生物制品管理制度(范本10篇)
生物制品管理制度范本(3篇)
生物制品管理制度范本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范本（2）第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
生物制品使用管理制度范文(5篇)
生物制品使用管理制度范文一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度范文（2）1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性和有效性，保护员工和客户的生命安全和健康。
2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。
3. 定义3.1 生物制品：指任何来源于生物体的物质，包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。
3.2 使用：指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。
4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度，监督和检查生物制品的使用情况。
4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动，并确保员工按照规定进行操作。
4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用，同时要积极参加培训和考核。
5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。
5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求，保持清洁、整洁和无污染。
生物制品管理制度模板(7篇)
生物制品管理制度模板第一条为加强生物制品的管理，根据和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物____作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在____境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向____部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报____部审批。
经批准项目均须按____部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由____部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向____部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。
由____部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所____和检定。
____部根据检定所的报告核发。
第八条由____部生物制品标准化委员会制订，____部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变的技术规定。
凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条生物制品标准由____部制订、颁发，各级地方和____不得自行制订标准。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制品管理制度范文（五篇）
生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据、等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照、等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范文（2）生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
连锁门店生物制品质量管理制度范文(3篇)
连锁门店生物制品质量管理制度范文1. 引言本制度旨在规范连锁门店生物制品的质量管理，确保产品的安全、有效性和合规性，保护消费者的健康权益。
所有门店员工和相关人员必须严格遵守本制度的要求。
2. 质量管理组织架构2.1 质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度，并提供相关员工培训；2.2 质量管理部门负责监测生物制品质量，定期进行质量评估和提升，并向门店管理团队提供相关报告；2.3 各门店应指定质量管理负责人，负责本门店的生物制品质量管理工作，包括员工培训、记录管理和质量事故的处理。
3. 员工培训3.1 所有门店员工必须接受相关质量管理培训，包括但不限于生物制品的质量标准、操作规范、质量控制流程等；3.2 新入职员工应在入职后的30天内完成质量管理培训，并通过相关考核；3.3 所有员工每年至少接受一次质量管理培训，并参加相关考核。
4. 生物制品供应商管理4.1 选择合格可靠的供应商，确保供应商具备良好的质量管理体系；4.2 与供应商签订合同，并明确质量要求和双方责任；4.3 对供应商进行定期评估，包括但不限于对其质量管理体系、生产环境和产品质量进行审核；4.4 发现供应商存在质量问题时，应立即采取措施，包括但不限于停止供应、进行整改等。
5. 生物制品采购与验收5.1 建立健全的采购管理流程，包括需求确定、供应商评估、报价比较、订购合同签订等环节；5.2 采购人员应根据合同要求进行采购，确保产品的批号、过期日期、保质期、产地等信息符合规定；5.3 采购人员应对进货产品进行验收，包括但不限于外观检查、标签确认、产品检验等；5.4 对于不合格产品，采购人员应立即通知供应商，并按照合同要求进行处理。
6. 生物制品存储与保管6.1 确保存储环境符合要求，包括但不限于温度、湿度、光照等；6.2 对于不同类型的生物制品，采取相应的存储措施，确保产品质量和有效性；6.3 对于有特殊要求的生物制品，如冷链产品，应建立相应的冷链管理系统；6.4 对于过期、破损等不合格产品，应立即下架并妥善处理。
生物制品管理制度
生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法〉和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA 重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均合用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法〉及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的 GMP 规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发〈药品生产企业许可证>.第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请，经批准后按 GMP 规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后, 准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发〈药品生产批准文号>。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
生物制品管理制度范文（二篇）
生物制品管理制度范文一、背景介绍生物制品是指以人体、动物或植物组织或其分离物为原料生产的产品，包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂等。
由于生物制品与人类生命健康密切相关，管理制度的健全与严格执行对于保障公众安全和维护社会稳定具有重要意义。
二、管理目标1. 确保生物制品的质量和安全性；2. 规范生物制品的生产、储存、运输和使用过程；3. 提升生物制品管理水平，防范风险，促进健康发展。
三、管理制度1. 生物制品生产管理（1）建立完善的生产管理体系，包括原材料管理、工艺流程控制、质量控制、环境管理等；（2）生产场所必须符合卫生标准，定期进行检查和消毒，确保无污染；（3）生产人员必须经过专业培训，具备相应的资质和技能，严格按照操作规程进行生产；（4）生产记录必须清晰完整，供给链的每一个环节都需要有合格的证明和记录。
2. 生物制品质量控制（1）建立质量管理体系，包括质量计划、质量检验、质量控制、质量评估等；（2）制定标准操作规程，明确各个环节的质量要求和检验方法；（3）建立质量档案，记录生产过程中的关键信息和质量控制措施；（4）严格把控生产参数和产品质量指标，监测产品的稳定性和效力。
3. 生物制品储存管理（1）制定储存管理规定，包括储存条件、库存管理、货物流转等；（2）储存场所要求清洁、干燥、通风良好，防止阳光直射和潮湿；（3）建立货物出入库管理制度，确保货物的安全和追溯性；（4）定期检查储存环境，记录温湿度等关键信息。
4. 生物制品运输管理（1）建立运输管理规定，明确运输过程中的责任和要求；（2）选择合格的运输工具，确保运输过程中的温度控制和物品安全；（3）货物运输应有配套文档，包括货物清单、运输记录、温湿度记录等；（4）对远程运输的生物制品，应制定应急预案，应对突发情况。
四、执法监督1. 建立健全的监督管理机构，对生物制品的生产、流通、使用过程进行监督检查；2. 建立严格的执法监督制度，对违规行为进行严肃处理；3. 对生物制品的生产企业和相关人员进行考核评价，对达标企业给予奖励，对不达标企业进行处罚。
生物制品使用管理制度范文(3篇)
生物制品使用管理制度范文1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性和有效性，保护员工和客户的生命安全和健康。
2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。
3. 定义3.1 生物制品：指任何来源于生物体的物质，包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。
3.2 使用：指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。
4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度，监督和检查生物制品的使用情况。
4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动，并确保员工按照规定进行操作。
4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用，同时要积极参加培训和考核。
5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。
5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求，保持清洁、整洁和无污染。
5.3 生物制品的使用应采取防护措施，如穿戴防护服、戴口罩、戴手套等，避免直接接触生物制品。
5.4 使用过的生物制品应正确处理，遵守相关法律法规和标准的要求。
6. 培训和考核6.1 公司应定期组织针对生物制品使用的相关培训，包括操作程序、安全要求和应急处理等内容。
6.2 员工应参加培训并通过相关考核，取得相应的合格证书方可从事生物制品使用工作。
7. 督查和处罚7.1 生物制品管理部门有权对各部门和员工进行监督检查，发现违反制度规定的行为将予以纠正和处罚。
7.2 违反本制度规定且情节严重的行为将依据公司的相关规定进行处理，包括但不限于警告、罚款、停职、解聘等。
8. 附则8.1 其他相关事项可根据实际情况制定相应规定，经公司管理层批准后执行。
8.2 本制度自发布之日起生效，公司内部其他相关制度相应调整。
本制度经公司管理层审批通过，并于____年____月____日生效。
一经发布，所有相关部门和员工必须遵守并执行，如有违反将承担相应的责任和后果。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
生物制品管理制度范本（4篇）
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
生物制品使用管理制度范本(三篇)
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和管理本单位内的生物制品的使用，并保护员工及环境的安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围包括但不限于本单位内使用的生物制品。
第三条生物制品的使用包括购买、接收、储存、处理、运输和销售等环节。
第四条本制度的制定、修订和废止由本单位负责。
第二章购买与接收管理第五条购买生物制品应当参照国家及地方相关法规和标准，选择合格的供应商。
第六条在购买生物制品前，应做到以下几点：1. 检查标签和说明书，确保生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期、保质期、质量证书等信息齐全和准确；2. 根据实际需求量，合理进行采购，避免库存过多或不足；3. 向供应商索取生物制品的相关证书和报告，确保产品符合相关法规和标准。
第七条接收生物制品时，应进行以下几点的检查：1. 检查生物制品外包装的完整性和印刷是否清晰；2. 核对生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期等信息是否与标签和说明书一致；3. 对于易变质的生物制品，应注意包装的完好性和温度是否适宜。
第三章储存管理第八条生物制品的储存应符合以下要求：1. 设置储存区域，确保其干燥、阴凉、通风、无异味；2. 根据生物制品的特点，合理分类储存，避免不同种类的生物制品混存；3. 严格控制储存温度、湿度，对易变质的生物制品应采取适当的冷藏或冷冻措施；4. 定期对储存环境进行检查和清理，确保储存条件符合要求。
第九条对于存放已过期或已损坏的生物制品，应及时将其清理并报废。
第四章处理和运输管理第十条在处理生物制品过程中，应遵守国家及地方相关法规和标准，采取严谨的操作步骤和必要的防护措施，确保安全。
第十一条运输生物制品时，应注意以下几点：1. 选择合适的运输工具，确保运输过程中生物制品的完整性和安全性；2. 对易变质的生物制品，应采取适当的冷藏或冷冻措施，控制运输温度；3. 对于需要分装的生物制品，应采取防漏防碎等措施，保证运输安全。
生物制品使用管理制度（五篇）
生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
生物制品使用管理制度（二）生物制品是指由生物材料制成的产品，包括药品、食品、保健品、血液制品等。
由于生物制品具有特殊的生物学性质和潜在的风险，因此需要建立相应的使用管理制度来保障其安全性和有效性。
生物制品管理制度范文
生物制品管理制度范文第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
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生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。
疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。
疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。
销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构，保证礼貌生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5.坚持质量第一，制品质量务必贴合《生物制品规程》的各项规定。
不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。
其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。
血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种务必按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。
个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在必须范围内上人体试用。
但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，务必严格执行。
任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。
不贴合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储备计划由卫生部统一平衡、调配。
省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。
生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不贴合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。
违背合同造成损失者，要负经济职责直至法律职责。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应用心协助，不得拒绝。
遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。
生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有职责直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实状况。
单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。
如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究职责。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方带给的制品）、血液制品列为法定检验。
生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。
违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律职责。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。
要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。
任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。
新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。
对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。
对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
生物制品管理制度（三）：药业公司生物制品管理制度1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5资料5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，务必经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，务必严格按照国家食品药品监督管理部门批准资料进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、2所购进的生物制品运输设备\记录务必贴合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证潜力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应带给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件贴合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品务必严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。
5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。
5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不贴合要求\破损\污染\霉变等状况，应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。
5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。
5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。
5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。
生物制品管理制度（四）：预防性生物制品管理制度预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。