ISO13485-2016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO 13485：2016版培训问答题

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在

进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）

1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；

B、状态标识；

C、可追溯性标；

D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；

B、用于产品上的设备、工具；

C、图纸和资料；

D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；

B、合同；

C、标准；

D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；

B、组织的所有的全部计量器具；

C、医务室用的血压计；

D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；

B、特殊过程；

C、服务过程；

D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；

B、管理者代表；

C、质量管理部门；

D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；

B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；

D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；

B、培训；

C、教育；

D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）

1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

四、简答题。（每题10分，共20分）

1、管理职责的含义？

2、产品实现包括哪些内容？

答案

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、 YY/T 0287 ISO13485

2、质量控制

3、作出提供产品的承诺之前

4、安全有效

5、从组织放行产品的日期起不少于2年。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）

1、B

2、D

3、C

4、A

5、D

6、A

7、D

8、D

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共45分）

1、√

2、√

3、√

4、×

5、×

四、简答题。（共10分）

1、答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺；

2、以顾客为关注焦点；

3、质量方针；

4、策划；

5、职责、权限与沟通；

6、管理评审。2、答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采购产品的验证；）；

5、生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4服务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8标识；5.9可追溯性；5.10顾客财产；5.11产品防护）；

6、监视和测量设备的控制