药品经营企业质量负责人变更专项内审
药品经营企业质量负责人变更专项内审之令狐采学创编
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程110、评审记录及要求 (2)11、整改要求 (2)二、质量管理工作会议记录（首次会议）3三、质量负责人变更内审记录表错误!未定义书签。
四、管理人员能力素质调查表 (5)五、质量管理体系评审报告11六、质量管理工作会议记录（末次会议）13*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（修订）；2、《**药品经营质量管理规范（修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工（一）评审时间：10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:0009:30 首次会议：由评审组长主持09:3010:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:0011:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审
目录
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
5、被评审人员 (1)
6、评审人员 (1)
7、评审方法 (1)
8、时间安排、人员分工 (2)
9、评审时间和日程 (2)
10、评审记录及要求 (3)
11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)
三、质量负责人变更内审记录表 (6)
四、管理人员能力素质调查表 (7)
五、质量管理体系评审报告 (16)
六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导
原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法。
医药代表质量负责人变更专项内审-全部
医药代表质量负责人变更专项内审-全部一、背景根据公司的安排和要求，为了确保医药代表质量负责人的变更符合公司规定及相关法律法规的要求，特进行专项内审。
二、目的通过本次专项内审，旨在评估医药代表质量负责人变更的合规性和合理性，确保公司在变更过程中遵守相关法律法规，保障公司业务运营的顺利进行。
三、内审内容1. 变更前质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 业绩评估及考核情况，包括医药代表质量管理方面的表现。
2. 变更后质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 质量管理经验及相关资质，包括医药代表管理和质量控制方面的经验。
3. 变更过程合规性评估- 变更申请及相关材料的完整性和真实性；- 变更程序是否符合公司制度和相关法律法规的要求；- 是否有相关批准文件和审批记录。
4. 变更后质量管理方案- 医药代表质量管理的具体措施和目标；- 质量管理制度的完善程度和实操情况。
四、内审方法本次专项内审采用以下方法进行：- 阅读和分析相关文件、材料和记录；- 面对面或远程访谈变更前后的质量负责人以了解其情况；- 检查和核实相关批准文件和审批记录；五、预期成果通过本次专项内审，预期可以得到以下成果：- 对医药代表质量负责人变更过程的合规性和合理性进行评估，提供评估报告；- 发现和纠正可能存在的问题和不合规行为；- 提出改进建议，优化医药代表质量负责人变更的程序和管理。
六、时间安排本次专项内审的时间安排如下：- 确定内审计划和任务分工：第一周；- 收集和分析相关材料：第一周至第二周；- 面对面或远程访谈：第二周至第三周；- 撰写评估报告和提出改进建议：第三周至第四周。
七、责任分工- 内审组成员：负责具体的内审任务，包括收集、分析材料，进行访谈等；- 内审组长：负责协调和监督内审工作，汇总评估报告并提出改进建议。
八、风险控制在进行专项内审的过程中，需要注意以下风险并采取相应的控制措施：- 部分信息不准确或缺失的情况，可以通过多渠道核实和收集相关证据；- 变更后质量管理方案无法有效实施的情况，需要及时跟进并提出改进建议；- 内审工作进度延迟的情况，需要合理安排时间，并及时沟通协调解决。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据 .3、评审标准 ..4、评审范围 .5、被评审人员 .6、评审人员 .7、评审方法 .8、时间安排、人员分工.9、评审时间和日程 ..10、评审记录及要求.11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告.六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人*** 同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP 及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13 号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长： ***成员： *** 、 ***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责： 1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间： *** 年 * 月 *日 09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医药公司质量负责人变更专项内审
******医药有限公司质量负责人变更专项内审质量负责人：***一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (8)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (10)质・负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2018年修订）；2、《药品经营质量管理规范（2018年修订）》现场检查指导原则；3、******医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员***六、评审人员组长：***成员.******七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：****年**月**曰一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案.......................... 错误！未定义书签。
1、评审目的.......................................... 错误！未定义书签。
2、评审依据.......................................... 错误！未定义书签。
3、评审标准.......................................... 错误！未定义书签。
4、评审范围.......................................... 错误！未定义书签。
5、被评审人员........................................ 错误！未定义书签。
6、评审人员.......................................... 错误！未定义书签。
7、评审方法.......................................... 错误！未定义书签。
8、时间安排、人员分工................................ 错误！未定义书签。
9、评审时间和日程.................................... 错误！未定义书签。
10、评审记录及要求................................... 错误！未定义书签。
11、整改要求......................................... 错误！未定义书签。
二、质量管理工作会议记录（首次会议）..................... 错误！未定义书签。
三、质量负责人变更内审记录表............................. 错误！未定义书签。
四、管理人员能力素质调查表............................... 错误！未定义书签。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
质量负责人变更专项内审
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
医药企业负责人变更专项内审
*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (1)九、评审时间和日程 (1)十、评审记录及要求 (2)十一、整改要求 (2)质量管理工作会议记录 (2)质量负责人变更内审记录表 (5)管理人员能力素质调查表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)质量管理体系评审报告 (14)质量管理工作会议记录 (16)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
药品经营企业负责人变更专项内审
XXX医药有限公司
企业负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
企业负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
复发生
沟通能力含糊其词，意
图不明，需反
复解释
语言欠清晰，但
尚能表达意图，
有时需反复解释
能够抓住要点，表
达意图，陈述意见，
不太需要重复说明
简明扼要，具有出
色的谈话技巧，易
于理解
学习能力不学习，无学
习意识，看不
进书
随大流，被动学
习，学习效果不
明显
能够主动学习，学
习后能够用于实
践，效果不明显
能够积极主动学
习，注重不断提高
自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
企业负责变更专项内审报告编号：。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板
.质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量管理机构负责人变更内审记录表 (7)四、管理人员能力素质调查表 (9)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (19)***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量负责人变更专项内审
目录
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
5、被评审人员 (1)
6、评审人员 (1)
7、评审方法 (1)
8、时间安排、人员分工 (2)
9、评审时间和日程 (2)
10、评审记录及要求 (3)
11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)
三、质量负责人变更内审记录表 (6)
四、管理人员能力素质调查表 (7)
五、质量管理体系评审报告 (16)
六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法
查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2014年10月5日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：
●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
●管理人员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十月五日
有限公司
质量管理工作会议记录
总2页第1页
有限公司
质量管理工作会议记录
质量负责人变更内审记录表
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
管理人员能力素质调查表
有限公司
安徽康鸿药业有限公司质量管理工作会议记录。