第三方医学检验行业概况

第三方医学检验行业概况

第三方医学检验行业概况

一、国外独立实验室的发展

1.1 独立医学实验室的发展历史

●1925年美国出现商业化运营检验实验室

●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊

所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额

●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占

56%的份额，私人诊所下降至8%。

1.2 国外独立实验室现状

QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。

目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。

二、国内第三方医学检验行业发展

2.1 发展概况

受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%左右，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。

受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大。目前已有众多外企通过技术合作或直接注资等形式进入中国第三医学诊断市场。

（1）2012年初，达安基因(002030)与Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。

（2）2012年2月，深圳华测检牵手Amcare国际医学实验室，在上海成立合资公司即Johns Hopkins(China) Medical Laboratories（合资公司注册资金1000万美金，双方股权比例为51%和49%），开展第三方医学检测服务。

（3）2012年3月，康圣环球（北京）获2000万美元C轮投资，投资方为KPCB China、美国中经合集团(WI Harper Group)、Baird Capital Partners Asia 和美国梅奥医学中心(Mayo Clinic)，其中，后三家企业也参与了2011年6月对康圣环球（北京）的B轮1100万美元投资。

2.2行业外围政策

●政府部门认可诊断服务外包

2012年6月国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心,推行检查检验结果医疗机构互认,以及后勤服务外包等。”这是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。

●相关监管单位和要求

（1）国内医学诊断服务行业主要受卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。

（2）医学独立实验室需要申请批准，获得《医疗机构执业许可证》，还需要取得环保部门、公安部门的批准，从申请到获得批准大约需要1年甚至更长的时间。行业准则为《校准和检测实验室的认可准则》（ISO/IEC/17025）、《医院实验室质量管理》（ISO15189）。

（3）卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。

（4）《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》《关于公立医院改革试点指导意见》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》等相关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。

另外，由于基因检测的数据结果涉及个人隐私，国外都很重视这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据都有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护，因此，在隐私保护、政策监管等方面也是我国基因检测服务行业需要进一步完善的内容。

2.3第三方医学检验行业上下游分析

公司所处行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构

●上游市场对其影响

医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响，本行业对其有一定的依赖。目前主要依赖于进口。

病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗机构出于成本风险考虑，不愿涉足该类业务，为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。

●下游发展对其影响

医学诊断服务行业面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。

2.4行业特点

●行业经营模式：

第三方医学检验机构的主营业务通常是提供医学诊断外包服务，包括生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。此外，有些企业还向上游产业链整合，生产或代理医疗器械和诊