2016变更质量负责人变更专项内审
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医疗机构质量负责人变更专项内审-全部
医疗机构质量负责人变更专项内审-全部1. 背景医疗机构质量负责人在医疗机构中具有重要的职责，对医疗质量管理起着关键的作用。
根据最新的要求，医疗机构质量负责人的变更应进行专项内审，以确保变更过程的合规性和顺利性。
2. 目的本文档的目的是为医疗机构质量负责人变更专项内审提供指导和规范。
通过内审，我们旨在确保变更过程中的流程合规、手续完备，以及负责人的任职资格和能力的评估。
3. 内容本次医疗机构质量负责人变更专项内审将包括以下内容：- 变更的背景和原因说明- 变更负责人的任职资格和能力评估- 变更过程的合规性审查- 变更手续的完备性审查4. 内审步骤请按照以下步骤执行医疗机构质量负责人变更专项内审：1. 准备阶段：- 调查和收集变更负责人的相关信息和资料；- 制定内审计划，明确内审的目标和范围。
2. 执行阶段：- 进行变更负责人的任职资格和能力评估；- 审查变更过程的合规性，包括相关文件、决策程序和流程等；- 审查变更手续的完备性，包括任命文件、考核评定和协议签署等。
3. 结论阶段：- 形成内审结论，评估变更过程的合规性和负责人的任职能力；- 提出内审报告，包括任职资格和能力评估结果、合规性审查结果以及建议和改进措施。
5. 注意事项在进行医疗机构质量负责人变更专项内审时，请注意以下事项：- 内审过程中的文件和信息应妥善保密；- 内审人员应持续更新专业知识，确保内审的准确性和可靠性；- 内审报告应及时提交并存档，便于追溯和备查。
以上是医疗机构质量负责人变更专项内审的全部内容。
通过严格执行内审流程和要求，我们将确保医疗机构质量负责人的变更过程合规、规范和顺利。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (7)四、管理人员能力素质调查表 (8)五、质量管理体系评审报告 (17)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、
风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
检查结果:
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的 量负责人是否相符
“质
是口
否口
查看质量负责人的任命书， 查看公司组织机构图，
确认质量负责人是否属于企业领导层
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当由咼层管理
是口
否口
查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位
培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 未开展培训
是口 否口
提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程是否熟悉
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：高风险
整改要求
02601
培训内容应当包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及冈位操作规程等。
是口
否口
人 \曰.&A 1-^、【/l=t1.
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理 系统操作权限是否符合本条要求
是口
否口
检查结果:
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当具有大学本
科以上学历、执业药师资格和3年
风险等级作经历，
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规
查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法
规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作 程序等
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工 作。
质量负责人变更专项内审记录2016.6
行政
行政
查看质量负责人和质量管理部门负责人各自的任命书及相关资 料证明文件。
行政
GSP质量负责人变更专项内部审核检查表
序号 条款 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发 1 生重大变化时，组织开展内审。 *01501企业质量负责人应当由企业高层管理 人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 2 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。 *02001 企业质量负责人应当具有执业药师资 格，和3年以上药品经营质量管理工作经历， 3 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 **02102企业质量负责人和企业质量管理部门 4 负责人不得互相兼任。 记录人： 检查项目及要点 质量负责人变更属于质量体系关键要素发生重大变化情况 1查看质量负责人的任命书；2、询问质量负责人对本公司质量 管理工作的内容，在实际工作中该职务的履行情况，并相对稳 定在本企业； 查看质量负责人相关公司简历资料、学历证书、执业药师证、 注册证、健康体检证明文件 存在问题 结果评定 部门 质量部
质量负责人变更专项内审
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
2016变更质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审******有限公司二O—四年十月一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长:成员: 七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
企业负责人变更内审
**医药药材有限责任公司企业负责人变更内审记录
质量管理体系内审计划表
质量管理体系内审报告
关于质量管理体系内审结果的通知
公司各部门：
根据GSP要求和公司《质量管理体系审核制度》，2016年5月19-20日公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》，对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审，包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对审核结果进行综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。
根据《GSP现场检查评定标准》经现场逐一检查，不合格项统计：0项
综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：
1、证照资质、人员资质等符合要求
2、现行质量管理体系文件中相关内容符合要求
3、相关问题答复基本符合经营要求
内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，能贯彻落实相关法律法规，能落实企业“科学管理、质量为本、服务真诚、为人民健康负责”的质量方针和目标，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应高度重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确保公司更加规范地经营，质管部在此过程中要严格进行监督和指导。
通过此次现场内审，企业负责人严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。
变更质管员变更专项内审
质管员变更专项内审******有限公司二○一八年五月目录一、质管员变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质管员变更内审记录表 (5)四、质管员能力素质调查表 (6)五、质量管理体系评审报告 (7)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (9)*****有限公司质管员变更专项评审方案一、评审目的通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016年版）；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质管员变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2018年05月03日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《质管员能力素质调查表》给评审员，《质管员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
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质量负责人变更专项内审
******有限公司
二○一四年十月
目录
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
5、被评审人员 (1)
6、评审人员 (1)
7、评审方法 (1)
8、时间安排、人员分工 (2)
9、评审时间和日程 (2)
10、评审记录及要求 (3)
11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)
三、质量负责人变更内审记录表 (6)
四、管理人员能力素质调查表 (7)
五、质量管理体系评审报告 (16)
六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法
查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2014年10月5日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：
●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
●管理人员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十月五日
有限公司
质量管理工作会议记录
总2页第1页
有限公司
质量管理工作会议记录
质量负责人变更内审记录表
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
管理人员能力素质调查表
有限公司
安徽康鸿药业有限公司质量管理工作会议记录。