中国新版GMP概述

中国新版GMP概述

中国首部行业性GMP于1982年在中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见，卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范，并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似，并与WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。

所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施，例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP 要求。已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。在中国，药品GMP证书的有效期为5年，其对生产企业的地点有明确规定，质量部门应完全独立。新版GMP中还明确规定了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求。中国GMP对返工、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导。