关于开展第一类医疗技术审核的通知)
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知各科室：为加强我院医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医院等级评审工作要求及卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、我院《医疗技术临床应用管理办法》、《高风险诊疗技术分级管理与高风险诊疗技术操作许可授权制度》、《手术分级与手术医师资格分级授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》、《手术医师能力评价与再授权制度》、《麻醉操作分级与麻醉医师资格分级授权管理制度》、《麻醉医师能力评价与再授权制度》等有关规定，前期我院对已开展的医疗技术进行了全面梳理、审核及授权，按照动态管理要求，医院决定在前期工作的基础上进一步加强医疗技术临床应用管理工作，对各科室开展的医疗技术及专业技术人员资质进行重新审核及授权，现就具体事宜通知如下：一、各科室根据本科室医疗技术开展情况，对照医院审核批准的医疗技术目录（《潍坊市人民医院关于公布第一类医疗技术及医师诊疗技术资格的通知》，潍人医医字（2012）23号，以下简称23号文件；《潍坊市人民医院关于公布手术分级及手术医师资格的通知》，潍人医医字（2012）24号，以下简称24号文件）进行仔细梳理，若科室需对原有的医疗技术进行调整（开展新技术或终止应用），请按要求填写《潍坊市人民医院医疗技术申报表》或《潍坊市人民医院高风险诊疗技术申报表》，手术科室还需填写《潍坊市人民医院手术分级申报表》，进行医疗技术申报。
二、各科室根据本科室实际工作情况，对本科室专业技术人员业务能力进行考评并做好记录，若需重新授权，请填写《潍坊市人民医院医师诊疗技术资格准入申请表》或《潍坊市人民医院医师高风险诊疗技术操作资格准入申请表》，手术医师还需填写《潍坊市人民医院手术医师资格准入申请表》，麻醉医师填写《潍坊市人民医院麻醉医师资格准入申请表》进行资格准入申请。
三、根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》规定要求，实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权管理，医院决定对介入诊疗及腔镜诊疗卫生技术人员进行单独授权并按手术进行管理，请开展介入诊疗及腔镜诊疗技术的科室依据本专业要求填写《潍坊市人民医院介入诊疗技术分级申报表》、《潍坊市人民医院腔镜诊疗技术分级申报表》进行诊疗技术申报，并组织具备资质人员填写《潍坊市人民医院医师介入诊疗技术资格准入申请表》、《潍坊市人民医院医师腔镜诊疗技术资格准入申请表》，进行资格准入申请。
医疗技术档案管理制度
医疗技术档案管理制度为了规范和加强医院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、上海市《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》（沪卫医政[2009]80号）、上海市医学会《关于开展本市医疗技术临床应用能力技术审核工作的通知》（沪医会[2009]50号）等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。
1 第一类医疗技术应保存以下档案1.1 医院建立有第一类技术目录，每年根据新增技术项目更新。
1.2 每三年对第一类医疗技术有1次《第一类医疗技术定期评估审核报告》1.3 2010年1月1日以后新增的第一类医疗技术有下述档案材料：1.3.1 《医疗技术临床应用能力技术审核申请书》。
1.3.2 开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
1.3.3 属于有创操作的新技术，相关技术人员需填写《医疗技术人员准入申请表》。
1.3.4 自技术准予开展之日起的一年内，无创技术年终有1次《医疗技术临床应用情况报告表》；有创技术每半年有1次《医疗技术临床应用情况报告表》，共2次。
1.3.5 自技术准予开展之日起的一年内，有创技术每半年有5例《新技术评价记录》。
2 第二、三类医疗技术应保存以下档案2.1 医院建立有第一类技术目录《二、三类医疗技术目录》，附有《医疗机构执业许可证》副本，二、三类技术在副本上登记。
2.2 为每项二、三类医疗技术分别建立档案。
2.3 开展的二、三类医疗技术有《临床应用能力技术审核报告》《上海市医疗技术临床应用准入通知书》2.4 自技术准予开展之日起2年内，每年有一次《医疗技术临床应用自查表》、《上海市医疗技术临床应用情况报告表》2.5 自技术准予开展之日起的一年内，相关技术每半年有5例《技术评价记录》。
3 医务科指定专人负责归档上述资料。
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告-国家药监局通告2021年第107号
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2021年第107号关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。
为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《一类目录》的总体说明（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
医疗技术审批管理制度及流程
医疗技术审批管理制度及流程为加强医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者安全，根据《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规、规定、规范的要求，结合医院实际，制定本制度。
一.医疗技术分类国家卫生和计划生育委员会《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术进行分类管理，将医疗技术分为以下三类：第一类医疗技术是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。
需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第一类医疗技术的临床应用由医院准入、医务科统一管理；第二类、第三类医疗技术的临床应用准入管理按照国家卫生和计划生育委员会及四川省卫生和计划生育委员会相关文件执行，并由医务科负责监督管理。
二.医疗技术审批2.1 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫生和计划生育委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫生和计划生育委员会指定的机构申请第三类医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫生和计划生育委员会也可以委托四川省卫生和计划生育委员会指定的机构对第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
2.2 第二类医疗技术正式临床应用前向四川省卫生和计划生育委员会指定的机构（四川省医学会）申请医疗技术临床应用能力技术审核。
根据国家卫生和计划生育委员会或是四川省卫生和计划生育委员会公布的第二类医疗技术规范要求，医疗机构在申报第二类医疗技术准入前需积累一定数量的实施病例数，鉴于此，各科室可按新技术、新项目的院内审批程序报批第二类医疗技术，经医院批准后可进行试用。
2.3 第一类医疗技术由医院统一发文批准实施，属新技术的，按医院《新技术、新业务准入管理制度》进行准入管理。
15189对分子诊断设备的要求及应用中的问题(发送版)
检测，比较所得到的结果。
5.3 实验室设备
用于定性检验的试剂，选择阴性和弱阳性的样 品进行试剂批号验证。 用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的 差异验证，方法和要求参照附录A.6要求。 耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存 在核酸扩增的抑制物，方法和要求参照附录A.6 要求。
试剂质检
强调采用患者标本进行试剂质检的意义： • PCR实验时两个关键步骤：
5.2 设施和环境条件
工作区域应符合如下要求： • c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为 254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm； • e）样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室 附近应有喷淋装置。 • 所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区，包括 切片区和脱蜡区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。 脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。
辅助设备（5.2设施和环境条件）
1、加样器 2、金属浴 3、离心机 4、冰箱 5、生物安全柜 6、UPS 7、纯水器（能除RNA酶）
第三部分 ISO15189 在分子诊断领域的 应用说明简介： 5.2 、 5.3 、 5.5及附录
医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 CNAS-CL36
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床 应用实际情况，予以调整。
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理 工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用 能力审核
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组
5.2 设施和环境条件
• 5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许 范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。 • 5.2.6 不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污 染。工作结束后应立即对工作区进行清洁，必要时进行消毒 及去污染。
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗保健技术临床应用管理考试试题 (1)
医疗保健技术临床应用管理考试试题1、国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施（），对部分需要严格监管的医疗技术进行（），其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构（）。
[单选题]A 负面清单管理制度、重点管理、自我管理(正确答案)B 重点管理、自我管理、负面清单管理制度C 重点管理、负面清单管理制度、自我管理D 自我管理、负面清单管理制度、重点管理2、医疗机构开展首例限制类医疗技术后应在开展首例临床应用之日起（）个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
[单选题]A 3B 5C 7D 15(正确答案)3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） [单选题]A 医疗技术分为三类B 第三类医疗技术是指安乐死(正确答案)C 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术D 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术4、国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“ ”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
（） [单选题]A 非禁止类技术B 禁止类技术C 限制类技术(正确答案)D 非限制类技术5、国家建立医疗技术临床应用制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
（） [单选题]A 重点管理B 质量控制C 考核和评估D 负面清单管理(正确答案)6、申请高风险诊疗技术的医务人员必须是高年资医务人员，至少为（）以上人员？ [单选题]A 高年资（聘任 3 年以上）初级职称以上人员B 高年资（聘任 3 年以上）中级职称以上人员(正确答案)C 高年资（聘任 3 年以上）副高级职称以上人员7、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，多少年复评一次？（） [单选题]A 一年B 二年(正确答案)C 三年8、申请高风险诊疗技术操作授权审批审批程序哪项是正确的？（） [单选题]A 个人申请—科室考评小组考核—医务科初审—医疗技术临床应用管理小组审批(正确答案)B 个人申请—科室考评小组考核—医务科审核9、医疗技术风险预警分为几级? （） [单选题]A 一级B 二级C 三级(正确答案)D 四级10、下列哪项不属于二级预警项目? （） [单选题]A 医疗保障缺陷B 因发生一级风险预警引起患方投诉C 一年内累计发生两次及两次以上一级风险预警项目(正确答案)D 由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷给医院造成经济损失(经协商、调解或法院判决)，金额低于2000元人民币11、实施有创性检查与治疗，必须在实施操作前向患者或家属交待哪些（）情况并签署知情同意书? [单选题]A 术中可能出现的并发症B 术后可能出现的并发症C 医疗意外D 以上都是(正确答案)12、绿色安全生命通道完善院内急诊急救机制，抢救患者过程中涉及哪些（）部门? [单选题]A、各医技科室B、通讯部门C、后勤保障部门D、以上都是(正确答案)13、手术分级管理制度，是指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。
医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医院新技术、新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2．临床应用意义、适应症和禁忌症；3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.03.02•【文号】卫医政发[2009]18号•【施行日期】2009.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部二○○九年三月二日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
关于进一步规范医疗技术临床准入和应用的通知
关于进一步规范医疗技术临床准入和应用的通知各行政、业务科室：按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为进一步规范我院医疗技术临床准入和应用，做好医疗技术临床应用分类管理的组织实施工作，现将有关工作通知如下：一、医疗技术分为三类，即：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需申报的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
二、第一、二、三类医疗技术临床应用前实行审核批准制度。
各类医疗技术审核批准前均需报医务科初审合格后，对第一类医疗技术临床应用的能力技术审批由我院科学技术委员会负责，对第二、三类医疗技术临床应用的能力技术审批由医务科分别向省卫计委备案审批。
三、第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
对第二、三类医疗技术，科室应当自准予开展之日起2年内，每半年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
医务科建立医疗技术档案，不定期组织专家对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
四、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
手术分级管理制度
为了加强手术技术临床应用管理，确保手术安全和手术质量，预防医疗不良事件发生，加强各级医师的管理:根据国务院《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《侵权责任法》和《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法(试行)》等有关资料,结合我院实际管理的要求，制定本制度。
本规定所指手术主要包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗等有创操作。
(一)手术分类《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术制定目录和进行临床应用管理 :安全有效性切当、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制定目录并管理：通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术由医疗机构管理。
第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证、伦理审查和技术审核。
第二类医疗技术临床应用由省级卫生行政部门进行审核 .医务人员开展第一类医疗技术临床应用的，医疗机构可自行审核。
(二)手术分级《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗机构要建立手术分级制度，依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级。
(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
指疑难、重症手术和需6—7 人以上人员共同完成的大手术。
各种门脉高压症的分流术、肝叶切除术、恶性肿瘤根治术、各种颅类肿瘤切除术、巨大肿瘤切除术等属此类.(三)二级手术：技术难度普通、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
指需 3—4 人共同完成的中等手术,如：胃大部份切除术、胆囊切除术、肺叶切除术、前列腺切除术、剖宫产术、子宫切除术等 .二类手术应在住院部手术室完成。
是住院治疗较多的一种类型。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
指普通常见的 2 人可完成的小手术,如:小面积清创缝合、单纯性修补术、体表良性肿瘤切除术、人流术、刮宫术、阑尾摘除术等。
医疗技术分级管理、审批制度及流程
芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理.第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证,需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术.第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员,如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核. 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核. 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前,必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术管理审批制度和流程医疗技术管理审批制度和流程医疗技术分为三类：第一类是指在临床应用中能确保安全性和有效性的技术；第二类是指涉及伦理问题或风险较高的技术；第三类是指需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术。
医疗技术分三级管理，第一类由医务科统一管理，第二类由区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
在临床应用前，第三类医疗技术必须经过XXX组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
临床应用前，第三类和第二类医疗技术必须进行临床应用能力技术审核。
第一类医疗技术的临床应用能力技术审核由医务科组织院内专家负责。
在开展第三类或第二类医疗技术前，临床科室必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
该报告内容包括开展项目的目的、意义、实施方案，医疗技术的基本概况，风险评估及应急预案等。
医务科审核时，会检查医疗技术是否为废除或禁止使用的，主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备，以及风险评估和应急预案是否全面。
如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
医院伦理委员会对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，并将会议纪要反馈给医务科。
医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，将审核结论送达医务科。
力达到国际先进水平的新技术。
医务科将提交相关的技术资料和临床应用计划，经过XXX或卫生部的审查批准后，方可开展临床应用。
医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，需要向卫生厅或卫生部申请开展新技术的临床应用。
为了获得批准，医务科需要提交相关的技术资料和临床应用计划，并经过审查批准后方可开展临床应用。
7.医务科应制定严格的临床应用管理制度，明确新技术的适应症、禁忌症、操作方法、注意事项等，对医务人员进行规范化培训，确保新技术的安全、有效应用。
医务科需要制定严格的临床应用管理制度，以确保新技术的安全、有效应用。
关于山东省医疗技术临床应用管理办法(精选范文4篇)
关于山东省医疗技术临床应用管理办法(精选范文4篇)山东省医疗技术临床应用管理办法4篇【篇1】山东省医疗技术临床应用管理办法山东省医疗废物管理办法（2022年3月26日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）第一条为了及时、有序、高效、无害化处置医疗废物，防止疾病传播，防范次生、衍生环境污染事件发生，保护人民群众生命健康安全和生态环境，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动，适用本办法。
本办法所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
第三条县级以上人民政府应当加强医疗废物收集和处置的规划，建立健全医疗废物收集运送处置体系，加大财政投入，统筹地理位置分布、服务人口等因素设置符合标准要求的区域性收集、运送、贮存、处置医疗废物设施，实现医疗废物收集应收尽收、全面覆盖，处置及时有效、科学规范。
第四条县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
省、设区的市人民政府生态环境主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府发展改革、公安、自然资源、住房城乡建设、交通运输、市场监管等部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第五条省人民政府大数据工作主管部门会同卫生健康、生态环境、公安、自然资源、交通运输等部门，建立健全全省医疗废物监管信息系统，覆盖医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，实现信息互通共享，推进医疗废物收集、运送、贮存、处置等全过程监控和信息化追溯。
第七条医疗卫生机构应当按照规定对医疗废物和可回收物进行科学分类、规范收集。
医疗技术临床应用能力的审核
医疗技术临床应用能力审核第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第三条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第四条技术审核机构应当符合下列条件：(一)有健全的组织机构和完善的管理体系；(二)在医学专业领域具有权威性；(三)学术作风科学、严谨、规范；(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章；(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；(四)健康状况能够胜任评价工作；(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；(七)近3年相关业务无不良记录；(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
新技术准入管理委员会
关于成立医院新技术准入管理委员会的通知各科室：为确保医疗质量和医疗安全，降低病人医疗风险，对我院首次实施的新技术、新项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产生重大影响的技术按规定审批。
为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，经院办研究决定成立医院新技术准入管理委员会。
一、新技术准入管理委员会成员：组长：刘道才副组长：张礼华、肖德成员：贾德芳杨煦马敏辉徐美香解国荣周顺宽郭德俊尹秋黄敏胡国强万群高奇英二、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目。
2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
3、创伤性诊断和治疗项目。
4、生物基因诊断和治疗项目。
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
四、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：(1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。
(2）、临床应用意义、适应证和禁忌证。
(3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知-食药监办械管〔2016〕22号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于开展对第一类医疗技术进行审核的通知
根据《医疗技术临床应用管理办法》及我院《医疗技术分类管理制度》有关文件精神，医院学术委员会组织有关专家对我院目前已经开展的医疗技术进行了全面的梳理，对二类、三类技术进行全面清理，凡经过上级卫生部门审批的医疗技术，立即停止使用，在清理过程中，未发现任何科室开展三类医疗技术及未经上级卫生行政主管部门审批的二类技术，对疗效确切、技术成熟的一类医疗技术，由学术委员会讨论并进行统一审核，制定出医院第一类医疗技术目录（附后），凡在目录范围内的医疗技术均可在我院开展，超出目录范围的临床新技术应严格按照《新技术、新业务准入制度》进行审核通过后方可在我院实施。
附：第一类医疗技术目录。