医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
药企内部质量管理体系审核管理制度
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
4.4.1首次会议由质量副总主持。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(来自程)。***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：**年月日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
医药经营公司质量管理制度
一、总则为确保公司药品经营质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针为：“质量第一，用户至上，持续改进，追求卓越。
”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%；2. 客户满意度达到90%以上；3. 质量事故发生率低于0.5%；4. 质量管理体系持续有效运行。
四、组织机构及职责1. 质量管理委员会：负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度，对公司药品经营质量进行全面管理。
2. 质量管理部：负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。
3. 各部门负责人：负责本部门药品经营质量的直接管理，确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。
4. 员工：严格执行质量管理制度，积极参与质量改进活动。
五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度：对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。
2. 质量体系内部审核制度：定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 文件的管理和使用管理制度：对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。
4. 质量记录和凭证管理制度：对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
5. 人员培训教育管理制度：对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
6. 人员健康状况管理制度：对员工进行健康检查，确保员工健康状况符合药品经营要求。
7. 药品质量信息管理制度：对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。
8. 质量否决制度：对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。
9. 质量事故报告制度：对发生质量事故及时报告，并按规定进行处理。
10. 药品质量档案管理制度：对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
11. 药品质量标准管理制度：对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。
12. 业务经营质量管理制度：对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。
医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版
医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版
内部评审是一项重要的质量管理活动，能够帮助医药公司管理团队检查和评估其质量管理体系的有效性和适应性，并确保符合相关质量标准和法规。
本文提供了一个
医药公司内部评审规程模板，有助于医药公司设立健全的质量管理体系。
一、评审目的
本评审旨在审核医药公司质量管理体系的有效性和适应性，发现质量管理体系中存在的问题，提出相应的改进措施，确保医药公司符合相关质量标准和法规。
二、评审范围
本次评审范围涵盖医药公司所有部门和流程，包括但不限于：质量管理体系文件、制造和质量控制流程、原材料和产品采购、质量检验、质量投诉、质量改进、风险管理、安全性和有效性等方面。
三、评审周期
医药公司内部评审应每年至少进行一次，具体时间、地点和评审人员由公司质量管理团队决定。
四、评审人员
主评审员：由公司质量管理团队领导任命，负责协调评审过程，审核评审报告，确定改进措施。
副评审员：由质量管理团队成员任命，负责独立审核，参与报告编制和改进措施的制定。
评审人员：由各部门负责人推荐，评审前接受培训，具有相关的专业知识和技能，能够独立和客观地评价系统和流程。
五、评审备勤
主评审员和副评审员应在评审前准备好下列文件和资料：
1. 医药公司的质量管理体系文件和相关记录。
2. 以前的评审报告和改进计划。
3. 医药公司的组织架构、人员和资源等信息。
4. 对与质量体系相关的关键流程、设备、产品进行的内部审核和外部审核报告。
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医药连锁公司质量管理制度范文
医药连锁公司质量管理制度范文医药连锁公司质量管理制度范文第一章总则第一条为规范医药连锁公司的质量管理工作，提高服务质量和顾客满意度，促进公司的健康发展，制定本质量管理制度。
第二条本质量管理制度适用于医药连锁公司的全体员工，包括公司总部、各分支机构、门店等。
第三条医药连锁公司的质量管理理念是“客户至上，服务第一”，通过建立完善的质量管理制度，确保公司产品和服务的高质量和良好信誉。
第二章质量方针和目标第四条医药连锁公司的质量方针是“优质产品，高效服务，用心关怀”，以顾客需求为导向，提供优质的产品和高效的服务，并关心顾客的健康需求。
第五条医药连锁公司的质量目标是：1. 提供符合法律法规要求的产品和服务；2. 提高顾客满意度，建立良好的顾客信誉；3. 不断改进产品质量和服务水平；4. 建立良好的沟通和反馈机制，及时解决顾客投诉和故障；5. 提高员工的质量意识和服务技能。
第三章组织机构和职责第六条医药连锁公司设立质量管理部，并配备专职质量管理人员，负责公司的质量管理工作。
第七条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订公司的质量管理制度，监督贯彻执行；2. 对产品和服务进行质量监控和评估，及时发现和解决质量问题；3. 建立和维护产品和服务的质量档案，确保产品和服务的可追溯性；4. 组织开展内部质量培训和外部合作交流，提高员工的质量意识和服务技能；5. 推动公司的持续质量改进，提高顾客的满意度和忠诚度。
第八条各分支机构和门店应设立质量管理岗位，配备专职质量管理人员，并在质量管理部的指导下，负责组织和执行质量管理相关工作。
第四章产品质量管理第九条医药连锁公司的产品质量管理应遵循以下原则：1. 严格执行国家和行业相关法律法规，确保产品的安全性和合法性；2. 采购和供应商管理，选择优质的产品供应商，并建立健全的供应链管理体系；3. 对进货产品进行检验和验收，确保产品的质量符合公司的要求；4. 建立产品质量追溯体系，确保产品的质量可追溯；5. 对退货产品进行分析，及时发现和解决质量问题。
质量管理体系内部审核制度
1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。
3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。
4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。
5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。
5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。
5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。
5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。
5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。
医药公司内部管理制度
医药公司内部管理制度
医药公司的内部管理制度包括以下内容：
1. 组织架构：明确各部门、岗位的职责和权限，确定上下级关系和协作流程。
2. 人事管理：包括招聘、培训、考核、晋升、薪酬等方面的管理，确保公司人力资源的合理配置和优化。
3. 内部流程：制定标准化的工作流程和操作规范，确保各项工作按照规定的程序进行，提高工作效率和效果。
4. 财务管理：包括预算编制、财务报表分析、成本控制、资金管理等，确保公司财务运作的合理性和透明度。
5. 质量管理：建立和执行质量管理体系，包括药品研发和生产的质量控制、质量检验和合规性审核，确保产品质量和安全性。
6. 知识产权管理：建立和保护公司的知识产权，包括专利、商标、版权等的申请和维权工作。
7. 信息系统管理：建立和管理公司的信息系统，包括数据管理、网络安全、数据备份等，确保信息的安全和可靠性。
8. 风险管理：建立风险识别和评估机制，制定相应的风险应对策略，确保公司的经营风险可控。
9. 合规管理：制定合规政策和流程，确保公司在法律法规和行业规范的范围内运营。
10. 内部控制：建立内部控制制度，包括授权制度、审计制度、内控流程等，确保公司的资源和资产的合理使用和保护。
以上是一般医药公司内部管理制度的主要内容，具体制度的制定和执行会根据公司的规模、业务性质和市场需求等因素而有所差异。
医药连锁公司质量管理体系内审制度
医药连锁公司质量管理体系内审制度1.目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）3.适用范围：企业质量管理体系的审核。
4.责任：企业负责人、质量负责人、公司各部门对本制度的实施负责。
5.内容：5.1年度内审计划5.1.1质量管理部负责组织内审、策划内审方案，编制年度内审计划，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。
5.1.2内审每年进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，质量管理部及时组织进行内部质量审核。
5.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；5.1.3.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；5.1.3.3法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；5.1.3.4在接受第三方审核之前。
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
5.1.5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审要覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
5.2内审准备5.2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审组成员名单，内审组成员由各部门负责人担任。
5.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
5.2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
5.3内审的实施5.3.1首次会议5.3.1.1参加会议人员：内审组全体成员；与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
5.3.1.2由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
GSP医药批发质量管理体系内审的操作规程
一、目的：通过内部审核及运营中质量风险排查控制，确保质量管理体系符合GSP要求，并使质量管理体系得到不断完善和持继改进，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域、所有质量相关的制度流程、所有要求的内部审核。
四、职责：1、质量管理部1.1制订内审计划及质量管理制度的审计计划。
1.2组织内审计划及制度审计计划的开展。
1.3编制内部质量管理体系审核报告。
2、质量副总经理2.1 全面负责内部质量管理体系审核工作。
2.2 确定审核组长及审核员、批准年度内审计划及及质量管理制度的审计计划、内部质量管理体系审核报告。
五、内容1、制订年度内审计划1.1根据公司每年的质量目标、换证情况、法律法规要求情况及国家需要新执行的法规情况，参考以往审核的结果，由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围，频次和方法，质量负责人批准。
1.2原则上每年内审一次，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核：1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化。
1.2.2出现重大的质量事故偏差，或用户对某一环节连续投诉。
1.2.3法律、法规及其他外部要求的变更。
1.2.4在质量认证证书到期换证前。
1.3年度内审计划内容1.3.1审核目的、范围、依据和方法。
1.3.2受审部门和审核时间。
1.4根据实际需要，可审核质量管理体系覆盖的全部流程和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
2、审核前的准备2.1质量负责人任命内审组长和内审组员。
内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核计划书》，交企业负责人批准。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容如下：2.2.1审核目的，范围、方法、依据。
2.2.2内部审核安排。
2.2.3审核组成员、审核的时间、地点安排情况。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1。
目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2。
范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3。
定义：3。
1质量管理体系：实施质量管理的部门、职能、过程和资源.3。
2质量管理体系的审核：对质量体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4。
1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者，负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求（1审核人员的确定：企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成；（2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责，根据内审计划，合理安排适当分工.审核组成员应掌握相应的业务知识，熟悉业务工作流程及其规范。
4。
2 审核时间4.2。
1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核，由企业质量负责人临时组织评审.(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;（2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:（3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:（4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4。
3 审核依据4.3。
1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3。
2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。
4。
4。
2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况.4。
4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。
4。
4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。
4。
4.5本企业质量管理制度是否健全、完善，制度的执行落实情况。
公司质量管理体系质量体系内审管理规定
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
质量管理体系内审规程
目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。
责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。
2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。
3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。
规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。
2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。
3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。
医药企业质量管理体系管理规程
医药企业质量管理体系管理规程一. 目的：为了更有效的推行全面质量管理，使企业质量管理落实到部门和各岗位，做到职责分明，有必要建立一个完善的质量管理组织体系。
二. 适用范围：适用于本公司质量管理体系的建立与维护三、职责：3.1 总经理负责质量管理体系的建立；质量受权人参与质量管理体系的建立；质量部负责质量管理体系的日常维护与回顾；其他部门负责协助完成质量管理体系要求的相应任务。
四、内容：4.1 质量管理组织体系的建立；4.1.1 质量管理组织体系由总经理建立；4.1.2 质量部受总经理的直接领导；4.1.3 各部门（车间）的质量管理工作由部门负责人管理，受质量部监督指导；4.2 质量管理体系中各质量职能划分；4.2.1 公司总经理负责保证产品质量相关资源的提供，按国家规定组织制定公司质量目标的实施，完善公司质量管理体系；4.2.2 质量部按GMP要求对生产全过程提供质量监督和保证；负责委托生产和委托检验相关管理及监督工作；4.2.3 采购部和供应商负责提供由合格供应商供应的符合相关质量标准的物料；4.2.4 生产部及各车间是“药品质量直接责任人”，负责按GMP要求组织生产，保障相应岗位人员的技能符合岗位要求并按相应岗位操作规程生产出质量合格的产品；4.2.5 设备部保障生产相关设备的培训、检修、杜绝因设备失常、动力调配和供应的失误导致的质量问题；4.2.6 销售部负责销售药品，符合《药品管理法》和国家法律、条例的规定，对销售药品质量问题进行反馈或召回；4.2.7 行政部负责公司各级岗位人员的配备，保障各级人员资历、健康状况与岗位的适应性，确保各级岗位人员按规定要求进行培训上岗。
4.3质量管理体系的构成企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量管理体系具体包括：4.3.1质量保证系统4.3.1.1 质量保证系统应当确保药品的设计与研发符合GMP要求；4.3.1.2 生产管理和质量控制活动符合GMP要求；4.3.1.3 各岗位管理理职责应明确；4.3.1.4 采购和使用的原辅料和包装材料应正确无误；4.3.1.5 中间产品应得到有效控制，必要时进行环境监测；4.3.1.6 确认、验证的实施；4.3.1.7由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样，并有相应的记录；4.3.1.8严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；4.3.1.9每批产品经质量受权人批准后方可放行；4.3.1.10 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；4.3.1.11 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:
3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:
4.1 审核组织与人员
4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求
(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;
(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间
4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;
(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:
(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:
(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据
4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容
4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。
4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。
4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。
4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。
4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。
4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。
4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。
4.4.9其它需要审核的内容。
4.5 审核方法
4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。
4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。
当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。
4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。
4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。
4.6 审核跟踪
4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在 ---个工作日内反馈《不符合项报告》。
4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。
4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求, 跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施效果。
4.7 资料保管
4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少 ---
年。
5.相关记录:
5.1《审核日程安排表》
5.2《审核项目考核表》
5.3《不符合项报告》
5.4《评审日程安排表》
5.5《评审会议记录》
5.6《质量体系改进措施追踪记录表》
5.7《质量体系整改意见通知书》
6. 相关文件:
无。