。

泰格团队泰格医药设有行政部、医学部、注册部、科学事务部、质量保证和培训部、研发部等部门。

各部门负责人均是具有多年相关工作经验、并具有跨国公司工作经验的资深人士，与政府部门及研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。

泰格医药医学部拥有十多位专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并经受过跨国公司总部的严格稽查，能严格遵守GCP和公司SOP，并且设立质量保证部门，进一步保证临床试验的质量。

泰格医药注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务，使您能及时掌握您品种的动态，及时与审评人员进行有效的沟通，解决相关的问题。

CRO、CMOCDMO赛道佳、高景气的价值股

CRO、CMOCDMO赛道佳、高景气的价值股医药研发外包服务产业是医药行业中高景气度的细分赛道之一，目前在我国处于高速成长阶段；关于CRO、CMO/CDMO赛道之前有写过不少分析类的文章，今天再次跟大家梳理一遍；在药物研发过程中，CRO服务商通过提供包括药物发现、临床前研究、临床研究及相关咨询、药品上市后监测、临床前期临床阶段的工艺优化与商业化生产等一系列服务获取商业性报酬。

其产业链价值在于，帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率，使得制药企业逐步将资源集中于发展自身核心研发业务（疾病机理研究及新药靶点的发现等）。

新药研发全产业链示意图：一、何为CRO、CMO/CDMO医药外包服务大致可以分为三大模块：CRO（合同研究组织）、CMO/CDMO（合同生产组织）和CSO（合同销售组织）。

（一）CRO详细介绍CRO又可分为临床前CRO和临床CRO两大类别；临床前 CRO按照业务的侧重点又可分为药物发现、药学研究和临床前研究三种类型企业。

国内代表性的上市企业有药明康德、康龙化成、昭衍新药、药石科技、美迪西等；临床CRO主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

国内代表性的上市企业有药明康德、泰格医药、博济医药等目前医药CRO 的业务范围已经从原来提供部分服务，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，涵盖了新药研发的整个过程，这使得CRO企业拥有了更大的发展空间和动力。

临床前 CRO核心流程梳理：1.药物发现：创新药研发的基石药物发现是创新药研发的基石，是药物研发的第一阶段，对于新药的研发成功率非常重要。

如果处于药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想，后期药物开发的失败率将会显著上升，不但使企业巨额研发费用损失，同时也浪费了漫长的开发周期，药企如果能尽力把控好药物发现阶段，可以最大限度避免后续潜在的巨大时间和资源浪费药物发现 CRO 服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节，业务内容涵盖合成化学、生物学、药物化学等多学科。