医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

医疗器械质量管理

体系文件

(2017年版)

公司名称：***有限公司

目录

MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)

MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)

MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)

MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)

MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)

MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)

MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)

MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)

MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)

MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)

MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)

MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)

MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)

MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)

MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)

MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)

MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)

MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)

MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)

MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)

MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)

MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)

MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)

MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)

MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)

MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)

MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)

MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)

MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)

MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)

MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)

MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)

MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)

MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)

质量管理机构图 (99)

MH-YLQXZZ001 质量管理职责

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1.企业负责人质量职责

5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;

5.1.2.全面负责公司日常管理;

5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;

5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;

5.2.质量负责人质量职责

5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;

5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;

5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;

5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;

5.3.内审员岗位职责

5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；

5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；

5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；

5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；

5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。

5.4.质管部质量职责

5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理。

5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5.4.

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。

5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

5.4.9.负责医疗器械召回的管理。

5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审

核。 5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。

5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

5.5.质检员质量职责

5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。

5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批