设计和开发更改控制程序

1.0目的

规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围

本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责

3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责

人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部

3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3 生产计划部

3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4 质量保证部

3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。

3.5 采购管理部

3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6 市场部、销售部

3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更服务类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序

4.1设计和开发更改的提出及审批

4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：

一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；

二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；

三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

4.1.2设计更改的分类

a)设计和开发过程中的更改；

b)批量生产过程中的更改。

4.1.3任何部门和人员在法规要求、用户需要、研发改进、生产流程优化、采购需求、生产需

求等中发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处均可提出设计更改申请，提出书面申请后部门负责人审核，分管领导批准后，提交技术或研发部门进行论证，论证通过后由技术、研发、质量部门负责人审核，分管领导确认，经总经理批准后实施更改。

4.1.4研发部对一级更改论证，技术部对二、三级更改论证。

4.1.5设计和开发阶段的更改由研发部门书面申请，部门负责人审核，分管领导批准。

4.1.6批量生产阶段的更改，由发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处的部门提出申请，

分管领导批准实施。

4.2制定设计更改计划

4.2.1设计和开发更改批准后，应当根据情况制定更改方案，若不需要，应当书面说明理由。

更改计划至少需明确更改任务、责任人、时间、方法、验收要求、更改所需资源等。

4.2.2如果设计更改能够预计期限，并预知将有材料伴随更改，应提前通知采购管理部、生产

计划部大致更改时间及更改内容，以便控制材料的订购量和半成品的投入量。

4.2.3修订设计者应依据更改需求进行更改，但至少须考虑下列项目：

a)生产过程中各作业点的协调性；

b)原材料、零部件与成品相互之间的匹配性；

c)产品有效期以及产品使用的影响；

d)是否需做完整性或局部性验证。

4.3设计和开发更改的实现

4.3.1设计开发的更改

当设计更改计划制定后，应进行如下工作：

a)确定设计更改方案；

b)如果影响到产品安全，应根据《风险管理控制程序》，更新产品安全风险分析报告，并

执行相关的风险管理活动；

c)根据计划实施设计评审；

d)工艺更改（必要时）、中试（必要时）、产品定型（必要时）、样品制作；

e)依照设计更改计划更改相应的图纸、技术文件等；

f)对于涉及更改为已停产产品的更改，应输出服务指导文件。

4.3.2设计验证和确认

4.3.2.1当样件试制后，应进行设计验证活动。设计验证应由研发部门组织质量保证部、生产

计划部、技术部共同进行，各职能部门的人员可以从各自关注的角度验证不同的内容，验证后形成相关的测试报告。必要时，需进行兼容性测试及其它必要的测试。如果设计验证通过，可进行下一步工作；如果设计验证不通过，需要重新设计更改设计方案并重新验证。

4.3.2.2设计验证通过后，应根据设计更改计划的要求进行确认，确认通过后方可进行下一步

工作；如果不通过需要更改设计方案重新进行验证和确认。

注:a）验证和确认活动应按《验证/确认控制程序》进行；

b）验证和确认活动所形成的记录借用《设计和开发控制程序》或《软件开发管理规程》的记录模板，可进行适当修改。

4.3.2.3当设计方案经过验证和确认通过后：

a)对于一级更改由研发部门按《设计和开发控制程序》转换相关资料，并组织相关部门进

行效果验收；

b)对于二级更改由技术部进行设计验证，更改验证确认，确认通过后方可由技术部正式进

行设计更改；

c)对于三级更改可经技术部负责人确认后直接进行更改/修订。更改/修订后的资料仍需经

原审批人审批。

4.3.2.4更改验证和确认过程中，更改设计者应予技术、研发部门进行沟通，了解更改验证的

问题并协助解决。

4.3.2.5更改验证结束，验证小组将所发现的问题记录到更改验证反馈表上反馈给技术、研发

部门，分管领导审核，总经理批准实施。

4.3.3填写设计更改通知单