医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
015医疗器械不良事件报告制度及程序
医疗器械不良事件报告制度和程序一、目的为了及时监测医疗器械不良反应事件，降低其造成的损失，特制定此工作制度。
二、适用范围本制度适用于与医疗器械管理、使用有关的所有人员。
三、制度内容（一）医疗器械不良事件报告制度1、医院成立药品不良反应/医疗器械不良事件监测小组，监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
下设监测办公室（设在临床药学办公室），设立医院医疗器械不良事件监测专管员；2、科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测责任人，并指定不良事件监测联络员，监测联络员完成医院医疗器械不良事件的逐级上报工作。
3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事件报告单或在医疗安全不良事件上报系统填报，同时，报告本科室专职监测联络员。
4、监测联络员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告医院医疗器械不良事件监测专管员,必要时上报医务科。
必须保证填报内容真实、准确、完整。
5、专管员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
6、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由专管员上报国家或市医疗器械不良事件监测中心，并保存医疗器械不良事件报告单，保存期限不少于5年。
7、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报；发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向市食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，24小时内填写上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、专管员应当在每年1月底之前对上一年的医疗器械不良事件监测工作进行总结、分析，提出整改措施，以通讯或内网进行公示，告知临床医务人员引起警示，并保存备查。
9、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
医疗器械不良事件报告制度.docx
医疗器械不良事件报告制度.docx医疗器械不良事件报告制度一、背景和目的医疗器械的发展和应用在现代医疗中起到了重要作用，但同时也存在着一定的风险和不良事件的可能。
为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，保障患者的用药安全和医疗机构的质量管理，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
二、报告范围和内容本报告制度适用于所有在医疗机构和医疗器械企业发生的医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指因医疗器械的设计、制造、使用等环节导致的对患者健康产生或可能产生危害的事件。
三、报告流程1. 发现不良事件(1) 医疗机构：医疗机构应设立专门的不良事件监测与报告部门或岗位，对医疗器械使用过程中发生的不良事件进行监测和收集。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应建立不良事件监测和管理制度，监测和收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件。
2. 提交报告(1) 医疗机构：医疗机构应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括事件的发生时间、地点、人员、医疗器械信息、事件的经过等详细内容，并及时报送给有关部门。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括医疗器械的基本信息、事件的发生原因、对患者造成的影响等，并及时报送给有关部门和医疗机构。
3. 处理和跟进(1) 有关部门：收到不良事件报告后，有关部门应及时组织专业人员进行调查和处理，并对医疗机构和医疗器械企业提出整改意见和要求。
(2) 医疗机构：医疗机构应按照有关部门的要求进行整改，并对不良事件进行跟踪和分析。
四、报告要求和保密原则1. 报告要求(1) 不良事件报告应真实、详细、准确地反映事实，不得隐瞒、虚报或歪曲原因或后果。
(2) 报告中应包括医疗器械标识信息、监测和报告的时间范围、不良事件的原因和结果、现有的控制措施以及应采取的改进措施等。
2. 保密原则(1) 不良事件报告应保护患者的隐私和医疗机构和医疗器械企业的商业秘密。
(2) 报告和处理过程中的相关信息应按照法律法规的规定进行保密，不得泄露给无关人员或用于其他非法目的。
医疗器具不良事件报告工作程序
医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。
目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。
报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。
报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。
报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。
结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程
序
一、定义
医疗器械质量事故是指在医疗器械的设计、制造、使用过程中发生的导致或可能导致人身伤害、疾病加重或死亡的不良事件，以及对人体造成其他严重不良影响的事件。
二、报告处理控制程序
1. 发现事故：如发现医疗器械质量事故，工作人员应立即进行记录，并通知相关部门和责任人。
2. 报告调查：责任人应尽快启动事故调查程序，并组织专业人员进行调查。
调查应详细记录有关信息，包括事故的原因、责任人等。
3. 报告编制：调查结束后，负责人应编制详细的事故报告，包括调查结果、事故原因分析、责任认定等内容。
4. 报告审核：事故报告应由相应部门负责人进行审核，确保内容准确完整。
5. 报告公布：通过适当的渠道和方式将事故报告公布给相关部
门及相关人员，以便他们了解事故情况，并及时采取相应措施。
6. 控制措施：根据事故报告的调查结果和责任认定，相关部门
应立即采取控制措施，包括但不限于召回产品、修复设备、处罚责
任人等。
7. 教训总结：通过事故报告处理过程，相关部门应总结经验教训，改进管理制度和流程，以确保类似事故不再发生。
以上是医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序的基本内容，旨在规范医疗器械质量事故的报告和处理流程，保障医疗器械使用
过程中的安全和有效性。
医疗器械销售不良事件报告制度及流程
医疗器械销售不良事件报告制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械销售不良事件报告制度及流程详解在医疗领域，医疗器械的质量和安全直接影响到患者的生命健康。
医疗器械销售不良事件报告制度及流程
医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。
为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。
本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。
2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。
三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。
2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。
3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。
4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。
四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。
2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。
3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。
4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。
5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。
6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械公司建立了医疗器械不良事件报告工作程序。
该程序旨在及时、准确地收集、分析和报告医疗器械的不良事件，以便采取适当的措施保障患者的安全和权益。
以下是医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的详细内容：一、不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指的是医疗器械在正常使用或在合理的预期使用情况下导致患者或使用者受到伤害，或有可能受到伤害的事件。
不良事件可以分为以下几类：1. 设备故障：指医疗器械在使用过程中出现技术故障或机械损坏导致的事件。
2. 不良反应：指患者或使用者对医疗器械使用过程中的药物、材料等产生的过敏反应或不良反应。
3. 错误使用：指患者或使用者在使用医疗器械时未按照说明书或相关的使用指导进行操作导致的事件。
4. 设计缺陷：指医疗器械在设计上存在问题或不符合规定标准导致的事件。
5. 制造质量问题：指医疗器械在制造过程中出现质量问题导致的事件。
二、医疗器械不良事件报告的责任医疗器械公司的各个部门都有责任参与医疗器械不良事件的报告工作。
具体责任如下：1. 生产部门：负责监测、评估和改进医疗器械的质量，并定期向相关部门报告不良事件。
2. 市场部门：负责与客户和监管机构进行沟通，收集客户的反馈和投诉，并及时向生产部门报告不良事件。
3. 研发部门：负责对不良事件进行调查和分析，并提出改进意见和措施。
4. 营销部门：负责向客户提供有关医疗器械使用、维护和注意事项的信息，并定期向监管机构报告不良事件。
5. 质量管理部门：负责监督和管理医疗器械的质量，并负责向监管机构报告不良事件。
三、医疗器械不良事件的报告流程1. 收集事件信息：部门负责人和员工都应该及时收集到发生的不良事件相关信息，包括事件描述、用户信息、时间和地点等。
2. 评估事件严重性：负责人应根据事件的严重程度进行评估，并按照相应的标准分类和报告。
3. 采取控制措施：在评估事件后，负责人应及时采取控制措施，如停止使用该产品、召回已经销售的产品等。
医疗器械上报不良事件管理制度
医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。
二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。
三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。
2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。
3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。
3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。
2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。
4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。
5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。
四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。
4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。
2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。
3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。
4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。
5. 其他：其他无法归类的不良事件。
4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。
医疗器械不良事件调查程序
医疗器械不良事件调查程序一、概述医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而，由于不可预见的原因，有时会出现医疗器械不良事件。
为了保障患者权益，及时发现和解决器械问题，医疗器械不良事件调查程序应运而生。
本文将介绍医疗器械不良事件调查的步骤和注意事项。
二、调查程序1. 接收报告当医疗器械不良事件发生后，相关部门或人员应及时接收报告。
报告内容应包括详细的事件描述、受影响的患者人数以及可能的原因分析。
2. 初步评估在接收报告后，进行初步评估。
这一阶段的目标是确定事件的紧急性和严重性，以决定是否需要采取应急措施，并为后续的调查做准备。
3. 取证和采集调查人员应立即前往现场收集相关证据和数据。
这包括取证物品、医学记录、监控视频以及与事件相关的人员的口头陈述等。
确保所有采集的证据都得到妥善保存，防止证据污染或遗失。
4. 专家评估根据事件的特点及可能的原因，调查人员应请相关专家进行评估，分析事件可能的影响范围和潜在危害，并提供相应意见和建议。
5. 数据分析将收集到的证据和数据进行系统分析。
通过数据分析，可以找出事件发生的原因，以及是否存在其他相关事件或因素。
确定事件的影响范围和频率，有助于制定针对性的措施来防范类似事件的再次发生。
6. 问题整理和整改计划根据调查结果，在确保事件真相清楚的基础上，整理出问题清单。
问题清单应包括事件的主要问题、责任方和具体的整改措施。
整改计划应分为紧急措施和长期改进措施，确保类似事件不再发生。
7. 报告撰写和上报根据调查结果，撰写最终报告，并上报相关管理部门和决策者。
报告应包括事件的经过、原因分析、改进措施和责任分工等内容。
同时，将报告通知相关单位和个人，使其了解该事件并采取必要的措施。
三、注意事项1. 保护隐私权在整个调查过程中，保护患者的隐私权是至关重要的。
调查人员应尽量避免公开患者的个人信息，确保患者合法权益不受损害。
2. 信息共享与协作医疗器械不良事件调查过程需要各个部门和单位之间的积极合作和信息共享。
人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，发生偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿到达所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷;医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
为了保证医疗器械使用的平安、有效促使医疗器械产品质量的不断提高;临床使用的更加合理，特建立本制度:一、报告的范围:本医院报告的医疗器械不良事件和突发事件是指可疑医疗器械不良事件和可疑与医疗器械相关的突发事件，不仅限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指D危及生命:@导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤:3必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。
二、报告原则1、根本原那么: 造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，那么按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原那么: 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，那么也需报告。
3、不清楚即报告原那么:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告程序和时限:1、死亡事件:12小时内报告当地药监部门，24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2、严重伤害: 10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。
3、常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
四、医疗器械不良事件报告表的填写:医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医院设备科，再汇总到医疗器械不良事件监测部门。
医疗器械不良反应事件报告操作规程
1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。
4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5.2 严重的医疗器械不良事件包括：
5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；
5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。
5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间
上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售, 就地封存。
5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。
5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后
果，应承担相应的法律责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医Array疗器械不良事件报告工作程序1
目得
据国食药监械200 8年
第766号《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行)》、国食药监械201１年425号《医疗器械不良事件工作指南(试行）》制订，规定我公司医疗器械可疑不良事件与不良事件得监测、报告程序与再评价要求。
２范围
适用于公司所有在中国境内销售得医疗器械产品得不良事件监测与再评价得控制。
３相关文件
医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行）
医疗器械不良事件工作指南（试行)
4 术语
4、1 不良事件:就是指获准上市得质量合格得医疗器械在正常使用情况下发生得，导致或者可能导致人体伤害得各种有害事件.
４、2 不良事件监测:对医疗器械不良事件得发现、报告、评价与控制得过程。
４、3 医疗器械再评价:对获准上市得医疗器械得安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施得过程.
４、４严重伤害
严重伤害就是指有下列情况之一者：
ａ）危及生命;
b）导致机体功能得永久性伤害或者机体结构得永久性损伤;
ｃ）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5 职责
５、1 销售部负责向经销商与医院收集公司内已取得注册证产品相关得所有可疑不良事件、不良事件,传递给质量部。
5、２质量部负责向XXＸ市药品不良反应中心与XXX市药监局报告可疑不良事件与不良事件，并组织评价、控制与再评价，企业负责人批准。
6 程序
６、1质量管理部按照《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》）中得要求填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，由企业负责人签署后，向XXX市食品药品监督管理局与XＸX市药品不良反应监测中心报告.
6、2 导致死亡得不良事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡得不良事件于发现或者知悉之日起1５个工作日内报告。
6、3 销售部继续追踪不良事件得信息,包括患者目前得状态、同类产品得年销量及用户分布及联系方式,并于首次报告后15个工作日内传递给质量管理部。
6、4 质量管理部于首次报告后得20个工作日内按照《办法》得要求填写“医疗器械不良事件补充报告表”，向XXX市食品药品监督管理局与ＸXX市药品不良反应监测中心报告.
6、５质量管理部每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,按照《办法》得要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”,向XXX市食品药品监督管理局与XXX市药品不良反应监测中心报告。
6、６不良事件应当遵循可疑即报得原则。
6、7再评价
6、7、１质量管理部组织采购部、售后与销售部对产品得不良事件进行再评价，制定再评价方案，启动不良事件再评价工作。
6、7、2销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价，形成评价方案与再评价结果,评价方案与结果销售部经理批准.
6、7、3 质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价，形成评价方案，组织实施，并形成评价结果，评价方案与结果经质量部经理批准.
６、7、4 质量管理部负责形成总体方案,经企业负责人批准后,于方案实施前与结束后３0个工作日内分别将再评价方案与再评价结果报告至相关部门（境内第三类医疗器械向国家食品药品监督管理局报告).再评价方案实施期限超过1 年得，各部门分别汇报年度进展情况。
6、8 控制
根据公司医疗器械不良事件得再评价结论与上级主管部门得再评价结论,公司可根据不良事件产品得来源，与供方确认就是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等控制措施，控制措施应履行注册等相关规定.销售部负责与用户得联络，采购部负责与供方联系,配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控.
6、5 不良事件相关记录
应保存至少15年，由质量管理部负责保存。
７记录
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件补充报告表
医疗器械不良事件年度汇总报告表不良事件评价与再评价记录。