药企内部质量管理体系审核管理制度

a)召开首次会议；
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
4.4.1首次会议由质量副总主持。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(来自程)。***医药有限公司
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版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
***医药有限公司
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版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：**年月日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
4.8召开末次会议。
4.8.1全部审核活动结束，质量副总应主持召开末次会议，GSP领导小组全体人员参加。
***医药有限公司
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版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：5-5
7相关质量记录表格
7.1《年度内审计划》……………………………………………………………………***－32
7.2《内审日程安排表》…………………………………………………………………………***－33
7.3《内审检查表》………………………………………………………………………………***－34
a)一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；
b)原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；
c)实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；
d)涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；
e)是否在要求的时限内完成；
f)最终的效果如何；
g)有无必要的记录，记录控制得如何；
h)没有完成或无法完成的要提交总经理裁决；
4.5.2质管员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：
a)质量管理体系之符合性；
b)质量管理体系之适宜性；
c)质量管理体系之有效性。
***医药有限公司
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版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：3-5
4.6.2严重不符合项判定原则。
a)区域失效；
b)系统失效；
c)严重损害顾客利益。
c)内审方式简介(即收集客观证据方式)；
d)内审原则；
e)可能发现的不符合项的处置方式；
f)小结会议召开时间、地点、出席人员；
g)重申末次会议召开时间、地点、出席人员。
4.5进行现场审核。
4.5.1质管员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。
4.12质量记录的管理
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理制度》，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。
6相关支持性文件
6.1《有关记录、凭证的管理制度》…………………………………………………………
6.2《质量记录表格运作细则》………………………………………………………………
7.4《内审不符合报告表》………………………………………………………………………***－35
7.5《内审报告》…………………………………………………………………………………***－36
7.6《会议签到表》………………………………………………………………………………***－18
7.7《会议记录》…………………………………………………………………………………***－19
f)质量副总签名及领导批示；
g)附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；
《内审报告》呈总经理审批，并发放至所有有关部门/人员。
4.10不符合项持续改进。
4.10.1《内审不符合报告表》统一移交质管部监督实施，GSP小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。
4.10.2完成期限到期或整改完毕，GSP领导小组负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：
***医药有限公司
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版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：4-5
质量副总依据内审实施结果，编制《内审报告》，内容可包括：
a)内审的目的、范围和依据；
b)内审日期和方法；
c)内审组成员名单；
d)内审结果(不符合项数目、分类及评价)；
e)内审结论(质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力)；
4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：
a)药品/服务质量出现严重缺陷；
b)顾客就药品/服务质量提出重大投诉；
c)公司架构、内外部环境发生重大变化。
4.2内审准备。
4.2.1依据《年度内审计划》，质量副总负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。
4.8.2末次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)感谢受审核部门的支持和合作；
c)重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；
d)肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；
e)由质管员宣读各部门不符合项；
f)质量副总宣读《内审报告》、并总结；
g)征求各部门的意见；
h)请总经理发言。
4.10编制《内审报告》。
4.6.3质管员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：
1).企业的术语，便于阅读、理解。
2).要对受审核部门有帮助。
3).要有问题严重性的判断。
4）.要有受审部门人员的签名以示了解。
4.7召开小结会议。
4.7.1一天审核活动全部完毕，质量副总应主持召开小结会议，参审人员全部出席。
3职责
3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《年度内审计划》，并负责组织实施。审批《内审检查表》并编制《内审报告》。
3.2质管员负责编制《内审检查表》，参与现场检查，并填制《内审检查表》。
3.3内部质量管理体系审核工作由GSP领导小组负责。
4运作流程
4.1年度审核计划的编制
4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《年度内审计划》，《年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，编制完毕，呈送总经理批准，并由质管员分发至各部门经理及质管副总。