药学部药事质量与安全管理体系建设(2021)
药学部质控体系建设与安全合理经济用药
安全合理经济用药的实践与案例分 析
06
安全合理经济用药实践的意义和目的
提高医疗质量和患者满意度 降低医疗成本和资源浪费 促进医生和患者的沟通与信任 保障患者的生命安全和健康权益
安全合理经济用药实践的方法和指标
制定用药指南和规范：根据疾病类型、患者情况等因素制定安全、 合理、经济的用药指南和规范。
意义：有效的药 学部质控体系能 够提高医院药事 管理水平保障患 者用药安全提升 医院整体形象。
药学部质控体系建设的重要性
确保药品质量和 安全
提升药学服务水 平
保障患者用药权 益
促进医药行业的 健康发展
药学部质控体系建设的原则和目标
原则：确保药品质量和安全 目标：提高药学服务水平保障患者用药安全、有效、经济
监测药品使用情况：对药品使用情况进行实时监测及时发现和纠正 不合理用药现象。
评估药品疗效和成本：对药品的疗效和成本进行综合评估选择性价 比高的药品。
建立药品信息平台：通过建立药品信息平台提供药品价格、疗效、 不良反应等方面的信息方便医生和患者选择合适的药品。
安全合理经济用药实践的实施步骤
制定用药计划和规范：根据病种、 病情等因素制定合理的用药计划 和规范确保药品使用的科学性和 安全性。
降低医疗成本： 通过促进合理用 药和降低药品不 良事件的成本降 低整个医疗系统 的成本提高医疗 服务的经济性。
安全合理经济用药对药学部质控体系建设的反馈作用
促进质控体系完 善：通过患者的 用药反馈可以发 现药学部质控体 系中存在的问题 和不足进一步优 化和完善质控体 系。
提高用药安全性： 安全合理经济用 药的前提是确保 患者的用药安全 通过患者的反馈 可以及时发现和 纠正潜在的用药 安全隐患。
药学部质量与安全管理小组及工作制度
药学部质量与安全管理小组及工作制度1.目的：为规范药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理，特成立药学部质量与安全管理小组负责全面质量管理。
2.使用范围：药学部。
3.定义：无。
4.内容：4.1药学部质量与安全管理小组成员组长：质控员：组员：4.2质量与安全管理小组工作职责4.2.1定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。
4.2.2定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。
4.2.3定期(每月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。
4.2.4定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。
4.2.5定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析。
4.2.6定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。
4.2.6药学部质量与安全管理小组成员检查工作时不受科室正常工作时间限制。
4.3质量与安全管理小组成员工作职责4.3.1组长：李雨晴4.3.1.1负责本科室质量与安全工作计划的制定与具体实施，定期召开工作会议，协调解决有关问题。
4.3.1.2 每月组织开展质量自查工作，评估科室医疗质量及安全管理工作状况并提出整改措施。
4.3.1.3审查小组成员具体分工的完成情况，评估科室质量及安全管理工作状况并提出整改措施。
4.3.1.3组织科室人员学习药事管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育。
4.3.2质控员：王诗淞4.3.2.1协助科主任根据医院质量与安全管理委员会制定的各专业科室质量与安全监控指标拟定科室质量与安全的监控指标、培训计划，并组织落实。
医疗机构药事管理规定
➢ 对建立静脉用药集中调配中心（室）的人 员，应根据实际需要另行增加，所需专业 药学人员职数，不在8%之内。
➢ 另行增加承担教学的三级医院，要适当增 加药学专业技术人员数量。
变化五：开展临床药学工作，临 床药师数量有明确规定
临床药师制，是在制定《暂行规定》时才 正式引入我国的，经过9年的实践看，临床药 师已成为临床安全用药不可缺少的专业技术 队伍。为了加强工作建设,《规定》要求：
● 《规定》与被废止的《暂行规定》相比较： 有哪些重要改变？ 药师在新医改中如何发挥专业技术特长？ 药学人材梯队建设如何落实？ 对医疗机构负责人有哪些具体要求？ 怎样开展临床药学和临床药师工作？ 静脉用药集中调配有何要求？ 二、三级综合医院药学部基本标准如何落实？
●《规定》的含义
是指医疗机构以病人为中心、以临床药 学为基础，对临床用药全过程进行有效的组 织实施与管理，促进临床科学、合理用药的 药学技术服务和相关的药品管理工作。
随着医学学科的细分和医疗机构的壮大,临床科室越分越细成了必然的趋势。 分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
具有副高级以上药学专业技术职务任职资 格的不低于6%。
●三级医院规定： 但在执行中发现，药事理委员会实际上只起到了决定进药的作用，只有需要审核进新药的时候才开会。
药事管理委员会承担监督与指导临床安全用药和药物正确使用的职能已经是国际通行的做法。 ● 对《规定》的执行落实检查标准 但在执行中发现，药事管理委员会实际上只起到了决定进药的作用，只有需要审核进新药的时候才开会。
➢ 《规定》指出，药事管理与药物治疗学委员会 除了具备原药事管理委员会的职能外，还应积 极推动与药物治疗紧密相关的临床诊疗指南、 临床路径和药物临床应用指导原则的实施，监 督、评估本机构药物使用情况，提出干预和改 进措施，指导临床合理用药；分析评估用药风 险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨 询与指导；建立药品遴选制度；对医务人员进 行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用 药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
药学部质量安全管理制度（三篇）
药学部质量安全管理制度第一章总则第一条为加强药学部的质量安全管理，提高教学、科研和药品生产的质量，确保药学部的运行和发展符合相关法律法规和标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于药学部内的各级组织和个人，在药学教育、科研和药品生产的全过程中必须遵守本制度。
第三条提高药学部的质量安全意识，加强质量安全管理，是药学部工作的一项基本任务。
第四条药学部质量安全管理制度的内容包括：组织管理、教学管理、科研管理、设备管理、质量管理、安全管理、药品生产管理、药品采购管理等。
第二章组织管理第五条药学部设立质量安全管理部门，负责全面组织、协调和监督药学部的质量安全管理工作。
第六条药学部应建立质量安全管理委员会，由相关负责人和专家组成，做好质量安全管理工作的决策、协调和监督。
第七条药学部质量安全管理部门和委员会的职责包括：制定质量安全管理制度、组织开展质量安全培训、推动质量安全管理工作的开展、处理质量安全事故和投诉等。
第八条药学部应建立质量安全管理档案，记录和存档药学部的质量安全管理工作的各类资料。
第三章教学管理第九条药学部应根据教学任务和要求，制定教学计划，确保教学工作的质量和安全。
第十条药学部应建立健全教师管理制度，要求教师具备相应的教学能力和基本素质，严格教学考核，提高教师的教学质量。
第十一条药学部应建立实验室管理制度，确保实验室的质量和安全。
第四章科研管理第十二条药学部应建立科研项目管理制度，对科研项目进行规范管理，保证科研工作的质量和安全。
第十三条药学部应建立科研成果管理制度，对科研成果进行评价、保护和推广。
第十四条药学部应对科研人员进行相关的培训和指导，提高科研工作的质量和安全。
第五章设备管理第十五条药学部设备管理制度应明确设备的购置、使用和维护的具体要求，做到设备的合理配置和充分利用。
第十六条药学部应建立设备巡检制度，定期对设备进行巡检和保养，保证设备的正常运行和安全使用。
第十七条药学部应建立设备管理档案，记录设备的购置、维护和使用情况，做到设备管理有据可查。
药学部药品质量管理室职责
药品质量管理室管理标准
1、部门职能：根据医院药学部质量方针与目标，协助组织建立与运行药学部质量管理体系，并进行使用管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证药品和服务质量。
2、主要职责：
2.1、贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。
2.2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3、负责首营企业和首次购进品种的质量审核。
2.4、负责建立包含所使用药品质量标准等内容的药品质量档案。
2.5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量设诉的调查处理及报告。
2.6、协助开展对药学人员药品质量管理方面的继续教育或培训，促使药学人员工作的规范化和服务专业化。
2.7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
2.8、负责药品的验收，监督和管理药品保管、养护工作，指导和监督运输中的质量工作。
2.9、负责收集和分析药品质量信息。
2.10、负责制作中药标本，建立中药标本台帐。
2.11、在药学部内部对药品质量具有裁决权。
3、部门编制与分工：
1.1、药品质量管理室组长（1人）
1.2、质量管理员（1人）
4、主要工作制度与规范：
4.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
5.2、《医疗机构药事管理办法》
6.3、《处方管理办法（试行）》
7.4、《药品流通监督和理办法》
4.2、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则
5、考核指标：
4.1、药品质量的全过程监控。
5.2、各项质量职责完成情况。
2024年药学部质量安全管理制度(二篇)
2024年药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。
1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。
2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。
4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。
5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。
6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。
7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。
评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。
8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。
9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。
规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。
执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。
四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。
医疗机构药学部门建设与管理
【临床药师基本条件】
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药学部门质量管理
【医疗机构责任】 建立药事质量管理体系，加强对药学部门工 作和服务质量的监督与管理。 【规章制度】 药学部门应建立健全各项规章制度、岗位职 责和技术操作规程，执行相关技术规范。建立 绩效考核制度，对可量化的工作，应制定量化 指标。
21
药学部门质量管理
【药学部门质控组织】 药学部门应建立质量控制管理组织，有明确 职责和相应制度，各技术科室应设质量管理人 员，分别负责对本部门、本室工作质量和药品 质量定期进行检查，按照相关规定对药品的采 购、验收、储存、养护、分发、调剂、制剂配 制与使用等工作实行全过程质量监控。
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药学部门质量管理
【药剂工作质量控制】
1.执行制度： 药品采购供应质量管理规范 药品调剂质量管理规范 医院中药饮片管理规定 医疗机构制剂配制质量管理规范 静脉用药调配质量管理规范 2.定期检查，持续改进。
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药学部门质量管理
【临床药学工作质量控制】
医疗机构必须加强并完善临床药师制度建设，确保 临床药师工作模式的落实。药学部门组织实施个体化 治疗方案设计和规范处方的审核，开展药物安全性监 测和抗菌药物临床应用监测等工作的质量控制，并结 合临床实践开展质量控制研究。 执行《临床药学工作管理规定》和相关规章制度， 定期检查，并制定持续改进措施。
8
药学部门基本条件
【药学部门面积】 药学部门面积】 （一）门诊调剂室面积
1.门诊量 门诊量100～500人次 日：调剂室面积 ㎡～100㎡； 人次/日 调剂室面积60㎡ 门诊量 ～ 人次 ㎡ 2.门诊量 门诊量501～1500人次 日：调剂室面积 人次/日 调剂室面积120㎡～230㎡； 门诊量 ～ 人次 ㎡ ㎡ 3.门诊量 门诊量1501～2000人次 日：调剂室面积 人次/日 调剂室面积≥230㎡； 门诊量 ～ 人次 ㎡ 4.门诊量 门诊量2000人次 日以上，每增加 人次/日以上 人次， 门诊量 人次 日以上，每增加1000人次，调剂室面积 人次 递增70㎡ 递增 ㎡
2021年医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定欧阳光明（2021.03.07）第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
2021年执业药师《药事管理与法规》大纲变动内容
法律责任
师注册证的法律责任
（1）违反进口药品登
记备案管理制度的法
律责任
（三）违反药品
监督管理规定的
（2）医疗机构向市场
法律责任
12.其他违反药品管理规பைடு நூலகம்销售制剂的法律责任
定的法律责任
（3）违反药品标识管
理的法律责任
（4）违反药品广告管
理的法律责任
违反医疗器械生产、经 1.未依法实施医疗器械
营许可管理的法律责 许可的法律责任
3.化妆品备案时提供虚 违反化妆品备案管理
假资料的法律责任
的法律责任
性
（1）药品追溯体系建
设的目标
一、执业药师与 健康中国战略
3.药品追溯制度
（三）药品安全 和相关管理制度
（2）药品追溯体系建 设的基本原则
（3）药品信息化追溯 体系建设要求
（4）药品追溯码编码 要求
（5）疫苗信息化追溯 体系建设要求 （1）药物警戒的界定
4.药物警戒制度
（2）药品上市后风险 管理
（3）药品上市许可持
有人直接报告不良反
应的要求
（1）合理定价明码标
3.药品经营者遵守药品 价的规定
八、药品信息、
价格管理的规定
广告、价格管理 （五）药品价格
及消费者权益 管理
保护
4.医药价格和招采信用
评价的制度
（2）如实报告销售和 价格情况的规定 （1）评价范围和评价 机制
（2）纳入评价范围的
具体事项
10.违反执业药师管理的 违法取得、挂靠执业药
2021 年执业药师《药事管理与法规》大纲变动内容
药事管理与法规科目调整内容
大单元
小单元
2021医疗机构药事管理与药学服务标准(居家药学服务)
医疗机分1 范围本标准规范了医疗机构药师提各要素。
本标准适用于基层医疗卫生机2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的件，仅该日期对应的版本适用于本用于本文件。
医疗机构药事管理规定（卫医本标准体系第2-5部分：临床药3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1居家药学服务h ome care pharm是指药师为居家药物治疗患者用药品，进行家庭药箱管理，提高4 关键要素居家药学服务关键要素见图1。
医疗机构药事管理与药学服务 第 8 部分：临床药学服务居家药学服务药师提供居家药学服务工作的基本要求、服务过程、质卫生机构，其他医疗机构参照执行。
文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括（卫医政发〔2011〕11号）临床药学服务 用药教育 本文件。
pharmacy practice 疗患者上门提供普及健康知识，开展用药评估和用药教，提高患者用药依从性等个体化、全程、连续的药学服学服务 程、质量管理与评价改进。
其中，注日期的引用文（包括所有的修改单）适用药教育，指导贮存和使药学服务。
图1居家药学服务规范关键要素5 要素规范5.1 基本要求5.1.1 管理组织基层医疗卫生机构居家药学服务应当纳入本机构家庭医生签约服务管理，并在家庭医生签约服务协议中明确药学服务内容，由药学部门负责。
5.1.2 制度建设5.1.2.1 基层医疗卫生机构开展居家药学服务应建立药师参与居家药学服务管理制度。
5.1.2.2 居家药学服务管理制度至少应包括从事居家服务药师的人员资质、居家药学服务的工作流程、服务场所、药师着装、工作纪律、居家药学服务档案内容及记录格式、药师在团队服务中的权利和责任、用药干预的流程及药师执业行为等情形。
5.1.2.3 药师在服务过程中应遵守职业道德，遵循合法、依规、正当、必要的原则，使用居家患者诊疗及用药信息，不得出售或擅自向他人或其他机构提供居家患者诊疗及用药信息。
2021年药事管理委员会管理制度
2021年药事管理委员会管理制度随着医疗卫生体制改革的不断深入，药品“三统一‘管理制度的落实和药品集中招标采购工作的不断拓展，药事管理工作的内容也发生了较大变化。
依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施办法和《医疗机构药事管理暂行规定》，并结合本院实际工作情况，特制定本制度。
1、药事管理委员会的重要任务是根据《药品管理法》等法律法规，以病人为中心，以临床药学为基础，对医院的药事工作进行管理，并促进临床科学、合理用药，以保证病人用药的安全、有效和经济。
2、药事管理委员会设主任委员1名副主任委员2名委员若干名，主任委员由医院副院长担任3、药事管理委员会的主要职责是：（1）大力宣传认真执行和落实《药品管理法》及其《实施细则》，按照有关法律、法规，制定配合医院工作实际的有关药事管理工作规章制度并监督其实施。
（2）确定我院临床用药目录和处方手册，制定《抗生素使用管理规范》、《生物制品使用规范》。
（3）按照公开、公平、公正、择优的原则，审核医院拟购入药品的品种、规格、剂型和生产厂家。
（4）建立新药引进评审制度，制定医院新药引进标准，并负责对新药的引进和评审工作。
（5）定期分析医院的药物使用情况，组织专家评价医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见，以保证临床合理用药，合理治疗，保障病人的用药安全。
（6）依法加强对毒、麻、精神药品的管理，组织检查毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。
（7）监督医院药品收支两条线制度的落实以及药品集中招标采购品种和价格的执行。
（8）组织药学教育、培训，促进临床工作和药学工作的结合，制定临床药师培养计划，监督药品不良反应监测上报和处置。
4、医院药事管理委员会委员应具有专业技术职称，熟悉药事管理规定，掌握医院临床用药情况，定期向全体委员会议汇报，并参与讨论和决策。
5、药剂科作为药事管理委员会的日常工作机构，其主要职责是建立以病人为中心的药学管理模式和以合理用药为核心的药学工作制度，落实和执行药事管理委员会的各项决议，组织实施各项具体管理规定，为临床提供药学技术服务，并积极开展相应药学研究和教学，以提高药事管理水平和临床医疗质量。
药事管理质量控制体系建设及释义
门诊药学技术人员日人均调剂处方数
定义：门诊药房药学技术人员平均每人每日调剂处方数（张）。
意义：反映门诊药房工作负荷量。
门诊处方总数（张）
门诊药房日均药学技术人员数 × 同期工作日
门诊处方不合理率
定义：不合理的门诊处方数（人次）占同期门诊处方总数（人次）的比例。 意义：反映医疗机构门诊处方质量。 注：不合理处方按照《医院处方点评管理规范（试行）》规定，包括不规范处方、用 药不适宜处方及超常处方。
2021/5/24
八、药占比 定义：医疗机构药品总收入占同期医疗总收入的比例。 计算公式： 药占比= ×100% 意义：反映药品收入占医疗机构医疗收入的比例。 注：药品总收入是指医疗活动中所得的全部药品的总收入，金额以零售金额（万元）计算。所指药品不含中药材、
中药饮片、院内制剂，国家谈判品种及血友病治疗用药等特殊用药。医疗总收入是指医疗活动中所得的总收入， 金额以万元计算，包括挂号费、诊疗费、护理费、床位费、材料费、手术费、麻醉费、药品费以及其它医疗费用 等。 九、次均药费（门诊/急诊/住院） 定义：患者（门诊/急诊/住院）在医疗活动中平均每人次花费的药品费用。 计算公式： 次均药费= 意义：反映医疗机构医疗活动中患者药物治疗费用情况。 注：同期同范围就诊患者总人次数是指与统计的药品总费用在同一个时间、同一个抽样范围内（门诊/急诊/住院） 就诊患者的总人次数。同一住院患者出院后再入院，应记为2人次。患者医疗活动中未产生药品费用，应记为1人 次。同一患者一天在多个科室就诊、多个就诊医师开具多张处方，应记为1人次。
妇幼保健院药学部医院质量与安全管理目标责任书
市妇幼保健院药学部医院质量与安全管理目标责任书
药学部:
质量与安全管理既是医院管理的核心，同时也是医院发展永恒的主题，为了提高医疗服务质量，保障患者安全，发挥各质量管理部门的职责，根据《妇幼保健机构绩效考核操作手册（2020年版）》、《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020年修订版）》，国卫办医函【2020】654号《药事管理专业和护理转业医疗质量控制指标（2020年版）》，制订药学部2021年度目标管理责任书，请认真学习，将指标层层分解，督导落实，做到目标明确，责任具体，同时做好数据的收集管理工作，促进医疗保健服务质量持续改进。
院长签字：
责任科室负责人签字：
2021年月日。
2021医疗机构药事管理规定(完整版)
医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理办法第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5～7人组成。
其中设主任委员1名，副主任委员1名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
药学部药事管理职责制度汇编
药学部药事管理职责制度汇编一、药事管理组织架构1.1 药学部是医院药事管理的主体部门，负责全院药品采购、供应、调剂、质量控制、临床药学服务等药事管理工作。
1.2 药学部设有药事管理委员会，由药学部门、临床科室、护理部门等相关人员组成，负责制定和修订药事管理制度，监督药品采购和使用，提供药学专业技术咨询等。
1.3 药学部下设药品采购科、药品供应科、药品调剂科、药品质量控制科、临床药学室等五个二级科室，分别负责相应的药事管理工作。
二、药事管理职责2.1 药品采购科2.1.1 负责全院药品的采购工作，根据临床需求和药品供应情况制定采购计划，并确保药品的质量和供应。
2.1.2 负责药品供应商的选择和评价，建立供应商档案，签订采购合同，并定期对供应商进行评估。
2.1.3 负责药品价格的管理和监督，确保药品采购价格的合理性和透明度。
2.2 药品供应科2.2.1 负责药品的储存和供应工作，确保药品的质量和安全。
2.2.2 负责药品的入库、出库、配送等工作，建立药品库存记录，定期进行库存盘点。
2.2.3 负责药品的冷链管理和特殊药品的供应工作，确保药品的质量和安全。
2.3 药品调剂科2.3.1 负责药品的调剂工作，根据医师处方和患者需求进行药品的分发和配制。
2.3.2 负责药品的剂量和配伍的审核，确保患者用药的安全性和有效性。
2.3.3 负责药品的退换货和回收工作，建立退换货记录，定期进行质量检查。
2.4 药品质量控制科2.4.1 负责药品的质量控制工作，建立药品质量管理制度，定期进行质量检查和评估。
2.4.2 负责药品不良反应的监测和报告工作，建立不良反应档案，定期进行回顾和分析。
2.4.3 负责药品的抽检和检验工作，建立检验记录，确保药品的质量和安全。
2.5 临床药学室2.5.1 负责临床药学服务工作，参与临床药物治疗，提供药学技术咨询和指导。
2.5.2 负责药物利用研究和药物流行病学研究，提高药物治疗的效果和安全性。
药学部质量与安全控制指标
药学部质量与安全管理控制指标药学部质量与安全管理主要包括药品质量管理、药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理,根据《三级精神病专科医院评审标准》、《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等有关要求，结合我院实际，制定本控制指标：质量安全指标1、医嘱、处方合格率≥95%;不合理处方≤1%，处方药品通用名使用率100%；2、肠外营养液和危害药物等静脉用药调配处方合格率＞99％,二级库帐物相符率＞9９。
9％；3、门诊处方复核率10０%，住院医嘱复核率100%,双签字率１０0%；4、调剂室年出门差错率≤1/1０000;5、称量误差率(指一张处方的总称量重量）≤±3％;饮片分包误差率≤±5%；6、中西成药盘点误差≤±1‰，饮片药盘点误差≤±１%;７、药品供应充足率≥9９％（按医院基本药品目录计）,饮片供应充足率≥9９%；8、药品每月报损率:门诊药房报损金额≤1‰,饮片月报损金额≤5%；9、药品价格正确率10０%；1０、药房盘点帐物相符率≥9０％,特殊药品帐物相符率≥100％,药库盘点帐物相符率≥100％。
11、药房8５%以上药品库存周转率≤１0~15日;１2、取药窗口等候时间≤10分钟;１3、患者、临床和护理满意度≥9０％;１４、库房库存药品合格率≥99%;15、库房发出药品合格率10０％；１6、列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品,每年增减调整药品率≤5%；17、特殊药品的存放区域、标示和储存符合率１00％；18、包装相似、听似、看似药品,一品多规或多剂型药物“警示标志＂符合率100%;19、每百张实际开放床位不良事件年报告≥1０件;合理用药指标监测1、抗菌药物品种精神科＜10种,同一通用名称注射剂型和口服剂型<2种;2、头霉素类抗菌药物<２个品规；三代及四代头孢菌素(含复方制剂）类抗菌药物口服剂型＜5个品规,注射剂型<8个品规3、碳青霉烯类抗菌药物注射剂型＜３个品规;4、氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各<4个品规；5、深部抗真菌类抗菌药物＜5个品种;6、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序每年<5例次；7、住院患者抗菌药物使用率<5％;8、门诊患者抗菌药物处方比例<5％;9、急诊患者抗菌药物处方比例＜10%;１0、抗菌药物使用强度每百人天＜5ＤＤDs;11、限制使用级抗菌药物住院患者微生物送检率≥50%；１2、限制使用级抗菌药物住院患者微生物送检率≥8０%；药学人员要求１、具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业本科以上学历的占药学人员≥30％，高级职称占药学人员≥10%；２、临床药师≥3名,每１00张病床与临床药师配比≥0。
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药学部药事质量与安全管理体系建设(2021)Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.( 安全管理 )单位：______________________姓名：______________________日期：______________________编号：AQ-SN-0350药学部药事质量与安全管理体系建设(2021)为推动我院药品质量与安全管理发展，适应新形势下的药学服务新模式，更好的执行“以病人为中心”的服务要求，药学部特建设本药品质量与安全管理体系。
一药品质量与安全体系结构医院药事管理与药物治疗学委员会医院药品质量与安全管理组护理药品质量组临床药品质量组药学部药品质量与安全管理组（人）医务部药品质量与安全专职人员（1人）采供药品质量组（人）调剂药品质量组（人）临床药学药品质量组（人）静配中心药品质量组（人）专职药品质量与安全护士长（1人）各各调剂部门专职质量管理员（按月轮换）医院药品质量与安全管理组的构成在以药学部质量管理人员为主要人员构成的基础上，尽可能将与医院药物使用管理过程紧密相关的部门如临床科室、医务部、护理部等人员纳入。
在医院药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量与安全管理组，由1名主管副院长、多名药学部质量管理人员（药学部主任、药学部副主任、各部门组长、专职质管人员）、1名护理部大病区护士长和1名医务部专职质管人员组成，且人员构成、工作任务、工作职责由医院以正式文件的形式予以明确。
药学部药品质量与安全管理组的构成因我院药学部下设药品供应科、调剂科、静配中心和临床药学科4个部门，将药学部药品质量与安全管理组分为4个小组。
每小组人员构成原则：由1名科室负责人带队，组员分别从4个科室中各抽调1～2人组成，组员经由药学部质量组专门会议讨论决定。
药学部质量与安全管理组设专职人员负责例如报表汇总、质量监督检查结果定期分析总结的撰写和上报、质量持续改进等日常工作，以确保体系有效运行；管理组成员名单交药学部秘书备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核的参考依据。
药学部各部门设专职药品质量与安全管理专员各1名，由调剂质量组指定并按月调整人员，人员名单交药学部秘书备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核的参考依据。
二体系运转----体系中各部门、岗位工作职责任务、工作方法1、护理部药品质量与安全管理组：①、协助药学部各调剂部门质量管理专员做好对各病区护理单元急救药品及特殊管理药品进行定期检查和管理工作。
调剂部门质量专员在检查过程中发现的问题汇总上报药学部药品质量组，由药学部质量组向护理质量组做书面反馈，护理质量组对发现问题进行再次检查、核对，对问题科室进行责令限期整改、处罚、批评教育，并把整改结果书面上报医院药品质量组，所有报告均需分类留档保存。
②、协助临床药学组质量管理员对各临床科室药品不良反应事件做好及时发现及时上报、及时反馈等工作，并负责对护理人员进行药品不良反应发现、上报主动意识培训。
③、协助药品采供组质量管理员做好对各临床护理单元中节余药品的检查、回收管理工作。
按月（或按季）护理质量组陪同财工质量组对各临床护理单元进行节余药品检查，责令各护理单元全力协助采供质量组工作，对检查结果进行记录并分析，对不合理情况进行调查、整改，并书面上报医院药品质量组。
所有报告均需分类留档保存。
④、负责把医院药品质量与安全管理组的相关反馈信息、决议、改进措施等对临床各护理单元进行传达和监督执行。
⑤、把临床护理过程中发现的药品质量与安全问题及时向药学部药品质量与安全管理组反馈，并监督、督促药学部药品质量与安全管理组及时解决。
2、临床（医务部）药品质量与安全管理组①、协助临床药学质量组对临床药师检查汇总信息进行整理和评价，并与临床药学质量组共同报医务部质控部门进行处理。
②、负责医生处方权备案表的及时更新和医师在处方权备案表的签字工作。
掌握医院医师处方权的更新、变动情况，当有更新、变动时，及时通知医师到药学部进行处方权备案表签字，保证医院处方的规范、合法。
③、负责把临床药学质量组反馈的临床用药信息对医院临床医师进行传达工作，并起到监督医师在药品使用质量与安全方面进行持续改正、提高作用。
3、药学部药品质量与安全管理组①、负责对下属4个部门的工作进行监督、考核，并对4各部门的报表汇总、质量监督检查结果定期分析总结等的撰写和上报、药品质量与安全持续改进等日常工作。
每月一次召开药学部质量组全体人员工作会议，听取本月各质量组报告并做好记录，讨论、分析问题出现原因，决定整改办法，应用PDCA循环对药学部整体药品质量与安全工作进行持续改进。
要求每位参会人员均需提出自己的看法、建议，药学部质量组记录会议全过程。
会议形成统一整改措施上报医院药品质量组并施行，会议产生奖罚报告并通报全药学部门。
②、负责对各部门药品质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度及药品质量与安全相关知识进行定期、不定期检查、考核，达到实现质量管理的目标和方针。
药学部质量组定期、不定期（每月不得少于1次）对药学部各部门进行药品质量与安全检查、抽查，通过检查各项记录、提问、现场抽查等各种形式对各部门及个人进行检查、考核，及时分析、处理存在的问题，药学部质量组全程记录，并对全过程进行书面汇总。
③、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
参照药品质量与安全考核标准和指标，以评分的形式进行打分考核。
药学部质量组每月末将检查结果以评分形式在科室全体员工大会上定期予以公示。
④、对考核中存在的问题汇总上报医院药品质量与安全管理组后，根据会议研究批复意见、建议，监督持续整改并执行处罚、奖励。
⑤、负责对各质量组人员、各调剂部门质量专管员进行管理与人员核定，并监督、考核其日常工作。
⑥、制定药学部药品质量与安全控制指标和考核指标，同时，持续规范药品质量与安全监督管理考核标准和指标。
根据国家三甲评审相关细则、相关法律法规要求、国际先进质量管理标准制定并持续规范详细药品质量与安全控制指标和考核指标。
⑦、负责审核、制定科学、合理的药品质量与安全管理制度。
包含：药品质量与安全管理的目标和方针、药品采购质量管理制度、药品验收及储存和养护管理制度、近效期滞销药品管理制度、药品退货制度、药品不良反应制度、药品环境卫生管理制度、药品凭证及证明材料等管理制度、质量管理人员管理制度、不合格药品管理制度等。
建立健全药品质量与安全管理机构和人员，明确质量管理职能与责任。
⑧、负责制定医院药品质量管理组工作计划和方案。
4、药品采供质量与安全管理组①、严把药品采购进货关，坚持主渠道进药，严格执行自治区及医院药品招标采购相关规定，负责对药品采购过程中的合法性、规范性、流程、药品计划合理性及规定执行情况等进行监督、检查。
检查药品采购渠道合法性，保证药品质量与安全；每半年检查一次各配送企业资质并做检查记录；及时检查首营品种及首营企业合法资质；定期检查医院药品“一品双规”执行情况；检查临时及特殊药品采购流程的合法性、规范性；检查药品采购计划的合理性，检查药品周转率记录；检查库房“零库存”管理执行情况；检查各项记录表；对药品购销领域不正之风进行监督。
②、负责对药品储存、养护的各个环节进行监督、检查。
每周检查一次药库温湿度记录，抽查药品储存环境（包括储存温度环境、防火、防盗防水、防潮、防虫、防鼠、通风、色标管理、间距、堆垛、易串味等）及药品性质分区合理性，每月检查一次药品养护记录，随即抽查部分药品外观、成色、包装等质量状况，检查药库环境卫生，检查近效期、滞销药品登记表及处理措施和处理结果，检查空调、冷柜、冷库、换气扇、监控等硬件设备运行记录，检查应急药品准备情况，检查、毒、麻、精药品管理，检查有无“三无”、劣质、过期药品。
③、负责对药品验收的各个环节进行监督、抽查。
随即抽查某批次药品检验报告书（以及生物制品批件及检验报告书、进口药品注册证、进口药品检验报告书等），每周检查一次药品验收记录表完整性，现场检查特殊管理药品药品最小包装单位验收过程及账册管理，检查购进品种的票、帐、货相符一致性，抽查药品外观性状，检查拒收药品记录等。
④、负责对药品发放的各个环节进行监督、检查。
重点检查冷藏药品、特殊管理药品的发放、运送过程的合理性、安全性，检查出库单据有效性，问询药品出库效率、准确性，检查盘点帐物相符情况，检查近期先出、先入先出执行情况。
⑤、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
⑥、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
⑦、负责收集和处理药品质量信息，并建立质量信息档案。
可通过SFDA网站了解最新药品质量与安全信息，实现知识动态、及时更新。
同时，做好新药品种宣传工作。
积极⑧、协助科室开展对全科工作人员进行关于药品质量管理方面的教育培训。
⑨、负责建立配送企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
⑩、对监督、检查过程中发现的问题进行汇总并如实上报。
采供科每周末召开一次会议，采供质量组把本周检查结果及发现问题进行阐述，分析原因、解决问题、持续改进，并进行绩效奖惩决定。
同时，收集各工作人员本周工作中遇到的问题信息进行汇总、分析、解决。
做好会议记录，并于每月的药学部质量组会议中进行汇总上报。
5、调剂质量组及各调剂部门专职质量管理员⑴、调剂质量组负责对各调剂部门药品质量与安全进行检查、考核。
每周一次对各调剂部门进行检查，检查内容：处方调配差错率、药品帐物相符率、药品规范分类存放、药品效期及滞销管理、特殊药品管理、药品库存管理、药品破损率、用药咨询记录、应急药品准备情况、各部门人员药品质量与安全知识掌握情况等，对检查出的问题进行汇总、分析、解决，责令限期整改，并做好详细记录。
汇总、收集各调剂组质量专员上报的质量检查记录、所发现问题，及时分析、解决，并于月底在药学部质量会议中进行质量总结汇报，纸质版和电子版存档。
⑵、调剂部门专职管理员①、负责本部门各类药品质量管理记录、资料的收集、存档工作，做好与下一位专管员的交接工作并完成交接记录和签字。
②、保证各项药品质量与安全记录的完整性、准确性、可追溯性。
③、具体工作办法：日工作：检查相关药品质量与安全记录登记的完整性、准确性、及时性（特殊药品管理、温湿度记录、近效期及滞销药品登记、近效期药品标志检查及更新、药品分装管理、药品库存合理性管理、破损记录登记、调配差错登记、药房安全检查登记、考勤登记、库存药品储存检查、学习记录、帐物相符率等）并做好检查记录，监督窗口服务质量与安全把关，监督从库房领药准确性，监督窗口咨询服务质量，监督窗口发药人员合法性，监督处方审核情况，收集药品不良反应信息并上报临床药学质量组，检查应急药品准备情况，考核质量与安全控制具体指标的执行情况。