美国临床和实验室标准协会
CAP
美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。
CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进；倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，其所产生的影响超过了其他任何一个组织，因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。
CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际论证。
自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。
1．CAP认可的检查内容：CAP认可的检查过程有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(inspectors summation report，ISR)。
CAP的实验室认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量管理的各方面，包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等。
2．实验室认可标准：标准是认可决策的基础，CAP的认可计划分别有相应的标准，涉及4个方面。
标准I与人员资质、责任和主任的作用有关；标准Ⅱ是有关实验室的物理设施和生物安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等；标准Ⅲ围绕着质量，包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量管理和性能改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。
美国CLIA和CAP认证的区别
美国CLIA和CAP认证的区别一．什么是CLIACLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划。
CLIA实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）。
A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。
B：CDC负责指导CLIA相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务。
C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。
通过CLIA认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。
也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。
目前，美国有近80%的实验室通过了CLIA认证，CLIA认证自从1992年实行来，目前全美有23.2万家实验室获得该项资质。
二．什么是CAP认证常说的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动，认可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。
CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。
CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing, PT也称为室间质评）。
通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。
CAP认证依据是CAP自己制定的标准，即评审检查要点（CHECKLIST）,它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。
clsi m45引用格式 -回复
clsi m45引用格式-回复"CLSI M45引用格式"是指美国临床与实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）所制定的第45号文件，该文件规定了参考文献的引用格式。
在本文中，我们将一步一步地回答关于"CLSI M45引用格式"的问题，以帮助读者更好地理解和使用这个引用格式。
1. 什么是CLSI M45引用格式？CLSI M45引用格式是指基于美国临床与实验室标准协会第45号文件所制定的一种引用风格。
这个引用格式主要用于医学、临床和实验室研究领域，用于标明参考文献的作者、标题、期刊名称、日期等信息。
2. 为什么需要使用CLSI M45引用格式？使用CLSI M45引用格式的主要目的是标准化参考文献的引用方式，使读者能够方便地查找和阅读引用的文献。
此外，使用统一的引用格式还可以提高学术出版物的质量和可读性。
3. CLSI M45引用格式的具体要求有哪些？CLSI M45引用格式要求引用包含以下信息：- 作者：按照姓氏、名字的顺序给出；- 标题：以斜体字显示，并使用首字母大写的标题标识；- 期刊名称：使用缩写形式；- 日期：按照年份、月份、日期的顺序给出。
4. CLSI M45引用格式的示例是什么？以下是CLSI M45引用格式的示例：1. 单一作者的期刊文章引用：作者姓名. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.2. 两位作者的期刊文章引用：作者1姓名, 作者2姓名. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB, Johnson CD. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.3. 多于两位作者的期刊文章引用：作者1姓名, 作者2姓名, 作者3姓名, 等. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB, Johnson CD, Williams EF, et al. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.5. 如何使用CLSI M45引用格式？使用CLSI M45引用格式时，应根据引用文献的具体情况，按照上述要求标明作者、标题、期刊名称和日期。
美国临床实验室标准委员会推荐药敏试验操作方法和判断标准_2005年修订版_
作者单位:100050北京,国家细菌耐药性监测中心中国药品生物制品检定所・标准与规范・美国临床实验室标准委员会推荐药敏试验操作方法和判断标准(2005年修订版)马越 李景云 金少鸿 世界大多数国家地区采用美国临床实验室标准委员会(NCCLS )推荐的药敏试验操作方法和判断标准。
2005年该委员会更名为临床试验标准研究所(CLSI ),考虑到大多数国家地区的习惯,在过渡时期暂时称为CLSI/NCCLS,其相应的标准改称为CLSI 文件。
CLSI/NCC LS 2M100药敏测定指南为适应临床实际工作的需要,每年都会依实际情况加以更新和修订。
2005版CLSI/NCCLSM1002S15的主要增补内容包括药敏试验培养温度、达托霉素药敏试验和报告、药敏试验质量保证菌株的使用、β2溶血链球菌克林霉素诱导耐药的检测、产超广谱β内酰氨酶菌株(ES BL )筛选试验及确证试验在奇异变形杆菌中的应用、脑膜炎奈瑟球菌的药敏试验等内容。
本文就相关内容予以介绍,以使国内业界同行们对此有一定的了解。
一、药敏试验培养温度的规定11葡萄球菌属33～35℃,不要超过35℃。
其原因是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRS A )和MRCNS 的鉴定在超过35℃时存在假阳性问题。
21其他细菌的药敏试验培养温度在35℃±2℃。
二、达托霉素(dap t omycin )达托霉素是由美国礼来公司最初研究,Cubist 制药公司开发的一环脂肽类抗生素。
2003年底,美国食品与药品管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌引起的并发性皮肤感染及皮肤感染。
达托霉素的作用机制与其他抗生素不同,它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运,从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成。
此外,它还能通过破坏细菌的细胞膜,使其内容物外泄而达到杀菌的目的。
达托霉素对葡萄球菌和肠球菌的判定标准见表1。
表1 达托霉素判定标准方法SIR葡萄球菌 纸片扩散法(30μg )≥16mm 22 M I C ≤1μg/m l 22肠球菌 纸片扩散法(30μg )≥11mm 22 M I C≤4μg/m l 22 达托霉素仅限于对葡萄球菌、肠球菌和β溶血链球菌的药敏试验,当出现非敏感结果时,应重新鉴定菌种和重复药敏试验。
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试试题(强化练习)
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试试题（强化练习）1、单选美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）用于对患者标本进行方法学比较和偏倚估计的文件是（）A.EP 5－AB.EP6－P2C.EP7－PD（江南博哥）.EP9－AE.EP10－A正确答案：D2、单选当多规则质量控制方法给出失控信号后，一般认为最有效的解决问题的方法是（）A.准备重新分析新的质量控制物标本B.检查测定方法本身C.更换试剂D.重新定标E.联系厂家正确答案：B参考解析：当多规则质量分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。
检查测定方法本身，查找误差类型的来源。
纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。
3、单选在临床实验室日常工作中，每一项检验报告必须经历的过程不正确的是（）A.医师申请院长批准B.标本采集与运送C.标本编号D.发出报告E.标本检测正确答案：A4、单项选择题回牧试验通过测定比例系统误差，以评价实验方法的（）A.准确度B.精密度C.线性范围D.干扰程度E. 参考区间正确答案：A5、单选所谓“危急值”，是指（）A.高于或低于参考范围上限的检测结果B.超出医学决定水平的检测数据C.急诊检验申请单中所需的检测数据D.可能危及患者生命的检测结果E.ICU、CCU和手术中患者的检测结果正确答案：D参考解析：所谓“危急值”，是指当某些检验结果出现异常（过高或过低）时，就预示患者行将生命垂危。
这类的危及患者生命的检验数值称为危急值。
不是所有项目都有危急值，也不是所有医学决定水平的值都是危急值。
危急值报告不可与急诊报告相混淆，急诊检验结果无论正常与否必须立即报告；出现危急值时某项目申请单不一定为急诊检验，但此时一定要迅速报告。
6、单选检验报告规范化管理基本要求当中不包括（）A.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告B.须有检验结果能否发出的标准C.须有实验室负责人签字D.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息E.原始标本质和量如有缺陷应注明正确答案：C参考解析：检验报告规范化管理基本要求：完整、正确、有效、及时。
美国临床实验室标准化委员会标准与指南
・特载・作者单位:100730卫生部北京医院卫生部临床检验中心美国临床实验室标准化委员会标准与指南李小鹏 王治国 作者介绍了已发表和出版的部分美国临床实验室标准委员会(NCC LS )的标准和指南文件及其主要的内容,这些文件对提高我国临床检验质量水平会起到积极的作用。
NCC LS 部分标准及指南如下。
1.AST 22A ,床旁(P oint 2of 2Care )体外诊断(I VD )检测:批准指南(1999)。
本文件为临床实验室以外的体外诊断(I VD )设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2.C122A ,血气和pH 分析相关的量和换算的定义:批准标准(1994)。
C122A 讨论特定的术语并给出血气和pH 分析计算的统计解释(参见相关出版物C252A 和C272A )。
3.C212A ,测量血样品pO 2和pC O 2设备的性能特征:批准标准(1992)。
由美国国家标准研究院(ANSI )批准。
C212A 探讨了为测量血中C O 2和O 2部分压力而设计仪器的性能和方法学(参见相关出版物C272A )。
4.C242A2,定量测定统计质量控制:原理和定义:批准指南(1999)。
本指南提供了分析区间的定义;质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5.C272A ,血气分析前考虑因素:标本收集,校准及控制:批准指南(1993)。
由美国国家标准研究院(ANSI )批准。
C272A 为pH 和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南;讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议(参见相关出版物C122A ,C212A ,H112A2及M292A )。
6.C282A2,如何确定临床检验的参考区间:批准指南(2000)。
本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。
7.C292A2,钠钾离子选择的电极系统的标准化:批准标准(2000)。
本标准包含了在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
两种方法检测CRP和HSCRP的结果对比
两种方法检测CRP和HSCRP的结果对比易鹏【摘要】目的:探讨荧光定量免疫分析仪检测CRP及HSCRP的临床应用价值.方法:根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关要求设计实验方案,分别对荧光定量免疫分析仪和全自动生化分析仪进行CRP及HSCRP检测的精密度、准确度及线性范围等性能进行比对.同时验证荧光免疫分析仪检测全血标本和血清标本CRP及HSCRP结果的一致性.结果:荧光定量免疫分析仪在检测浓度为5.0～200.0 mg/L 的CRP血清标本时与全自动生化分析仪检测结果具有良好的相关性;在检测浓度为0.5～5.0 mg/L的CRP血清标本时HSCRP结果与全自动生化分析仪检测结果没有良好的相关性.荧光定量免疫分析仪检测全血标本和血清标本CRP及HSCRP结果具有良好的相关性.结论:荧光定量免疫分析仪测定的CRP结果稳定可靠,能完全满足临床需要,而用于心血管疾病评估的HSCR结果应用于临床还有待进一步验证商榷.【期刊名称】《华夏医学》【年(卷),期】2015(028)004【总页数】4页(P95-98)【关键词】C-反应蛋白;免疫荧光分析仪;全自动生化分析仪【作者】易鹏【作者单位】阳朔县人民医院检验科,广西阳朔 541900【正文语种】中文【中图分类】R446.11;R446.6C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)是在机体受到感染或组织损伤时在血浆中急剧上升的蛋白质[1]。
超敏C反应蛋白(HSCRP)并不是1种新的CRP,它是根据测定CRP方法的灵敏度更高而命名。
目前CRP在临床主要用于机体是否存在细菌性感染的诊断,而HSCRP则更多的应用于心血管事件危险性的预测[2]。
近年市场上新推出了荧光定量免疫分析仪,可全程监测CRP浓度,线性范围达0.5～200.0 mg/L,可用于心血管事件危险性的预测。
通过对市场上两大国产品牌的荧光定量免疫分析仪检测的全程CRP(CRP+HSCRP)的精密度、准确度以及与全自动生化分析仪测定的HSCRP检测结果的比对实验,荧光定量免疫分析仪检测的全血标本和血清标本结果的可双性实验,验证其结果的可靠性。
clsi标准
clsi标准CLSI标准。
CLSI标准是指由临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）制定的一系列医疗实验室标准。
这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量管理、方法验证、质量控制、实验室设备和试剂的选择和使用等。
CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
首先，CLSI标准对于实验室质量管理提出了一系列要求。
质量管理是实验室工作的基础，它涉及到实验室内部的各个环节，包括人员培训、设备维护、标本采集、数据分析等。
CLSI标准明确了质量管理的目标和原则，要求实验室建立完善的质量管理体系，保证实验室工作的可追溯性和可靠性。
其次，CLSI标准还对实验室方法验证提出了具体要求。
方法验证是指验证实验室所采用的测试方法是否符合预期的要求。
CLSI标准要求实验室在采用新的测试方法或者改进现有方法时，必须进行验证实验，确保测试结果的准确性和可靠性。
这些要求包括验证方案的制定、验证实验的执行、验证结果的分析和评价等方面。
此外，CLSI标准还对实验室质量控制提出了详细规定。
质量控制是指通过一系列的质控样本和质控图表，监测实验室测试过程的稳定性和准确性。
CLSI标准要求实验室建立科学合理的质控方案，包括质控样本的选择、质控数据的分析和评价等内容，确保实验室测试结果的可靠性和稳定性。
此外，CLSI标准还对实验室设备和试剂的选择和使用提出了具体要求。
实验室设备和试剂的选择和使用直接影响到测试结果的准确性和可靠性。
CLSI标准要求实验室在选择设备和试剂时，必须考虑其性能指标、适用范围、使用方法等因素，确保其符合实验室测试的要求。
综上所述，CLSI标准是临床实验室质量管理的重要参考依据，它涵盖了实验室质量管理、方法验证、质量控制、设备和试剂的选择和使用等方面。
遵循CLSI 标准，可以帮助实验室建立科学合理的质量管理体系，提高实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
clsi标准
clsi标准CLSI标准。
CLSI标准是指由Clinical and Laboratory StandardsInstitute（临床和实验室标准协会）制定的一系列医学实验室标准。
这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量控制、方法验证、标本处理、实验室安全等内容。
CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
首先，CLSI标准对实验室质量控制提出了一系列要求。
质量控制是实验室质量管理的重要环节，它通过监测实验室分析过程中的误差和变异性，确保实验室结果的准确性和可靠性。
CLSI标准明确了质量控制的实施方法、频率要求以及异常结果的处理原则，帮助实验室建立科学的质量控制体系，保障实验室结果的可靠性。
其次，CLSI标准对方法验证提出了详细要求。
方法验证是指评估实验室分析方法的性能特征，包括准确性、精密度、线性范围、检出限和测定限等指标。
CLSI标准规定了方法验证的实施步骤、验证参数的要求以及验证结果的评价标准，帮助实验室确保所采用的分析方法符合临床诊断和治疗的要求。
此外，CLSI标准还对标本处理和实验室安全提出了相应要求。
标本处理是实验室工作的重要环节，它直接关系到实验室结果的准确性和可靠性。
CLSI标准规定了标本采集、保存、运输和处理的要求，帮助实验室确保标本的质量和完整性。
实验室安全是保障实验室人员和环境安全的重要保障。
CLSI标准明确了实验室安全管理的要求，包括实验室设施、设备的维护和管理，实验室人员的安全培训和个人防护措施等内容，确保实验室工作的安全进行。
综上所述，CLSI标准涵盖了临床实验室质量管理的各个方面，对实验室的质量控制、方法验证、标本处理和实验室安全提出了详细要求。
遵循CLSI标准，有助于提高实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
因此，实验室应当严格遵循CLSI标准的要求，建立科学的质量管理体系，确保实验室工作的规范进行，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
CLSI临床实验室自动化标准概述
CLSI 临床实验室自动化标准概述付亚文， 杜玉珍， 高 锋（上海交通大学附属第六人民医院医学检验科，上海 200233）摘要：临床实验室自动化可提升实验室管理水平、提高工作效率、降低错误率、减少采血量、缩短报告时间，并可降低临床实验室的生物安全风险。
高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范，我国目前尚无相关指导性标准。
文章对美国临床实验室标准化协会（CLSI ）发布的相关标准进行概述，以为临床医学实验室全自动化建设提供参考。
关键词：临床实验室；实验室自动化系统；美国临床实验室标准化协会Standards of CLSI clinical laboratory automation systems FU Yawen ，DU Yuzhen ，GAO Feng. （Department of Clinical Laboratory ，the Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University ，Shanghai 200233，China ）Abstract ：Clinical laboratory automation system can improve the management level of laboratories ，improve work efficiency ，reduce error rate ，reduce the amount of blood used ，shorten sample turnaround time ，and improve the bio-safety of clinical laboratories. The construction of efficient clinical laboratory automation system needs technical guidelines ，but there is no relevant guiding standards in China. This review introduces several approved standards on clinical laboratory automation systems issued by the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI ），which provides a reference for the construction of clinical laboratory automation system.Key words ：Clinical laboratory ；Laboratory automation system ；Clinical and Laboratory Standards Institute作者简介：付亚文，女，1994年生，学士，主要从事临床检验工作。
2019金华医学检验初级继教
2019金华医学检验初级继教1、纸片扩散法药物抑菌圈大小与该药对测试菌的最低抑菌浓度（MIC）呈:BA、正相关B、负相关C、不相关D、不详2、在读取苯唑西林、利奈唑胺和万古霉素对葡萄球菌的抑菌圈结果是应用：DA、反射光B、斜射光C、直射光D、透射光3、药敏试验质控30次，允许超出参考范围BA、2次B、3次C、1次D、4次4、大肠埃希菌头孢吡肟MIC值为4，药敏结果应判断为DA、SB、IC、RD、SDD5、纸片扩散法药敏试验一个90mm琼脂平板上做多能贴（C ）个纸片A、10B、8C、6D、51、预防风湿热首选药物是：DA、红霉素B、头孢他啶C、头孢唑林D、青霉素2、浓度依赖型抗生素包括：CA、青霉素类B、万古霉素C、氟胞嘧啶D、阿米卡星3、围手术期预防用药的常用药物是：CA、.阿米卡星B、头孢他啶C、头孢唑林D、左氧氟沙星4、结合了稀释法和扩散法的原理和特点的药敏试验是：DA、纸片扩散法B、肉汤稀释法C、琼脂稀释法D、E-TEST5、评估时间依赖型抗生素对致病菌杀菌活性PK/PD参数是：AA、T>MICB、Cmax/MICC、AUC/MICD、MIC1、以下肺炎链球菌的目标药物必须监测的是AA、头孢曲松B、左氧氟沙星C、头孢曲松D、美罗培南2、以下药物只能用MIC法的是AA、头孢曲松B、阿莫西林C、左氧氟沙星D、利福平3、以下属于肠杆菌科细菌的药物是BA、青霉素B、氨苄西林C、美罗培南D、氯霉素4、以下属于草绿色链球菌群的药物AA、万古霉素B、青霉素C、替考拉宁D、米诺环素5、以下药物只能用MIC法的是DA、替考拉宁B、庆大霉素C、利奈唑胺D、万古霉素1、医院出现铜绿假单胞菌爆发流行对它来源调查应该包括：DA、电话B、工作人员的手C、手术器具D、皮肤消毒或类似操作的消毒剂2、对碳氢霉烯类耐药的铜绿假单胞菌的主要耐药机制为：CA、外排泵B、β-内酰胺酶C、不渗透性突变D、靶位改变3、XDR中的革兰氏阴性杆菌仅对（）敏感：BA、替加环素、多西环素B、替加环素、多粘菌素C、替加环素、亚胺培南D、多西环素、多粘菌素4、铜绿假单胞菌对下列那种药物天然耐药：CA、多粘菌素B、头孢菌素类C、替加环素D、氨基糖苷类5、人体对铜绿假单胞菌感染最重要的防御力量为：DA、T细胞B、B细胞C、巨噬细胞D、多形核中性粒细胞1、下列除那种病人外，有更高风险感染肠球菌？DA、严重原疾病的年龄较大患者B、住院较长时间的严重免疫功能不全的患者C、接受过体外用设备D、车祸患者2、对耐万古霉素的屎肠球菌的主要耐药机制：AA、VanAB、VanBC、VanCD、VanD3、对万古霉素耐药的屎肠球菌治疗的首选不包括：DA、利奈唑胺B、呋喃妥因C、磷霉素D、达托霉素4、CDC对预防耐万古霉素肠球菌传播的建议为：DA、不滥用万古霉素B、执行对早期耐万古霉素肠球菌的监视程序C、控制感染措施以防止交叉感染D、以上都是5、耐万古霉素肠球菌的定义为万古霉素MIC≥：DA、4 μg/mlB、8 μg/mlC、16 μg/mlD、32 μg/ml1、国际上对应急的定义是（C ）A、突然发生的B、需要紧急处理这种事件C、突然发生的需要紧急处理这种事件D、以上都不对2、我国关于突发事件的分类中，不包括（D）A、自然灾害B、事故灾难C、公共卫生事件D、治安事件3、重要会议、活动中，根据会务组的要求，可建立专备用血专库，对于专备用血专库描述错误的是（A）。
ISO15189与CAP认证的区别
17025 ISO/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然该标准的附录B中含有基于特定行业的导则，TC212的成员还是更注重用于医学实验室的独立标准。
从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构NCCLS（以前称为临床实验室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。
適合性評価機関とは
ＩＳＯが発行する国際規格(International Standard, IS)及びガイド(Guide)に基づいて認定(Accreditation)または認証/審査登録(Certification/Registration)をするために満たすべき要件がある。表１は、それらについてまとめたものである。国際規格の要求事項が満たされていること(適合性)を判定する活動を「適合性評価(Conformity Assessment)」と呼び、そのサービスを実施する機関を「適合性評価機関(Conformity Assessment Body, CAB)」と呼ぶ。適合性評価の対象となる事業はさまざまであるが、表1には主な4つの分野について記載した。すなわち、試験(Testing)/校正(Calibration)、検査(Inspection)、製品認証(Product Certification)及びシステム認証/審査登録(System Certification/ Registration)である。ここでは、ISOに加盟している日本の代表機関である日本工業標準調査会(Japan Industrial Standards Committee, JISC)で使用している用語を用いるので、従来臨床検査分野で使われている用語と一部紛らわしい点があるので注意していただきたい。
美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南
美国临床实验室标准化委员会（N CCLS）标准与指南1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品p O2和pC O2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。
7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。
本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。
美国临床和实验室标准协会
美国临床和实验室标准协会CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。
CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。
美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。
由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。
CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A 和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准与指南讲解
美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。
7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。
本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。
本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。
该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职能。
9. C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准指南（1995）。
本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI 临床微生物实验室标准解读第三辑2010年CLSI药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉美国临床与实验室标准化研究所（The Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织.其抗菌药物敏感性试验小组委员会（Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing）每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行一次修订.目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSI M100—S20（2010年)的主要更新点总结如下：一、主要格式的更新：下表显示了一些在M100-S19（2009年）中位于最后的附录在M100—S20(2010年）文件中新的命名、编号和位置。
(1）修订了“非敏感"的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。
当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感.非敏感并不意味着菌株携带某种耐药机制.有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制并且属于野生菌株,只不过其出现于敏感性折点确立后.对于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。
(2）对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。
旧的数据认为头孢噻吩的结果可以预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确,但目前的数据尚不能支持此论点. (3）在M100—S20的第26页增加第VII部分来描述筛选试验并总结他们的局限性以及对应的确证试验.该部分总结了肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试验.（4）在表1和1A的警告框内，M100—S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。
clsi标准 药敏
clsi标准药敏CLSI标准药敏。
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是临床和实验室标准协会，成立于1967年，总部位于美国宾夕法尼亚州。
该协会致力于推动临床和实验室标准的制定和应用，旨在提高医疗实践和实验室质量管理的水平。
在药敏测试领域，CLSI标准被广泛应用于临床实验室，对于指导药物治疗和抗菌药物选择具有重要意义。
CLSI标准药敏测试的主要内容包括药敏试验的操作规范、质量控制、结果解释和报告等方面。
在进行药敏测试时，严格遵循CLSI标准可以保证测试结果的准确性和可靠性，从而为临床医生提供科学依据，指导抗菌药物的使用。
首先，药敏试验的操作规范是CLSI标准的重要内容之一。
在进行药敏测试时，需要严格按照标准程序进行操作，包括菌株的培养、药敏试验板的制备、药物浓度的调配等。
只有严格按照标准操作，才能得到可靠的测试结果。
此外，药敏试验中还涉及到药物敏感性和耐药性的判读标准，CLSI标准对于各种细菌对不同药物的敏感性和耐药性提供了具体的解释和判定标准，为临床医生提供了明确的参考依据。
其次，质量控制是CLSI标准药敏测试的另一个重要内容。
在进行药敏测试时，需要进行质量控制，包括菌株的质量控制、药敏试验板的质量控制以及药物敏感性和耐药性的质量控制等。
只有通过严格的质量控制，才能确保药敏测试结果的准确性和可靠性。
CLSI标准为药敏测试提供了详细的质量控制要求和操作指南，帮助实验室建立起科学的质量控制体系，保证测试结果的准确性。
此外，结果解释和报告也是CLSI标准药敏测试的重要内容之一。
在药敏测试完成后，需要对测试结果进行解读和报告。
CLSI标准为不同细菌对不同药物的敏感性和耐药性提供了具体的解释和判定标准，帮助临床医生准确理解测试结果。
同时，CLSI标准还规定了药敏测试结果的报告格式和内容，确保测试结果能够清晰、准确地传达给临床医生，为临床医生的抗菌药物选择提供科学依据。
CLSI 临床微生物药敏试验标准学习课件
CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
试验类型
常规试验=用于常规临床试验的纸片扩散法，肉汤稀释法或琼脂 稀释法的MIC试验。
30
CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
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CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
试验条件：培养基，接种液，孵育条件
常规质控推荐
23
CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
总注释：对测试一组细菌的试验条件， 药敏试验中抗生素选择、报告和治疗 的总体建议。
12
CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
CLSI折点（breakpoints）
SDD（剂量依赖性敏感）：指分离株的敏感性依赖于对患者的用药方 案。对药敏结果在SDD范围内的分离株，可通过提高剂量或增加给药 频率，使血药浓度达到临床疗效。 非敏感（NS）：针对只有敏感判读标准的细菌，因未发现或罕见耐药 菌株，当分离株的MICs高于敏感折点或抑菌圈直径小于敏感折点时， 应报告为非敏感。
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美国临床和实验室标准协会编辑锁定同义词CLSI一般指美国临床和实验室标准协会本词条缺少概述、名片图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！中文名美国临床和实验室标准协会外文名Clinical and Laboratory Standards Institute属性协会所在地区美国目录.1美国临床和实验室标准协会.2全国语言学暑期高级讲习班.▪第十一届全国语言学暑期高级讲习班.▪第十届全国语言学暑期高级讲习班美国临床和实验室标准协会美国临床和实验室标准协会编辑CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。
CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。
美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。
由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。
CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。
7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。
本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。
本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。
该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职能。
9. C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准指南（1995）。
本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。
10. C32-P，在全血中血气、电解质和相关分析物同时测定考虑因素：推荐指南（1993）。
本文件描述了在全血同时测定血气、电解质（钠、钾和离子钙）及相关分析物（葡萄糖）分析前考虑的因素，并提供了常规处理的建议。
11. C34-A2，汗液的检测：样品收集和定量分析，批准指南（2000）。
本指南描述汗液刺激、收集以及汗液中氯、钠的定量分析，同时强调避免挥发和污染。
讨论了汗液检测的质量控制及可能的误差原因。
12. DI1-A2，免疫诊断方法、试剂和参考物的术语及指南：批准指南（19992）。
本指南为免疫诊断系统的用户及厂家提供一般的术语和基本的方法学（参见相关出版物LA1-A2）。
13. DI2-A2，免疫沉淀分析：评价材料性能的程序，批准指南（1999）。
本指南提供了评价免疫沉淀分析材料性能的程序及有关特异性的讨论。
14. DI3-A，凝集分析：抗体特征、方法学、局限以及临床意义，批准指南（1993）。
本指南描述凝集技术抗原抗体特异性、标记信息以及凝集方法的特征及局限性。
15. DI4-T，酶和荧光免疫分析：试验、性指南(1986)。
本指南讨论影响可靠和重复结果的因素。
它描述怎样选择酶荧光系统；如何处理、纯化以及抗体和抗原特性；试剂分离技术；仪器和设备。
16. EP5-A，临床化学设备精密性能的评价：批准指南（1999）。
本文件为设计评估临床化学仪器精密性能试验提供了指南；将结果估计的精密度与制造商的精密要求进行比较，以及确定比较是否有效。
17. EP6-P，定量分析方法线性的评价：推荐指南（1986）。
本文件包含评价仪器或定量分析方法是否满足制造商线性要求的方法; 以及为厂商提供了检测线性范围声明的指南。
18. EP7-P，临床化学干扰试验，推荐指南（1986）。
本指南提供了描述干扰物质对试验结果影响的信息及程序。
19. EP9-A，使用病人样本进行方法比较和偏倚估计：批准指南（1995）。
本文件描述了确定两临床方法或仪器偏倚的方法；以及使用分割病人样本比较实验方法的设计及数据分析。
20. EP10-A，定量临床检验方法的初步评价：批准指南（1998）。
本指南讨论分析方法或仪器性能初步评价的实验设计和数据分析（参见相产出版物GP10-A）。
21. EP13-R，实验室统计量-标准差：报告（1995）。
本报告提供了计算标准差的正确方法。
22. GP5-A，临床实验室废物管理：批准指南（1993）。
本文件为临床实验室产生的化学、传染性、放射性及物理废物的安全处理和排放提供指南。
23. GP6-A，实验室用品的库存控制系统：批准指南（1994）。
24. GP9-A，参考实验室的选择和评价：批准指南（1998）。
本指南概述了选择参考实验室的原因及准则。
评价参考实验室的检查单对决策过程很有帮助。
25. GP10-A，使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南（1995）。
本文件描述了临床试验准确度评价的研究设计：制作ROC曲线的方法；名词术语；以及计算机软件（参见相关出版物EP10-A）。
26. GP11-A，临床实验室成本核算：批准指南（1998）。
本文件提供了实验室管理者建立可操作成本核算系统的原理和方支。
27. GP14-A，家用体外诊断用品的标记：批准指南（1996）。
28. GP16-A，常规分析及尿样的收集、运输和保存：批准指南（1995）。
本指南描述常规尿分析测试过程，其包括材料和设备，肉眼检查，临床分析，显微镜评估。
它提供标本收集，可接受标本标准及保存条件等信息。
29．GP17-A，临床实验室的安全：批准指南（1996）。
美国国家标准。
本文件含执行高质量实验室安全程序的一般指南。
该框架管合于任何其他的实验室。
30．GP18-A，实验室设计：批准指南(1998)。
本指南提供关于实验室设计因素的信息基础。
这些因素能被用来帮助设计实验室。
31．GP19-A，实验室仪器和数据管理系统：软件用户接口设计及最终用户端软件系统的确认，操作及监视；批准指南（1995）。
32．GP21-A，实验室人员的培训的认可：批准指南（1995）。
33．H2-A3，红细胞沉降率试验（ESR）方法-第三版：批准标准（1993）。
美国国家标准。
本标准描述了参考和标准化血沉方法的原理、材料和方法。
该文件也提供评价常规方法程序及血沉试验的质量控制程序。
34．H3-A4，静脉切开术采取血标本的方法-第四版：批准标准（1998）。
本文件提供了静脉切开术采取血样的方法，以及目的在增加分析物完整性和减小实验误差的培训计划（参见相关出版物H18-A2和M29-A）。
35．H4-A4，经皮穿刺采取血标本的方法-第四版：批准标准（1999）。
本标准提供恰当采血技术及由于不恰当使用皮肤穿刺收集标本对病人的危害的详细描述及解释（参见相关出版物H18-A2，LA4-A3及M29-A）。
36．H5-A3，诊断标本的运输和处理的过程：批准标准（1994）。
37．H9-A，色谱法（微柱）测定血红蛋白A：批准标准（1989）。
美国国家标准。
描述了常规血红蛋白A2定量测定方法的选择。
38．H11-A3，动脉血标本采集的程序-第二版：批准标准（1992）。
39. H142A2 , 经皮穿刺采集血标本的设备2第二版:批准指南(1990) 。
40. H152A2 , 定量测定血红蛋白的参考和选择方法2第二版:批准标准(1994) 。
41. H172A, 血清铁和总铁结合能力的测定: 批准标准(1998) 。
42. H182A2 , 血标本处理方法:批准指南(1999) 。
43. I22A2 , 水浴箱、仪器及温度传感器的温度校准2第二版:批准标准(1990) 。
44. I172P, 实验室工作人员的防护仪器危害:推荐指南(1991) 。
45.L42A3 , 新生儿筛查计划滤纸血样的采集2第三版: 批准标准(1992) 。
46. ILA92T, 血清地高辛候选参考方法:放射免疫参考方法; 试验性指南(1996) 。
47. EP112P, 体外诊断试验一致性要求: 推荐指南(1996) 。
48. GP22A3 , 临床实验室技术的程序手册2第三版:批准指南(1996) 。
49. H12A4 , 血标本收集的真空管和添加剂2第四版:批准标准(1996) 。
50. H262A, 多通道血液分析仪室内控制的性能目标:批准标准(1996) 。
51.AST42A, 在没有实验室支持条件下血葡萄糖检测: 批准指南(1999) 。
本指南为传统临床实验室以外的地方检测血葡萄糖人员提供了建议。
本指南还描述了试验性能、质量控制、人员培训和管理的职责。
52. GP222A, 持续的质量改进、管理方法基础:批准指南(1999) 。
53. ILA152A, 载脂蛋白免疫检测、开发和推荐的性能特征:批准指南(1997) 。
54. TDM62A, 临床实验室血酒精检测:批准指南(1997) 。
55. C382A, 微量元素测定分析前变异的控制:批准指南(1997) 。
56. C32A3 , 临床实验室试剂用水的制备及测试:批准指南(1997) 。
美国临床和实验室标准协会全国语言学暑期高级讲习班编辑“全国语言学暑期高级讲习班（China Linguistics Summer Institute，简称CLSI）”是由北京大学、复旦大学、南开大学和中国社科院语言研究所轮流承办的大型语言学讲习班。