医药公司药品销售追溯管理规定

合集下载

GSP药品追溯管理制度

医药有限责任公司质量管理制度一、目的：为加强药品质量控制，保障公众用药安全，规避企业经营风险，实现药品可追溯。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理部门负责对药品追溯系统的建立和有效运行实施控制管理。

五、内容：1、本规定所称药品追溯，是指本公司经营的所有药品，凭符合 GSP规定的、合法有效的凭证上溯来源至合法供货企业，下追去向至下游企业的追溯过程。

2、建立药品追溯系统的意义，在于确保药品购进渠道和销售对象的合法性，将非法药品隔离于进销系统之外；同时当发现药品存在可能危及人体健康和生命安全的质量隐患，或已经食品药品监督管理部门确认为假药或劣药时，可依据药品追溯系统及时启动药品召回程序，确保药品召回的时效性和完整性。

3、药品追溯系统的建立01)企业应按规定的经营方式及经营范围向具有资格及经营生产范围的上游供应商采购药品。

严禁现金结算国家禁现药品。

02)采购员按规定索取供货企业合法资质证明材料，经质量部门首营审核同意后方可购进药品。

03)采购员做采购退货时，应遵守采退规程。

必须索要上游加盖公章的正式退票。

04)采购员应按合同约定向上游供应商备案的对公账户付款并索取和《随货同行单》一致的税票。

05)药品到货后，收货员应认真履行职责，根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行查验。

没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；06)购进药品经质量验收员验收合格后，保管员应及时办理入库手续，保证计算机管理系统数据与实际库存及批次相符；07)支付供方货款的证明与药品随货同行单（税票票）由财务部门核对后按规定归档保存；08)企业应按规定的经营方式销售药品向具有资格的下游客户。

严禁现金结算国家禁现药品。

09)下游客户资格及资质由销售员初审；质量部终审。

10)向下游客户销售必须制作系统销售订单或销后退货单。

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度药品追溯管理制度是指针对药品生产流通环节中的每一批次药品，从原材料采购到药品销售都要进行追踪和管理的一套制度。

药品追溯管理制度的建立旨在保障药品的质量和安全，为药品监管提供重要的数据支持。

首先，药品追溯管理制度要求每一批次药品都要进行追踪记录。

药品生产企业要建立详细的档案，记录每一批次药品的生产日期、生产地点、生产人员、原材料采购来源等信息。

在药品流通环节中，药品经销商和药店也要建立相关的档案，记录药品的进货、销售等信息。

这些数据将被整理汇总，形成一个药品追溯的数据库。

其次，药品追溯管理制度要求对药品进行全程追踪。

无论是原材料的采购、生产过程中的各个环节，还是药品的流通销售过程，都要进行全程追踪和记录。

这样一来，一旦出现药品质量问题或者存在安全隐患，相关部门可以根据追溯数据及时查找出问题所在，并进行调查和处理。

再次，药品追溯管理制度要求建立药品追溯信息平台。

药品生产企业、药品经销商和药店等单位都要将追溯数据上传至药品追溯信息平台，形成一个统一的数据共享平台。

这样一来，相关部门可以实时监控药品的流通情况，做到快速追溯和溯源。

同时，药品追溯信息平台也提供了一个信息查询的渠道，消费者可以通过扫描药品包装上的二维码或者输入药品批号等信息，了解药品的生产和流通情况，确保自己购买到正规渠道的药品。

最后，药品追溯管理制度要求对药品追溯数据进行定期审核和分析。

相关部门要对追溯数据进行定期的分析和审核，及时发现药品生产、流通环节中存在的问题和隐患，采取相应的监管措施。

同时，相关部门也要加强与药品生产企业、药品经销商和药店等单位的沟通和合作，共同推进药品追溯工作的开展。

总之，药品追溯管理制度的建立是为了维护药品质量和保障公众健康。

通过建立全程追溯记录、构建追溯信息平台和定期审核分析等措施，可以实现对药品生产、流通环节的有效监控和管理，确保药品安全。

同时，药品追溯管理制度也提供了一个透明和可追溯的机制，增加了消费者对药品的信任，促进了药品市场的规范发展。

药品追溯管理制度模板

药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。

第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。

第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。

第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。

第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。

第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。

第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。

药品追溯码管理制度

药品追溯码管理制度一、前言随着医疗技术的不断发展和药品市场的快速增长，药品追溯码管理制度的建立成为一项必要的举措。

药品追溯码管理制度是指对药品的生产、流通和使用过程中进行监管和追踪，以确保药品的质量和安全。

药品追溯码是一种标识码，通过在药品包装上设置追溯码，可以帮助监管部门、医药企业和消费者追溯药品的生产和流通路径，及时发现问题，保障患者的用药安全。

二、背景分析1. 社会需求：近年来，随着医疗卫生水平的提高和人们对健康的重视，药品市场需求逐渐增长。

然而，一些不法商家为谋取暴利，不择手段地生产和销售假冒伪劣药品，给患者的健康造成严重威胁。

为了遏制这种现象，加强对药品的监管和追踪成为当务之急。

2. 政策法规：我国卫生部门制定了《药品追溯制度管理办法》等相关政策法规，要求医药生产企业在药品包装上设置追溯码，并将相关信息上传到国家药品追溯系统，实现对药品生产、流通和使用全过程的监管。

3. 技术条件：随着信息技术的发展，药品追溯码管理系统得到了很大的发展。

现在，许多企业都可以通过条码技术、RFID技术等手段，对药品进行精准追踪，有效防止假冒伪劣药品的流入市场。

三、药品追溯码管理制度的重要性1. 保障用药安全：药品追溯码可以帮助监管部门对药品的生产和流通路径进行监督，及时发现问题并采取措施，保障患者的用药安全。

2. 打击假冒伪劣药品：药品追溯码可以有效阻止假冒伪劣药品的流入市场，维护药品市场的正常秩序。

3. 促进行业发展：药品追溯码管理制度的建立可以强化医药行业的自律意识，提高行业整体的信誉度和竞争力。

四、药品追溯码的设置与管理1. 追溯码的设置：医药生产企业在药品包装上设置追溯码，一般采用二维码、条形码或RFID等技术，确保信息的准确性和可靠性。

2. 追溯码的管理：医药生产企业应建立健全的追溯码管理制度，包括追溯码的生成、打印、粘贴和记录等方面的规定，确保追溯码的使用规范和可追溯性。

3. 追溯信息的上传：医药生产企业应将药品的追溯信息上传到国家药品追溯系统，包括生产批次、流通路径、销售渠道等信息，实现全程追踪和管理。

药品追溯管理制度文件

药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。

三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。

2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。

3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。

四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。

2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。

3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。

五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。

2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。

3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。

六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。

2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。

3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。

七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。

2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。

八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。

2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。

医药公司(连锁店)药品追溯管理制模版

医药公司(连锁店)药品追溯管理制模版药品追溯管理制度模板前言：为了保障药品质量和市场监管，依据国家行业管理规定和药品安全管理要求，本公司制定以下药品追溯管理制度模板，以期规范公司内药品追溯管理工作，确保药品的品质与安全性。

一、适用范围本制度适用于本公司所有连锁店全体员工在药品销售、采购、储存等各环节的药品追溯管理工作。

二、追溯体系的要求1、追溯数据的建立药品在进入公司销售流通之前，必须建立完整准确的追溯数据。

追溯数据包括公司编号、药品批号、药品种类、供应商信息、价格、生产厂家联系方式等信息。

每批药都必须建立独立的编号，严格按照药品批号管理，并根据条形码追踪贯穿整个流通环节。

2、药品进货管理在药品进货时，销售人员对药品批次、有效期、进货来源等进行登记，并将进货单、收货单、发票等证照原件清楚归档备查。

负责人在登记时必须核对药品批号与有效期，并对次品进行退回。

进货单据同时要标明售后服务的联系人和联系信息，以便出现紧急情况时及时联系。

3、药品售出管理销售人员在销售前应仔细核对药品是否符合规定标准。

售出药品时必须核对其批号和有效期，保证销售的每一批药品都能够追溯到供应商或生产商。

在销售药品后，销售人员应及时在公司系统上进行登记，记录相关信息，以便药品追溯。

4、药品库存管理对于公司仓库中的药品，库存管理员应当按照先进先出原则管理库存，并定期对药品的库存情况进行统计和检查。

同时，在进出库时必须进行药品款号的比对，防止错装或数据录入错误。

并对库存情况进行及时更新，确保完整准确的药品库存数据。

5、药品安全管理本公司应建立和完善药品安全管理制度。

一旦发现药品存在品质问题或安全隐患，必须及时进行调查并按要求上报主管部门。

公司应严格按照国家药品安全、市场监管以及行业管理的要求，确保每一批药品的品质和安全性。

6、加强内部管理公司应不断加强内部管理，对追溯工作进行评估，加强内部人员的追溯知识和技能培训，确保药品追溯体系能够得到稳定的运行和持续的改进。

大药房药品追溯管理制度

大药房药品追溯管理制度1、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、范围：适用于药品的追溯管理。

4、职责：门店在册上岗人员对本制度的实施负责。

5、规定内容：5.1药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究，以保证药品经营过程中患者用药的安全性；5.2门店的药品追溯管理从票据、雨人ERP医药管理系统等环节进行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现药品经营过程的可追溯；5.3票据环节：门店所购进药品必须具有配送企业配送清单，配送清单内容应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯；5.4雨人ERP医药管理系统管控环节：门店配备符合经营和质量管理要求的雨人ERP医药管理系统从采购、收货、验收上架、销售、养护等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求；5.4.1采购环节：门店应当遵循《药品采购管理制度》以雨人ERP医药管理系统编辑要货计划从委托配送企业采购药品，配送企业需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向门店传递采购信息；5.4.2收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票、帐、货相符。

核对完成后在雨人ERP医药管理系统中做验收记录；5.4.3验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照《药品验收管理制度》进行验收，并按照规定在电脑上做好验收记录备查，验收完后及时上架；5.4.4销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方药和国家有专门管理要求的药品还应当严格按照处方销售，并做好处方药销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。

5.5在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。

药品追溯体系管理制度

药品追溯体系管理制度1. 引言在现代医药产业中，药品追溯体系管制度是确保药品质量与安全的重要一环。

该制度旨在建立一套可追溯药品供应链的管理和监督机制，以保障药品从生产到消费环节的可追溯性。

本文将介绍药品追溯体系管理制度的基本原则和运行流程。

2. 背景随着医药科技的发展和人们健康意识的提高，药品市场需求迅速增长。

然而，由于药品供应链的复杂性和众多参与方的不规范操作，药品质量与安全问题日益凸显。

药品追溯体系管理制度的建立旨在提高药品供应链的透明度、可追溯性和可控性，以确保药品的合规性和质量。

3. 基本原则药品追溯体系管理制度建立的基本原则包括：3.1. 闭环管理在药品供应链的各个环节，应建立起闭环管理机制，确保每个环节都能被准确追溯。

这包括药品的生产、流通、存储、销售等环节。

3.2. 信息标识在药品包装上应标注独特的药品标识码，以便追踪和识别药品的来源和去向。

标识码应满足国家相关标准，并应确保信息的真实、有效和可读。

3.3. 数据共享药品供应链上的各个参与方应共享相关数据，包括生产企业、流通环节、监督管理部门等。

数据共享可以加强各方之间的沟通和协作，以提高追溯效率和精确度。

3.4. 过程监控监控是药品追溯体系管理制度的关键环节之一。

通过监控，可以及时发现、纠正和防止违法违规行为，保障药品供应链的安全和质量。

4. 运行流程药品追溯体系管理制度的运行流程包括以下几个关键步骤：4.1. 标识药品生产企业在药品包装上标注独特的药品标识码，该码应具有唯一性和识别性，用于追踪和识别每一批次的药品。

4.2. 数据录入生产企业在每批药品生产时，应将相关信息录入追溯系统，包括药品批号、生产日期、生产企业信息等。

这些信息将构建起药品追溯的基础数据。

4.3. 流通记录药品流通环节的参与方应及时记录药品的进销存情况，并将相关数据上传追溯系统，确保每个环节的药品流向可追溯。

4.4. 数据查询监督管理部门、医药企业和消费者等可以通过追溯系统查询药品的信息和流向。

药品追溯管理规定

一、目的以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯;二、范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程;三、职责1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；2、采购管理部负责检验状态的标识；3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录;四、工作程序1、内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录入库;标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等;不合格品按不合格品控制程序执行,并做好退货或者交换良品的工作准备,必要时进行“不合格”标识,分区域存放、处理；3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断,外包装能修复的经修复为主,如属于药品质量问题,根据药品销售情况,按照药品召回处理,返回商业公司,并记录;五、药品的可追溯1、药品生产厂家服务的追溯要求可以追溯到生产历史,根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等;2、当临床使用药品出现批量不合格时,立即停止使用药品,并上报药品不良反应监测管理小组,药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理;六、服务质量不合格控制1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见,由发生部门主管人员评审,并将意见进行记录;2、属于服务方面问题,由主管人员或责任人负责向患者解释,说明原因,取得患者谅解;3、属于药品质量问题,由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见,上报药事管理委员会和医务科,药事管理委员会根据责任部门的纠正措施,进行跟踪、验证;。

药品追溯规定管理制度

药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。

其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。

二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。

企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。

四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。

对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。

同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。

总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。

制药医药企业-药品追溯管理制度

药品追溯管理制度1.目的：制定《药品追溯管理制度》，建立药品追溯体系，使公司在药品购销活动中达到“来源可查、去向可追、责任可究”的目的，使药品追溯体系符合药品经营质量管理规范要求。

2.范围：适用于公司在药品经营过程中利用药品电子监管和票据管理对购、销、存过程进行追溯；以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应所涉的对药品的追溯。

3.职责：质量管理部及药品仓储部门对使用药品电子监管进行追溯负责；财务管理部及购、销业务部门负责对使用票据进行追溯负责。

4.内容：4.1药品追溯的方式：4.1.1利用药品电子监管系统对药品购、销、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；4.1.2利用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品购、销、存、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；4.2在使用药品电子监管系统对药品进行追溯时：4.2.1验收人员、出库复核人员应按《药品电子监管制度》和《药品电子监管程序》及时对药品电子监管码进行采集，并及时传送到药品电子监管上传人员，药品电子监管上传人员及时上传至药品电子监管平台进核注、核销。

以上工作在两个工作日内完成；4.2.2特殊管理药品（含国家有专门管理要求的药品）须按要求对药品电子监管码及时采集、核注、核销。

以上工作须在一个工作日内完成；4.3在使用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品进行追溯时：4.3.1依据经质量管理部审核合格的药品购进单位、销售单位、委托运输单位资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯时客户资料真实、合法、有效；4.3.2依据经质量管理部审核合格的药品品种资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯该品种时资料真实、合法、有效；4.3.3收货员在收货时须查验来货单位的随货同行单据，验收员在验收时须查验来货单位的药品包装信息及检验报告对药品进行追溯；4.3.4采购员在购进药品时应按《药品采购管理制度》要求及时索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与账务账目内容相对应。

2024年药品追溯制度范文(三篇)

2024年药品追溯制度范文1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。

2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应。

3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录。

灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。

(3)对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。

(4)做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。

(5)所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥____个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥____年。

4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院(门诊)病历。

5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。

6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。

7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进。

药品追溯的管理制度

药品追溯的管理制度一、目的本文旨在明确药品追溯的管理制度，确保药品从生产、流通到使用等各个环节的追溯和可追溯性，提高药品质量安全水平，保障公众健康。

二、适用范围本制度适用于公司内各部门涉及药品追溯的相关活动，包括生产、仓储、流通、使用等环节。

三、职责1、质量管理部：负责制定药品追溯管理制度，监督各部门执行情况，对药品追溯信息进行审核和备案。

2、生产部门：负责药品生产过程中的追溯管理，记录生产过程、原料来源等信息，并确保信息的准确性和完整性。

3、物流部门：负责药品的仓储和运输管理，确保药品在流通环节中的安全性和可追溯性。

4、销售部门：负责药品的销售和分销管理，确保药品销售给具有合法资质的客户，并记录销售流向信息。

5、使用部门：负责药品的使用管理，记录药品使用情况和患者信息，并及时向相关部门报告药品不良反应等信息。

四、管理流程1、制定追溯计划：质量管理部根据企业实际情况，制定药品追溯计划，明确追溯范围、目标、实施步骤等。

2、记录追溯信息：各相关部门按照追溯计划，准确记录药品在生产、流通、使用等各个环节的信息，并确保信息的完整性和准确性。

3、审核追溯信息：质量管理部对各相关部门记录的追溯信息进行审核，确保信息的真实性和准确性。

4、备案追溯信息：经过审核的追溯信息应进行备案，以便日后查询和使用。

5、监督执行：质量管理部应监督各相关部门执行追溯管理制度的情况，对不符合制度要求的行为及时纠正和整改。

五、制度考核与改进1、质量管理部应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查和考核，确保制度的贯彻和落实。

2、各相关部门应定期向上级管理部门汇报药品追溯工作的执行情况，并提出改进建议。

3、质量管理部应根据实际情况对药品追溯管理制度进行修订和完善，以适应企业发展和监管要求的变化。

4、对于违反药品追溯管理制度的相关人员，应按照公司规定进行处罚，涉及法律问题的应依法追究责任。

5、本制度的修改与废止须经公司领导审议通过，并以书面形式通知各相关部门及人员。

药店追溯管理规程

药品追溯管理规程起草部门:质管部起草人:修订部门: 审核部门:1。

目的:建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合公司实际制定本制度。

3。

适用范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。

4.职责:质量管理部对本制度的实施负责。

5.内容:5。

1本公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5。

2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。

5。

2。

1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对.供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2。

2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在KSOA系统建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度一、背景随着科技的进步和信息化水平的提高，药品追溯管理成为当前医药行业发展的重要课题。

药品的追溯管理可以帮助企业和监管部门有效地追踪和监控药品的生产、流通和使用过程，保障公众的用药安全和健康。

因此，建立一套完善的药品追溯管理制度势在必行。

二、目的和范围该制度的目的是规范药品追溯管理工作，确保药品的溯源、追溯、监管和应急处置工作能够科学、高效地运行。

制度适用于生产、流通、使用环节的所有药品。

三、主要内容1.追溯码标识药品生产企业应为每个药品产品分配唯一的追溯码，并将该追溯码标识在药品包装上。

追溯码应具备易读性、易辨识性和持久性，以确保其有效可溯。

2.追溯信息记录药品生产企业应在药品生产过程中全程记录关键环节的追溯信息，包括药品原材料的采购、生产工序、质量检验、包装、销售等环节。

相关记录应包含药品追溯码、药品批号、负责人等必要信息。

3.追溯信息管理药品生产企业应建立追溯信息管理系统，及时、准确地录入和管理药品的追溯信息。

确保追溯信息的真实性和可靠性，以便监管部门和公众随时查询和核实药品的来源和流向。

4.追溯查询与溯源监管部门、医疗机构和公众应使用追溯查询系统查询和溯源药品追溯信息。

追溯查询系统应具备安全可靠的信息查询和追溯功能，保障公众的知情权和用药权益。

5.异常事件应急处置针对药品追溯过程中的异常事件，药品生产企业应及时上报，并配合监管部门进行调查和处理。

及时采取应急处置措施，确保患者和公众的用药安全。

四、责任与义务1.药品生产企业责任药品生产企业应建立药品追溯管理制度，明确责任和义务，并配齐相应的人员和设备，确保该制度的有效实施。

2.监管部门责任监管部门应加强对药品追溯管理制度的监督和指导，提供技术支持和培训，确保该制度的顺利运行。

3.医疗机构与公众责任医疗机构和公众应积极配合并正确使用追溯查询系统，提高对药品追溯管理制度的认识，履行对用药安全的监督和检查义务。

五、制度保障相关部门应密切协作，加强信息共享和合作，建立药品追溯管理制度的相应法律法规和标准。