完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板
净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】
用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。
金属检测仪用户需求(URS)
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
GMP
Good Manufacturing Practices
药品生产质量管理规范
SOP
Standard Operating Procedures
标准操作规程
3.2
-AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
必需
9.2
需求编号
需求（包括但不限于以下要求）
必需/期望
URS57
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。
必需
URS58
提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将来能够长期供应，且国内市场能够购买。
必需
7.3
需求编号
需求（包括但不限于以下要求）
必需/期望
URS09
剔除装置：可转换式剔除装置，采取上下方向剔除；剔除器可快速拆卸，易于清洗。
必需
URS10
剔除确认：可监控剔除动作的有效性或警报无效的剔除动作。
期望
URS11
断电等异常剔除：当设备运行中突然断电等设备异常时，经过金属检测仪的片子可自动剔除。
gbt133841992机电产品包装通用技术条件jbt200672005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则电气元器件必须通过国家强制ccc认证或din认证gbj9386工业自动化仪表工程施工验收规范gbj30388建筑电气安装工程质量检验评定标准gb5024596电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范gb5025996电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范gbt191包装储运图示标志5
URS模板
目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
10-过筛机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
过筛机用户需求1、工艺描述过筛机是按照工艺要求将物料进行过筛分级以满足工艺规定的粒径要求。
过筛机是通过电机带动激震器偏心块，产生高速旋转运转的偏心轴产生很大的离心力，激发筛箱产生一定震幅的圆运动，筛上的物料在倾斜的筛面上受到筛箱传给的冲量而产生连续的抛掷运动，在物料与筛面相遇的过程中使小于筛孔的颗粒透筛，从而实现物料分级的。
过筛机主要有筛箱、筛网、振动器、减震弹簧装置、底架等。
设备通过HMI （人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板
1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。
从而控制药品的纯杂程度。
6.2法规要求6.66.7复核者/日期。
药厂实验室URS（用户需求书）模板
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
药品设备urs设计模版
User Requirements Specification (URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROVAL目录1.0目的PURPOSE (5)2.0范围SCOPE (5)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (5)4.0介绍Introduction (6)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (6)6.0术语表Glossary (14)7.0文件变更控制Version Change History (15)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 53.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA3.2行业标准，例如3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3.3国家标准，例如3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；3.3.4GB 150-2011 压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
用户需求 URS模版
URS for XXXXXXXX XXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (4)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements安全要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (5)5.6. Operating System Requirements控制系统需求 (5)5.7. Service & Maintenance Requirements服务与维修需求 (5)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (6)7. Appendix附录 (6)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。
4.Overview概述先描述设备/设施的用途。
应包括工艺流程图，设备描述等……er Requirements用户需求各项要求按照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表示例，XX为流水号。
完整性测试仪URS(终板)
设备设施用户需求标准（URS）编号：URS（COS 03）-362-00 版本号00 项目名称：头孢类原料药COS认证项目生效日期：设备名称：完整性测试仪规格：起草- -审查- - - - - -审核- -批准- - - -分发范围部门数量部门数量设备设施用户需求标准（URS）目录1．简介： (3)1.1文件说明 (3)1.2项目说明 (3)2．设备需求及技术要求： (4)2.1设备描述： (4)2.2工艺设备清单： (4)3．项目实施的用户需求 (6)3.1法律和常规需求 (6)3.2维护与保养 (6)3.3SAT验收： (7)4．交货 (7)4.1发货 (7)4.2安装 (8)4.3文件 (8)4.4服务与培训 (10)4.5付款要求 (10)5．修订历史 (10)设备设施用户需求标准（URS）1．简介：1.1文件说明1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。
投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。
项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。
1.2项目说明1.2.1 本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试设备设施用户需求标准（URS）仪。
完整性检测仪客户需求URS
生效日期：2013年月日**** 批准日期：2013年月日****药业有限责任公司完整性检测仪客户需求URS审批栏起草人：起草日期：年月日使用部门审核人：审核日期：年月日QA审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日设备供应商认可：生效日期：年月日分发部门或单位：CONTENTS目录1INTRODUCTION简介1.1 OBJECTIVE目的1.2 SCOPE OF SUPPLY范围2 GENERAL DESCRIPTION综述2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION功能描述2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION设备/运行环境描述3 TECHNICAL REQUIREMENTS技术要求4 AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND自动控制的用户需求4.1 OVERVIEW概述4.2 SAFETY安全4.3 PARAMETERS参数4.4 INTERFACE界面5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS技术系统的要求5.1 计算机控制系统COMPUTER CONTROL SYSTEM6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求6.1 PROGRESS进度6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND法律和法规需求6.3 MAINTENANCE维护7 USE CYCLE使用周期7.1 IQ/OQIQ/OQ7.2 DELIVERY交货1、简介1.1目的根据****药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。
在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储罐等疏水性过滤器。
完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA的cGMP要求。
6-真空上料系统URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
真空上料系统用户需求1、工艺描述真空上料系统是通过在一定的负压条件下物料被以一定的速度定量吸入到一定的容器中，为车间辅助系统提供、可靠、稳定、定量的生产物料。
该系统的配套设备包括真空泵，缓冲罐、管道。
HMI（人机界面）的控制系统。
2、清洗，灭菌和卫生方法真空上料装置应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。
CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。
CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗系统。
清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。
CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供真空上料装置所需的清洗环路。
供应商应建议如果需要泵，安装在真空上料系统后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。
真空上料系统应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。
设计必须考虑到能够完成真空上料系统内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。
供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，相互交叉管道中应无死角存在。
自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。
3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
TOC检测仪用户使用需求URS
TOC检测仪用户使用需求URS1目的1.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商及其供应商的设备符合用户的要求。
URS2范围2.1此文件所定义的URS是适用于各投标生产商的TOC检测仪。
2.2用文件、记录证明生产商的TOC检测仪能适用本公司的要求；2.3本文件由正大天晴公司编制，其附件（详细设备配置清单）由设备生产商提供。
URS3整体技术要求3.1本次采购的TOC检测仪，设备定购数量为1套。
3.2本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议”3.3场地能提供的配套公用工程如下：电源：220V/50Hz如设备有特殊配套公用工程需求，设备供应商应在合同洽商阶段告知URS4法规和指南4.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准、欧盟标准、美国标准及其它相关法规要求和准则。
4.2 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC / CENELEC、VDE 标准或其他标准。
4.3 cGMP规范：------FDA - 21 CFR Part 210, 211------中国《药品生产质量管理规范》1998年修订版------欧盟现行最新GMP------最新版本的中国药典、欧盟药典、美国药典URS5详细技术要求5.1 TOC检测仪5.2设备安全控制要求URS6随机文件要求URS7限制条款URS8售后服务URS9包装以及其他要求。
设备URS书写模板
安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。
3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。
4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。
5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。
外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。
保温平整冷热保。
6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。
罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。
管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。
基础、支座紧固可靠。
瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。
设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。
罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。
缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。
R-EG-1043-00-01。
用户需求(URS)编写及管理规程-范本模板
文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (5)8 前提条件 (7)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (21)11 变更登记 (22)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS)的编写提供依据.4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ(设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能,质量，数量，技术指标)的有限任务。
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**集团制药总厂
设备设施用户需求标准（URS）
**集团制药总厂
1.1文件说明 (3)
1.2项目说明 (3)
2.设备需求及技术要求： (4)
2.1设备描述： (4)
2.2工艺设备清单： (4)
3.项目实施的用户需求 (5)
3.1法律和常规需求 (5)
3.2维护与保养 (5)
3.3 SAT 验收： (6)
4.交货 (6)
4.1发货 (6)
4.2安装 (7)
4.3文件 (7)
4.4服务与培训 (9)
4.5付款要求 (9)
5 .修订历史 (9)
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设备设施用户需求标准（URS）
1.简介：
1.1文件说明
1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。
投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。
项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。
1.2项目说明
1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。
可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品
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设备设施用户需求标准（URS）
牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟CMP认证和CE认证。
2.设备需求及技术要求: 2.1设备描述:
2.2工艺设备清单:
设备条件。