霉菌培养箱验证方案
培养箱产品3q验证方案模板
制造商
出厂日期
产品型号
产品编号
安装日期
验证项目
验证内容
验证结果
结论
安装环境
环境温度：10℃～30℃
相对湿度：≤80%RH
大气压力：80～106KPa
无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场
安装条件
应有固定的电源
电压：交流220V±22V
频率：50Hz
开箱前
包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。
2.确认计划
电热鼓风干燥箱的过程确认按照以下三个阶段进行：
a）安装验证（IQ）
b）操作验证（OQ）
c）性能验证（PQ）
2.1安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
开箱后
设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。
随机文件
技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。
设备完整性
随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。
性能
温度可调范围室温+5℃～300℃
温度波动度
仪表显示完整、清晰
运行中无异常噪音、振动
验证人：
日期：
操作运行（OQ）记录表
（表二）
产品名称
制造商
出厂日期
产品型号
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
新版GMP培养基适用性检查验证方案
培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。
5.验证内容测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。
计数培养基验证用菌种及培养基：来源：食品药品检验所菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。
培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。
菌液制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
新版GMP培养基适用性检查
新版GMP培养基适用性检查验证方案培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
4.3仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。
5.验证内容5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。
5.2计数培养基5.2.1验证用菌种及培养基：5.2.1.1来源：食品药品检验所5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。
5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。
5.2.3菌液制备5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
霉菌培养箱确认方案
1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
霉菌培养箱验证方案
文件编号：霉菌培养箱验证方案设备名称：霉菌培养箱设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案6.1温度均匀性6.2温度稳定性6.2.1空载测试6.2.2满载测试7．验证周期8．验证结果评价9．附件1．验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。
本验证方案适用于霉菌培养箱的安装、运行、性能的确认。
2．验证组成人员及职责3．概述霉菌培养箱是我公司质量部QC用于霉菌培养之用。
霉菌培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，满足霉菌培养的要求。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．培养箱的安装确认5.1检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、5.3相关标准操作5.4 安装确认：见表一.验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
运行确认结果见表二。
验证评价：验证人：复核人：日期：7 7．性能确认7.1目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。
7.2 温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。
7.3温度均匀性7.3.1空载：取15支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。
见表四。
7.3.2满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。
见表五。
验证评价：验证人： 复核人： 日期： 8．验证用检验仪器 9．再确认9.1线路控制：检查连接线路125 4 36 91089.2附件：检查工作记录，使用SOP9.3清洁：清洁仪器外部9.4检查温度稳定性温度均匀性9.5工作日记每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和其它相关说明记录。
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案微生物限度检查方法验证方案1.目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准2.围：本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。
3.规性引用文件：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
4.验证实施：4.4.1 试验前的准备:4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天使用。
4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.2 试验菌的制备和稀释：4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液：4.4.2.1.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至10ml营养肉汤中，在30～35℃培养18～24小时；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，在23～28℃培养24～48小时；取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天。
V-SOP(SB)008-00霉菌培养箱MXJ-250BE确认方案
250文件编码：V-SOP(SB)008-00 MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案共12页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：颁发部门：质量管理部复印件号：分发部门：行政人事部、质量管理部目录1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.验证方案实施及小组成员职责 (3)6.确认前培训 (4)7.风险评估 (4)8.确认的准备 (5)9.安装确认 (6)9.运行确认 (6)10.性能确认 (7)1.概述MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。
2.确认目的2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备MXJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。
3.适用范围本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。
3.1确认依据本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品GMP指南》、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。
4.职责4.1领导小组成员职责4.1.1负责确认方案的审批。
4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。
4.1.3负责确认数据及结果的审核。
4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。
4.1.5负责再确认周期的确认。
5.验证方案实施及小组成员职责部门姓名职务职责质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。
审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据质量部QA 负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认6.确认前培训确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点验证目的验证小组组成及其职责原理验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3 关键部位5.4 可接受标准5.5 验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见1概述MHP-25（霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-25（霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有:MHP-250技术指标公称容积250升控温范围0 〜60C温度波动范围w± 05C温度均匀性w± 0.5C最大消耗功率650VA工作电源220V ± 22V 50Hz ± 1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准 书，由验证小组批准后实施。
霉菌培养箱清洁、校正、使用标准操作规程
目的：建立霉菌培养箱的清洁、校正、使用的标准操作规程。
适用范围：细菌培养箱的使用、清洁和维护。
责任：微生物检验人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.清洁：每周用0.1%新洁尔灭或75%乙醇，擦拭箱内及可能污染的死角，并每月轮换灭菌剂，每月菌检一次。
2.校正：每使用壹个月，应校对测温仪表指针是否位于零点或指满量程，否则应加调整。
3.使用规程3.1将仪表电源开关拨至“开”位置，总电源接通，电源指示灯亮，培养箱机器开始工作。
3.2温度调整3.2.1将温度显示开关拨至“开”数显表电源接通。
3.2.2将“整定”、“测量”共用开关拨至“整定”位置，然后旋转温度刻度盘，直到数显表显示出所需要的温度值为止。
3.2.3将“整定”、“测量”共用开关拨至“测量”档，此时，数显表显示温度是箱内实际温度，但此温度随机器的工作状态而改变，当机器达到平衡状态（即不加热，也不制冷时）则数显表所显示数值即为所需温度值。
3.3位于控温旋钮下的两个指示灯分别表示加热，制冷两种工作状态，若开机一段时间后，两者均不亮，则表示箱内温度平衡，等于所需温度，由于加热是无级调压形式，故加热指示灯出现闪烁现象是正常情况。
3.4箱内不须照明时，应将面板上的照明开关置于“关”位置。
3.5箱内放置样品不宜过挤，应留有一定的空隙，使箱内空气循环，保持箱内温度均匀。
3.6每次使用后填写与使用登记。
3.7注意事项3.7.1本设备应放置在避阳光、通风的地方。
3.7.2本设备接通电源后，调好所需温度后，不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机启动频繁，造成压缩机出现过载现象，影响压缩机寿命。
3.7.3要防止加热，制冷两灯同时亮，否则表明机器出现故障，须及时检查、修理。
3.7.4严禁用手或其它物件碰撞、拉动箱内的控温控头，以免造成失控。
3.7.5取出样品或调整箱内托网位置时，应将箱门打开180°，小心勿碰接控头，以免影响灵敏度。
纯化水细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证方案及报告
纯化水细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、引言 (5)2、验证参与部门及责任 (5)3、验证方法 (5)文件要求 (6)菌种 (6)菌液制备 (7)验证方法 (7)验证结果 (8)4、结果判断 (10)5、验证结论及评价 (11)6、验证报告批准书 (12)1.引言1.1概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证。
进行上述验证前，应首先对验证过程中使用的仪器、仪表及微生物限度检查的环境进行验证。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃；控制菌培养温度为35-37℃。
1.2验证目的确认所采用的方法适合于纯化水的细菌数、霉菌数、酵母菌数的测定。
1.3验证执行的文件超净工作台标准操作规程微生物限度检查法培养箱标准操作规程热压灭菌锅标准操作规程2. 验证参与部门及责任3.验证方法：3.1文件要求所需文件检查人：日期：3．2菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
确认人：日期：3．3菌液制备3．3．1分别取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许，各接种至5ml营养肉汤培养基中，在36℃±℃培养18-24小时，取均匀培养物1ml用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍递增稀释至1:107,制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。
3．3．2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养24-48小时，取均匀培养物1ml用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍递增稀释至1:107,制成每1ml含菌数为50~100cfu 的菌悬液。
04霉菌培养箱验证方案
04霉菌培养箱验证⽅案霉菌培养箱验证⽅案编制：⽇期：审核：⽇期：批准：⽇期：XXXX有限公司⽬录1 验证⼩组2 验证⽬的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证⼩组验证⼩组由质量部成员组成，验证⼩组成员如下：2 验证⽬的通过对霉菌培养箱的验证，确保霉菌培养箱符合实验的要求。
3 职责3.1专职检验员负责验证⽅案的组织实施。
3.2 质量部负责组织验证⼯作的具体采样、试验，验证⽅案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查⼈：⽇期：4.2⼈员的资格确认4.2.1记载所有参与验证⼯作的⼈员。
参与验证⼈员登记表：4.2.2 验证的检查⼈应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查⼈完成安装、运⾏确认及性能确认⼯作。
5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备性能登记表：⽂件保管情况登记表：检查⼈：⽇期：5.1.2 安装环境确认⽬的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查⼈：⽇期：5.1.3安装检查⽬的：确保设备的各个部件正确安装、⼯作正常。
设备安装检查表：检查⼈：⽇期：5.1.4操作⼈员培训的确认⼈员确认登记表：检查⼈：⽇期：5.1.5测试项⽬和认可标准设备运⾏确认可接受标准登记表：5.1.6使⽤计量器具的确认使⽤计量器具登记表：检查⼈：⽇期：5.2运⾏确认⽬的：确保设备正常运⾏，正常⼯作。
运⾏确认登记表：5.3性能确认5.3.1空载热分布试验测试⽅法开机后将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
5.3.2满载热分布试验实验测试⽅法将培养箱内装满培养⽫，将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
霉菌和酵母菌检验方法验证报告
方法验证报告方法验证报告一、方法依据/原理1.1方法依据：化妆品安全技术规范（2015）第五章 6 霉菌和酵母菌检验方法1.2原理：化妆品检样在一定条件下培养后，1g或1mL化妆品中所污染的活的霉菌和酵母菌数量，藉以判明化妆品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般卫生状况。
本方法根据霉菌和酵母菌特有的形态和培养特性，在虎红培养基上，置28℃±2℃培养5d，计算所生长的霉菌和酵母菌数。
二、使用范围2.1适用于化妆品霉菌和酵母菌的测定。
三、设备情况表1使用仪器设备一览表表2标准物质和关键物料登记表四、环境条件情况表3环境条件五、人员能力情况表4相关人员六、方法验证/确认情况6.1 实验步骤6.1.1样品前处理6.1.1.1液体样品：水溶性的液体样品，用灭菌吸管吸取 10mL 样品加到 90mL 灭菌生理盐水中，混匀后，制成 1：10检液。
6.1.1.2油性液体样品：取样品10g，先加5mL灭菌液体石蜡混匀，再加10mL灭菌的吐温80，在40℃—44℃水浴中振荡混合10min，加入灭菌的生理盐水75mL（在40℃—44℃水浴中预温），在40℃—44℃水浴中乳化，制成1：10的悬液。
6.1.1.3膏、霜、乳剂半固体状样品：亲水性的样品：称取10g，加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中，充分振荡混匀，静置 15min。
用其上清液作为 1:10 的检液。
疏水性样品：称取10g，置于灭菌的研钵中，加10mL灭菌液体石蜡，研磨成粘稠状，再加入10mL灭菌吐温 80，研磨待溶解后，加70mL灭菌生理盐水，在40℃—44℃水浴中充分混合，制成 1：10 检液。
6.1.1.4固体样品：称取10g，加到90mL灭菌生理盐水中，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1：10 的检液。
使用均质器时，则采用灭菌均质袋，将上述水溶性膏、霜、粉剂等，称10g 样品加入90mL灭菌生理盐水，均质1min—2min；疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称10g样品，加10mL灭菌液体石蜡，10mL吐温80，70mL 灭菌生理盐水，均质3min—5min。
霉菌培养箱确认方案可用
目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检查数据稳定可靠。
范畴：合用于霉菌培养箱确实认。
职责：仪器确认小组对本方案实施负责。
根据：《药品生产质量管理规范》（）、《霉菌培养箱使用阐明书》。
内容：1.概述1.1BMJ-250C 型霉菌培养箱是含有冷热自动控制功效、温度数字显示，控温精度高、电扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2重要技术参数1.3设备信息：2.确认目的与参考根据2.1确认目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计规定，资料和文献符合 GMP 的管理规定。
2.1.2运行确认空载热分布重要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合原则的指标。
2.1.3性能确认重要检查和确认培养箱在满载热分布状况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考根据:《药品生产和质量管理规范》（）《中华人民共和国药典》（）《药品生产验证指南》（）3.确认小构组员及其职责4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整确实认计划，经领导小组组长同意后实施。
5、确认实施的前提条件5.1参加确认方案实施人员通过培训；5.2全部与确认有关的系统通过确认、仪器仪表通过校验，且在使用期内。
5.3验证前提条件结论：确认执行小构组员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完毕必须确认，确认成果达成规定，计量器具完毕校验，校验成果合格，且在使用期内，含有设备确认的前提条件。
（）评价人：6.风险评定：6.1风险评定办法（执行风险评定操作规程）6.2确认过程中的风险分析。
日期：年月日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明 BMJ-250C 型霉菌培养箱的安装文献资料、安装成果符合设计规定，资料和文献符合 GMP 管理规定。
7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文献确实认安装确认所需文献资料确认表7.1.2.2设备安装检查确认安装检查确认表7. 1.3 安装确认结论：评价人：日期：年月日7.2运行确认：7.2.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认 BMJ-250C 型霉菌培养箱的运行性能达成设计规定，并符合 GMP 有关规定。
霉菌检验实验报告
一、实验目的1. 了解霉菌的基本特征及其检验方法。
2. 掌握霉菌分离纯化的操作技能。
3. 学会观察霉菌的形态特征，为后续研究霉菌提供基础。
二、实验原理霉菌是一类广泛存在于自然界中的真菌，它们对人类的健康和生活环境有着重要的影响。
霉菌检验主要包括样品的采集、分离纯化、形态特征观察和菌种鉴定等步骤。
本实验主要采用平板划线法和显微镜观察法对霉菌进行检验。
三、实验材料1. 实验仪器：无菌操作台、显微镜、酒精灯、接种环、培养皿、镊子、试管等。
2. 实验试剂：无菌生理盐水、琼脂、营养琼脂、乳酸酚棉蓝染色液等。
3. 实验样品：疑似霉菌污染的食品、空气等。
四、实验方法1. 样品处理（1）将疑似霉菌污染的食品或空气样品用无菌生理盐水进行稀释。
（2）用无菌操作将稀释后的样品涂布在营养琼脂平板上。
2. 霉菌分离纯化（1）将涂布好的平板置于28℃恒温培养箱中培养24-48小时。
（2）用接种环在平板上划线，选取单菌落进行纯化。
3. 霉菌形态特征观察（1）将纯化后的霉菌菌落用无菌镊子挑取少许，制作临时玻片。
（2）将临时玻片置于显微镜下观察，观察霉菌的菌丝形态、孢子形态、颜色等特征。
4. 菌种鉴定根据霉菌的形态特征，结合相关文献资料，对分离纯化的霉菌进行鉴定。
五、实验结果1. 样品处理将疑似霉菌污染的食品或空气样品用无菌生理盐水稀释后，涂布在营养琼脂平板上。
2. 霉菌分离纯化在28℃恒温培养箱中培养24-48小时后，观察到平板上出现白色、绿色、黑色等多种颜色的菌落。
3. 霉菌形态特征观察通过显微镜观察，发现分离纯化的霉菌菌丝呈分枝状，孢子呈椭圆形或球形，颜色多样。
4. 菌种鉴定根据霉菌的形态特征，结合相关文献资料，鉴定分离纯化的霉菌为曲霉属、青霉属、毛霉属等。
六、实验讨论1. 实验过程中，无菌操作非常重要，避免污染样品和实验环境。
2. 在分离纯化过程中，注意观察菌落的颜色、形态等特征，以便准确分离纯化霉菌。
3. 霉菌形态特征观察时，需注意光线、放大倍数等因素，确保观察结果的准确性。
生化培养箱的验证
生化培养箱的再验证
设备名称：生化培养箱
设备型号：LRH—250A
验证方案：
一、概述：生化培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物的检验设备，
位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微生物检
查中霉菌和酵母菌的培养。
二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证霉菌和酵母菌的正常生长繁殖，提供适
于霉菌和酵母菌生长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证
其运行性能及不同的位置温度能达到规定的要求。
三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。
2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。
四、运行确认：
1、按操作规程空车运转，并将结果填入下表中：
填表人：
填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：
因为霉菌生长繁殖最适宜温度是25℃~28℃，因此设定26℃和27℃两点验证。
①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为26℃，在培养箱上、中、下两层
各放3支温度计[已校正的温度计（），
编号：]，每层左、中、右各放1支，关
上箱门，恒温1小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为27℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（），编号：]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：生化培养箱。
GMP认证全套文件资料a126-霉菌培养箱清洁、校正、使用维护保养规程
黴菌培養箱清潔、校正、使用維護保養規程
目的：制訂黴菌培養箱維護保養規程。
適用範圍：黴菌培養箱的維護保養。
責任：檢驗室操作人員實施本規程，檢驗室主任監督本規程的執行。
程序：
1.本設備使用220V電源，外殼應可靠接地，以保證設備及使用者的人身安全。
2.必須放置在避陽光、通風的地方，與牆壁保持10釐米以上的距離。
3.搬運時必須小心，不可平放或倒立運輸，以免損壞壓縮機及其他部件，同時不可用
手抓管線和碰撞管路，以免出現滲漏，影響設備正常工作。
4.爲了保持設備的美觀，不准用酸或堿及其他腐蝕性物品來擦表面，箱內可用幹布定
期擦淨。
5.不應放其他雜物，以保持箱內乾燥。
當使用溫度較低時，應定期倒掉位於箱內底部
接水盤內的積水。
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霉菌培养箱验证方案1总论
1.1系统概述
1.2验证目的
1.3验证人员的要求
1.4参照标准
2仪器仪表检查及校正
3运行确认
3.1操作人员培训的确认
3.2操作规程的确认
3.3整机运行性能确认
4性能确认
4.1验证用仪器的校正
4.2空载热分布试验
4.3满载热分布试验
5日常监控和周期验证
6验证结论
7附录
1 总论
1.1系统概述
设备名称：
生产厂家：
设备编号：
用途：
尺寸：
1.2 验证目的
运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准
《中华人民共和国药典》2010版
2仪器、仪表检查及校正
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认
3.1操作人员培训的确认
合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认
合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认
合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认
4.1验证用仪器的校正
4.2空载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不
能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28℃，所以我们按25.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4.3满载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
测试方法：将霉菌培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载，将带探头温湿度计探头放入培养箱，如下图均匀的固定在霉菌培养箱内腔中，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱温度在23-28℃，日常选择的培养温度为25.5℃，所以选择此温度连续运行24小时，每小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录在附表2之中，验证3天。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日5 日常监控和周期验证
5.1在操作中必须随时监控培养温度。
5.2下列情况之一，均须对该设备进行再验证：
——设备停用半年以上。
——无以上情况，从上次验证后使用1年时。
再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
6 验证结论及批准
6.1验证结论
6.2验证批准
7附录
附录1：空载热分布测试记录（第一次）
测试人/日期复核人/日期
附录1：空载热分布测试记录（第二次）
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
附录2：满载热分布测试记录（第三次）
测试人/日期复核人/日期。