医药公司药品销售追溯管理规定

医药公司药品销售追溯管理规定

1.目的：对所销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追踪召回管理。

3.定义:

3.1 药品追溯：是指药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序追踪收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

4．内容：

4.1 需召回药品的追踪确认。

4.1.1接到药品生产企业或供货方书面追踪召回通知的药品。

4.1.2接到药品监督管理部门通知或公告责令召回的药品。-

4.2 药品追踪召回的管理责任

4.2.1质量管理部门负责配合协助药品生产企业履行追踪召回义务，按照追踪召回计划的要求及时传达、反馈追踪召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。

4.2.2市场销售部门接到追踪召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追踪召回范围并通知客户停止销售和使用追踪召回药品。

4.2.3业务销售人员负责清理客户的召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

4.2.4储运部门接到召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的召回计划和公司质量管理部门的要求，安排召回药品的储存保管和运输事宜。

4.3 发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

4.3.1质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。

4.3.2客户服务部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

4.3.3储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

4.3.4采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

4.3.5质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

4.4 公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

4.5 质量管理部门配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

5 相关记录

5.1 《药品停销/解停销通知单》

5.2 《药品质量问题追踪表》

6 相关文件

6.1 《药品召回管理文件》