质量管理体系内审的规定
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理体系内审的规定文件范文
质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。
为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内部审核规定。
二、范围。
本规定适用于本公司质量管理体系覆盖的所有部门、过程和活动。
三、职责。
# （一）管理者代表。
1. 负责策划和组织内部审核工作，确定审核的范围、频次和方法。
2. 任命审核组长及审核员，审核组长要经验丰富、能hold住全场哦。
3. 审批内部审核计划和审核报告，对审核结果进行总体把控。
# （二）审核组长。
1. 负责编制具体的内部审核计划，这个计划就像我们的作战地图一样，要详细又合理。
2. 组织审核员实施审核工作，在审核过程中就像一个小队长，指挥大家有序进行。
3. 汇总审核结果，编写审核报告，把审核中的各种情况清晰地呈现出来。
# （三）审核员。
1. 接受审核组长的安排，按照审核计划认真开展审核工作。
审核员就像是侦探，要仔细寻找质量管理体系中的蛛丝马迹。
2. 记录审核发现的问题，客观公正地评价被审核部门或过程的符合性和有效性。
# （四）被审核部门。
1. 积极配合审核工作，不能藏着掖着，要把真实的情况展现出来。
2. 针对审核发现的不符合项，及时制定纠正措施并实施，就像生病要赶紧吃药一样，要让问题尽快得到解决。
四、审核流程。
# （一）审核准备。
1. 确定审核计划。
管理者代表根据质量管理体系运行的情况，每年至少安排一次全面的内部审核。
审核组长提前一周左右制定审核计划，计划里要明确审核的目的、范围、依据（一般就是咱们的质量管理体系文件啦）、审核组成员、审核日程安排等内容。
2. 组成审核组。
审核组长从经过培训且有资格的人员中挑选审核员，要考虑审核员的专业知识和工作经验，尽量避免审核自己所在的部门，这样才能保证审核的公正性。
3. 收集审核资料。
审核员在审核前要熟悉相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，还要收集被审核部门的相关记录，就像学生考试前要复习课本知识一样，做好充分的准备。
质量管理体系内审员管理规定
适用范围
01 适用于所有需要实施质量管理体系的组织。
02 适用于组织内部涉及到的所有过程和活动。
定义与术语
01
质量管理体系
是一种系统的、全面的、持续改进的管理方法， 用于确保产品或服务的质量和可靠性。
02
内审员
是指在组织内部负责执行质量管理体系审核的人 员，通常由经验丰富的管理者或专业技术人员担
分配内审任务
根据内审员的特长和经验 ，合理分配内审任务，确 保内审工作的顺利进行。
内审员管理程序的监督与检查
监督内审员工作
对内审员的工作进行监督，确保 内审员按照要求履行职责。
检查内审员绩效
对内审员的绩效进行检查，包括 工作质量、工作效率等方面，确
保内审员工作符合要求。
评估内审员能力
定期评估内审员的能力，包括专 业知识、技能等方面，为内审员
记录审核结果
内审员应记录审核过程中的详细结果，包括受审核部门或过程存在的问题、整改情况等。
审核结果分析与改进
分析问题原因
内审员需对审核中发现的问题进行分析，找出问题产生的原因，并提出相应的 改进措施。
促进改进
内审员应与受审核部门或过程积极沟通，促进其改进质量管理体系，提高质量 管理水平。
内审员的权利与义务
。
回答相关方的提问和疑虑，解释 和说明审核中的问题和改进措施
。
收集和反馈相关方的意见和建议 ，为组织的质量管理体系改进提
供参考。
内审员管理程序的制定与实
06
施
内审员管理程序的策划和准备
确定内审员资格要求
明确内审员应具备的学历、经验、培训等要求，确保内审员具备 专业能力和素质。
制定内审员选拔程序
建立内审员选拔程序，明确选拔标准和流程，确保内审员选拔的公 正性和规范性。
质量管理体系内审的规定
质量管理体系内审的规定Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
1质量管理体系内审的规定
QM---001---2014---Ⅱ质量管理体系内审的规定第1页共2页质量管理体系内审的规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
五、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
六、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
七、质量管理体系审核小组的组成A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、储运部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
八、质量管理体系审核每年一次，一般在11～12月进行。
九、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
十、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
QM—001—2014—II 质量管理体系内审的规定第2页共2页十一、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
质量管理体系内审员管理规定
质量管理体系内审员管理规定质量管理体系内审员管理规定：一：背景与目的：为确保质量管理体系内审工作的规范和有效进行，本管理规定旨在对内审员进行明确的管理和要求。
通过此规定的实施，使内审员能够独立、客观、公正地开展质量管理体系内审工作，提高组织的质量管理水平，达到持续改进的目标。
二：内审员选拔与资格要求：1. 内审员的选拔应根据其专业知识、技能和经验，具备充分的内审能力。
选拔程序应公平、透明，并记录在档案中。
2. 内审员应具备相关的质量管理体系知识，熟悉法律、法规、标准和相关的技术要求，具备较强的沟通、判断和分析能力。
3. 内审员应接受相关培训并持有相应的证书，且定期参加培训以更新知识和提高技能。
三：内审员的职责与权限：1. 内审员应按照质量管理体系内审计划，开展内审工作，包括审核文件准备、现场核查、记录整理等。
2. 内审员应对审核对象的合规性、风险控制、业务流程、质量控制等方面进行全面评估，并提出改进建议。
3. 内审员对于发现的问题、不合规项和风险应及时汇报给质量管理部门，并参与整改措施的跟踪和评估。
四：内审工作的组织与管理：1. 内审计划应做到合理安排、有序进行，充分考虑内审员的工作负荷和时间安排，确保内审工作的质量和效率。
2. 内审员应按照内审程序和要求，准备和提交内审报告，并将重要信息及时通报给相关部门和负责人。
五：内审员的考核与奖惩：1. 内审员应接受定期的内审考核，包括知识技能考核和内审实际操作考核。
2. 内审员的考核结果将作为评价其工作能力的重要依据，并作为选拔、激励和奖惩的依据。
六：附件：1. 内审员相关培训证书复印件2. 内审员工作记录表格法律名词及注释：1. 质量管理体系：指按照相关标准和要求建立、运行和持续改进的组织质量管理体系。
2. 内审员：指负责开展和执行质量管理体系内审工作的专业人员。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
质量管理体系内审和外审
质量管理体系内审和外审一、前言质量管理体系是企业运作的重要组成部分，其目的在于保证产品和服务的质量，提高客户满意度。
为了确保质量管理体系能够持续有效地运作，企业需要进行内审和外审。
二、质量管理体系内审1. 定义质量管理体系内审是指企业对自身质量管理体系进行的自我评估活动。
其目的在于发现和解决潜在问题，确保质量管理体系符合相关标准和要求。
2. 内审程序（1）确定内审计划：根据相关标准和要求，制定内审计划。
（2）准备内审：收集相关文件资料，并组织内审小组。
（3）实施内审：对各个部门进行检查，并记录发现的问题。
（4）编写内审报告：根据检查结果编写内审报告，并提出改进措施。
（5）跟踪改进措施：确保改进措施得到落实并取得效果。
3. 内审内容（1）文件审核：审核企业制定的文件是否符合相关标准和要求。
（2）过程审核：对各个部门执行流程进行检查，并发现潜在问题。
（3）记录审核：对企业记录的完整性和准确性进行检查。
4. 内审意义（1）发现问题：内审可以发现潜在问题，并提出改进措施。
（2）提高效率：通过内审，企业可以找到流程中的瓶颈，并提高效率。
（3）符合标准：内审可以确保企业质量管理体系符合相关标准和要求。
三、质量管理体系外审1. 定义质量管理体系外审是指由第三方机构对企业质量管理体系进行的评估活动。
其目的在于确认企业质量管理体系是否符合相关标准和要求。
2. 外审程序（1）确定外审计划：由第三方机构与企业协商确定外审计划。
（2）实施外审：第三方机构对企业进行检查，并记录发现的问题。
（3）编写外审报告：根据检查结果编写外审报告，并提出改进措施。
（4）跟踪改进措施：确保改进措施得到落实并取得效果。
3. 外审内容（1）文件审核：审核企业制定的文件是否符合相关标准和要求。
（2）过程审核：对各个部门执行流程进行检查，并发现潜在问题。
（3）记录审核：对企业记录的完整性和准确性进行检查。
4. 外审意义（1）提高信誉：通过外审，企业可以提高客户对企业的信任度。
公司质量管理体系质量体系内审管理规定
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度一、引言随着企业管理的不断发展，质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。
内审能够评估企业的质量管理体系是否有效，并发现潜在问题和改进机会，从而提高企业的质量水平和竞争力。
本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。
二、内审管理制度的目的质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性，确保内审过程的规范性和准确性，保证内审结果的可靠性和客观性。
通过建立内审管理制度，企业能够有效监控和管理内审活动，促进质量管理的持续改进。
三、内审管理制度的内容1. 内审计划内审计划是内审管理制度的核心内容之一。
内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
2. 内审程序内审程序是内审管理制度的重要组成部分。
内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。
内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。
3. 内审报告内审报告是内审活动的重要产出成果之一。
内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级，并提供相应的改进措施和计划。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。
内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。
内审记录需要详细记录内审的整个过程，包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。
5. 内审改进内审改进是内审活动的核心目标之一。
内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。
内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。
四、内审管理制度的要点1. 参考相关标准和法规要求内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求，确保符合行业标准和法律法规的要求。
同时，也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。
2. 确定内审的频次和周期内审管理制度应当明确内审的频次和周期，确保内审的持续性和有效性。
体系管理内审管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强公司体系管理，确保体系的有效运行，提高管理水平和产品质量，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于公司内部体系管理的内部审核工作，包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
第三条内部审核的目的是：（1）验证体系是否持续满足标准要求；（2）识别体系中的改进机会；（3）确保体系有效运行；（4）提高公司整体管理水平。
第四条公司应建立内部审核管理组织，明确内部审核的职责、权限和程序。
第二章内部审核组织第五条公司成立内部审核委员会，负责内部审核工作的策划、组织实施和监督。
第六条内部审核委员会由以下人员组成：（1）主任：由公司高层领导担任；（2）副主任：由相关部门负责人担任；（3）成员：由各部门负责人、体系管理负责人、内审员等组成。
第七条内部审核委员会的职责：（1）制定内部审核计划；（2）确定内部审核的范围、方法和频次；（3）审批内部审核报告；（4）跟踪内部审核整改措施的实施；（5）对内部审核工作进行监督和评估。
第三章内部审核程序第八条内部审核计划（1）根据公司体系运行情况和外部审核要求，制定年度内部审核计划；（2）内部审核计划应包括审核目的、范围、时间、地点、审核员、审核对象等；（3）内部审核计划应报内部审核委员会审批。
第九条审核准备（1）审核员应根据审核计划，熟悉相关标准、程序和文件；（2）审核员应准备审核方案，明确审核内容、方法和步骤；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解被审核部门的实际情况。
第十条审核实施（1）审核员应按照审核方案，对被审核部门进行现场审核；（2）审核员应收集、分析和评价证据，形成审核发现；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解其改进措施。
第十一条审核报告（1）审核员应根据审核发现，编写内部审核报告；（2）内部审核报告应包括审核目的、范围、发现、结论和建议；（3）内部审核报告应报内部审核委员会审批。
第十二条整改措施（1）被审核部门应根据内部审核报告，制定整改措施；（2）整改措施应明确责任、时间、方法等；（3）整改措施的实施情况应报内部审核委员会。
质量管理体系内审员管理规定
质量管理体系内审员管理规定质量管理体系内审员管理规定一、目的为确保质量管理体系内审工作的有效开展，规范内审员的工作行为，提升内审工作的质量和效率，制定本管理规定。
二、适用范围本规定适用于质量管理体系内审员及相关工作人员。
三、内审员资格要求⒈内审员应具备相关专业知识和技能，熟悉质量管理体系标准和内审流程。
⒉内审员应具备良好的沟通能力、组织能力和解决问题的能力。
⒊内审员应具备独立、客观、公正的原则，遵守内部规章制度和保守商业秘密的责任。
四、内审员的职责⒈参与制定内审计划，协助确定内审范围和内审时间。
⒉准备内审文件和工具，并进行质量管理体系的内审。
⒊根据内审发现的问题，制定内审报告，提出改进建议，并跟踪改进情况。
⒋参与内外部审核，协助对外部审核员提供相关资料和解答问题。
⒌积极参与内审员培训，提升自身的内审技能和质量管理体系知识。
五、内审员的权限⒈内审员有权对相关文件进行查阅、复制和核实。
⒉内审员有权调查和核实与内审相关的问题。
⒊内审员有权向相关人员提出问询，并要求配合内审工作的进行。
六、内审员的义务和责任⒈内审员应保护质量管理体系的机密性和安全性，不得泄露质量管理相关信息。
⒉内审员应妥善保管内审文件及相关资料，确保其完整和准确。
⒊内审员应按时完成内审工作并提交相关报告。
⒋内审员应积极参与内审工作的改善和推动。
附件：⒈内审员申请表格⒉内审员培训计划法律名词及注释：⒈质量管理体系：指企业为达到质量管理目标，采取一系列组织、管理方法和措施，以确保产品或服务质量的体系。
⒉内审员：指负责进行质量管理体系内审工作，并提出改进建议的人员。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 背景介绍质量管理体系内审是一种对组织的质量管理体系进行独立、系统和有目的的审查活动，旨在评估其有效性和合规性。
内审是保证质量管理体系健康、可持续发展的重要环节。
本文将介绍质量管理体系内审的管理制度，以帮助组织建立高效、规范的内审过程。
2. 内审管理制度的目标和原则•目标：质量管理体系内审的管理制度的主要目标是确保质量管理体系的运行符合相关国际标准和法规要求，同时发现和纠正潜在的问题，提高组织的绩效和竞争力。
•原则：内审管理制度应遵循以下原则：–独立性：内审活动应该独立于被审计过程，并受到充分的管理支持。
–全面性：内审应覆盖质量管理体系的全面范围，包括组织的各个方面和过程。
–公正性：内审人员应保持客观、公正的立场，避免利益冲突。
–机密性：内审人员应对审计信息保密，以确保不泄露对组织的竞争力有利的商业信息。
–持续性：内审活动应该定期进行，以持续改进质量管理体系。
3. 内审管理制度的组成部分内审管理制度通常由以下几个部分组成：3.1 内审政策和目标内审政策是组织内审管理制度的基础，明确了内审的目标、范围、职责和义务。
内审目标是指内审活动应达到的预期效果，在政策中应设定明确的目标，以保证内审的有效实施。
3.2 内审程序内审程序是内审活动的操作指南，包括内审的计划、实施、报告和跟踪等具体步骤和要求。
内审程序应根据质量管理体系的特点和组织的实际情况进行设计，确保内审活动的顺利进行。
3.3 内审资源管理内审资源管理包括内审人员的选拔和培训，以及内审设备和工具的配备。
组织应确保内审人员具备相应的知识和技能，并提供必要的培训和支持。
同时，组织还应提供必要的设备和工具，保障内审活动的顺利开展。
3.4 内审过程监控和改进内审过程监控和改进是评估内审活动的有效性和改进的关键环节。
组织应建立内审活动的监控机制，包括对内审计划的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决潜在的问题，并进行内审过程的持续改进。
质量管理体系内审员管理规定
鼓励内审员参加专业培训和研讨会，以提升其专业水平和审核能 力。
审核员自我发展要求
持续学习和更新知识
内审员应保持对质量管理最新标准和要求的关注，持续学习和更新知识，以保持其专业能力。
参与实际审核项目
内审员应参与实际审核项目，通过实践来提升其审核能力和经验。
总结经验教训
内审员应及时总结审核经验教训，不断完善其审核技能和方法。
内审员需详细记录审核过程中的观察结果和发现 的问题，确保记录的真实性和准确性。
与被审核部门沟通
内审员需与被审核部门进行沟通，通报审核结果 ，并就改进措施和建议达成共识。
审核后续阶段
编制审核报告
内审员需根据审核结果和改进措施建议，编制详细的审核报告，包括审核目的、范围、方 法、时间、发现的问题、改进措施和建议等。
持续学习、提高素质
内审员应持续学习和提高自身素质，不断更新知识和技能 ，以适应质量管理体系标准和审核工作的变化和发展。
08
内审员管理持续改进
定期审查和更新内审员管理规定
定期审查
每隔一段时间，比如每年或每两年，对内审员管理规定进行审查，以确保其适应 公司内外部环境的变化。
更新规定
根据审查结果，对内审员管理规定进行更新，以反映最新的标准和要求。
02
职责与角色
质量管理部门的职责
1. 制定质量管理体系内审的计划和安排 。
5. 负责对内审员进行培训和考核，提高 内审员的专业水平。
4. 监督内审员的工作，确保内审工作的 质量。
2. 组织并实施内审，确保内审的公正、 客观、有效。
3. 对内审结果进行总结和分析，提出改 进意见。
内审员的职责和角色
背景
质量管理体系内审的规定文件范文
质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。
为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内审规定。
二、适用范围。
本规定适用于公司内部质量管理体系的审核活动，包括与质量管理相关的各个部门、流程和活动。
三、职责分工。
# （一）管理者代表。
1. 负责内审工作的策划，包括确定内审的时间、范围、频次等。
就像是一场大戏的总导演，要把内审这场戏的框架先搭起来。
2. 任命内审组长及审核员，要挑那些靠谱、细心又懂行的人来当这个“质量侦探”。
3. 审核内审报告，对内审结果进行总体把控，看看有没有遗漏什么大问题，就像检查侦探们的破案报告一样。
# （二）内审组长。
1. 制定具体的内审计划。
这就好比是给侦探们画一张详细的寻宝图，告诉大家先去哪里、再去哪里查找质量管理体系中的“宝藏”（问题）。
2. 组织和指导审核员开展内审工作，要是审核员在审核过程中遇到什么难题，组长就得像个经验丰富的老大哥一样，给他们出出主意。
3. 汇总审核结果，编写内审报告。
把各个审核员发现的情况汇总起来，整理成一份清晰明了的报告，让管理者代表和其他相关人员一看就懂。
1. 根据内审计划实施审核。
按照寻宝图的指示，仔仔细细地去各个部门、各个流程里查找不符合质量管理体系要求的地方，就像拿着放大镜找灰尘一样。
2. 记录审核发现的问题。
发现问题可不能光靠脑子记，得写下来，要详细记录问题出在哪里、是怎么发现的，就像写侦探日记一样。
3. 对受审核部门提出的疑问进行解答。
有时候受审核部门可能不太理解为什么某个地方不符合要求，审核员就得耐心地给他们解释清楚，可不能摆架子。
# （四）受审核部门。
1. 积极配合内审工作。
要像迎接客人一样热情地迎接审核员的到来，提供他们需要的各种资料、信息，可不能藏着掖着。
2. 针对审核发现的不符合项，制定并实施纠正措施。
被发现问题了也别怕，要赶紧想办法改正，就像发现衣服破了个洞就赶紧补上一样。
质量管理内审管理制度
质量管理内审管理制度一、总则为加强公司质量管理工作，规范内部审核程序，提高审核质量，制定本制度。
二、内审管理的目的1、通过内部审核，发现和纠正存在的问题，确保公司质量管理体系符合相关标准和要求。
2、提高员工对质量管理的认识，增强质量意识，促进公司持续改进。
三、内审管理范围1、公司各部门质量管理体系的执行情况。
2、公司生产、采购、销售和服务等相关流程的质量管理。
3、公司各项质量管理活动的执行情况。
四、内审管理的程序1、内部审核计划的制定公司每年制定内部审核计划，由质量管理部门组织编制，包括审核的范围、对象、时间和地点等。
2、内部审核员的选定内部审核员由质量管理部门指定，并进行相应的内部审核培训。
3、内部审核文件的编制内部审核文件包括审核通知、审核程序、审核报告和审核记录等，由内部审核员编制。
4、内部审核的实施内部审核按照审核计划和内部审核文件的要求进行，确保审核的客观、公正和全面。
5、内部审核报告的编制内部审核报告由内部审核员根据实际情况编制，包括审核发现的问题、存在的风险和改进建议等。
6、内部审核报告的审批和批准内部审核报告由内部审核员向被审核部门负责人提交，经负责人审查批准后，报送质量管理部门。
7、内部审核报告的监督和跟踪质量管理部门对内部审核报告进行监督和跟踪，确保内部审核发现的问题得到及时纠正和预防。
五、内审管理的责任1、质量管理部门负责内部审核计划的制定和审核文件的编制。
2、各部门负责内部审核的实施和内部审核报告的整改。
3、公司领导负责内部审核工作的指导和监督。
六、内审管理的监督和评价1、质量管理部门对内部审核工作进行监督和评价，并定期对内部审核进行绩效评估。
2、公司领导对内部审核工作进行定期检查，确保内部审核工作的有效实施。
七、内审管理的改进1、质量管理部门根据内部审核工作的情况，及时总结和分析经验教训，提出内部审核改进建议。
2、公司领导对内部审核工作的改进建议进行审查和批准。
八、附则本制度自发布之日起施行。
质量管理体系内审规程
目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。
责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。
2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。
3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。
规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。
2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。
3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。
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质量管理体系内审的管理规定
一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：
1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件
A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；
B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；
D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。