药品质量事故报告记录表
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处理及报告制度1. 前言为了确保药品销售的安全性和合法性，保护消费者的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立零售药店药品质量事故处理及报告制度，及时高效地处理药品质量事故，保障患者安全和药店经营的合法性。
2. 适用范围本制度适用于所有在中国大陆地区经营零售药店的药品销售和使用环节，包括药品采购、储存、销售和使用等。
3. 药品质量事故分类药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中发生的可能影响药品质量、药品使用效果或者危害人体健康的不良事件，包括但不限于以下情况：3.1 质量问题由药品不合格、变质、假冒伪劣等原因引起的药品质量问题，如：•药品失效、变质、降解；•药品成分混乱、含量偏低或偏高；•药品外观、性状、尺寸、颜色等与标准不符；•药品标签、说明书等信息不全或不准确。
3.2 安全问题由药品误用、不当使用、使用过量等原因引起的药品安全问题，如：•药品应用不当、过度使用、使用时间过长等；•药品与其他药品的搭配使用不当；•药品存在的不良反应、毒副作用等。
3.3 其他损害由药品使用过程中出现的其他损害，如：•药品包装、容器破裂、污染等问题；•购药环节问题，如药品销售体系不健全、销售方式不当等。
4. 处理流程4.1 客户反馈客户在购药和使用药品时，发现药品质量问题或安全问题时，应及时向药店工作人员反馈，药店工作人员应实时记录客户反馈的内容。
4.2 停止销售和使用药店工作人员接到客户反馈后，应立即停止销售同批次药品，并通知相关经营企业。
针对客户存在不适用反应等人身安全问题的药品，须对涉及药品进行批次查找、全面核查，进一步控制药品流向。
涉及到其他零售药店销售的，所属经营企业应当及时通知其他零售药店、相关药品的生产企业和监管部门。
4.3 检查确诊药店应及时将涉及药品送往专业机构进行检查和确诊，避免误诊或漏诊。
4.4 客户赔偿和处理针对因使用药品而导致的人身伤害或物品损失，药店需承担相应的赔偿责任。
药品质量信息汇总报表
占季末库存金额百分比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。
药品质量信息汇总报表
编号：填报单位：年季
药品
类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
备注
本季
总购
进金额
ห้องสมุดไป่ตู้验收
批数
有质量问题
季末库存金额
检查
品规数
有质量问题
本季总销金额
有质量问题（结案）
批数
金额
占总购
金额%
品规数
金额
占库存金额%
笔数
金额
占总销金额%
负责人：
注：①总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额、总销售金额均以统计数字为准。
药品质量事故处理及报告制度模板
药品质量事故处理及报告制度模板目录1.引言2.适用范围3.定义和缩写4.质量事故分类与级别划分5.责任与权限6.质量事故的处理流程7.质量事故报告8.质量事故的追溯和责任追究9.相关记录和档案管理10.质量事故的考核与改进1. 引言为规范企业在药品质量事故方面的管理，订立本药品质量事故处理及报告制度。
本制度旨在保证药品质量的稳定性和安全性，及时处理和报告质量事故，并通过完满的管理和追溯机制，最大程度地减少药品质量事故对患者和企业造成的损失。
2. 适用范围本制度适用于企业职能部门及其所属分支机构。
各部门应遵守本制度，并依据实际情况进行相应的增补和完满。
3. 定义和缩写•药品质量事故：指药品在生产、储存、运输、销售或使用过程中，由于药品质量缺陷或操作失误导致的与药品质量有关的安全事件。
•质量事故报告：指当发生药品质量事故时，相关人员需要提交的给企业职能部门的认真报告，包含事故原因、处理过程、影响范围等内容。
•质量事故追溯：指对药品质量事故的原因、责任人、影响范围、采取的措施等进行全面调查和追溯的过程。
•责任追究：指对药品质量事故中重要责任和次要责任人员进行相应的纪律处分和法律追诉。
4. 质量事故分类与级别划分依据药品质量事故的严重性和影响范围，将质量事故分为不同的分类和级别，以便进行相应的处理和报告。
4.1 分类1.严重事故：发生药品质量事故后，严重影响患者的健康和生命安全，或造成企业重点经济损失的事故。
2.一般事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益造成肯定影响的事故。
3.小事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益影响较小的事故。
4.2 级别划分1.重点级别：发生严重事故的质量事故，需立刻启动应急预案，并进行全面调查和追溯。
2.紧要级别：发生一般事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
3.一般级别：发生小事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
医院药品质量事故处理报告管理制度模版（四篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度模版一、总则为了规范医院内部对药品质量事故处理报告的管理，及时准确掌握药品质量事故的情况，保障患者用药安全及医院的声誉，制定本管理制度。
二、目的本制度的目的是明确医院内部对药品质量事故处理报告的管理要求，规范药品质量事故的报告流程，确保药品质量事故能够及时上报并得到妥善处理。
三、报告内容1. 药品质量事故发生时间、地点、相关人员等基本信息；2. 事故发生的原因分析；3. 事故的具体经过及可能带来的影响；4. 已采取的处理措施；5. 相关责任人和部门的配合情况；6. 后续措施计划。
四、报告流程1. 药品质量事故发生后，相关人员应立即上报给所在部门的质量管理人员；2. 质量管理人员收到报告后，应尽快进行核实，了解事故的基本情况；3. 核实后，质量管理人员应将事故报告上报给医院的医务部、药品采购部、质量监管部门等有关部门；4. 相关部门收到报告后，应立即进行评估和调查，并将评估和调查结果反馈给质量管理人员；5. 质量管理人员根据评估和调查结果，制定相应的处理措施，并通知相关部门和责任人执行；6. 执行处理措施的部门和责任人应及时采取行动，并报告执行情况给质量管理人员；7. 质量管理人员应对执行情况进行监督和跟踪，确保措施的有效执行；8. 处理措施生效后，质量管理人员应及时总结事故处理情况，并将总结报告提交给医务部、药品采购部、质量监管部门等相关部门。
五、报告的保密性和公开性1. 药品质量事故报告的内容应保密，仅限于相关部门和责任人知晓；2. 相关部门和责任人不得将药品质量事故报告的内容泄露给外部；3. 若需要将药品质量事故的相关信息公开，应由医院质量监管部门进行公开，并经过医务部、药品采购部等相关部门的审核。
六、责任追究对于发生药品质量事故的相关责任人，根据事故的性质和后果，按照医院相关规章制度进行相应的处罚和追责。
七、附则本制度由医院质量管理部门负责解释和修改。
八、实施日期本制度自颁布之日起生效，并在医院内部进行宣传和培训。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在药品生产、储运、销售和使用过程中，由于各种原因导致药品出现质量问题，对人体健康和社会安全产生潜在风险的事件。
药品质量事故的发生对患者和社会造成了严重的危害，并对医药产业形象和信誉造成了负面影响。
因此，建立一套完善的药品质量事故处理和报告管理制度是非常必要的。
一、制度背景和目的药品质量事故处理和报告管理制度是制定的重要规范，旨在加强药品质量事故的防范和处理。
该制度主要包括药品质量事故的分类、报告和处理程序、责任方的追究以及事故的善后处理等方面。
通过建立此制度，能够及时发现和处理药品质量事故，最大限度地减少事故发生对患者和社会的损害。
二、药品质量事故的分类药品质量事故根据其造成的风险和影响程度可以划分为主要事故和一般事故。
主要事故是指那些具有严重危害性和较大影响的事故，如对人体健康产生严重损害的药品质量事故。
一般事故则是指那些具有较小影响的事故，如对人体健康产生轻微损害的药品质量事故。
三、药品质量事故的报告和处理程序1.发现事故：任何单位或个人在发现药品质量事故时应立即报告给所属管理部门，并同时通知企事业单位自行处理。
2.报告事故：管理部门收到事故报告后，应立即成立事故调查组，并报告上级主管部门。
3.调查事故：事故调查组应全面、客观、公正地调查事故的原因和责任，并将调查结果书面报告给主管部门。
4.处理事故：主管部门根据调查报告，决定对责任人进行相应处罚，并发布与事故相关的通知，要求相关单位和人员进行整改。
5.善后处理：事故发生后，相关单位应根据调查结果和主管部门的要求，采取措施减少损失并消除风险，对受伤患者进行救治和补偿，并及时向社会公布事故的处理结果。
四、责任追究药品质量事故责任的追究是制度的核心内容之一，其目的是通过追究责任来切实保护患者的合法权益，促进医药产业的良性发展。
责任追究的主要依据是事故调查报告和相关法律法规。
责任人包括药品生产企业、经营者、监管部门等相关单位和个人，在确认事故责任人后，应根据法律法规进行相应的处罚和处理。
药品质量事故处理及报告制度范本
药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。
为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。
二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。
药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。
2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。
3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。
4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。
5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。
三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。
2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。
3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。
四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。
2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。
3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。
4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。
医院药品质量事故处理报告管理制度范本（二篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度范本第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。
第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。
第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。
第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。
第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。
第七条药品质量事故初步评估时，应确定事故的性质、范围、原因及危害程度，并进行初步分类处理。
第八条药品质量事故处理报告应包括以下内容：1. 事故的基本情况：事故发生时间、地点、相关人员、事故性质等；2. 事故的原因分析：对事故的原因进行分析，包括人为因素和系统原因；3. 事故的处理措施：对事故进行分类处理，包括处理时限、责任人和具体措施；4. 事故的预防措施：对类似事故的预防措施进行总结和改进建议；5. 事故的追责和责任追究：对相关责任人进行追责和责任追究。
第三章药品质量事故处理报告的管理第九条质量管理科负责对药品质量事故处理报告进行管理和归档。
第十条药品质量事故处理报告的审批流程如下：1. 质量管理科对处理报告进行初审，对报告的内容进行审核；2. 院领导对药品质量事故处理报告进行复审，确认报告的可行性和有效性；3. 复审通过后，由质量管理科发布药品质量事故处理通知，通知各相关科室执行处理措施。
不良事件报告登记本
不良事件报告登记本一、背景介绍不良事件报告登记本（Adverse Event Reporting Form）是用于记录和汇总发生在某一特定领域（如医疗、药品、食品等）的不良事件的一种文件。
不良事件指的是与该领域中的产品或服务相关的、对患者或使用者造成或可能造成伤害的任何不良反应、事故或疑似问题。
二、登记本的重要性1. 提供准确信息：登记本是收集和记录不良事件的重要工具，能够准确收集到各种事件的详细信息，包括事件的性质、发生的时间、地点、人员等相关资料，为后续的分析和调查提供真实可靠的数据。
2. 保证追溯性：登记本的使用可以确保不良事件具有追溯性，即可以追踪到事件的发生、处理以及后续的改进措施。
通过分析登记本的数据，可以及时发现和解决问题，避免类似事件再次发生。
3. 改进质量管理：登记本反映了产品或服务中存在的问题和风险，有助于组织进行全面的质量管理。
利用登记本的记录，实施改进措施，提高产品和服务的质量和安全性水平。
4. 法规合规要求：在许多领域，如医疗、药品等，登记本的填写是法规要求的一部分。
遵守法规要求，确保及时、准确地报告不良事件，是保证领域安全和可靠的重要步骤。
三、登记本的内容1. 事件描述：详细描述不良事件的性质、发生的过程和影响，包括相关产品或服务的名称、型号、规格等信息。
2. 事件时间和地点：记录不良事件发生的具体时间和地点，有助于确定事件发生的背景和环境。
3. 受影响人员信息：包括患者或使用者的姓名、年龄、性别、联系方式等，以便与其进一步沟通和获取更多信息。
4. 报告人信息：记录报告不良事件的人员的姓名、单位、联系方式，以便后续的跟进和处理。
5. 相关文件附件：如有相关的照片、视频、报告等，可以附在登记本上，便于后续的调查和验证。
四、登记本的使用流程1. 填写登记本：发生不良事件后，相关人员应及时填写登记本，尽量详细、准确地描述事件，并提供事件相关的资料。
2. 提交报告：填写完登记本后，将其提交给负责处理不良事件的部门或个人，确保及时上报。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，由于产品品质不合格或生产、贮存、运输、销售和使用过程中的人为疏忽、不当操作等原因引起的事故。
药品质量事故对人类生命健康和社会安全造成了重点威逼，因此，建立科学的药品质量事故处理和报告管理制度，对于保障公众健康安全、维护药品市场秩序具有极其紧要的意义。
一、药品质量事故处理制度（一）质量事故分类1. 一般事故：一般事故是指特别规性的生产过程中显现的细小故障或者不能立刻纳入管理体系解决的质量事件。
2. 重点事故：前一种类型的故障线不足以描述的事件。
这些情况会严重影响产品、环境、人身安全和财产损失。
3. 事故劫难：这些事故可能导致人员伤亡、环境扰动、设备和过程破坏。
（二）事故通报流程1. 建立事故通知机制，事故发生后第一时间通知相关负责人，并在指定时间内进行上报。
2. 事故报告书填报。
报告书包含以下内容：事故发生情况、事故性质、负责单位及人员、事故后果、原因、处置措施以及整改情况等。
3. 事故分类和等级评定。
4. 依据事故等级，区分处理机制。
（三）事故处理措施1. 针对事故的影响，对影响范围进行拓展，实行必要的措施削减对环境、人员和设备的损坏或污染。
2. 急救处置，追查责任。
对污染、良心和事故人员和参加者的责任进行追究和依据有关规定惩罚。
3. 处理事故后果，适时订立质量反馈计划。
4. 对可能沉淀的事故情况进行总结，对于系统、的过程、人机关系、管理者需要进行深入分析并出重点关注点总结。
二、药品质量事故报告管理制度（一）报告机制的建立1. 事故事件的通报机制。
建立事故在线应急处理系统，适时将重点的事故事件通报到质量项目管理部门。
2. 残次德行程跟踪监管。
开展药品市场动态监管，建立瑕疵品追溯体系，确保市场前置管理。
（二）报告流程的规范1. 报告书撰写规范。
涵盖药品信息、事故发生情况、原因分析、处理流程、质量诊断和分析。
2. 报告等级评价。
医疗安全(不良)事件报告表
附：医疗安全（不良）事件报告表报告人：医师 技师 护士 其他报告人签名：联系地址: 联系电话：备注：1．不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
医疗安全（不良）事件报告流程立即通知科主任或护士长书面报告 I 、II 级事件紧急电话上报，节假日夜间报总值班书面补报48小时内报负责部门 各分管部门进行相关不良事件的核实每月对部门不良事件进行汇总分析报医疗质量与安全管理委员会I 级事件立即报医务科医疗质量与安全管理委员会每半年分析总结提交院办公会妥善保存相关物品（药品、器械等），实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施对相关科室提出整改措施督导整改上报国家有关部门 重大事件上报分管领导发生医疗安全（不良）事件医疗质量安全事件报告制度为提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规和“卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知”（卫医管发〔2011〕4号）的要求，制定本制度。
药品质量事故处理和报告管理制度(三篇)
药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。
其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。
下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。
2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。
3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。
4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。
5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。
6. 事故预防和管理：相关机构或企业应建立健全药品质量风险管理和事故预防的制度，加强药品质量的监督和管理，提高药品质量安全水平，预防事故的发生。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施可以提高药品质量安全管理水平，保障患者的健康和生命安全，维护社会公众的权益。
同时，制度的健全和执行也是相关机构和企业落实质量责任、提高竞争力和树立良好形象的重要保证。
药品质量事故处理和报告管理制度（二）1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
药品质量事故及处理报告管理制度_零售
目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
范围：企业全体人员。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1.药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
1.1.重大质量事故:违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；1.2.一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的，非违规销售假劣药品,未造成严重后果的；保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失 200 元以上的；2.质量事故的报告，一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人；发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报县药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告县药品监督管理局。
3.质量事故处理，发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施；质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。
4.质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。
即:事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.发生一般质量事故的责任人，经查实,在季度质量考核中处理。
6.发生重大质量事故的责任人,经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除责任人外,事故发生所在部门也必须承担相应责任。
药店质量记录表格模板
质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人（部门）：制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：供货方汇总表供货方质量体系调查表药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：购进、质量验收药品目录页码药品质量档案表药品验收记录. . .药品储存、陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：. . .中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表日期：年月日分析类型：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药店员工花名册企业年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。
药品质量事故处理和报告记录册
药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】
文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。
公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。
”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。
200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。
七.评审方式：会议评审。
八.评审部门：公司质量领导小组。
九.评审结果：报告形式。
四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。
药品不良反应报告表.doc
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国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良
反应的药品
你喜欢：“失败永远比成功更有吸引力。”也许是你失败太多拿来自嘲自勉，也许你尝到了失败之后的成功更加甘甜。但无论因为哪种情形，在决定命运的时候，希望你是成功者，那么希望你能早日振作起来，让智慧的火花早日闪烁起来。你喜欢“世界上最宽阔的东西是海洋，比海洋更宽阔的是天空，
1、树立综合的、开放的课程观综合的课程观要求我们走出以往的学科教学模式尤其是说教式德育模式，尊重学生的生活，根据其实际需要组织教学活动，引导他们在生活中饶有兴趣地学习、探究、体验，在学习中愉快地生活、成长，获取对社会的整体认识，形成自己的价值观和道德观。
不是因为你相信“学习是苦根上长出来的甜果”，所以你总能坚持着努力学习？经过两年的不懈努力，你已成为全校闻名的好学生。新的学习生活已经在你面前展开，愿你驾驶着装满知识的巨轮，树起理想的风帆，擎着奋斗的指南针，抵达成功的彼岸。
药品不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族：
体重：
家庭药品不良反应：有□无□不详□
病历号：
（门诊号）
工作单位
或住址
电话：
既往药品不良反应情况：
有□无□不详细□
原患病症：
不良反应：
名称：
不良反应发生时间：年月日
不良反应的表现：
（包括临床检国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其他：
报告人职务、职称：报告人签名：
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
是指针对药品质量问题发生时，如何进行处理和报告的规定和流程。
以下是一般的药品质量事故处理及报告制度的主要内容：
1. 事故发生责任人的责任：明确药品质量事故的责任人，包括生产企业、经营企业、相关监管部门等。
2. 事故处理流程：规定药品质量事故的处理流程，包括事故发现、初步调查、事故定性、责任追究、事故处理等环节。
3. 事故报告要求：规定药品质量事故的报告要求，包括事故报告的内容、报告的方式、报告的时间要求等。
4. 事故报告的接收和处理：确定负责接收和处理药品质量事故报告的部门或机构，以保证及时处理和追溯。
5. 事故信息公开：规定将药品质量事故处理情况进行公开，以提供信息透明和对公众的保护。
6. 处理结果跟踪监督：建立事故处理结果的跟踪和监督机制，及时了解处理结果并进行监督。
7. 处理结果处罚和奖励：对于药品质量事故中的责任人，进行相应的处罚和奖励，以激励诚信经营和保障公众安全。
药品质量事故处理及报告制度的实施能够对药品质量问题进行及时、有效的处理，保障公众的健康安全，并监督相关企业和部门的质量管理工作。
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