药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司

***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长： ***

成员： ** ** ***

特此通知

*******药业有限公司

201*年**月**日

**********药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长***

组员*** ** ***

五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201*年**月**日进行

********药业有限公司

201*年**月** 日

******有限公司

内审方案

一、目的

确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施办法

3、药品经营质量管理规范（2012年修订）

4、本公司的质量管理体系文件

三、检查时间

201*年 ** 月 **日

四、检查地点

***质量部

五、审核范围

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

六、安排与分工

审核小组组长：***

组员： *** ** ***

***：主要负责组织机构和人员职责

**：主要负责人员培训

***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等

七、附件：内审记录

《药品经营质量管理规范》内部评审记录

公司内部审核报告

根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：

重点缺项：0条

一般缺项：2条

03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的

07801：验收员对成药验收程序不熟练

综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：

1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全

2、人员资质符合要求

3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求

4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效

5、销售和售后管理较好

内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。

通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。

*****医药公司

问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部