无尘车间标准要求

无尘车间等级标准

无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级

国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明

使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。

首先是等级定义的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater? (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)? (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built?

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built?

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。