药品质量管理制度

合集下载

药品质量管理制度(共10篇)

药品质量管理制度(共10篇)药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（二）: 什么是GSPGSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮助,谢谢.GSP认证流程图药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗很着急国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.一、化学药品的存放管理要求1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.酸类：H2SO4、HCL、HNO3、甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.铬酸盐：铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.四、一些特殊药品在使用中的注意事项1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。

药品质量管理制度模版（2篇）

药品质量管理制度模版(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

药品质量管理制度（精选10篇）

药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。

它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。

合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。

保健医生随时检查药品的有效期及安全性。

对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。

按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

药品质量管理制度范本（四篇）

药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。

４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。

4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。

药品质量管理制度（10篇）

药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

药品质量管理制度

药品质量管理制度
药品质量管理制度是一个在药品生产、流通和使用过程中，确保药品质量安全的一系
列规范和管理措施的体系。

药品质量管理制度通常包括以下几个方面：
1. 药品生产质量管理：包括药品生产的规范化和标准化管理，确保药品的质量和安全性。

具体包括生产设施和设备的合格性、产品质量控制、药品生产过程的规范化管理、药品原材料和包装材料的质量控制等。

2. 药品流通质量管理：包括药品的采购、仓储、运输和销售过程中的质量控制。

具体
包括对供应商的质量审核、药品仓储和运输设施的合规性检查、药品配送过程的监管等。

3. 药品使用质量管理：包括对医疗机构和个人使用药品的质量控制。

具体包括药品采购、存储和配药的规范要求，对医护人员的药品使用指导和培训，药品不良反应及药
物事件的监测和报告等。

4. 药品监管：包括对药品生产、流通和使用过程中的质量安全进行监管和检查，对不
符合标准的药品进行处罚和整改。

监管部门要具备法定的权力和责任，建立有效的监
管体系和工作机制，确保药品质量的监管有效性和可持续性。

药品质量管理制度的建立和执行，旨在保障药品的质量和安全性，确保患者能够得到
有效和安全的药物治疗，并避免因药品质量问题导致的医疗事故和不良事件发生。

同时，药品质量管理制度也对于促进药品产业的健康发展和提升国家药品质量形象具有
重要意义。

药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)

药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。

药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。

药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。

医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。

审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。

由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。

填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。

药品质量管理制度

药品质量管理制度药品质量管理制度篇一1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。

购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。

票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。

7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

并单设专用验收记录簿。

必须做到货到即验收，不得拖延。

清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量管理制度篇二1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。

药品质量管理制度文件

药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。

第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。

第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。

第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。

第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。

第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。

第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。

第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。

药品质量监督管理制度范本(3篇)

药品质量监督管理制度范本1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。

2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。

3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。

发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。

由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。

5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则。

药品质量监督管理制度范本（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

药品质量管理制度最新10篇

药品质量管理制度最新10篇药品质量管理制度篇一一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件：（一）遵守国家法律、法规；（二）具有社会责任感和正义感；（三）在当地具有较高威信；（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

四、协管员、信息员的主要职责：（一）协管员的职责：1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律：（一）不得利用职权从事药品经营活动；（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

六、奖励与惩罚：协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的`物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度篇二一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

药品质量监督管理制度(4篇)

药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。

它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。

下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。

一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。

它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。

1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。

具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。

（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。

（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。

（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。

（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。

2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。

具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。

（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。

（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。

二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。

1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。

监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。

药品质量管理制度(汇编5篇)

药品质量管理制度（汇编5篇）1.药品质量管理制度第1篇制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号)；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。

符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。

该类药品出库时，必须采集出库数据。

物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

药品质量管理制度简单版（3篇）

药品质量管理制度简单版文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（3）中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；（4）中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；（5）中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

药品经营质量管理制度（5篇）

药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品质量管理制度范本(三篇)

药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理, 保障人民群众用药安全, 制定本制度。

第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。

第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求:（一）建立和完善质量管理体系, 通过规范的流程和操作指导, 确保生产流程中各环节的质量控制。

（二）配备符合资质要求的专业技术人员, 并进行经常性的培训, 保证其掌握最新的质量管理知识和技术。

（三）建立完善的质量检验和监控体系, 对药品进行全面的质量检验和监控, 确保产品符合相关质量标准。

（四）建立问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题, 及时反馈和处理, 追溯相关责任。

（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进, 遵守国家相关法律法规和标准, 保证药品的质量安全。

（六）建立健全的文档管理和记录保存制度, 确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。

第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务, 确保质量管理工作的顺利开展。

（一）药品生产单位应当建立质量管理部门, 有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。

（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位, 有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。

（三）药品使用单位应当建立质量管理制度, 明确各个使用环节的质量要求, 并配备专门负责的人员来管理和监督。

第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施, 保证质量管理工作的有效开展:（一）加强内部质量管理, 建立质量管理体系和规范化的工作流程, 确保每个环节按照要求进行。

（二）建立质量检验和监控机制, 配备符合要求的检验设备和仪器, 对药品进行全面的检验和监控。

（三）建立不合格品管理机制, 对检验不合格的药品进行分类管理和处理, 及时淘汰和处理不合格药品。

（四）建立药品质量问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题进行及时反馈和处理, 并追溯相关责任。

药品质量管理制度范本(四篇)

药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。

2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。

二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。

2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。

3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。

4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。

三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。

2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。

- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。

- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。

- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。

- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。

- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。

四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。

2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。

3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。

4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。

五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。