11.开展室内质控项目开展率评价工作流程
2017-2018年福建省临床检验中心质控检查评价标准
2017-2018年福建省临床检验中心质控检查评价标准
评价标准
评价要点
适用医疗机构
1.开展标本类型错误率评价，建立质量控制指标。
【C】
1.有相关制度或工作流程。
2.汇总各专业每月所有标本（血液、尿液、胸腹水等）的总数。
3.汇总各专业标本类型与申请检验项目要求不相同的标本总数
4.计算出错误率（注：如申请生化检验，但送检标本为血常规标本，已导致标本类型发生错误，归为此类差错）。
【A】符合“B”并
1..根据实验室间比对率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
18.开展分析设备故障数评价，建立质量控制指标。
【C】1.有相关制度或工作流程。2.汇总该年度分析设备故障导致检验报告延迟的次数。3.计算出故障次数。
二级以上综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院
二级以上综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院
【B】符合“C”并
1.每月评估分析检验前周转时间符合率，并有记录。
2.每月按专业评估分析检验前周转时间，并有记录。
【A】符合“B”并
1.根据检验前周转时间符合率、检验前周转时间的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
二级以上综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院
【B】符合“C”并每月按相关专业评估分析标本溶血率，并有记录。
【A】符合“B”并根据标本溶血率分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
6.开展标本丢失率评价，建立质量控制指标。
【C】1.有相关制度或工作流程。2.汇总各专业每月标本（血液、胸腹水、脑脊液等）总数。3.汇总各专业丢失标本总数。4.计算出丢失率。
检验科15项质量控制指标
检验科15项质量控制指标为了规范诊疗行为和加强医疗管理，我们按照XXX发布的临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）的要求，结合2016年度省临床检验医疗质量控制指标室间质评结果，制定了我院2017年度检验科的质量控制指标目标。
具体如下：序号质量标准指标说明控制目标1 标本类型错误率类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 %2 标本错误率采集不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 %3 标本采集量错误率采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 %4 血培养污染率污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例 %5 抗凝标本凝集率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 %6 检验前周转时间中位数检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。
检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数急诊：XXX 门诊：XXX 住院：XXX7 室内质控项目开展率开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 %8 室内质控项目变异系数不合格率室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例 %9 室间质评项目参加率参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例 %10 室间质评项目不合格率室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 %11 实验室间比对率执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 %12 实验室内周转时间中位数实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以分钟为单位）。
实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数急诊：min(血细胞) min(生化) 门诊：min(血细胞) min(生化、免疫) 住院：min(血细胞) min(生化、免疫)13 检验报告不正确率检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。
检验科室内质控操作标准程序
检验科室内质控操作标准程序
一、目的：指导室内质控工作的规范进行，以保证检验结果的准确性。
三、责任人：由各实验组项目操作者执行，科主任及实验组负责人监督执
1、质控项目的制定：科室开展的项目如有条件均应开展室内质量控制。
2、质控工作的实施：
3、质控品：选仪器厂家提供的配套质控品血清基质的质控品，按说明
4、质控测定频率：每周随所需测试样本一起随机位置进行测试1—2
5、质控品的保存：原质控品或复溶后分装的质控品应严格按照质控品
6、应及时记录，并建立质控图。
失控时应详细查找原因，并采取相应的纠正措施，判断在控还是失控以决定是否发出报告，并做好相关记录。
7
每个季度末，都要对室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数进行评价，计算失控率，并进行小结。
实验室室内质控程序
实验室室内质控程序在实验室的日常运作中，室内质控程序是确保检测结果准确性和可靠性的关键环节。
它犹如一道严密的防线，保障着每一个实验数据的质量，为科学研究、医疗诊断以及各种质量检测提供坚实的基础。
室内质控程序涵盖了从实验准备、样本检测到结果分析与评估的全过程。
首先，在实验准备阶段，需要对仪器设备进行严格的校准和维护。
这就像是为运动员准备精良的装备，只有仪器处于最佳工作状态，才能保证后续检测的准确性。
例如，对于分光光度计，要定期校准波长和吸光度，确保其测量结果的精确性；对于离心机，要检查转速和离心力的准确性，以保证样本处理的效果。
同时，选择合适的质控品也是至关重要的。
质控品应具有与待测样本相似的基质和特性，并且其浓度水平应覆盖检测方法的测量范围。
一般来说，质控品分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品可以提供已知的浓度值，便于直接与检测结果进行比较；非定值质控品则需要实验室通过多次检测来确定其均值和标准差，用于后续的质控判断。
在样本检测过程中，严格遵循操作规程是必不可少的。
操作人员需要经过专业培训，熟练掌握实验步骤和注意事项。
每次检测时，应同时检测质控品和待测样本，并且按照一定的顺序进行，以避免交叉污染和操作误差。
检测完成后，进入结果分析与评估阶段。
这是室内质控程序的核心环节之一。
首先，要计算质控品检测结果的均值、标准差和变异系数等统计指标。
均值反映了质控品检测结果的集中趋势，标准差和变异系数则反映了结果的离散程度。
通过与设定的质控限进行比较，可以判断检测结果是否在可接受范围内。
质控限的设定通常基于统计学原理和实验室的质量要求。
常见的质控限设定方法有均值加减 2 倍标准差、均值加减 3 倍标准差等。
如果质控品检测结果超出质控限，就意味着检测过程可能存在问题，需要进行原因分析和纠正。
原因分析是一个细致而严谨的过程。
可能的原因包括仪器故障、试剂变质、操作失误、环境因素变化等。
此时，需要对整个检测流程进行回顾和排查，逐一排除可能的因素。
临床实验室检测室内质控
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
+++ +
KET +～
+++ +
SG 1.000
～ 1.015
BLD +～
+++ +
NIT +～
++++
LEU +～
+++ +
失控 原因
纠偏 措施
+～
++++
质量控制图的绘制及质控结果的记录
将原始质控结果记录在质量控制图表格上
二 室内质控失控的判定
(一)室内质控CV%控制
评价标准：结合新疆实际情况，按美国CLIA’88
理想室内质控样本的要求
基质应与临床常规实验中的待测标本一致 所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平
稳定（如为冻干品，，则复溶前和复溶后都应稳 定） 无已知的传染危险性 靶值或预期结果已定 单批可大量获得 价廉
室间质量评价
测定结果 接受 录入 核对
评价成绩 靶值 评分 总结
回报评价结果 网上 邮局
各参评单位
．参评者工作流程
接收质评品 检查有无破损 阅读要求 测定日期
进行检测 规定日期 更改日期
检测反馈结果 邮寄 网上
评价报告表 接收 查阅
整改
分析评价结果 找失控原因 制定整改措施 主任签字
(二) 样本的检测
• 随病人样本常规检测 • 禁止各室之间结果交流 • 实验程序与结果报告文件化
• ，年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
• ，年以后，相继开展临床血液、临床微生物、 临床免疫的质控
• 年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
指南 系列质量保证标准
杨振华教授起草制定的文件 （）临床实验室质量保证()的要求
（）临床实验室质量控制（）的要求 （）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作
重新计算各组的均值和 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±内，即剔除在均值±以外数据后得 到的均值和称为加权均值和加权
分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：
（你室结果本组靶值）
偏差
×
本组靶值
评价标准 项目
允许范围 项目 允许范围
指南（讨论稿）年
二、室间质量评价的目的和作用 提高医疗质量，保证医疗安全， 改善服务态度，促进学科发展。
、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平
、 识别问题、分析问题、解决问题
★ 失控原因
• 未开展室内质控或室内质控流于形式 • 仪器的问题 • 试剂的问题 • 质控品问题 • 人员 • 计算与笔误 • 样品处理及本身质量问题
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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福建省临床检验中心质控检查评价标准
二级以上综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院
【B】符合“C”并
1.每月按专业评估分析危急值通报及时率，并有记录。
【A】符合“B”并
1.根据危急值通报及时率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
10.开展检验前周转时间评价，建立质量控制指标。★
4.计算出开展率。
5.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
6.制定实验室室内质控规则。
7.室内质控报告有负责人签字。
二级以上综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院
【B】符合“C”并
1.每月按专业评估分析室内质控项目开展率。
【A】符合“B”并
1.根据室内质控项目开展率分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
评价标准
评价要点
适用医疗机构
1.开展标本类型错误率评价，建立质量控制指标。
【C】
1.有相关制度或工作流程。
2.汇总各专业每月所有标本（血液、尿液、胸腹水等）的总数。
3.汇总各专业标本类型与申请检验项目要求不相同的标本总数
4.计算出错误率（注：如申请生化检验，但送检标本为血常规标本，已导致标本类型发生错误，归为此类差错）。
【B】符合“C”并
1.每月按专业评估分析标本容器错误率，并有记录。
【A】符合“B”并
1.根据标本容器错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，成效良好。
3.开展标本采集量错误率评价，建立质量控制指标。
【C】
1.有相关制度或工作流程。
2.临床检验质量评价标准(二三级医院)
2016年度医疗服务质量评价标准——临床检验质量评价标准（二、三级医院）
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
质量控制指标以及LIS 的应用（21
分）
一、临床检标以及LIS
分）内质控的检验项目数/同期检验项目总数
×100%
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
场查看程
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
检测原理；⑤参数设臵；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使用、保养、维护程序；⑩.仪器的基本技术性能；11运行环境；12常见故障及处理；13其他事项。
如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。
场查相关文件和记录
管理（55
分）
建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名。
11.室内质控项目开展率评价记录表
钾(K) 钠(Na) 氯(Cl) 钙(Ca) 磷(P) 血糖(Glu) 尿素(Urea) 尿酸(UA) 肌酐(Cre) 白蛋白(Alb) 总蛋白(TP) 总胆固醇(TC) 甘油三酯(TG) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 天门冬氨酸氨基转 移酶(AST) 总胆红素(TBil) 碱性磷酸酶(ALP)
√ √ 淀粉酶(AMY) √ 肌酸激酶(CK) √ 乳酸脱氢酶(LDH) √ 直接胆红素(DBil) √ 镁(Mg) √
检验科检验项目室内质控开展率统计分析表
组
样本类型
别：
项目
时
是否开展室内 质控：是√否 × √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 样本类型
血清 血清 血清 血清 血清 血清 血清 血清 血清 血清 血清 血气 血气 血气 血气 血气 血气 血气 血清 全血 血清 血清 血清
间：
是否开展室内质 控：是√否× √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
γ -谷氨酰基转移 酶(GGT)
√ √ Ca2+ √ 前白蛋白(PA) √ 糖化血红蛋白A1c √ 脑钠肽(BNP) √ 同型半胱氨酸(Hcy) √
肌 酸 激 酶 -MB (CKMB)
√
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
√
室内质控项目开展率
开展室内质控的检验项目数 同期检验项目总数 室内质控项目开展率(%) 本月室内质控项目开展情况分析 1、无质控计划 未开展 2、无质控品 室内质 3、项目暂停/停止检测 控原因 4、未及时处理质控数据
项目
肌红蛋白 肌钙蛋白I 降钙素原 胆碱酯酶 总胆固醇(TC) 甘油三酯(TG) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 脂蛋白a(Lp(a)) 载脂蛋白A1 载脂蛋白B pH PO2 PCO2 K+ Na+ Cl-
临床检验室间质量评价
检验科
质量 服务 品牌 发展
临床化学室间质评
二、质评结果的分析
2 问题分类： 书写错误 仪器、试剂使用不当 测定技术问题 室间质控物问题 质评评价方法问题 经调查后无法解释
检验科
质量 服务 品牌 发展
临床化学室间质评
二、质评结果的分析
3 书写质评报告 实验室质评报告文件应包括以下内容： 日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收 到结果日期及分析报告日期。 样本个数及相应编号 测定项目 成功项目、不成功项目及不理想项目 不成功项目的原因分析 不成功项目的结论 采取措施 小结
检验科
质量 服务 品牌 发展
室间质评样本的检测
⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验 室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由 多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进 行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室 间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将 EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA 成绩。
室间质量评价的起源和发展
国际:
20世纪30年代,美（CAP）
1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88)
我国:
20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内 组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四 大专业质评。
室间质评组织和设计
计划书的发放
质控品的选择和准备
检测结果录入
检测结果的接受
质控品的包装和运输
检测结果核对
靶值的确定
医院临床室内质量控制制度
临床室内质量控制制度一、内容：意义：临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面质量管理体系，在全面质量管理体系中，室内质控是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本到获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。
目的：室内质控是由实验室的工作人员，采取一系列的统计方法连续自评价本实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，室内质控目的是控制本实验室检测工作的精密度并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间批内标本检验结果的一致性。
范围：室内质控体系的建立包括，开展质控前的准备工作、质控方法的设计、开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。
定义：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
注1：在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。
注2：在广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。
二、开展室内质控前的准备工作1、人员培训，明确各级人员职责：（1）操作者：要基础知识扎实，对一般方法有充分的了解，熟悉质控计划。
控规定做质控并记录，发报告前检查有无失控，无失控，签字发出报告，失控时报告组长，按规定程度检查失控原因。
（2）组长：基础知识扎实，能有效的实施质控计划。
失控时，签字决定报告发出或重做，定期检查质控图。
月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等。
）（3）主任：能全面掌握质量控制技术，有进行组织实施能力。
每月和工作人员讨论质控图一次做出相应的改进措施的决定并签字。
2、建立标准的操作规程：即SOP文件3、仪器的校准：（1）选用与仪器配套的校准品，不同系统仪器应使用不同的校准品。
（2）不同项目要采用不同的校准方法：定期校准、更换试剂时校准，每天校准。
三、室内质控方法的设计中国通用做法Ⅱ（Westgard法）：1、IQC程序测定质量血清20次，统计出mean CV%。
国家临检中心最新发布：51条检验全过程质量指标及计算公式
国家临检中心最新发布：51条检验全过程质量指标及计算公式国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。
《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其中29项为2018年新增调查的质量指标。
2019年新增国家级室间质评项目参加率、国家级室间质评项目不合格率为质量指标。
省级室间质评项目参加率、省级室间质评项目不合格率为2020年新增指标。
其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计。
临床检验医疗质量控制指标2015版1.标本类型错误率标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/同期标本数×100%意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
2.标本容器错误率标本容器错误率=采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数×100%意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
输血管理软件系统功能参数v10
输血管理软件系统功能参数
一、软件总体要求：
（一）医务部、手术室、输血科及各临床用血科室独立安装使用，全院信息联网共享，外部接口有HIS、电子病历、移动护理、Lis及成都市血液中心（选择项），是对HIS及电子病历的补充和完善。
（二）该软件是基于医院临床用血管理委员会层面的全院合理用血全过程管理软件。
（三）实现全过程信息化管理，包括用血医生站、用血护士站、输血科、护理部、医务部及输血管理委员会。
（四）因法律法规或专业规范性要求的变化，软件要随之升级，以匹配新的要求。
二、输血管理软件系统功能参数如下：
1.申请类型
A.用血申请：已确定需要用血者；。
生化室室内质控操作程序
生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。
3、职责3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。
3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。
3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4．名词定义4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。
4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.8在控：质控结果在控制限之内。
4.9失控：质控结果在控制限之外。
5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天，其有效期在1年以上。
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程第一章总则第一条为了规范室内材料质量控制与室间材料质量评价管理工作，确保室内材料的质量安全和环境卫生，提高室内空气质量，根据有关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于室内材料的选择、采购、使用、维护和评价工作，并适用于所有使用室内空间的单位和个人。
第三条室内材料质量控制与室间材料质量评价是保证室内环境健康的重要环节，各单位应当高度重视，加强领导，确保相关工作的顺利实施。
第四条强制性标准对室内材料的限制和要求是室内材料质量控制的基础，各单位应当严格按照标准的要求进行操作。
第五条所有参与室内材料质量控制与室间材料质量评价工作的人员应当具备相关的专业知识和技能，并接受必要的培训。
第二章室内材料质量控制第六条所有室内材料的采购应当符合国家相关强制性标准和规定，且材料应当具有合格证书。
第七条各单位在选择室内材料时，应当优先选择符合环保要求、有合格证书的材料。
第八条室内材料的使用期限应当明确，过期材料严禁使用。
第九条室内材料的存放应当注意防潮、防尘等措施，严禁将材料长时间在潮湿环境下存放。
第十条室内材料应当按照规定的方法进行安装和使用，必要时可以进行抽样检验。
第十一条建筑施工中产生的废弃室内材料应当经过正确的分类、包装和处置，并应当符合国家相关规定。
第三章室间材料质量评价第十二条室间材料的质量评价应当由具备资质的机构进行，评价结果应当详细记录并及时通知相关单位。
第十三条室间材料的质量评价应当包括有害物质含量、甲醛释放量、挥发性有机物含量、光泽度等指标。
第十四条室间材料的质量评价结果应当符合国家相关标准的要求，如发现不符合要求的情况，应当及时采取措施进行整改。
第十五条室间材料的质量评价应当定期进行，对评价结果不合格的材料应当及时更换或采取相应的措施。
第十六条室间材料的质量评价结果应当由相关单位进行备案，备案信息包括评价报告和采取的整改措施。
第四章违规处理与责任追究第十七条对于不符合室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程的行为，相关责任人应当追究相应的法律责任。
开展室内质控项目开展率评价的工作流程
GLSC_07-13 开展室内质控项目开展率评价的工作流程1 目的为了对检验科开展的项目是否均有室内质量控制性进行监控，尽量做到每个检测项目均有室内质控管理，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立室内质控项目开展率评价的质量控制程序。
2 范围适用于本院检验科分析中质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的所有检验项目。
3 方法质控组每年统计开展多少室内质控项目、科室开展多少检验项目，按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据室内质控项目开展率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。
4 解释4.1 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。
4.2 计算公式： 室内质控项目开展率= 开展室内质控的检验项目数同期检验项目总数×100%4.3 意义：反映用于室内质控开展的情况是否符合要求，是检验中的重要质量指标。
5 限值根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定室内质控项目开展率≥40%。
6 职责6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。
6.2 检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。
6.3 质控组负责本专业质量控制计划日常的实施。
6.4 质控组组长负责汇总每年检验科开展检验项目总数、汇总每年开展室内质控项目数、每年按专业评估分析室内质控项目开展率，并有记录。
6.5 质量控制小组根据室内质控项目开展率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控组组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。
室内质控和室间质评
Westgard多规则的质控判定程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4s 没有
1S 没有 1 0 X
有
有
有
有
有
失
控
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值 。在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会 落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测 系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与 同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有 关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质 控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者 结果。
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
Hale Waihona Puke +1S均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X 规则
10 X失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
五、失控情况处理及原因分析
• 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主 管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信 号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的 失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良 以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控 标本数等等。
室内质控和室间质评
医疗质量控制指标
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。
它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189：2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照1．标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。
尤其是一管多用时，分装后不易识别。
临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。
例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。
同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2．标本容器错误率：标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。
室间质量评价考点总结
室间质量评价考点总结一、室间质量评价的起源和发展临床实验室的室间质量评价可以追溯到20世纪30年代，为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性，美国疾病控制中心（简称CDC）首次在一定范围内开展了室间质量评价。
20世纪40年代以来美国临床病理家学会（以下简称CAP）逐步发展成为全世界最大的室间质量评价组织者，开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物等多种室间质量评价计划，到目前已有上万家实验室参加了它的评价计划。
二、室间质量评价的类型大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。
室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。
（一）实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。
每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。
（二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。
分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。
与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。
这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。
（三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
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11.室内质控项目开展率评价工作流程
1 目的
为了对临床实验室各专业组室内质控执行情况进行监控，及时发现开展室内质量控不完善之处，及时采取有效改进措施，确保检测工作的质量，为临床工作提供可靠的检测结果，建立室内质控项目开展率评价的质量控制程序。
2 定义、计算公式、意义
定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。
计算公式：= ×100%
意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。
3范围
适用于本院检验科分析中质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床基础检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、分子诊断检验等专业组室内质量控制工作。
4 职责
4.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。
4.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。
4.3 各专业组负责本专业质量控制计划日常的实施（在LIS质控系统上作质控项目均值、SD值、CV，绘制质控图）。
4.4 各专业组组长负责汇总该年度开展的检验项目总数。
汇总该年度
开展的检验项目中已开展室内质控的项目总数。
计算出开展率。
每月按专业评估分析室内质控项目开展率。
并有记录。
4.5 质量控制小组根据室内质控项目开展率分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。