不合格药品管理制度

1 目的

为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。

2 适用范围

本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。

3 依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。

《药品说明书和标签管理规定》等。

4 内容

职责

4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。

4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。

不合格药品的判断依据

4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。

4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。

4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。

不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。

4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。

4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。

4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。

不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品：

4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况；

4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品；

4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品；

4.5.4 质量管理部确认的不合格药品；

不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应认真查清原因，明确责任。

质量管理部负责对不合格药品调查并分析原因，填写《不合格药品汇总分析记录表》，找出质量管理工作中的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。

质量管理部对不合格药品的处理情况应定期汇总分析，并上报有关部门。

对不合格药品的确认、移库、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5 附则

本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

本制度的执行部门为质量管理部。

本制度发放范围为质量管理部。

本制度培训对象及要求：由行政部组织对质量副总、质量管理部部部长、质量管理员、仓储部部长、养护员、保管员进行培训。

本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。