药品不良反应上报制度
药品不良事件上报制度及流程
药品不良事件上报制度及流程一、引言药品不良事件的上报制度是保障公众用药安全的重要举措。
良好的上报制度能够快速获取相关药品不良事件信息，进而采取有效措施进行处置和预防。
本文将介绍药品不良事件上报制度及流程。
二、上报制度1.药品不良事件定义药品不良事件是指由药品使用引起的任何不良反应、药物失效、药品误用、药物滥用等与药品有关的问题。
2.上报义务方上报药品不良事件的义务方包括：医疗机构：医院、诊所等医疗机构需要及时上报治疗中发生的药品不良事件。
药品生产企业：药品生产企业需要上报从市场上销售的药品中发生的不良事件。
药品经营企业：药品经营企业需要上报从供应链环节中发生的药品不良事件。
医疗保障部门：医疗保障部门需要上报与药品使用相关的医保数据分析中发现的不良事件。
3.上报途径药品不良事件的上报途径包括：纸质上报：可以通过填写上报表格，将相关信息以书面形式进行上报。
电子上报：可以通过电子系统，将相关信息以电子方式进行上报。
电话上报：可以通过拨打指定电话号码，将相关信息通过电话进行上报。
三、上报流程1.事件上报当发生药品不良事件时，相关方应立即进行上报。
上报内容应包括：事件描述：详细描述事件的发生经过、影响范围等信息。
药品信息：包括药品名称、批号、制造商等信息。
使用者信息：包括患者姓名、性别、年龄等信息。
上报者信息：包括上报者姓名、联系方式等信息。
2.上报渠道确认上报方需要确认上报的渠道是否正确，避免信息传递错误。
3.信息处理接收上报信息的机构会对上报的信息进行处理和分析，包括确认事件的严重程度、原因分析等。
4.处置和预防根据上报的药品不良事件信息，相关部门会采取相应措施进行事件的处置和预防。
包括通知相关的医疗机构停止使用药品、召回相关批次的药品、改进药品说明书等。
结论药品不良事件上报制度及流程是保障公众用药安全的重要环节。
各相关方应履行上报的义务，确保药品不良事件得到及时处理和预防，提高公众用药安全水平。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
医院药品不良反应上报与处置管理制度
医院药品不良反应上报与处理管理制度第一章总则第一条为规范医院药品不良反应的上报与处理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据相关法律法规和医疗管理实践，订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部相关临床科室、药房及相关医务人员，包含医生、护士、药师等。
第三条医院药品不良反应上报与处理工作应遵从公开、公正及时、有效的原则，加强跨部门合作，共同推动医院药品不良反应管理工作。
第四条医院应建立健全的药物不良反应监测系统，定期评估药物安全性，提高患者用药监管水平。
第二章上报管理第五条医务人员在发现或收到患者药物不良反应时，应立刻上报。
药房人员在接到患者反馈的药物不良反应时，也应立刻上报。
第六条药物不良反应的上报应包含以下内容：1.患者基本信息：包含姓名、性别、年龄等；2.反应基本情况：包含反应发生时间、症状描述、发生程度等；3.药物使用情况：包含用药名称、剂量、使用时间、用药途径等；4.其他相关信息：包含患者病史、过敏史等。
第七条上报渠道包含医院内部的不良反应上报系统、医院药房、相关科室，以及国家药品不良反应监测中心等相关部门。
第八条医务人员在上报药物不良反应时，应保持真实、客观的原则，不得隐瞒或歪曲事实。
第九条医院应建立健全的信息共享机制，及时将上报的药物不良反应信息进行统计分析，并汇报给上级部门和相关药品监管部门。
第三章处理管理第十条医院应建立药物不良反应处理特地小组，负责药物不良反应的收集、分析、评估和处理工作。
第十一条药物不良反应处理特地小组由相关临床科室（如药剂科、药学科）、药学部门、护理部门等构成，定期召开会议，研究并订立合理的药物不良反应处理方案。
第十二条药物不良反应处理方案应包含以下内容：1.处理原则：包含优先级、紧急情况处理方式等；2.处理措施：包含停药、减药、调整用药方案、采取对症处理等；3.相关措施：包含病人教育、监测与随访等；4.隐患排查：包含对相关药品进行评估和监测，提出风险提示。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
药品不良反应报告制度(5篇)
药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应监测报告制度范文（三篇）
药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。
二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。
2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。
4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。
5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。
三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。
2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。
3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。
4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。
5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。
四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。
3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。
五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。
六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。
以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。
具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。
药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度
1、概述
药品不良反应上报制度是指在生产、使用、研究、监督、质量控制和安全控制药品所发生的不良反应等情况下，通过一定的方式上报至相关部门、地方食药监局，以控制药品安全，预防产生更大的危害，实现药品使用的安全有效性。
2、有关法律法规
国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量管理规范》、《药品安全管理规范》、《药品不良反应上报制度》等，以及地方食药监局制定的本地食药监管政策。
3、上报内容
（1）药品不良反应诊断内容；
（2）药品生产企业名称及药品名称；
（3）患者姓名及性别、年龄及病情描述；
（4）患者使用的药品剂量、剂型、频度及使用时间；
（5）不良反应的发生时间及具体情况；
（6）治疗方法及结果；
（7）临床诊断或者病理检验报告；
（8）有关药品的质量证明批准文号、生产厂家名称及生产许可证号等；
4、上报方式
（1）网上报告：报告人可登录国家食品药品监督管理局或地方食药监管部门的官方网站进行网络上报，信息内容与上述不良反应上报内容相同。
药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。
重大紧急情况报告制度一、紧急重大情况报告的范围：1、本单位内的突发事件；2、重要的社会动态；3、群众性上访事件；4、本单位及周边的重大安全事故；5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件；6、其他特殊情况、问题。
二、紧急重大情况报告的时限及要求凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。
一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。
三、紧急重大情况报告的方式紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。
报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。
四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，更不能压住不报，对迟报、漏报，影响及时妥善处理的，要追究领导及有关人员责任。
药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。
重大紧急情况报告制度一、紧急重大情况报告的范围：1、本单位内的突发事件；2、重要的社会动态；3、群众性上访事件；4、本单位及周边的重大安全事故；5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件；6、其他特殊情况、问题。
二、紧急重大情况报告的时限及要求凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。
一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。
三、紧急重大情况报告的方式紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。
报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。
四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，更不能压住不报，对迟报、漏报，影响及时妥善处理的，要追究领导及有关人员责任。
药品不良反应监测与报告制度（五篇）
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、总则1.1 目的药品不良反应信息上报制度的建立旨在加强对药品不良反应的监测和管理，保障人民群众用药安全，促进医药事业健康发展。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
1.3 基本原则药品不良反应信息上报应遵循真实性、及时性、准确性、完整性、规范性的原则。
二、组织管理2.1 药品不良反应监测机构国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，设立药品不良反应监测中心。
各级药品监管部门应设立相应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应监测工作。
2.2 药品生产、经营、使用单位职责（1）药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，明确专人负责药品不良反应信息的收集、报告和评价工作。
（2）药品生产、经营、使用单位应定期对从业人员进行药品不良反应知识培训，提高药品不良反应监测能力。
（3）药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应信息数据库，确保信息的真实性、完整性、准确性。
三、药品不良反应信息上报3.1 报告范围（1）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应按照规定及时报告。
（2）药品不良反应监测机构、医疗机构、药品生产、经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应立即报告。
（3）药品生产、经营、使用单位发现药品质量问题，可能引发药品不良反应的，应立即报告。
3.2 报告程序（1）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应填写《药品不良反应报告表》，报送给所在地药品不良反应监测机构。
（2）药品不良反应监测机构收到报告后，应及时进行评价，对严重药品不良反应进行核实、调查，并将结果报告上级药品监管部门。
（3）药品监管部门收到报告后，应按照规定及时进行审核、处理，对严重药品不良反应采取相应措施。
3.3 报告内容（1）药品不良反应报告应包括：患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应程度、用药情况、不良反应处理措施等。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度（2）是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面：1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
药品不良反应上报制度、流程、应急预案
药品不良反应上报制度、流程、应急预案一、药品不良反应上报制度药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
1. 药品不良反应报告范围：（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；（2）上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
4. 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
5. 科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
6. 患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
7. 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
8. 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应：医护人员在临床工作中发现药品不良反应病例，应详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应症状等，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
2. 报告：医护人员将填写完整的《药品不良反应/事件报告表》提交给药品不良反应监测员。
3. 审核：药品不良反应监测员对报告表进行审核，确保信息完整、准确。
4. 上报：药品不良反应监测员将审核后的报告表通过药品不良反应监测系统上报给药品不良反应监测中心。
药品不良反应上报制度
2023-10-30CATALOGUE 目录•药品不良反应上报制度概述•药品不良反应上报制度规范的内容•药品不良反应上报制度的实施与执行•药品不良反应上报制度的意义与影响•未来药品不良反应上报制度的发展趋势与展望01药品不良反应上报制度概述药品不良反应上报制度是指对药品在预防、治疗、诊断过程中产生的意外有害反应进行监测、收集、整理和报告的制度。
定义药品不良反应上报制度旨在及时发现和控制药品不良反应事件，保障公众用药安全和健康，促进药品研发和改进。
目的定义与目的历史药品不良反应上报制度始于20世纪60年代，当时随着药物品种和使用量的增加，药品不良反应问题逐渐凸显。
国际上开始建立药品不良反应报告系统，中国也在70年代末建立了药品不良反应监测报告制度。
发展随着医学技术和药品研发的进步，药品不良反应上报制度不断完善。
目前，全球各国都建立了药品不良反应监测中心，国际药品监管机构也加强了合作，共享药品不良反应信息，推动药品安全水平的提升。
历史与发展重要性及意义重要性药品不良反应上报制度对于保障公众用药安全具有重要意义。
由于药品具有复杂性和不可预测性，即使经过严格审批和临床试验的药品也可能在上市后出现不良反应。
及时发现、报告和分析药品不良反应事件，有助于防范风险，保障公众健康。
意义药品不良反应上报制度有助于提高药品监管水平，促进药品研发和改进。
通过对大量药品不良反应数据的收集和分析，可以发现药品的安全隐患和问题，为改进药品设计和治疗方案提供依据。
同时，该制度也有助于提高公众对药品安全的认知和意识，促进合理用药。
02药品不良反应上报制度规范的内容如引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。
严重不良反应罕见不良反应群体不良反应发生率极低，但具有较高的风险。
在一定区域内，短时间内出现大量相同不良反应事件。
03必须报告的药品不良反应0201报告流程医生、药师、护士等发现药品不良反应后，应立即记录并报告给医院药品不良反应监测中心，再由监测中心逐级上报至国家药品不良反应监测中心。
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药品不良反应报告制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8.药物不良反应的报告办法
（ 1）ADR报告原则是“可疑就报”。
药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。
各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》，报药剂科。
（ 2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。