(2.5.P.)临床试验信息汇总表

附件4

15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。

须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。

2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验

表1（注：依次编号，下同）：基本信息

表xx：试验药物信息

表xx: 处方信息（举例）

应提交所有规格的处方信息

表xx:体外溶出试验概要

6 / 27

应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

7 / 27

表xx: 试验设计

表xx: 试验报告及生物样品储存信息

表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）

表xx:不良事件发生率统计（举例）

表xx: 受试者退出试验情况

人原因）等。

表xx: 方案偏离情况

表xx: 试验结果

表xx:调整评价标准的生物等效性试验数据汇总表（若适用）

表xx:生物样品分析方法学验证结果（举例）

表xx:生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）

表xx :试验样品重复测定情况

表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成

表xx:浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）a）受试制剂组的药物浓度

17 / 27

18 / 27

b）参比制剂组的药物浓度

19 / 27

20 / 27

表xx:药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）a）受试制剂药动学参数

21 / 27

max

22 / 27

b）参比制剂药动学参数

23 / 27

max

24 / 27

注：生物样品浓度数据表中的代码定义

如：N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点而不是10小时N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点而不是24小时

个体药动学参数数据表中的代码定义

表xx：试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*

*药物临床试验登记与信息公示平台网址：

表xx：预试验汇总表（若适用）

表xx：参考资料列表