山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案
药事管理学考试题库及答案(3)
药事管理学试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。
远程教育药事管理学课程试题
远程教育药事管理学课程试题（卷）答案一、名词解释（每题分，共分）１．非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
２．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。
３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。
４．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
５．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。
二、填空题（每空分，共分）１．医药储备２．３．４．急救５．６．禁止７．国家药品标准８．海关总署９．查封．药品质量监督检查．实用性．健康人群．提高世界人民的健康水平．依法经过资格认定．生产三、单选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．．．．．．．．．．．四、多选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．五、简答题（每题分，共分）１．()生命关联性（分）()高质量性（分）()公共福利性（分）()高度的专业性（分）()品种多，产量有限（分）２．()重复给药（分）()合并用药不恰当（分）()用药不对症（分）()给药方案不合理（分）()用药不足（分）()使用无确切疗效的药物（分）()用药过分（分）()使用毒性作用过大的药物（分）任意答对五个均可３．()经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。
（分）()处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。
（分）()处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，必须要有国家规定的专有标识（分）()处方药不得在大众媒体发布药品广告，可以在大众媒体发布药品广告。
（分）()包装警示语和广告的警示语不同；（分）()处方药不能采用邮售的方式，可以；（分）()处方药不能采用互联网销售的方式，可以；（分）任意答对五个均可４．临床试验分为四期（１分）期临床试验：为制定给药方案提供依据。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
山东大学网络教育 管理学 期末考试试题及参考答案
管理学一、多选题（57分）1、企业经营过程中的资源有很多，属于有形资源的有（）A、银行存款B、人力资源C、资本金D、机器设备正确答案：ACD2、委员会管理的缺点是（）。
A、成本高B、耗费时间C、职责分离D、少数人占支配地位正确答案：ABCD3、组织变革的原因可能有（）。
A、工艺技术的变化B、人员调整的变化C、管理条件的变化D、国家产业结构的调整正确答案：ABCD4、在风险管理过程中，属于风险转移方式的有（）。
A、保险B、租赁C、外包D、委托管理正确答案：ABCD5、决策的有效性标准为（）。
A、常规决策B、确定决策C、满意决策D、合理标准正确答案：CD6、影响组织结构选择的主要因素有（）。
A、技术B、战略C、环境D、组织的生命周期正确答案：ABCD7、组织培训的目的包括（）。
A、明确组织方向B、形成共同的价值观C、促进个人的发展D、保持企业竞争力正确答案：BCD8、以下选项中（）属于目标管理的特征。
A、是参与管理的一种形式B、强调集体管理C、促使权力下放D、注重成果第一正确答案：ACD9、领导用人的艺术包括（）。
A、善于识人B、用人之长C、把握好用人时机D、注意人员组合正确答案：ABCD10、组织变革的风平浪静观认为，组织的变革过程可以看作由三个阶段构成，分别是（）。
A、解冻阶段B、协调阶段C、适应阶段D、变革阶段正确答案：AD11、研究表明，个人的道德发展要经历的几个层次是（）A、前习俗阶段B、后习俗阶段C、习俗阶段D、原则阶段正确答案：ACD12、ERG理论认为，人们存在三种核心需要，包括（）。
A、生存B、关系C、成长发展D、安全正确答案：ABC13、下列创新，属于管理创新的是（）。
A、管理理念创新B、管理工具创新C、管理制度创新D、管理模式创新正确答案：ACD14、下列不属于矩阵结构缺点的是（）。
A、双重领导B、灵活性差C、部门间协调差D、横向联系差正确答案：BCD15、关于处理直线职权、参谋职权和职能职权三者之间的关系，下列说法正确的是（）。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育药事管理学试卷2答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A型题（每小题1分，共15分）1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B型题（每小题0.5分，共10分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题2分，共20分）1.职业资格准入2.垂直3.药品批准文号4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性6.最大持续产量7.验证8.45％-65％9.2年 10.自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。
（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。
评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。
评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1. (3 分)依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕B《药品流通监视治理方法》的属于法的形式的〔〕C(3 分)进口药品的标准品和比照品的供给者是〔D医疗机构向定点批发企业购置麻醉药品时，应持有〔〕D物料应依据规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过〔〕C 为了应对灾情、疫情及突发大事用药需求，国家建立〔〕B我国专利权的保护期限自〔 A药品经营企业购进药品，必需建立并执行〔〕A我国现行的GMP 的施行时间是〔〕B异地公布已审核批准药品广告，公布企业必需〔〕D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是〔〕 B国家对野生药材资源实行〔〕C麻醉药品是指具有依靠性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔〕D药品经营企业的质量验收记录应保存〔〕C遴选纳入《根本医疗保险药品名目》的药品必需符合的原则是〔〕C《专利法》规定，制造专利的期限为〔〕CGAP 的公布部门是〔〕D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监视治理部门以〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕C处方正文的审查主要有以下方面〔〕ABD属于国家食品药品监视治理局的职能的是〔ABCD依据相关法律法规的规定，可以依据药申请的是〔〕ABCE药品的质量特性包括〔〕ABDE依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE依据GSP 的规定，药品出库应遵循〔〕ABC依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔AB有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕ABDE中药一级品种保护的保护期限为〔〕BDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的状况是〔〕 A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕 B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔〕 B负责全国药品注册工作的部门是〔〕 A广义的医药分业是指〔〕A依据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是〔〕C《中药品种保护条例》属于〔〕 B药事治理学的不同于药理、药剂、药化等学科的根本特征是〔〕AWHO 的宗旨是〔〕C我国负责全国专利权审批的部门是〔〕C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕 C目前国家已经制止药用的野生药材物种是〔〕A药品广告批准文号的有效期是〔〕A《医疗用毒性药品治理方法》规定，生产毒性药品必需建立完整的生产记录，保存几年备查〔〕 D购置甲类非处方药由〔〕D《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕B直接接触药品的包装材料和容器必需经注册核准才可以使用，注册部门是〔〕A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监视部门和卫生行政部门审定的〔〕 D我国注册商标的核准注册部门是〔〕C《药品经营质量治理标准》的制定部门是〔〕 B二级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕ACD国家食品药品监视治理局依法强制淘汰药品的缘由有〔〕ABC有关药品监视治理以下那些描述是不正确的〔〕ADGMP 要求干净区〔〕ABCDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是〔ABD必需凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括〔CDE 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于〔〕 B药品广告批准文号的有效期是〔〕 A依据公正、合理和诚恳信用、质价相符的原则制定药品价格的是〔〕属于国家药品标准的是 B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕 B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是〔〕 A中国执业药师协会的英文缩写为〔〕 B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是〔〕D采猎二、三级保护的野生药材物种必需持有〔〕D狭义的药事治理是〔〕D依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕 B《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕 B我国现行的GMP 的施行时间是〔〕 B《医疗用毒性药品治理方法》的公布部门是〔〕 A在药店，审核、监视医师处方，对处方药调配、销售或供给过程负责任的人员是〔〕 A我国负责全国专利权审批的部门是〔〕 C须按《药品临床试验治理标准》执行的药品临床试验是〔〕 A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得〔〕 B依据 GMP 的规定，空气干净区主要工作室的照明度宜为〔〕 C我国对有用型专利权的保护期限是〔〕 B现代药事治理的进展趋势呈现〔〕 ADE药品生产企业必需〔〕ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括〔〕CDE药品经营企业必需〔〕ADE以下符合目前国家规定的药品批准文号格式的是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD药事治理争论的特征是〔〕ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕BE药事治理学科争论向纵深进展反映在以下方面〔〕ABCD我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是〔〕 D《中药材GAP 证书》的有效期一般为〔〕 C执业药师连续教育必需在注册期3 年内累计不得少于〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B进口药品的口岸设置是由SFDA 会同以下哪个部门〔〕D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过 C依据法律法规的规定，必需依据国家药品标准进展生产的药品是〔〕CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为〔〕CDE导致不合理用药的因素主要包括〔〕ABCDE药事治理学科是〔〕ACDE我国对毒性中药材的饮片实行〔〕ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的选项是〔〕ABCE药品经营许可证》的有效期为〔 D进口药品的广告批准文号的核发部门是〔〕D对于任意扩大产品适应症范围，严峻哄骗和误导消费者的违法广告〔〕A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20230006，说明该药品是〔〕D处方药可以公布广告的医药学专业刊物的审批部门是〔〕C检验结果由药品监视治理部门定期公布《药品质量检验公报》的检验属于〔〕A 以下不属于药品监视治理行政机构管辖的是〔〕D我国现行的GMP 的公布部门是〔〕B临床前药物的〔〕是药品临床前争论的核心内容。
药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1.(3分)根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）B《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的（）C(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（D医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）D物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）C 为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）B我国专利权的保护期限自（A药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A我国现行的GMP的施行时间是（）B异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）B国家对野生药材资源实行（）C麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）D药品经营企业的质量验收记录应保存（）C遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）C《专利法》规定，发明专利的期限为（）CGAP的颁布部门是（）D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）B根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）C处方正文的审查主要有以下方面（）ABD属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）ABCE药品的质量特性包括（）ABDE根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）ABDE根据GSP的规定，药品出库应遵循（）ABC按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（AB有关药品说明书，下列说法正确的是（）ABDE中药一级品种保护的保护期限为（）BDE按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）B负责全国药品注册工作的部门是（）A广义的医药分业是指（）A根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）C《中药品种保护条例》属于（）B药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）AWHO的宗旨是（）C我国负责全国专利权审批的部门是（）C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）C目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A药品广告批准文号的有效期是（）A《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）D购买甲类非处方药由（）D《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）B直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）D我国注册商标的核准注册部门是（）C《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）B二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）ACD国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）ABC有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）ADGMP要求洁净区（）ABCDE按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是（ABD必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）CE世界卫生组织设置的主要机构有（）ACD根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）B药品广告批准文号的有效期是（）A按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）A中国执业药师协会的英文缩写为（）B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）D采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）D狭义的药事管理是（）D根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）B《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）B我国现行的GMP的施行时间是（）B《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）A在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A我国负责全国专利权审批的部门是（）C须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）B根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）C我国对实用新型专利权的保护期限是（）B现代药事管理的发展趋势呈现（）ADE药品生产企业必须（）ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）CDE药品经营企业必须（）ADE下列符合目前国家规定的药品批准文号格式的是（）CE世界卫生组织设置的主要机构有（）ACD药事管理研究的特征是（）ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）BE 药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）ABCD 我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）D《中药材GAP证书》的有效期一般为（）C执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）B根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）B进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()C根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）CDE导致不合理用药的因素主要包括（）ABCDE药事管理学科是（）ACDE我国对毒性中药材的饮片实行（）ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）ABCE药品经营许可证》的有效期为（D进口药品的广告批准文号的核发部门是（）D对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006，表明该药品是（）D处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）C检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）D我国现行的GMP的颁布部门是（）B临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
山东大学药事法规试卷三套试卷整
山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请 C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A 23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为 A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A 42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDE A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DE D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
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山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门精品C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药精品12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为CA．一年B．二年C．三年D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B精品26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
E40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是BA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不超过D42.急诊处方一般不得超过B精品43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E44.麻醉药品注射剂处方是A45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过CA．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号46.药品批准文号的格式为A47.《进口药品注册证》证号的格式为B48.《医药产品注册证》证号的格式为E49.新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为C三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51. 医疗机构二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白52.《药品管理法》所指的“许可证”是BEA．《制剂许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》53.药品的质量特性为ABCA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABCA.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDEA.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种精品C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCDA.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》58．药品流通监督管理的主要方面包括ACDA.严格经营药品的准入控制B.制定实施《药师法》配备执业药师C.推行药品流通质量管理规范D.实行处方药与非处方药分类管理E.加强药品广告、标识物、价格管理59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDEA.超剂量使用药品签名并注明原因B.修改处方时，签名并注明修改日期C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字E.审核临床药师开具的处方后签名60．下列哪些叙述是正确的？ CDA．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（ GSP）。
精品63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。
65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（ 5 ）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释71. 药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
72. 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
73. 补充申请新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
六、简答题1. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。
②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：精品100例。
③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。